증상이 있는 무릎 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장 (PIKOA)
증상이 있는 무릎 골관절염에서 혈소판 풍부 혈장: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
소개:
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 만성 건병증뿐만 아니라 골관절염(OA)과 같은 다양한 근골격계 질환에 주로 사용됩니다. 무릎 OA 및 메타 분석에서 관절 내 PRP 주사의 효과를 평가하는 여러 치료 시험이 이미 발표되었습니다. 그들 대부분은 PRP를 히알루론산(HA)과 비교했습니다. 그들의 디자인은 PRP 특성 및 주입 프로토콜 측면에서 매우 이질적이었습니다. 더욱이 포함된 환자의 수는 종종 매우 적었습니다. PRP를 위약(생리학적 혈청)과 비교한 연구는 거의 없으며 동일한 방법론적 한계(제한된 환자 수, 주사 횟수 및 빈도 측면에서 이질적인 프로토콜, PRP의 특성 등)를 제시했습니다.
이러한 한계와 관련된 근거가 부족하여 미국류마티스학회(ACR), 국제골관절염연구학회(OARSI), 미국정형외과학회 등 주요 학회에서는 증상이 있는 무릎 골관절염 치료에 PRP 주사를 권장하지 않는다. 외과 의사(AAOS) 및 프랑스 류마티스학회(SFR). 이 분야의 전문가들은 중등도의 방사선학적 중증도의 증후성 무릎 골관절염에서 이 새로운 치료 무기의 이점에 대한 좋은 수준의 증거로 결론을 내리기 위해 높은 방법론적 품질과 단순한 설계를 갖춘 위약 대조 시험의 필요성에 동의합니다.
연구 개요
상세 설명
가설/목적:
이 시험의 주요 목적은 PRP(0주차, 1주차 및 2주차)를 매주 3회 주사한 후 14주차에서 동일한 양의 생리학적 약물을 3회 주사한 것과 비교하여 지난 48시간 동안 단순 수치 척도(NRS)로 평가한 통증 감소를 평가하는 것입니다. 중등도의 방사선 중증도의 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 혈청 [Kellgren and Lawrence (KL) 2 또는 3].
2차 목표는 8주차에 NRS에 의해 평가된 통증 및 기능 수준의 감소, 8주차 및 14주차에 WOMAC 점수, 8주차 및 14주차에 OMERACT-OARSI 반응에 의해, PRN 사이에 8주차 및 14주차에 EQ5D-5L 점수의 감소를 비교하는 것을 목표로 합니다. 그리고 플라시보 그룹. 또한 8주차 및 14주차 진통제 소비 감소와 8주차 및 14주차에서 Coll2-1, Coll2-1 NO₂의 혈청 수준 감소 및 PIIANP 수준 증가를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florent Eymard, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 49 81 27 02
- 이메일: florent.eymard@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Lila Kaci
- 전화번호: +33 01 49 81 36 24
- 이메일: lila.kaci@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- 아직 모집하지 않음
- Florent Eymard
-
연락하다:
- Florent Eymard, MD,PHD
- 전화번호: +33 0149812702
- 이메일: florent.eymard@aphp.fr
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri Mondor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~79세
- 3개월 이상 진화하는 ACR 기준에 따른 증상이 있는 무릎 OA
- 주로 대퇴 경골 통증
- 6개월 미만의 X-레이에서 대퇴 경골 구획의 KL 2 또는 3
- ENS ≥ 4/10(일반적인 진통제 치료 유무에 관계없이)
- 기존 치료법(진통제, NSAIDs)에 대한 실패 또는 금기 사항
- 시험의 요구 사항을 이해할 수 있고 연구에 참여하기 전에 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 환자
- 자가 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 폐경 전 여성의 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 무릎 골관절염의 평가를 방해하는 하지의 기타 병리(증상이 있는 고관절 OA, 요통…)
- NRS가 4/10 이상인 증상이 있는 반대쪽 무릎 OA
- 우세한 슬개대퇴 증상
- KL의 방사선학적 무릎 OA 1기 또는 4기
- 우세한 방사선학적 슬개대퇴 OA
- 재료를 이용한 표적 무릎 수술의 역사
- 염증성 또는 미세결정성 류머티즘의 병력
- 섬유 근육통의 역사
- 병적 비만(BMI> 40kgs/m2)
- 염증성 발적(KOFUS 점수 ≥ 7)
- 포함 전 달에 오피오이드 사용
- 연구 및 기존 진통제 48시간 동안 NSAID 중단을 거부하는 환자
- 표적 무릎의 감염 이력
- 정면 X-레이에서 연골 석회화의 존재
- 이전 PRP 주사
- 지난 3개월 동안 대상 무릎에 HA 또는 CS 주사
- 지혈 장애 병력 또는 항응고제 치료 용량 복용
- 항혈소판제로 치료
- 진행 중이거나 5년 미만 차도에 있는 혈액 질환(악성 혈액병증, 골수이형성증, 자가면역성 혈소판감소증)
- 혈소판 감소증(<150,000 혈소판)
- 화학요법 또는 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자
- 포함 시점의 감염(세균 감염 및/또는 열의 존재 및/또는 항생제 복용)
- 지난 1년간 무릎 골관절염 임상시험 참여
- 3개월 이내에 완료된 임상 시험에 참여
- 정신 상태로 인해 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자
- 법적 보호를 받는 환자(큐레이터 또는 후견인)
- 임신 중이거나 연구 또는 모유 수유 중에 임신할 계획이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
초음파 유도하에 NaCl 5mL를 무릎에 주사합니다.
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초음파 안내 하에 5mL NaCL의 주 3회 관절 내 주사
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실험적: PRP 그룹
PRP는 RegenLab 실험실에서 제공하는 A-CP-T-20 키트로 준비됩니다. CE 마크가 있는 2B 의료기기입니다. 초음파 유도하에 5mL를 무릎에 주사합니다. 본 키트를 이용하여 추출한 PRP는 백혈구 함량이 낮고 순환혈액 대비 평균 1.6배의 혈소판 농도를 가지며 활성화되지 않습니다(PAW 분류에 따른 P2Bbeta, Mishra 분류에 따른 3B). |
초음파 안내 하에 5mL PRP의 주 3회 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0주와 14주 사이에 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 지난 48시간 동안 대상 무릎의 전반적인 통증 강도 변화
기간: 0주에서 14주 사이
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0주에서 14주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0주와 26주 사이에 NRS가 평가한 지난 48시간 동안 대상 무릎의 전반적인 통증 강도
기간: 0주에서 26주 사이
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0주에서 26주 사이
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WOMAC 점수
기간: 0주에서 26주 사이
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WOMAC 점수는 무릎 골관절염에 대한 국제 연구에서 널리 사용되는 종합 점수입니다.
이것은 통증(5개 항목), 기능(17개 항목) 및 경직(2개 항목)을 평가하는 3개의 하위 점수로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 항목은 0에서 100까지의 등급 척도로 측정됩니다(100은 가장 심각한 증상에 해당).
100점 만점의 평균은 각 하위 점수에 대해 계산된 다음 총 WOMAC 점수에 대해 계산됩니다.
WOMAC 점수는 첫 번째 주입 전(0주차)과 8주차 및 14주차에 계산됩니다.
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0주에서 26주 사이
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OMERACT-OARSI 응답
기간: 0주에서 26주 사이
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OMERACT-OARSI 반응은 골관절염에 대해 연구하는 국제 과학 학회에서 치료 전략 또는 주어진 치료에 대해 의미 있고 임상적으로 관련된 반응을 보이는 환자를 식별하기 위해 개발되었습니다.
WOMAC 통증 점수 또는 WOMAC 점수가 100점 만점에 50% 이상 20점 이상 개선되거나 200점 중 2점에서 20% 이상 개선되고 10점 이상으로 정의됩니다. 다음 3가지 기준: WOMAC 통증 점수, WOMAC 기능 점수 및 환자에 의한 전반적인 증상 평가(0에서 100까지의 등급 척도로 측정).
이 응답은 W8 및 W14에서 평가됩니다.
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0주에서 26주 사이
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EQ5D-5L 점수
기간: 0주에서 26주 사이
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EQ5D-5L 점수는 골관절염과 만성 통증에서 검증된 5가지 영역(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증, 불안)을 평가하는 종합적인 삶의 질 점수입니다.
각 항목은 증상의 중증도에 따라 1(가장 좋은 상태)에서 5(가장 좋지 않은 상태)의 척도로 측정됩니다.
EQ5D-5L 점수는 첫 주사 전(0주차), 8주차 및 14주차에 계산됩니다.
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0주에서 26주 사이
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소비된 1단계 또는 2단계 진통제의 수
기간: 0주에서 26주 사이
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진통제의 소비는 WO, W8, W14 및 W26에서 평가됩니다.
방문 전 주 동안 소비된 레벨 1 또는 2 진통제의 수 및 투여량이 기록될 것이다(각 평가 전 D-7 내지 D-2, 환자는 평가 전 48시간 이내에 진통제를 복용하도록 승인되지 않음).
복용한 각 진통제를 복용량과 일일 빈도로 기록할 수 있도록 노트북이 환자에게 제공됩니다.
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0주에서 26주 사이
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1등급 또는 2등급 진통제의 약물 용량 소비
기간: 0주에서 26주 사이
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진통제의 소비는 WO, W8, W14 및 W26에서 평가됩니다.
방문 전 주 동안 소비된 레벨 1 또는 2 진통제의 수 및 투여량이 기록될 것이다(각 평가 전 D-7 내지 D-2, 환자는 평가 전 48시간 이내에 진통제를 복용하도록 승인되지 않음).
복용한 각 진통제를 복용량과 일일 빈도로 기록할 수 있도록 노트북이 환자에게 제공됩니다.
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0주에서 26주 사이
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혈청 바이오마커 분석 Coll2-1
기간: 0주에서 14주 사이
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0주에서 14주 사이
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혈청 바이오마커 분석 Coll2-1 NO₂
기간: 0주에서 14주 사이
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0주에서 14주 사이
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혈청 바이오마커 분석 PIIANP
기간: 0주에서 14주 사이
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0주에서 14주 사이
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부작용 수집
기간: 0주차에서 26주차 사이
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0주차에서 26주차 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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