Interwencja probiotyczna, kwasy żółciowe i metabolizm lipidów Profil metaboliczny u zdrowych osób z nadwagą. (PROBILIP)
Wpływ probiotyku AB-LIFE na ilość i profil kwasów żółciowych oraz profil lipidowy i metaboliczny u zdrowych osób z nadwagą.
Umiarkowana hipercholesterolemia, zmiany metaboliczne wynikające z nadwagi lub otyłości, aw konsekwencji i związane z nimi ryzyko sercowo-naczyniowe można zmniejszyć poprzez zmianę stylu życia. Coraz więcej dowodów wskazuje na związek między hipercholesterolemią a dysfunkcją mikroflory jelitowej.
Mikrobiota jelitowa jest uważana za kamień węgielny w utrzymaniu stanu zdrowia gospodarza poprzez wiele mechanizmów wpływających na różne procesy metaboliczne, w tym metabolizm lipidów i szlaki związane z cholesterolem. Kwasy żółciowe (BA) są związkami pochodzącymi z cholesterolu, syntetyzowanymi w wątrobie i metabolizowanymi po modyfikacji przez bakterie jelitowe po dotarciu do okrężnicy.
I odwrotnie, BA kształtują skład i funkcję mikroflory jelitowej. Ta wzajemna interakcja między BA a mikroflorą jelitową reguluje wiele procesów fizjologicznych, w tym metabolizm lipidów, węglowodanów i energii gospodarza.
Dotychczasowe badania przeprowadzone na Lactobacillus plantarum wykazały, że 3 szczepy CECT 7527, 7528 i 7529 wykazują zdolność przylegania do błony śluzowej jelita z bardzo niską toksycznością, co czyni je podatnymi na zastosowanie jako probiotyk. Obniżające poziom lipidów działanie 3 szczepów bakterii zostało już potwierdzone we wcześniejszych badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych i badaniach klinicznych u osób z hipercholesterolemią. Jednak do tej pory niewiele wiadomo na temat wpływu 3-połączonych szczepów Lactobacillus plantarum na poziomy i profil kwasów żółciowych u zdrowych osób z nadwagą, poza tym z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmu działania mieszaniny Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 i CECT 7529) oraz ocena wpływu tej formulacji probiotycznej na profil BA, jak również na lipidy osocza i inne powiązane biomarkery, gdy podawany w schemacie zależnym od dawki w kohorcie osób z nadwagą.
Produkt probiotyczny podawano przez 4 tygodnie w tygodniowym schemacie dawkowania odpowiednio 2x, 3x i 4x w drugim, trzecim i czwartym tygodniu w stosunku do pierwszego tygodnia. Wpływ oceniono na: (1) poziom i profil kwasów żółciowych w osoczu i kale, (2) profil lipidów/lipoprotein i kwasów tłuszczowych w osoczu oraz (3) hormony wydzielania wewnętrznego, metabolizm glukozy i markery stanu zapalnego w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielkość próby (N=20) obliczono zgodnie z wynikami wcześniejszych badań kwasów żółciowych w osoczu. Badanie dotyczy zdrowej nadwagi [wskaźnik masy ciała (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] dorosłych mężczyzn (N=10) i kobiet (N=10) w wieku od 25 do 60 lat.
Badanie zostało zatwierdzone przez Human Ethical Review Committee szpitala Sant Pau w Barcelonie (numer rejestru: 20/029). Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą pisemną zgodę przed włączeniem ich do badania. Aby potwierdzić stan zdrowia, wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.
Badanie trwało 6 tygodni i obejmowało:
- 2 tygodnie wstepu.
4 tygodnie okresu interwencji podzielone na 4 fazy po 7 dni. W okresie interwencji kapsułki Lactobacillus plantarum spożywano według następującego schematu:
- Dni 0-6: 1 kapsułka dziennie
- Dni 7-13: 2 kapsułki dziennie
- Dni 14-20: 3 kapsułki dziennie
- Dni 21-27: 4 kapsułki dziennie
Wolontariusze odwiedzali ośrodek na początku każdej fazy okresu interwencji (dni 0, 7, 14 i 21) oraz na koniec okresu interwencji (dzień 28).
Zebrano nawyki żywieniowe. Zgodność była monitorowana przez cotygodniowy kontakt telefoniczny z uczestnikami i przeprowadzanie z nimi wywiadów na koniec każdego okresu interwencji. Próbki krwi pobierano wcześnie rano po dwunastogodzinnym poście na początku badania i pod koniec każdej fazy interwencji. Próbki krwi wykorzystano do określenia wszystkich zmiennych badania. Próbki kału pobierano na początku badania i po 28 dniach interwencji w celu zbadania kwasów żółciowych, kwasów tłuszczowych i mikroflory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 25 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia odżywiania.
- Osoby z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak hipercholesterolemia (genetyczna lub wtórna), nadciśnienie i cukrzyca, leczone farmakologicznie.
- Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (i/lub przebyta dławica piersiowa lub AMI) lub arytmia (obecna lub przebyta).
- Wcześniejsze udary i/lub choroba naczyń obwodowych.
- Spożycie alkoholu powyżej 60 gr / dzień.
- Niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl).
- Obecność nowotworu.
- Obecność choroby ogólnoustrojowej.
- Choroba psychiczna w trakcie leczenia psychotropami.
- Nieustabilizowana choroba tarczycy.
- Przestrzeganie lub stosowanie diety hipokalorycznej lub regularne spożywanie suplementów diety w celu zmniejszenia masy ciała lub zaparć lub kontroli cholesterolu (sterole roślinne, lecytyna sojowa, kwasy tłuszczowe omega-3) przez 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- W aktualnym leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwpłytkowymi, fibratami lub statynami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka probiotyczna
Ramię, które otrzymało mieszaninę Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 i CECT 7529)
|
Wszystkich badanych poddano 4-tygodniowej interwencji polegającej na zależnym od dawki reżimie Lactobacillus plantarum AB-B (szczepy CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Przed rozpoczęciem okresu interwencji wszyscy badani zostali poddani 2-tygodniowemu okresowi wstępnemu. Podczas okresu wstępnego i interwencyjnego uczestnicy zostali poinstruowani, aby zachowali swoje nawyki żywieniowe i kontynuowali normalny model aktywności fizycznej przez cały okres badania. Zabiegi w okresie interwencji były następujące: Tydzień 1: 1 kapsułka dziennie podczas śniadania; Tydzień 2: 2 kapsułki dziennie podczas śniadania; Tydzień 3: 2 kapsułki na śniadanie i 1 na kolację; Tydzień 4: 2 kapsułki na śniadanie i 2 kapsułki na kolację. Każda kapsułka zawiera 1,2x10^9 cfu (jednostek tworzących kolonie) w stosunku 1:1:1 trzech szczepów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podstawowego profilu lipidowego po 7 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 7
|
Standaryzowanymi technikami biochemicznymi
|
W dniach 0 i 7
|
|
Zmiana z podstawowego profilu lipidów po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Standaryzowanymi technikami biochemicznymi
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana z podstawowego profilu lipidów po 21 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Standaryzowanymi technikami biochemicznymi
|
W dniach 0 i 21
|
|
Zmiana z podstawowego profilu lipidów po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Standaryzowanymi technikami biochemicznymi
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do kwasów żółciowych w surowicy wyjściowej po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (UHPLC-MS)
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana w stosunku do kwasów żółciowych w surowicy wyjściowej po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (UHPLC-MS)
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana z kwasów żółciowych w kale po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (UHPLC-MS)
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana z podstawowych kwasów tłuszczowych surowicy po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (UHPLC-MS)
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana z podstawowych kwasów tłuszczowych surowicy po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (UHPLC-MS)
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych kwasów tłuszczowych w kale po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej - spektrometria mas (UHPLC-MS)
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do profilu lipoproteinowego surowicy wyjściowej po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana w stosunku do profilu lipoproteinowego surowicy wyjściowej po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Hormony wydzielania wewnętrznego w osoczu i markery metaboliczne po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Hormony wydzielania wewnętrznego w osoczu i markery metaboliczne po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
W dniach 0 i 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów zapalenia osocza po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Za pomocą standardowych technik biochemicznych i testów immunologicznych Multiplex for Luminex
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów zapalenia osocza po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Za pomocą standardowych technik biochemicznych i testów immunologicznych Multiplex for Luminex
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana wyjściowej podatności LDL na utlenianie i zdolności antyoksydacyjnej HDL po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Odpowiednio za pomocą pomiaru sprzężonych dienów i całkowitego potencjału przeciwutleniającego wychwytującego rodniki (TRAP).
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana wyjściowej podatności LDL na utlenianie i zdolności antyoksydacyjnej HDL po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Odpowiednio za pomocą pomiaru sprzężonych dienów i całkowitego potencjału przeciwutleniającego wychwytującego rodniki (TRAP).
|
W dniach 0 i 28
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową witaminy D i hormonów tarczycy (TSH, T3 i T4) po 14 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 14
|
Metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) i odpowiednio testami chemoluminescencyjnymi
|
W dniach 0 i 14
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową witaminy D i hormonów tarczycy (TSH, T3 i T4) po 28 dniach
Ramy czasowe: W dniach 0 i 28
|
Metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) i odpowiednio testami chemoluminescencyjnymi
|
W dniach 0 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PRO-2019-122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .