Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische interventie, galzuren en lipidenmetabolisme Metabool profiel bij personen met gezond overgewicht. (PROBILIP)

Effecten van het probiotische AB-LIFE op de hoeveelheid en het profiel van galzuren, en het lipiden- en metabolische profiel bij personen met gezond overgewicht.

Matige hypercholesterolemie, metabole veranderingen als gevolg van overgewicht of obesitas, en bijgevolg en de gerelateerde cardiovasculaire risico's, kunnen worden verminderd door veranderingen in levensstijl. Een groeiend aantal bewijzen toont een verband aan tussen hypercholesterolemie en disfunctie van de darmmicrobiota.

Darmmicrobiota wordt beschouwd als een hoeksteen bij het handhaven van de gezondheidstoestand van de gastheer door middel van meerdere mechanismen die verschillende metabole processen beïnvloeden, waaronder het lipidenmetabolisme en cholesterolgerelateerde routes. Galzuren (BA) zijn van cholesterol afgeleide verbindingen die in de lever worden gesynthetiseerd en na modificatie door darmbacteriën worden gemetaboliseerd zodra ze de dikke darm bereiken.

Omgekeerd vormen BA's de samenstelling en functie van de darmmicrobiota. Dit wederzijdse samenspel tussen BA's en darmmicrobiota reguleert veel fysiologische processen, waaronder het lipiden-, koolhydraat- en energiemetabolisme van de gastheer.

Eerdere studies op basis van Lactobacillus plantarum hebben 3 stammen CECT 7527, 7528 en 7529 aangetoond met het vermogen om zich te hechten aan het darmslijmvlies met een zeer lage toxiciteit, waardoor ze vatbaar zijn voor gebruik als probioticum. Het lipidenverlagende effect van de 3 bacteriestammen werd al aangetoond in eerdere preklinische studies in diermodellen en klinische studies bij proefpersonen met hypercholesterolemie. Tot nu toe is er echter weinig bekend over de effecten van de 3-gecombineerde Lactobacillus plantarum-stammen op de niveaus en het profiel van galzuren bij gezonde personen met overgewicht, anders met een laag cardiovasculair risico.

Het doel van deze studie is om het werkingsmechanisme van een Lactobacillus plantarum-mengsel (CECT 7527, CECT 7528 en CECT 7529) te onderzoeken en het effect van deze probiotische formulering op BA-profiel en op plasmalipiden en andere gerelateerde biomarkers te evalueren wanneer toegediend in een dosisafhankelijk regime in een cohort van proefpersonen met overgewicht.

Het probiotische product werd gedurende 4 weken toegediend met een wekelijks doseringsregime van respectievelijk 2x, 3x en 4x in de tweede, derde en vierde week ten opzichte van de eerste week. De effecten werden beoordeeld op: (1) niveau en profiel van galzuren in plasma en feces, (2) plasmalipiden/lipoproteïne- en vetzuurprofiel en (3) endocriene hormonen, glucosemetabolisme en ontstekingsmarkers in plasma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang (N=20) werd berekend volgens de resultaten van eerdere onderzoeken naar plasmagalzuren. In de studie wordt gesproken over gezond overgewicht [body mass index (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] volwassen mannen (N=10) en vrouwen (N=10) tussen de 25 en 60 jaar.

De studie werd goedgekeurd door de Human Ethical Review Committee van het Hospital Sant Pau in Barcelona (registratienummer: 20/029). Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers voordat ze in het onderzoek werden opgenomen. Om de gezondheidstoestand te bevestigen, ondergingen alle proefpersonen een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd door de onderzoeksarts.

Het onderzoek duurde 6 weken en was gestructureerd in:

  • 2 weken inloop.
  • 4 weken interventieperiode verdeeld in 4 fasen van 7 dagen. Tijdens de interventieperiode werden Lactobacillus plantarum-capsules geconsumeerd volgens het volgende patroon:

    • Dag 0-6: 1 capsule/dag
    • Dag 7-13: 2 capsules/dag
    • Dag 14-20: 3 capsules/dag
    • Dag 21-27: 4 capsules/dag

De vrijwilligers bezochten het centrum aan het begin van elke fase van de interventieperiode (dag 0, 7, 14 en 21) en aan het einde van de interventieperiode (dag 28).

Voedingsgewoonten werden verzameld. Naleving werd gecontroleerd door wekelijks telefonisch contact met de deelnemers en hen te interviewen aan het einde van elke interventieperiode. Bloedmonsters werden vroeg in de ochtend verzameld na twaalf uur vasten bij aanvang en aan het einde van elke interventiefase. Bloedmonsters werden gebruikt om alle variabelen van het onderzoek te bepalen. Ontlastingsmonsters werden verkregen bij baseline en na 28 dagen interventie voor de studie van galzuren, vetzuren en microbiota.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI): Tussen 25 en 30 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Eet stoornissen.
  • Proefpersonen met cardiovasculaire risicofactoren zoals hypercholesterolemie (genetisch of secundair), hypertensie en diabetes, farmacologisch behandeld.
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte (en/of eerdere angina of AMI) of aritmie (huidige of eerdere).
  • Eerdere beroertes en/of perifere vasculaire aandoeningen.
  • Alcoholconsumptie groter dan 60 gr/dag.
  • Nierfalen (creatinine > 2 mg/dl).
  • Aanwezigheid van neoplasie.
  • Aanwezigheid van systemische ziekte.
  • Psychiatrische ziekte onder behandeling met psychofarmaca.
  • Ongestabiliseerde schildklierziekte.
  • Een hypocalorisch dieet hebben gevolgd of gevolgd of regelmatig voedingssupplementen hebben geconsumeerd voor gewichts- of constipatie- of cholesterolcontrole (plantensterolen, sojalecithine, omega-3-vetzuren) gedurende 2 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bij huidige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, fibraten of statines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch mengsel
Arm die Lactobacillus plantarum-mengsel heeft gekregen (CECT 7527, CECT 7528 en CECT 7529)

Alle proefpersonen werden onderworpen aan een interventie van 4 weken bestaande uit een dosisafhankelijk regime van Lactobacillus plantarum AB-B (stammen CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Voordat de interventieperiode begon, werden alle proefpersonen onderworpen aan een inloopperiode van 2 weken. Tijdens de wash-in- en interventieperiodes kregen de deelnemers de instructie om hun gebruikelijke voedingsgewoonten te behouden en hun normale patroon van fysieke activiteit gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten.

Behandelingen tijdens de interventieperiode waren: Week 1: 1 capsule/dag tijdens het ontbijt; Week 2: 2 capsules / dag bij het ontbijt; Week 3: 2 capsules bij het ontbijt en 1 bij het avondeten; Week 4: 2 capsules bij het ontbijt en 2 capsules bij het avondeten. Elke capsule bevat 1,2x10^9 cfu (kolonievormende eenheden) in een verhouding van 1:1:1 van de drie stammen.

Andere namen:
  • AB-LEVEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 7 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 7
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
Op dag 0 en 7
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
Op dag 0 en 14
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 21 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 21
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
Op dag 0 en 21
Wijziging van Baseline Lipid-profiel na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door gestandaardiseerde biochemische technieken
Op dag 0 en 28
Verander van Baseline Serum galzuren na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
Op dag 0 en 14
Verander van Baseline Serum galzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
Op dag 0 en 28
Overschakelen van fecale galzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
Op dag 0 en 28
Verandering van Baseline Serum-vetzuren na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
Op dag 0 en 14
Verandering van Baseline Serum-vetzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
Op dag 0 en 28
Verandering van baseline fecale vetzuren na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door ultrahoge vloeistofchromatografie - massaspectrometrie (UHPLC-MS)
Op dag 0 en 28
Verandering van Baseline Serum lipoproteïne profiel na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Op dag 0 en 14
Verandering van Baseline Serum lipoproteïne profiel na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Op dag 0 en 28
Verandering van baseline Plasmatische endocriene hormonen en metabole markers na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA's)
Op dag 0 en 14
Verandering van baseline Plasmatische endocriene hormonen en metabole markers na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA's)
Op dag 0 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline plasma-inflammatoire markers na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door gestandaardiseerde biochemische technieken en Multiplex voor Luminex Immunoassays
Op dag 0 en 14
Verandering van baseline plasma-inflammatoire markers na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door gestandaardiseerde biochemische technieken en Multiplex voor Luminex Immunoassays
Op dag 0 en 28
Verandering van Baseline LDL-gevoeligheid naar oxidatie en HDL-antioxidantcapaciteit na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door respectievelijk geconjugeerde diënenmeting en door Total radical-trapping antioxidant potential (TRAP).
Op dag 0 en 14
Verandering van baseline LDL-gevoeligheid naar oxidatie en HDL-antioxidantcapaciteit na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door respectievelijk geconjugeerde diënenmeting en door Total radical-trapping antioxidant potential (TRAP).
Op dag 0 en 28
Verandering van Baseline Serum Vitamine D en schildklierhormonen (TSH, T3 & T4) na 14 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 14
Door middel van respectievelijk vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en chemoluminescentie-immunoassays
Op dag 0 en 14
Verandering van Baseline Serum Vitamine D en schildklierhormonen (TSH, T3 & T4) na 28 dagen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 28
Door middel van respectievelijk vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en chemoluminescentie-immunoassays
Op dag 0 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-PRO-2019-122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische interventie

3
Abonneren