症候性変形性膝関節症における多血小板血漿 (PIKOA)
症候性変形性膝関節症における多血小板血漿：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
はじめに:
多血小板血漿 (PRP) は、慢性腱障害だけでなく、変形性関節症 (OA) などのさまざまな筋骨格障害で広く使用されています。 膝OAにおける関節内PRP注射の有効性を評価するいくつかの治療試験とメタ分析がすでに公開されています。 それらのほとんどは、PRP をヒアルロン酸 (HA) と比較しています。 彼らの設計は、PRP の特性と注入プロトコルの点で非常に不均一でした。 さらに、含まれる患者の数はしばしば非常に少なかった。 PRP をプラセボ (生理血清) と比較し、同じ方法論的制限 (患者数の制限、注射の数と頻度、PRP の特性などに関する異種プロトコル) を提示した研究はほとんどありません。
これらの制限に関連する不十分なレベルの証拠を考えると、米国リウマチ学会 (ACR)、国際変形性関節症研究協会 (OARSI)、米国整形外科学会などの主要な科学団体は、症候性膝 OA の治療に PRP 注射を推奨していません。外科医 (AAOS) およびフランス リウマチ学会 (SFR)。 この分野の専門家は、中等度のX線写真の重症度の症候性変形性膝関節症におけるこの新しい治療兵器の利益または不利益について十分なレベルのエビデンスで結論を出すために、高い方法論的品質と単純なデザインを備えたプラセボ対照試験の必要性に同意しています.
調査の概要
詳細な説明
仮説/目的:
この試験の主な目的は、PRP (W0、W1、および W2) を毎週 3 回注射した後、W14 で単純な数値スケール (NRS) によって評価された過去 48 時間の痛みの減少を、同等量の生理学的量の 3 回の注射と比較して評価することです。中等度の放射線学的重症度の変形性膝関節症を患っている患者の血清 [Kellgren and Lawrence (KL) 2 or 3]。
副次的な目的は、PRN 間の W8 と W14 での EQ5D-5L スコアで、W8 での NRS、W8 と W14 での WOMAC スコア、W8 と W14 での OMERACT-OARSI 応答による痛みと機能のレベルの減少を比較することです。そしてプラセボ群。 また、W8 と W14 での鎮痛薬の消費量の減少、Col2-1、Col2-1 NO₂ の血清レベルの減少、および W8 と W14 での PIIANP レベルの増加も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florent Eymard, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 49 81 27 02
- メール：florent.eymard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lila Kaci
- 電話番号：+33 01 49 81 36 24
- メール：lila.kaci@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- まだ募集していません
- Florent Eymard
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コンタクト：
- Florent Eymard, MD,PHD
- 電話番号：+33 0149812702
- メール：florent.eymard@aphp.fr
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Val-De-Marne
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Créteil、Val-De-Marne、フランス、94000
- 募集
- Henri Mondor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～79歳
- ACR 基準による症候性膝 OA が 3 か月以上経過している
- 主に大腿脛骨痛
- 6か月未満のX線での大腿脛骨コンパートメントのKL 2または3
- ENS≧4/10（通常の鎮痛治療の有無にかかわらず）
- 従来の治療法（鎮痛薬、NSAID）の失敗または禁忌
- -患者は試験の要件を理解でき、試験に参加する前に自由でインフォームドコンセントに署名した
- -書面による指示を読んで理解できる患者
- -自己アンケートに回答できる患者
- 閉経前の女性における効果的な避妊の使用
除外基準:
- 変形性膝関節症の評価を妨げる下肢のその他の病状 (症候性股関節 OA、腰痛…)
- NRS≧4/10の症候性対側膝OA
- 主な膝蓋大腿症状
- KLのレントゲン膝OAステージ1または4
- 優勢なレントゲン写真の膝蓋大腿OA
- 材料による標的膝手術の歴史
- -炎症性または微結晶性リウマチの病歴
- 線維筋痛症の病歴
- 病的肥満 (BMI> 40kgs / m2)
- 炎症性フレア（KOFUSスコア≧7）
- 組み入れる前の月のオピオイドの使用
- -研究中のNSAIDおよび従来の鎮痛剤の48時間の停止を拒否する患者
- -対象膝の感染歴
- 正面X線での軟骨石灰化症の存在
- 以前のPRP注射
- -過去3か月間のHAまたはCSの標的膝への注射
- -止血障害の病歴または抗凝固剤の治癒用量の服用
- 抗血小板薬による治療 [アセチルサリチル酸（Aspegic、Kardegic、Duoplavin、Resitune、Asasantine）、クロピドグレル（Plavix、Duoplavin）、ジピリダモール（Persantine、Cleridium、Asasantine）]
- -5年未満の進行中または寛解中の血液疾患（悪性血液障害、骨髄異形成、自己免疫性血小板減少症）
- 血小板減少症 (<150,000 血小板)
- -化学療法または免疫抑制剤による治療を受けている患者
- 包含時の感染（細菌感染および/または発熱の存在および/または抗生物質の服用）
- 昨年中の変形性膝関節症の臨床試験への参加
- 3か月以内に完了した臨床試験への参加
- -精神状態により、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できない患者
- 法的保護下にある患者（保佐または後見）
- -妊娠中の女性、または研究中または授乳中に妊娠する予定がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
超音波ガイド下で 5 mL の NaCl が膝に注射されます。
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超音波ガイド下での 5mL NaCL の週 3 回の関節内注射
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実験的：PRPグループ
PRP は、RegenLab 研究所が提供する A-CP-T-20 キットを使用して調製されます。 CEマーク取得の2B医療機器です。 超音波ガイド下に5mLを膝に注射します。 このキットを使用して抽出された PRP は白血球が少なく、循環血液と比較して血小板濃度が平均 1.6 倍であり、活性化されていません (PAW 分類によると P2Bbeta、Mishra の分類によると 3B)。 |
超音波ガイド下で週3回、5mLのPRPの関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0週目から14週目までの数値評価尺度（NRS）によって評価された、過去48時間にわたる対象膝の全体的な痛みの強さの変化
時間枠：0週から14週の間
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0週から14週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0週目から26週目までのNRSによって評価された、過去48時間にわたる対象膝の全体的な痛みの強度
時間枠：0週から26週まで
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0週から26週まで
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WOMACスコア
時間枠：0週から26週まで
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WOMAC スコアは、変形性膝関節症に関する国際的な研究で広く使用されている複合スコアです。
これは、痛み (5 項目)、機能 (17 項目)、こわばり (2 項目) を評価する 3 つのサブスコアで構成される自己記入式アンケートです。
各項目は、0 から 100 までの目盛りで測定されます (100 は最も深刻な症状に対応します)。
サブスコアごとに 100 点満点の平均が計算され、次に WOMAC スコアの合計が計算されます。
WOMAC スコアは、最初の注射 (W0) の前と、W8 および W14 で計算されます。
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0週から26週まで
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OMERACT-OARSI 応答
時間枠：0週から26週まで
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OMERACT-OARSI 応答は、変形性関節症に取り組んでいる国際的な科学団体によって開発され、治療戦略または特定の治療に対して重要かつ臨床的に関連する応答を持つ患者を特定します。
これは、少なくとも 50% で 100 点満点中少なくとも 20 点に基づく WOMAC 疼痛スコアまたは WOMAC スコアの改善、または少なくとも 20% で 100 点中少なくとも 10 点の改善として定義されます。次の 3 つの基準: WOMAC 疼痛スコア、WOMAC 機能スコア、および患者による症状の全体的な評価 (0 から 100 までの目盛で測定)。
この応答は、W8 と W14 で評価されます。
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0週から26週まで
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EQ5D-5Lスコア
時間枠：0週から26週まで
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EQ5D-5L スコアは、5 つの異なる領域 (可動性、身の回りの世話、日常活動、痛み、不安) を評価する総合的な生活の質のスコアであり、変形性関節症と慢性疼痛で検証されています。
各項目は、症状の重症度に応じて、1 (最も良好な状態) から 5 (最も不利な状態) のスケールで測定されます。
EQ5D-5L スコアは、最初の注射 (W0) の前、W8 および W14 で計算されます。
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0週から26週まで
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消費されたレベル1または2の鎮痛薬の数
時間枠：0週から26週まで
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鎮痛剤の消費は、WO、W8、W14、および W26 で評価されます。
訪問前の週に消費されたレベル1または2の鎮痛薬の数と用量が記録されます（各評価前のD-7からD-2、患者は評価前48時間以内に鎮痛薬を服用する権限がありません）。
ノートが患者に与えられるので、彼は投与量と毎日の頻度で服用した各鎮痛薬を記録します.
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0週から26週まで
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消費されたレベル1または2の鎮痛薬の薬物用量
時間枠：0週から26週まで
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鎮痛剤の消費は、WO、W8、W14、および W26 で評価されます。
訪問前の週に消費されたレベル1または2の鎮痛薬の数と用量が記録されます（各評価前のD-7からD-2、患者は評価前48時間以内に鎮痛薬を服用する権限がありません）。
ノートが患者に与えられるので、彼は投与量と毎日の頻度で服用した各鎮痛薬を記録します.
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0週から26週まで
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血清バイオマーカーアッセイ Coll2-1
時間枠：0週から14週の間
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0週から14週の間
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血清バイオマーカーアッセイ Coll2-1 NO₂
時間枠：0週から14週の間
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0週から14週の間
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血清バイオマーカーアッセイ PIIANP
時間枠：0週から14週の間
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0週から14週の間
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有害事象の収集
時間枠：0週目から26週目まで
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0週目から26週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Florent Eymard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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