Intervenção Probiótica, Ácidos Biliares e Metabolismo Lipídico Perfil Metabólico em Indivíduos Saudáveis com Sobrepeso. (PROBILIP)
Efeitos do Probiótico AB-LIFE na Quantidade e Perfil de Ácidos Biliares, e no Perfil Lipídico e Metabólico em Indivíduos Saudáveis com Sobrepeso.
A hipercolesterolemia moderada, as alterações metabólicas decorrentes do sobrepeso ou da obesidade e, consequentemente, os riscos cardiovasculares relacionados podem ser reduzidos por meio de mudanças no estilo de vida. Um crescente corpo de evidências mostra uma relação entre hipercolesterolemia e disfunção da microbiota intestinal.
A microbiota intestinal é considerada uma peça fundamental na manutenção da condição de saúde do hospedeiro por meio de múltiplos mecanismos que afetam diferentes processos metabólicos, incluindo o metabolismo lipídico e as vias relacionadas ao colesterol. Os ácidos biliares (BA) são compostos derivados do colesterol sintetizados no fígado e metabolizados após modificação por bactérias intestinais quando atingem o cólon.
Por outro lado, os BAs moldam a composição e a função da microbiota intestinal. Essa interação mútua entre BAs e microbiota intestinal regula muitos processos fisiológicos, incluindo o metabolismo lipídico, carboidrato e energético do hospedeiro.
Estudos anteriores baseados em Lactobacillus plantarum mostraram 3 cepas CECT 7527, 7528 e 7529 com capacidade de aderir à mucosa intestinal com baixíssima toxicidade, o que as torna susceptíveis ao uso como probiótico. O efeito hipolipemiante das 3 cepas de bactérias já foi evidenciado em estudos pré-clínicos anteriores em modelos animais e estudos clínicos em indivíduos hipercolesterolêmicos. Até agora, no entanto, pouco se sabe sobre os efeitos das 3 cepas de Lactobacillus plantarum combinadas nos níveis e perfil de ácidos biliares em indivíduos saudáveis com sobrepeso, caso contrário, com baixo risco cardiovascular.
O objetivo deste estudo é explorar o mecanismo de ação de uma mistura de Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 e CECT 7529) e avaliar o efeito desta formulação probiótica no perfil de BA, bem como nos lipídios plasmáticos e outros biomarcadores relacionados quando administrado em um regime dose-dependente em uma coorte de indivíduos com excesso de peso.
O produto probiótico foi administrado por 4 semanas com esquema posológico semanal de 2x, 3x e 4x, respectivamente, na segunda, terceira e quarta semana em relação à primeira semana. Os efeitos foram avaliados em: (1) nível e perfil de ácidos biliares no plasma e nas fezes, (2) lipídios/lipoproteínas plasmáticas e perfil de ácidos graxos e (3) hormônios endócrinos, metabolismo da glicose e marcadores inflamatórios no plasma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tamanho da amostra (N=20) foi calculado de acordo com os resultados de estudos anteriores sobre ácidos biliares plasmáticos. O estudo refere-se ao excesso de peso saudável [índice de massa corporal (IMC) 25,0-29,9 kg/m2] homens adultos (N=10) e mulheres (N=10) entre 25 e 60 anos.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Humana do Hospital Sant Pau de Barcelona (número de registro: 20/029). O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua inclusão no estudo. Para confirmar o estado de saúde, todos os indivíduos foram submetidos a um exame físico completo conduzido pelo médico do estudo.
O estudo durou 6 semanas que foram estruturados em:
- 2 semanas de preparação.
4 semanas de período de intervenção divididas em 4 fases de 7 dias. Durante o período de intervenção, as cápsulas de Lactobacillus plantarum foram consumidas de acordo com o seguinte padrão:
- Dias 0-6: 1 cápsula/dia
- Dias 7-13: 2 cápsulas/dia
- Dias 14-20: 3 cápsulas/dia
- Dias 21-27: 4 cápsulas/dia
Os voluntários visitaram o centro no início de cada fase do período de intervenção (dias 0, 7, 14 e 21) e no final do período de intervenção (dia 28).
Os hábitos alimentares foram coletados. A adesão foi monitorada por contato telefônico semanal com os participantes e entrevistando-os ao final de cada período de intervenção. Amostras de sangue foram coletadas no início da manhã após jejum de 12 horas no início e no final de cada fase de intervenção. Amostras de sangue foram utilizadas para determinação de todas as variáveis do estudo. Amostras de fezes foram obtidas no início e após 28 dias de intervenção para o estudo de ácidos biliares, ácidos graxos e microbiota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC): Entre 25 e 30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Distúrbios alimentares.
- Indivíduos com fatores de risco cardiovascular como hipercolesterolemia (genética ou secundária), hipertensão e diabetes, tratados farmacologicamente.
- Histórico de cardiopatia isquêmica (e/ou angina ou IAM anteriores) ou arritmia (atual ou anterior).
- AVCs anteriores e/ou doença vascular periférica.
- Consumo de álcool superior a 60 gr/dia.
- Insuficiência renal (creatinina> 2 mg / dl).
- Presença de neoplasia.
- Presença de doença sistêmica.
- Doença psiquiátrica sob tratamento com psicotrópicos.
- Doença tireoidiana não estabilizada.
- Ter seguido ou estar seguindo uma dieta hipocalórica ou consumido regularmente suplementos dietéticos para controle de peso ou constipação ou colesterol (esteróis vegetais, lecitina de soja, ácidos graxos ômega-3) por 2 meses antes da inclusão no estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Em tratamento atual com anti-inflamatórios não esteróides, agentes antiplaquetários, fibratos ou estatinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mistura probiótica
Braço que recebeu mistura de Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 e CECT 7529)
|
Todos os indivíduos foram submetidos a 4 semanas de intervenção consistindo em um regime dose-dependente de Lactobacillus plantarum AB-B (cepas CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Antes de iniciar o período de intervenção, todos os sujeitos foram submetidos a um período de rodagem de 2 semanas. Durante os períodos de lavagem e intervenção, os participantes foram instruídos a manter seus hábitos alimentares habituais e continuar seu padrão normal de atividade física durante todo o período do estudo. Os tratamentos durante o período de intervenção foram: Semana 1: 1 cápsula/dia tomada no café da manhã; Semana 2: 2 cápsulas/dia ao pequeno-almoço; Semana 3: 2 cápsulas ao pequeno-almoço e 1 ao jantar; Semana 4: 2 cápsulas ao pequeno-almoço e 2 cápsulas ao jantar. Cada cápsula contém 1,2x10^9 cfu (unidades formadoras de colônias) em uma proporção de 1:1:1 das três cepas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do perfil lipídico basal em 7 dias
Prazo: Nos dias 0 e 7
|
Por técnicas bioquímicas padronizadas
|
Nos dias 0 e 7
|
|
Alteração do perfil lipídico basal em 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por técnicas bioquímicas padronizadas
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração do perfil lipídico basal aos 21 dias
Prazo: Nos dias 0 e 21
|
Por técnicas bioquímicas padronizadas
|
Nos dias 0 e 21
|
|
Alteração do perfil lipídico basal aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por técnicas bioquímicas padronizadas
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração dos ácidos biliares séricos basais aos 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS)
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração dos ácidos biliares séricos basais aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS)
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Mudança de ácidos biliares fecais em 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS)
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração dos ácidos graxos séricos basais aos 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS)
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração dos ácidos graxos séricos basais aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS)
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração dos ácidos graxos fecais basais aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS)
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração do perfil de lipoproteína sérica basal aos 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por ressonância magnética nuclear (RMN)
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração do perfil de lipoproteína sérica basal aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por ressonância magnética nuclear (RMN)
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração dos hormônios endócrinos plasmáticos basais e marcadores metabólicos em 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISAs)
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração dos hormônios endócrinos plasmáticos basais e marcadores metabólicos aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISAs)
|
Nos dias 0 e 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos marcadores inflamatórios plasmáticos basais em 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por técnicas bioquímicas padronizadas e multiplex para imunoensaios Luminex
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração dos marcadores inflamatórios plasmáticos basais aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por técnicas bioquímicas padronizadas e multiplex para imunoensaios Luminex
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração da suscetibilidade basal do LDL à oxidação e capacidade antioxidante do HDL em 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Pela medição de dienos conjugados e pelo potencial antioxidante total de captura de radicais (TRAP), respectivamente
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração da suscetibilidade basal do LDL à oxidação e capacidade antioxidante do HDL em 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Pela medição de dienos conjugados e pelo potencial antioxidante total de captura de radicais (TRAP), respectivamente
|
Nos dias 0 e 28
|
|
Alteração da linha de base de vitamina D sérica e hormônios tireoidianos (TSH, T3 e T4) em 14 dias
Prazo: Nos dias 0 e 14
|
Por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) e por imunoensaios de quimioluminescência, respectivamente
|
Nos dias 0 e 14
|
|
Alteração da linha de base sérica de vitamina D e hormônios tireoidianos (TSH, T3 e T4) aos 28 dias
Prazo: Nos dias 0 e 28
|
Por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) e por imunoensaios de quimioluminescência, respectivamente
|
Nos dias 0 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PRO-2019-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .