- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05378230
Probiotische interventie, galzuren en lipidenmetabolisme Metabool profiel bij personen met gezond overgewicht. (PROBILIP)
Effecten van het probiotische AB-LIFE op de hoeveelheid en het profiel van galzuren, en het lipiden- en metabolische profiel bij personen met gezond overgewicht.
Matige hypercholesterolemie, metabole veranderingen als gevolg van overgewicht of obesitas, en bijgevolg en de gerelateerde cardiovasculaire risico's, kunnen worden verminderd door veranderingen in levensstijl. Een groeiend aantal bewijzen toont een verband aan tussen hypercholesterolemie en disfunctie van de darmmicrobiota.
Darmmicrobiota wordt beschouwd als een hoeksteen bij het handhaven van de gezondheidstoestand van de gastheer door middel van meerdere mechanismen die verschillende metabole processen beïnvloeden, waaronder het lipidenmetabolisme en cholesterolgerelateerde routes. Galzuren (BA) zijn van cholesterol afgeleide verbindingen die in de lever worden gesynthetiseerd en na modificatie door darmbacteriën worden gemetaboliseerd zodra ze de dikke darm bereiken.
Omgekeerd vormen BA's de samenstelling en functie van de darmmicrobiota. Dit wederzijdse samenspel tussen BA's en darmmicrobiota reguleert veel fysiologische processen, waaronder het lipiden-, koolhydraat- en energiemetabolisme van de gastheer.
Eerdere studies op basis van Lactobacillus plantarum hebben 3 stammen CECT 7527, 7528 en 7529 aangetoond met het vermogen om zich te hechten aan het darmslijmvlies met een zeer lage toxiciteit, waardoor ze vatbaar zijn voor gebruik als probioticum. Het lipidenverlagende effect van de 3 bacteriestammen werd al aangetoond in eerdere preklinische studies in diermodellen en klinische studies bij proefpersonen met hypercholesterolemie. Tot nu toe is er echter weinig bekend over de effecten van de 3-gecombineerde Lactobacillus plantarum-stammen op de niveaus en het profiel van galzuren bij gezonde personen met overgewicht, anders met een laag cardiovasculair risico.
Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van een Lactobacillus plantarum-mengsel (CECT 7527, CECT 7528 en CECT 7529) te onderzoeken en het effect van deze probiotische formulering op BA-profiel en op plasmalipiden en andere gerelateerde biomarkers te evalueren wanneer toegediend in een dosisafhankelijk regime in een cohort van proefpersonen met overgewicht.
Het probiotische product werd gedurende 4 weken toegediend met een wekelijks doseringsregime van respectievelijk 2x, 3x en 4x in de tweede, derde en vierde week ten opzichte van de eerste week. De effecten werden beoordeeld op: (1) niveau en profiel van galzuren in plasma en feces, (2) plasmalipiden/lipoproteïne- en vetzuurprofiel en (3) endocriene hormonen, glucosemetabolisme en ontstekingsmarkers in plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang (N=20) werd berekend volgens de resultaten van eerdere onderzoeken naar plasmagalzuren. In de studie wordt gesproken over gezond overgewicht [body mass index (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] volwassen mannen (N=10) en vrouwen (N=10) tussen de 25 en 60 jaar.
De studie werd goedgekeurd door de Human Ethical Review Committee van het Hospital Sant Pau in Barcelona (registratienummer: 20/029). Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers voordat ze in het onderzoek werden opgenomen. Om de gezondheidstoestand te bevestigen, ondergingen alle proefpersonen een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeksarts.
Het onderzoek duurde 6 weken en was gestructureerd in:
- 2 weken inloop.
4 weken interventieperiode verdeeld in 4 fasen van 7 dagen. Tijdens de interventieperiode werden Lactobacillus plantarum-capsules geconsumeerd volgens het volgende patroon:
- Dag 0-6: 1 capsule/dag
- Dag 7-13: 2 capsules/dag
- Dag 14-20: 3 capsules/dag
- Dag 21-27: 4 capsules/dag
De vrijwilligers bezochten het centrum aan het begin van elke fase van de interventieperiode (dag 0, 7, 14 en 21) en aan het einde van de interventieperiode (dag 28).
Voedingsgewoonten werden verzameld. Naleving werd gecontroleerd door wekelijks telefonisch contact met de deelnemers en hen te interviewen aan het einde van elke interventieperiode. Bloedmonsters werden vroeg in de ochtend verzameld na twaalf uur vasten bij aanvang en aan het einde van elke interventiefase. Bloedmonsters werden gebruikt om alle variabelen van het onderzoek te bepalen. Ontlastingsmonsters werden verkregen bij baseline en na 28 dagen interventie voor de studie van galzuren, vetzuren en microbiota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI): Tussen 25 en 30 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Eet stoornissen.
- Proefpersonen met cardiovasculaire risicofactoren zoals hypercholesterolemie (genetisch of secundair), hypertensie en diabetes, farmacologisch behandeld.
- Geschiedenis van ischemische hartziekte (en/of eerdere angina of AMI) of aritmie (huidige of eerdere).
- Eerdere beroertes en/of perifere vasculaire aandoeningen.
- Alcoholconsumptie groter dan 60 gr/dag.
- Nierfalen (creatinine > 2 mg/dl).
- Aanwezigheid van neoplasie.
- Aanwezigheid van systemische ziekte.
- Psychiatrische ziekte onder behandeling met psychofarmaca.
- Ongestabiliseerde schildklierziekte.
- Een hypocalorisch dieet hebben gevolgd of gevolgd of regelmatig voedingssupplementen hebben geconsumeerd voor gewichts- of constipatie- of cholesterolcontrole (plantensterolen, sojalecithine, omega-3-vetzuren) gedurende 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bij huidige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, fibraten of statines.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotisch mengsel
Arm die Lactobacillus plantarum-mengsel heeft gekregen (CECT 7527, CECT 7528 en CECT 7529)
|
Alle proefpersonen werden onderworpen aan een interventie van 4 weken bestaande uit een dosisafhankelijk regime van Lactobacillus plantarum AB-B (stammen CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Voordat de interventieperiode begon, werden alle proefpersonen onderworpen aan een inloopperiode van 2 weken. Tijdens de wash-in- en interventieperiodes kregen de deelnemers de instructie om hun gebruikelijke voedingsgewoonten te behouden en hun normale patroon van fysieke activiteit gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten. Behandelingen tijdens de interventieperiode waren: Week 1: 1 capsule/dag tijdens het ontbijt; Week 2: 2 capsules / dag bij het ontbijt; Week 3: 2 capsules bij het ontbijt en 1 bij het avondeten; Week 4: 2 capsules bij het ontbijt en 2 capsules bij het avondeten. Elke capsule bevat 1,2x10^9 cfu (kolonievormende eenheden) in een verhouding van 1:1:1 van de drie stammen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 7 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 7
|
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
|
Op dag 0 en 7
|
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
|
Op dag 0 en 14
|
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 21 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
|
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
|
Op dag 0 en 21
|
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
|
Op dag 0 en 28
|
Verander van Baseline Serum galzuren na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
|
Op dag 0 en 14
|
Verander van Baseline Serum galzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
|
Op dag 0 en 28
|
Overschakelen van fecale galzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
|
Op dag 0 en 28
|
Verandering van Baseline Serum-vetzuren na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
|
Op dag 0 en 14
|
Verandering van Baseline Serum-vetzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
|
Op dag 0 en 28
|
Verandering van baseline fecale vetzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
|
Op dag 0 en 28
|
Verandering van Baseline Serum lipoproteïne profiel na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door nucleaire magnetische resonantie (NMR)
|
Op dag 0 en 14
|
Verandering van Baseline Serum lipoproteïne profiel na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door nucleaire magnetische resonantie (NMR)
|
Op dag 0 en 28
|
Verandering van baseline Plasmatische endocriene hormonen en metabole markers na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA's)
|
Op dag 0 en 14
|
Verandering van baseline Plasmatische endocriene hormonen en metabole markers na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA's)
|
Op dag 0 en 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline plasma-inflammatoire markers na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door gestandaardiseerde biochemische technieken en Multiplex voor Luminex Immunoassays
|
Op dag 0 en 14
|
Verandering van baseline plasma-inflammatoire markers na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door gestandaardiseerde biochemische technieken en Multiplex voor Luminex Immunoassays
|
Op dag 0 en 28
|
Verandering van Baseline LDL-gevoeligheid naar oxidatie en HDL-antioxidantcapaciteit na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door respectievelijk geconjugeerde diënenmeting en door Total radical-trapping antioxidant potential (TRAP).
|
Op dag 0 en 14
|
Verandering van baseline LDL-gevoeligheid naar oxidatie en HDL-antioxidantcapaciteit na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door respectievelijk geconjugeerde diënenmeting en door Total radical-trapping antioxidant potential (TRAP).
|
Op dag 0 en 28
|
Verandering van Baseline Serum Vitamine D en schildklierhormonen (TSH, T3 & T4) na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
|
Door middel van respectievelijk vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en chemoluminescentie-immunoassays
|
Op dag 0 en 14
|
Verandering van Baseline Serum Vitamine D en schildklierhormonen (TSH, T3 & T4) na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
|
Door middel van respectievelijk vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en chemoluminescentie-immunoassays
|
Op dag 0 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-PRO-2019-122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotische interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan