- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05378230
Intervento probiotico, acidi biliari e profilo metabolico del metabolismo lipidico in soggetti sani in sovrappeso. (PROBILIP)
Effetti del probiotico AB-LIFE sulla quantità e sul profilo degli acidi biliari e sul profilo lipidico e metabolico in soggetti sani in sovrappeso.
L'ipercolesterolemia moderata, le alterazioni metaboliche derivate dal sovrappeso o dall'obesità e, di conseguenza, i relativi rischi cardiovascolari possono essere ridotti attraverso cambiamenti nello stile di vita. Un numero crescente di prove mostra una relazione tra ipercolesterolemia e disfunzione del microbiota intestinale.
Il microbiota intestinale è considerato una chiave di volta nel mantenimento delle condizioni di salute dell'ospite attraverso molteplici meccanismi che influenzano diversi processi metabolici, tra cui il metabolismo lipidico e le vie correlate al colesterolo. Gli acidi biliari (BA) sono composti derivati dal colesterolo sintetizzati nel fegato e metabolizzati dopo essere stati modificati dai batteri intestinali una volta che raggiungono il colon.
Al contrario, i BA modellano la composizione e la funzione del microbiota intestinale. Questa reciproca interazione tra BA e microbiota intestinale regola molti processi fisiologici, tra cui il metabolismo lipidico, dei carboidrati e energetico dell'ospite.
Precedenti studi basati su Lactobacillus plantarum hanno mostrato 3 ceppi CECT 7527, 7528 e 7529 con la capacità di aderire alla mucosa intestinale con una tossicità molto bassa, cosa che li rende suscettibili di essere utilizzati come probiotici. L'effetto ipolipemizzante dei 3 ceppi batterici era già stato evidenziato in precedenti studi preclinici su modelli animali e studi clinici su soggetti ipercolesterolemici. Ad oggi, tuttavia, si sa poco degli effetti dei ceppi di Lactobacillus plantarum 3-combinati sui livelli e sul profilo degli acidi biliari in soggetti sani in sovrappeso, altrimenti a basso rischio cardiovascolare.
Lo scopo di questo studio è esplorare il meccanismo d'azione di una miscela di Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 e CECT 7529) e valutare l'effetto di questa formulazione probiotica sul profilo BA così come sui lipidi plasmatici e altri biomarcatori correlati quando somministrato in regime dose-dipendente in una coorte di soggetti in sovrappeso.
Il prodotto probiotico è stato somministrato per 4 settimane con un regime di dose settimanale di 2x, 3x e 4x, rispettivamente, nella seconda, terza e quarta settimana rispetto alla prima settimana. Gli effetti sono stati valutati su: (1) livello e profilo degli acidi biliari nel plasma e nelle feci, (2) lipidi/lipoproteine plasmatiche e profilo degli acidi grassi e (3) ormoni endocrini, metabolismo del glucosio e marcatori infiammatori nel plasma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione (N=20) è stata calcolata in base ai risultati di studi precedenti sugli acidi biliari plasmatici. Lo studio si riferisce al sovrappeso sano [indice di massa corporea (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] uomini adulti (N=10) e donne (N=10) di età compresa tra 25 e 60 anni.
Lo studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Etica Umana dell'Ospedale Sant Pau di Barcellona (numero di registro: 20/029). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro inclusione nello studio. Per confermare lo stato di salute, tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame fisico completo condotto dal medico dello studio.
Lo studio è durato 6 settimane che sono state strutturate in:
- 2 settimane di rodaggio.
4 settimane di intervento suddivise in 4 fasi di 7 giorni. Durante il periodo di intervento, le capsule di Lactobacillus plantarum sono state consumate secondo il seguente schema:
- Giorni 0-6: 1 capsula/giorno
- Giorni 7-13: 2 capsule/giorno
- Giorni 14-20: 3 capsule/giorno
- Giorni 21-27: 4 capsule/giorno
I volontari hanno visitato il centro all'inizio di ciascuna fase del periodo di intervento (Giorni 0, 7, 14 e 21) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 28).
Sono state raccolte le abitudini alimentari. La conformità è stata monitorata tramite contatto telefonico settimanale con i partecipanti e intervistandoli alla fine di ogni periodo di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino presto dopo un digiuno di dodici ore al basale e alla fine di ogni fase di intervento. I campioni di sangue sono stati utilizzati per determinare tutte le variabili dello studio. I campioni di feci sono stati ottenuti al basale e dopo 28 giorni di intervento per lo studio degli acidi biliari, degli acidi grassi e del microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI): Tra 25 e 30 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Problemi alimentari.
- Soggetti con fattori di rischio cardiovascolare quali ipercolesterolemia (genetica o secondaria), ipertensione e diabete, trattati farmacologicamente.
- Storia di cardiopatia ischemica (e/o precedente angina o IMA) o aritmia (attuale o precedente).
- Precedenti ictus e/o malattie vascolari periferiche.
- Consumo di alcol superiore a 60 gr/giorno.
- Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl).
- Presenza di neoplasia.
- Presenza di malattia sistemica.
- Malattia psichiatrica in cura con psicotropi.
- Malattia tiroidea non stabilizzata.
- Aver seguito o sta seguendo una dieta ipocalorica o consumato regolarmente integratori alimentari per il controllo del peso o della stitichezza o del colesterolo (steroli vegetali, lecitina di soia, acidi grassi omega-3) per 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Gravidanza o allattamento.
- In corso di trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antipiastrinici, fibrati o statine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Miscela probiotica
Braccio che ha ricevuto la miscela di Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 e CECT 7529)
|
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un intervento di 4 settimane consistente in un regime dose-dipendente di Lactobacillus plantarum AB-B (ceppi CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Prima di iniziare il periodo di intervento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di 2 settimane. Durante i periodi di lavaggio e di intervento, i partecipanti sono stati istruiti a mantenere le loro abitudini alimentari abituali ea continuare il loro normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio. I trattamenti durante il periodo di intervento sono stati: Settimana 1: 1 capsula/giorno assunta durante la colazione; Settimana 2: 2 capsule al giorno a colazione; Settimana 3: 2 capsule a colazione e 1 a cena; Settimana 4: 2 capsule a colazione e 2 capsule a cena. Ogni capsula contiene 1,2x10^9 cfu (unità formanti colonia) in un rapporto 1:1:1 dei tre ceppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal profilo lipidico basale a 7 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 7
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Con tecniche biochimiche standardizzate
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Ai giorni 0 e 7
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Modifica dal profilo lipidico di base a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
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Con tecniche biochimiche standardizzate
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Ai giorni 0 e 14
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Modifica dal profilo lipidico di riferimento a 21 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
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Con tecniche biochimiche standardizzate
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Ai giorni 0 e 21
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Modifica dal profilo lipidico di riferimento a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Con tecniche biochimiche standardizzate
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Ai giorni 0 e 28
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Variazione dagli acidi biliari sierici al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
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Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
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Ai giorni 0 e 14
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Variazione dagli acidi biliari sierici al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
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Ai giorni 0 e 28
|
Modifica degli acidi biliari fecali a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
|
Ai giorni 0 e 28
|
Modifica degli acidi grassi sierici rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
|
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
|
Ai giorni 0 e 14
|
Variazione degli acidi grassi sierici rispetto al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
|
Ai giorni 0 e 28
|
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi fecali a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
|
Ai giorni 0 e 28
|
Modifica dal profilo delle lipoproteine sieriche al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
|
Mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
|
Ai giorni 0 e 14
|
Modifica dal profilo delle lipoproteine sieriche al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
|
Ai giorni 0 e 28
|
Variazione rispetto al basale Ormoni endocrini plasmatici e marcatori metabolici a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
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Mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Ai giorni 0 e 14
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Variazione rispetto al basale Ormoni endocrini plasmatici e marcatori metabolici a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Ai giorni 0 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dai marcatori infiammatori plasmatici al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
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Mediante tecniche biochimiche standardizzate e Multiplex per gli immunodosaggi Luminex
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Ai giorni 0 e 14
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Variazione dai marcatori infiammatori plasmatici al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante tecniche biochimiche standardizzate e Multiplex per gli immunodosaggi Luminex
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Ai giorni 0 e 28
|
Variazione dalla suscettibilità alle LDL al basale all'ossidazione e alla capacità antiossidante delle HDL a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
|
Mediante misura dei dieni coniugati e del potenziale antiossidante totale di intrappolamento dei radicali (TRAP) rispettivamente
|
Ai giorni 0 e 14
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Variazione dalla suscettibilità alle LDL al basale all'ossidazione e alla capacità antiossidante delle HDL a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Mediante misura dei dieni coniugati e del potenziale antiossidante totale di intrappolamento dei radicali (TRAP) rispettivamente
|
Ai giorni 0 e 28
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Variazione rispetto al basale Vitamina D sierica e ormoni tiroidei (TSH, T3 e T4) a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
|
Rispettivamente mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e immunodosaggi in chemioluminescenza
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Ai giorni 0 e 14
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Variazione rispetto al basale Vitamina D sierica e ormoni tiroidei (TSH, T3 e T4) a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
|
Rispettivamente mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e immunodosaggi in chemioluminescenza
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Ai giorni 0 e 28
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PRO-2019-122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Intervento probiotico
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