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Intervento probiotico, acidi biliari e profilo metabolico del metabolismo lipidico in soggetti sani in sovrappeso. (PROBILIP)

Effetti del probiotico AB-LIFE sulla quantità e sul profilo degli acidi biliari e sul profilo lipidico e metabolico in soggetti sani in sovrappeso.

L'ipercolesterolemia moderata, le alterazioni metaboliche derivate dal sovrappeso o dall'obesità e, di conseguenza, i relativi rischi cardiovascolari possono essere ridotti attraverso cambiamenti nello stile di vita. Un numero crescente di prove mostra una relazione tra ipercolesterolemia e disfunzione del microbiota intestinale.

Il microbiota intestinale è considerato una chiave di volta nel mantenimento delle condizioni di salute dell'ospite attraverso molteplici meccanismi che influenzano diversi processi metabolici, tra cui il metabolismo lipidico e le vie correlate al colesterolo. Gli acidi biliari (BA) sono composti derivati ​​dal colesterolo sintetizzati nel fegato e metabolizzati dopo essere stati modificati dai batteri intestinali una volta che raggiungono il colon.

Al contrario, i BA modellano la composizione e la funzione del microbiota intestinale. Questa reciproca interazione tra BA e microbiota intestinale regola molti processi fisiologici, tra cui il metabolismo lipidico, dei carboidrati e energetico dell'ospite.

Precedenti studi basati su Lactobacillus plantarum hanno mostrato 3 ceppi CECT 7527, 7528 e 7529 con la capacità di aderire alla mucosa intestinale con una tossicità molto bassa, cosa che li rende suscettibili di essere utilizzati come probiotici. L'effetto ipolipemizzante dei 3 ceppi batterici era già stato evidenziato in precedenti studi preclinici su modelli animali e studi clinici su soggetti ipercolesterolemici. Ad oggi, tuttavia, si sa poco degli effetti dei ceppi di Lactobacillus plantarum 3-combinati sui livelli e sul profilo degli acidi biliari in soggetti sani in sovrappeso, altrimenti a basso rischio cardiovascolare.

Lo scopo di questo studio è esplorare il meccanismo d'azione di una miscela di Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 e CECT 7529) e valutare l'effetto di questa formulazione probiotica sul profilo BA così come sui lipidi plasmatici e altri biomarcatori correlati quando somministrato in regime dose-dipendente in una coorte di soggetti in sovrappeso.

Il prodotto probiotico è stato somministrato per 4 settimane con un regime di dose settimanale di 2x, 3x e 4x, rispettivamente, nella seconda, terza e quarta settimana rispetto alla prima settimana. Gli effetti sono stati valutati su: (1) livello e profilo degli acidi biliari nel plasma e nelle feci, (2) lipidi/lipoproteine ​​plasmatiche e profilo degli acidi grassi e (3) ormoni endocrini, metabolismo del glucosio e marcatori infiammatori nel plasma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione (N=20) è stata calcolata in base ai risultati di studi precedenti sugli acidi biliari plasmatici. Lo studio si riferisce al sovrappeso sano [indice di massa corporea (BMI) 25,0-29,9 kg/m2] uomini adulti (N=10) e donne (N=10) di età compresa tra 25 e 60 anni.

Lo studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Etica Umana dell'Ospedale Sant Pau di Barcellona (numero di registro: 20/029). Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della loro inclusione nello studio. Per confermare lo stato di salute, tutti i soggetti sono stati sottoposti a un esame fisico completo condotto dal medico dello studio.

Lo studio è durato 6 settimane che sono state strutturate in:

  • 2 settimane di rodaggio.
  • 4 settimane di intervento suddivise in 4 fasi di 7 giorni. Durante il periodo di intervento, le capsule di Lactobacillus plantarum sono state consumate secondo il seguente schema:

    • Giorni 0-6: 1 capsula/giorno
    • Giorni 7-13: 2 capsule/giorno
    • Giorni 14-20: 3 capsule/giorno
    • Giorni 21-27: 4 capsule/giorno

I volontari hanno visitato il centro all'inizio di ciascuna fase del periodo di intervento (Giorni 0, 7, 14 e 21) e alla fine del periodo di intervento (Giorno 28).

Sono state raccolte le abitudini alimentari. La conformità è stata monitorata tramite contatto telefonico settimanale con i partecipanti e intervistandoli alla fine di ogni periodo di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti al mattino presto dopo un digiuno di dodici ore al basale e alla fine di ogni fase di intervento. I campioni di sangue sono stati utilizzati per determinare tutte le variabili dello studio. I campioni di feci sono stati ottenuti al basale e dopo 28 giorni di intervento per lo studio degli acidi biliari, degli acidi grassi e del microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI): Tra 25 e 30 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Problemi alimentari.
  • Soggetti con fattori di rischio cardiovascolare quali ipercolesterolemia (genetica o secondaria), ipertensione e diabete, trattati farmacologicamente.
  • Storia di cardiopatia ischemica (e/o precedente angina o IMA) o aritmia (attuale o precedente).
  • Precedenti ictus e/o malattie vascolari periferiche.
  • Consumo di alcol superiore a 60 gr/giorno.
  • Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl).
  • Presenza di neoplasia.
  • Presenza di malattia sistemica.
  • Malattia psichiatrica in cura con psicotropi.
  • Malattia tiroidea non stabilizzata.
  • Aver seguito o sta seguendo una dieta ipocalorica o consumato regolarmente integratori alimentari per il controllo del peso o della stitichezza o del colesterolo (steroli vegetali, lecitina di soia, acidi grassi omega-3) per 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • In corso di trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti antipiastrinici, fibrati o statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela probiotica
Braccio che ha ricevuto la miscela di Lactobacillus plantarum (CECT 7527, CECT 7528 e CECT 7529)

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un intervento di 4 settimane consistente in un regime dose-dipendente di Lactobacillus plantarum AB-B (ceppi CECT 7527, CECT 7528, CECT 7529; AB-LIFE). Prima di iniziare il periodo di intervento, tutti i soggetti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di 2 settimane. Durante i periodi di lavaggio e di intervento, i partecipanti sono stati istruiti a mantenere le loro abitudini alimentari abituali ea continuare il loro normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.

I trattamenti durante il periodo di intervento sono stati: Settimana 1: 1 capsula/giorno assunta durante la colazione; Settimana 2: 2 capsule al giorno a colazione; Settimana 3: 2 capsule a colazione e 1 a cena; Settimana 4: 2 capsule a colazione e 2 capsule a cena. Ogni capsula contiene 1,2x10^9 cfu (unità formanti colonia) in un rapporto 1:1:1 dei tre ceppi.

Altri nomi:
  • AB-VITA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal profilo lipidico basale a 7 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 7
Con tecniche biochimiche standardizzate
Ai giorni 0 e 7
Modifica dal profilo lipidico di base a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Con tecniche biochimiche standardizzate
Ai giorni 0 e 14
Modifica dal profilo lipidico di riferimento a 21 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Con tecniche biochimiche standardizzate
Ai giorni 0 e 21
Modifica dal profilo lipidico di riferimento a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Con tecniche biochimiche standardizzate
Ai giorni 0 e 28
Variazione dagli acidi biliari sierici al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
Ai giorni 0 e 14
Variazione dagli acidi biliari sierici al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
Ai giorni 0 e 28
Modifica degli acidi biliari fecali a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
Ai giorni 0 e 28
Modifica degli acidi grassi sierici rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
Ai giorni 0 e 14
Variazione degli acidi grassi sierici rispetto al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
Ai giorni 0 e 28
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi fecali a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione - spettrometria di massa (UHPLC-MS)
Ai giorni 0 e 28
Modifica dal profilo delle lipoproteine ​​sieriche al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
Ai giorni 0 e 14
Modifica dal profilo delle lipoproteine ​​sieriche al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
Ai giorni 0 e 28
Variazione rispetto al basale Ormoni endocrini plasmatici e marcatori metabolici a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Ai giorni 0 e 14
Variazione rispetto al basale Ormoni endocrini plasmatici e marcatori metabolici a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Ai giorni 0 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai marcatori infiammatori plasmatici al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Mediante tecniche biochimiche standardizzate e Multiplex per gli immunodosaggi Luminex
Ai giorni 0 e 14
Variazione dai marcatori infiammatori plasmatici al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante tecniche biochimiche standardizzate e Multiplex per gli immunodosaggi Luminex
Ai giorni 0 e 28
Variazione dalla suscettibilità alle LDL al basale all'ossidazione e alla capacità antiossidante delle HDL a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Mediante misura dei dieni coniugati e del potenziale antiossidante totale di intrappolamento dei radicali (TRAP) rispettivamente
Ai giorni 0 e 14
Variazione dalla suscettibilità alle LDL al basale all'ossidazione e alla capacità antiossidante delle HDL a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Mediante misura dei dieni coniugati e del potenziale antiossidante totale di intrappolamento dei radicali (TRAP) rispettivamente
Ai giorni 0 e 28
Variazione rispetto al basale Vitamina D sierica e ormoni tiroidei (TSH, T3 e T4) a 14 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 14
Rispettivamente mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e immunodosaggi in chemioluminescenza
Ai giorni 0 e 14
Variazione rispetto al basale Vitamina D sierica e ormoni tiroidei (TSH, T3 e T4) a 28 giorni
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 28
Rispettivamente mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) e immunodosaggi in chemioluminescenza
Ai giorni 0 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PRO-2019-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento probiotico

  • Brown University
    Johns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical University
    Completato
    Mobile Health Intervention per promuovere l'autotest dell'HIV
    Cina
3
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