Probioottinen interventio, sappihapot ja rasva-aineenvaihdunnan aineenvaihduntaprofiili terveillä ylipainoisilla henkilöillä. (PROBILIP)
Probiootin AB-LIFE:n vaikutukset sappihappojen määrään ja profiiliin sekä terveiden ylipainoisten henkilöiden lipidi- ja aineenvaihduntaprofiiliin.
Keskivaikeaa hyperkolesterolemiaa, ylipainosta tai lihavuudesta johtuvia aineenvaihduntamuutoksia ja sitä kautta niihin liittyviä kardiovaskulaarisia riskejä voidaan vähentää elämäntapamuutoksilla. Yhä useammat todisteet osoittavat yhteyden hyperkolesterolemian ja suoliston mikrobiston toimintahäiriön välillä.
Suoliston mikrobiotaa pidetään avaintekijänä isännän terveydentilan ylläpitämisessä useiden mekanismien kautta, jotka vaikuttavat erilaisiin aineenvaihduntaprosesseihin, mukaan lukien lipidiaineenvaihdunta ja kolesteroliin liittyvät reitit. Sappihapot (BA) ovat kolesterolista johdettuja yhdisteitä, jotka syntetisoituvat maksassa ja metaboloituvat suolistobakteerien modifioituessa, kun ne saavuttavat paksusuolen.
Sitä vastoin BA:t muokkaavat suoliston mikrobiotan koostumusta ja toimintaa. Tämä BA:iden ja suoliston mikrobiston välinen keskinäinen vuorovaikutus säätelee monia fysiologisia prosesseja, mukaan lukien isännän lipidi-, hiilihydraatti- ja energia-aineenvaihdunta.
Aiemmat tutkimukset, jotka perustuvat Lactobacillus plantarum -bakteeriin, ovat osoittaneet kolmella kannalla CECT 7527, 7528 ja 7529, jotka pystyvät tarttumaan suolen limakalvoon erittäin alhaisella toksisuudella, mikä tekee niistä herkkiä käytettäviksi probioottina. Kolmen bakteerikannan lipidejä alentava vaikutus on todistettu jo aikaisemmissa prekliinisissä eläinmalleissa ja kliinisissä tutkimuksissa hyperkolesteroleemisilla henkilöillä. Toistaiseksi tiedetään kuitenkin vain vähän 3-yhdistettyjen Lactobacillus plantarum -kantojen vaikutuksista sappihappojen tasoihin ja profiiliin terveillä ylipainoisilla henkilöillä, joilla on muuten pieni kardiovaskulaarinen riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Lactobacillus plantarum -seoksen (CECT 7527, CECT 7528 ja CECT 7529) vaikutusmekanismia ja arvioida tämän probioottiformulaation vaikutusta BA-profiiliin sekä plasman lipideihin ja muihin vastaaviin biomarkkereihin, kun annosriippuvaisena hoitona ylipainoisille kohortille.
Probioottista tuotetta annettiin 4 viikon ajan viikoittaisella annosohjelmalla 2x, 3x ja 4x, vastaavasti, toisella, kolmannella ja neljännellä viikolla suhteessa ensimmäiseen viikkoon. Vaikutukset arvioitiin: (1) sappihappojen taso ja profiili plasmassa ja ulosteessa, (2) plasman lipidi-/lipoproteiini- ja rasvahappoprofiili ja (3) endokriiniset hormonit, glukoosin aineenvaihdunta ja tulehdusmarkkerit plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko (N=20) laskettiin aikaisempien plasman sappihappotutkimusten tulosten perusteella. Tutkimus viittaa terveeseen ylipainoon [painoindeksi (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] aikuiset miehet (N=10) ja naiset (N=10) iässä 25–60 vuotta.
Tutkimuksen hyväksyi Barcelonan Sant Paun sairaalan Human Ethical Review Committee (rekisterinumero: 20/029). Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Terveydentilan vahvistamiseksi kaikille koehenkilöille tehtiin tutkimuslääkärin suorittama täydellinen fyysinen tarkastus.
Tutkimus kesti 6 viikkoa, ja sen rakenne oli:
- 2 viikkoa sisäänajoa.
4 viikon interventiojakso jaettuna 4 7 päivän vaiheeseen. Interventiojakson aikana Lactobacillus plantarum -kapseleita nautittiin seuraavan kaavan mukaan:
- Päivät 0-6: 1 kapseli/päivä
- Päivät 7-13: 2 kapselia päivässä
- Päivät 14-20: 3 kapselia päivässä
- Päivät 21-27: 4 kapselia päivässä
Vapaaehtoiset vierailivat keskuksessa interventiojakson kunkin vaiheen alussa (päivät 0, 7, 14 ja 21) ja interventiojakson lopussa (päivä 28).
Ruokailutottumuksia kerättiin. Säännösten noudattamista seurattiin ottamalla osallistujia viikoittain puhelimitse ja haastattelemalla heitä jokaisen interventiojakson lopussa. Verinäytteet kerättiin aikaisin aamulla 12 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja kunkin interventiovaiheen lopussa. Verinäytteitä käytettiin kaikkien tutkimuksen muuttujien määrittämiseen. Ulostenäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 28 päivän intervention jälkeen sappihappojen, rasvahappojen ja mikrobiotan tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI): 25-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöt.
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten hyperkolesterolemia (geneettinen tai sekundaarinen), verenpainetauti ja diabetes, joita hoidettiin farmakologisesti.
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus (ja/tai aikaisempi angina pectoris tai AMI) tai rytmihäiriö (nykyinen tai aikaisempi).
- Aiemmat aivohalvaukset ja/tai perifeerinen verisuonisairaus.
- Alkoholin kulutus yli 60g/vrk.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl).
- Neoplasian esiintyminen.
- Systeemisen sairauden esiintyminen.
- Psykiatrinen sairaus psykotrooppisilla lääkkeillä hoidossa.
- Epätasapainoinen kilpirauhasen sairaus.
- On noudattanut tai noudattanut vähäkalorista ruokavaliota tai säännöllisesti nauttinut painon tai ummetuksen tai kolesterolin hallintaan tarkoitettuja lisäravinteita (kasvisterolit, soijalesitiini, omega-3-rasvahapot) 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Raskaus tai imetys.
- Nykyisessä hoidossa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, verihiutaleita estävällä aineella, fibraateilla tai statiineilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen seos
Käsivarsi, joka sai Lactobacillus plantarum -seosta (CECT 7527, CECT 7528 ja CECT 7529)
|
Kaikille koehenkilöille annettiin 4 viikon interventio, joka koostui annoksesta riippuvaisesta Lactobacillus plantarum AB-B -ohjelmasta (kannat CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Ennen interventiojakson aloittamista kaikille koehenkilöille tehtiin 2 viikon sisäänajojakso. Pesu- ja interventiojaksojen aikana osallistujia neuvottiin säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset ja jatkamaan normaalia fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimusjakson ajan. Hoidot interventiojakson aikana olivat: Viikko 1: 1 kapseli/päivä otettuna aamiaisen aikana; Viikko 2: 2 kapselia / päivä aamiaisella; Viikko 3: 2 kapselia aamiaisella ja 1 illallisella; Viikko 4: 2 kapselia aamiaisella ja 2 kapselia illallisella. Jokainen kapseli sisältää 1,2 x 10^9 cfu (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä) suhteessa 1:1:1 kolmeen kantaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 7
|
Standardoiduilla biokemiallisilla tekniikoilla
|
Päivinä 0 ja 7
|
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Standardoiduilla biokemiallisilla tekniikoilla
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Standardoiduilla biokemiallisilla tekniikoilla
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Standardoiduilla biokemiallisilla tekniikoilla
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin sappihapoista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Ultra-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometria (UHPLC-MS)
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin sappihapoista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Ultra-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometria (UHPLC-MS)
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Vaihto ulosteen sappihapoista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Ultra-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometria (UHPLC-MS)
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos Baseline Serum -rasvahapoista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Ultra-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometria (UHPLC-MS)
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos Baseline Serum -rasvahapoista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Ultra-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometria (UHPLC-MS)
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ulosteen rasvahapot 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Ultra-korkean erotuskyvyn nestekromatografialla - massaspektrometria (UHPLC-MS)
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos lähtötilanteen seerumin lipoproteiiniprofiilista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Ydinmagneettiresonanssilla (NMR)
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos lähtötilanteen seerumin lipoproteiiniprofiilista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Ydinmagneettiresonanssilla (NMR)
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta Plasmaattisten endokriinisten hormonien ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testillä
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta Plasmaattisten endokriinisten hormonien ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -testillä
|
Päivinä 0 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason plasman tulehdusmarkkereista 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Standardoiduilla biokemiallisilla tekniikoilla ja Multiplex for Luminex Immunoassays
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos perustilan plasman tulehdusmarkkereista 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Standardoiduilla biokemiallisilla tekniikoilla ja Multiplex for Luminex Immunoassays
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos lähtötason LDL-herkkyydestä hapettumiselle ja HDL-antioksidanttikapasiteetille 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Konjugoitujen dieenien mittauksella ja vastaavasti radikaaleja sitovan antioksidanttipotentiaalin (TRAP) avulla
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos lähtötason LDL-herkkyydestä hapettumiselle ja HDL-antioksidanttikapasiteetille 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Konjugoitujen dieenien mittauksella ja vastaavasti radikaaleja sitovan antioksidanttipotentiaalin (TRAP) avulla
|
Päivinä 0 ja 28
|
|
Muutos seerumin D-vitamiinin ja kilpirauhashormonien (TSH, T3 & T4) lähtötilanteesta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 14
|
Nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) ja vastaavasti kemoluminesenssi-immunomäärityksillä
|
Päivinä 0 ja 14
|
|
Muutos seerumin D-vitamiinin ja kilpirauhashormonien (TSH, T3 & T4) lähtötilanteesta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 28
|
Nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) ja vastaavasti kemoluminesenssi-immunomäärityksillä
|
Päivinä 0 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-PRO-2019-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .