Blodpladerigt plasma ved symptomatisk knæartrose (PIKOA)
Blodpladerigt plasma i symptomatisk knæartrose: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg
Intro:
Blodpladerigt plasma (PRP) bruges i vid udstrækning til forskellige muskel- og skeletlidelser såsom kroniske tendinopatier, men også slidgigt (OA). Adskillige terapeutiske forsøg, der evaluerer effektiviteten af intraartikulære PRP-injektioner i knæ-OA samt metaanalyser er allerede blevet offentliggjort. De fleste af dem har sammenlignet PRP med hyaluronsyre (HA). Deres design var meget heterogent med hensyn til PRP-karakteristika og injektionsprotokol. Desuden var antallet af inkluderede patienter ofte meget lavt. Kun få studier har sammenlignet PRP med placebo (fysiologisk serum) og præsenteret de samme metodiske begrænsninger (begrænset antal patienter, heterogene protokoller med hensyn til antal og hyppighed af injektioner, karakteristika for PRP osv.).
På grund af det utilstrækkelige niveau af evidens relateret til disse begrænsninger, anbefales PRP-injektioner ikke til behandling af symptomatisk knæ-OA af de vigtigste videnskabelige selskaber såsom American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopedic Kirurger (AAOS) og French Society of Rheumatology (SFR). Eksperter på området er enige om behovet for et placebo-kontrolleret forsøg med høj metodisk kvalitet og simpelt design for at konkludere med et godt niveau af evidens til gavn eller ej af dette nye terapeutiske våben ved symptomatisk knæartrose af moderat radiografisk sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese/målsætning:
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere smertefaldet over de sidste 48 timer vurderet ved simpel numerisk skala (NRS) ved W14 efter 3 ugentlige injektioner af PRP (W0, W1 og W2) sammenlignet med 3 injektioner af et tilsvarende volumen af fysiologisk serum hos patienter, der lider af en knæartrose af moderat radiologisk sværhedsgrad [Kellgren og Lawrence (KL) 2 eller 3].
De sekundære mål vil sigte mod at sammenligne faldet i niveauet af smerte og funktion vurderet af NRS ved W8, WOMAC-score ved W8 og W14, med OMERACT-OARSI-respons ved W8 og W14, i EQ5D-5L-score ved W8 og W14 mellem PRN og placebogruppen. Vi vil også vurdere faldet i forbruget af analgetika ved W8 og W14 og faldet i serumniveauet af Coll2-1, Coll2-1 NO₂ og stigningen i PIIANP-niveauet ved W8 og W14
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florent Eymard, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 49 81 27 02
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lila Kaci
- Telefonnummer: +33 01 49 81 36 24
- E-mail: lila.kaci@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Ikke rekrutterer endnu
- Florent Eymard
-
Kontakt:
- Florent Eymard, MD,PHD
- Telefonnummer: +33 0149812702
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 79
- Symptomatisk knæ-OA i henhold til ACR-kriterier, der udvikler sig i mere end 3 måneder
- Overvejende femoro-tibial smerte
- KL 2 eller 3 på femorotibial kompartment på røntgenbilleder på mindre end 6 måneder
- ENS ≥ 4/10 (med eller uden sædvanlige smertestillende behandlinger)
- Fejl eller kontraindikationer til konventionelle behandlinger (analgetika, NSAID'er)
- Patienten er i stand til at forstå kravene til forsøget og har underskrevet et gratis og informeret samtykke, før han går ind i undersøgelsen
- Patienten kan læse og forstå skriftlige instruktioner
- Patient i stand til at udfylde selvspørgeskemaerne
- Brug af effektiv prævention hos præmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologier i underekstremiteterne, der forstyrrer evalueringen af knæartrose (symptomatisk hofte-OA, lændesmerter...)
- Symptomatisk kontralateral knæ-OA med NRS ≥ 4/10
- Fremherskende patellofemorale symptomer
- Radiografisk knæ-OA stadie 1 eller 4 af KL
- Overvejende radiografisk patellofemoral OA
- Historie om målknækirurgi med materiale
- Anamnese med inflammatorisk eller mikrokrystallinsk gigt
- Historie om fibromyalgi
- Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Inflammatorisk opblussen (KOFUS-score ≥ 7)
- Brug af opioider i måneden før inklusion
- Patient nægter at stoppe NSAID'er under undersøgelsen og konventionelle analgetika 48 timer
- Anamnese med infektion i målknæet
- Tilstedeværelse af chondrocalcinose på frontal røntgen
- Tidligere PRP-injektion
- Injektion af HA eller CS i målknæet i løbet af de sidste 3 måneder
- Anamnese med hæmostaseforstyrrelser eller indtagelse af en helbredende dosis antikoagulant
- Behandling med blodpladehæmmende midler [Acetylsalicylsyre (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
- Hæmatologisk sygdom i gang eller i remission i mindre end 5 år (maligne hæmopatier, myelodysplasi, autoimmun trombocytopeni)
- Trombocytopeni (<150.000 blodplader)
- Patient i behandling med kemoterapi eller immunsuppressive lægemidler
- Infektion på tidspunktet for inklusion (bakteriel infektion og/eller tilstedeværelse af feber og/eller indtagelse af antibiotika)
- Deltagelse i et klinisk forsøg på knæartrose i løbet af det sidste år
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg afsluttet for mindre end 3 måneder siden
- Patient, hvis mentale tilstand ikke tillader ham at forstå arten, målene og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Patient under juridisk beskyttelse (kuratur eller værgemål)
- Gravid kvinde eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
5 mL NaCl vil blive injiceret i knæet under ultralydsvejledning.
|
3 ugentlige intraartikulære injektioner af 5mL NaCL under ultralydsvejledning
|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
PRP vil blive forberedt med A-CP-T-20 kit leveret af RegenLab laboratoriet. Dette er et 2B medicinsk udstyr med CE-mærket. 5 ml vil blive injiceret i knæet under ultralydsvejledning. PRP ekstraheret ved hjælp af dette kit er fattig på leukocytter, har en blodpladekoncentration ganget med 1,6 i gennemsnit sammenlignet med cirkulerende blod og er ikke aktiveret (P2Bbeta ifølge PAW-klassifikationen; 3B ifølge Mishras klassifikation). |
3 ugentlige intraartikulære injektioner af 5mL PRP under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i global smerteintensitet i målknæet i løbet af de seneste 48 timer som vurderet af Numeric Rating Scale (NRS) mellem uge 0 og uge 14
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 14
|
mellem uge 0 og uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af globale smerter i målknæet over de sidste 48 timer evalueret af NRS mellem uge 0 og uge 26
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
mellem uge 0 og uge 26
|
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
WOMAC-scoren er en sammensat score, der er meget brugt i internationale undersøgelser af knæartrose.
Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 sub-scores, der vurderer smerte (5 punkter), funktion (17 punkter) og stivhed (2 punkter).
Hvert emne måles på en gradueret skala fra 0 til 100 (100 svarende til de mest alvorlige symptomer).
Et gennemsnit ud af 100 vil blive beregnet for hver underscore og derefter for den samlede WOMAC-score.
WOMAC-score vil blive beregnet før den første injektion (W0) og ved W8 og W14.
|
mellem uge 0 og uge 26
|
|
OMERACT-OARSI-svar
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
OMERACT-OARSI-responset er udviklet af internationale videnskabelige selskaber, der arbejder på slidgigt for at identificere patienter med en signifikant og klinisk relevant respons på en terapeutisk strategi eller på en given behandling.
Det er defineret som enten en forbedring i WOMAC-smertescore eller WOMAC-score baseret på mindst 50 % og mindst 20 point ud af 100, eller en forbedring på mindst 20 % og mindst 10 point ud af 100 for 2 af de 3 følgende kriterier: WOMAC-smertescore, WOMAC-funktionsscore og patientens overordnede vurdering af symptomer (målt efter gradueret skala fra 0 til 100).
Dette svar vil blive evalueret på W8 og W14.
|
mellem uge 0 og uge 26
|
|
EQ5D-5L score
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
EQ5D-5L scoren er en sammensat livskvalitetsscore, der vurderer 5 forskellige områder (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerter, angst) og valideret ved slidgigt og kroniske smerter.
Hvert punkt måles på en skala fra 1 (mest gunstige tilstand) til 5 (mest ugunstige tilstand) afhængigt af symptomernes sværhedsgrad.
EQ5D-5L scoren vil blive beregnet før den første injektion (W0), ved W8 og ved W14.
|
mellem uge 0 og uge 26
|
|
Antal forbrugte analgetika på niveau 1 eller 2
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
Forbruget af analgetika vil blive evalueret ved WO, W8, W14 og W26.
Antallet og dosis af niveau 1- eller 2-analgetika indtaget i løbet af ugen forud for besøget vil blive noteret (D-7 til D-2 før hver vurdering, patienter, der ikke har tilladelse til at tage analgetika inden for 48 timer før vurderingen).
En notesbog vil blive givet til patienten, så han noterer hvert smertestillende, der tages med dosering og daglig hyppighed.
|
mellem uge 0 og uge 26
|
|
lægemiddeldosis på niveau 1 eller 2 analgetika indtaget
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
Forbruget af analgetika vil blive evalueret ved WO, W8, W14 og W26.
Antallet og dosis af niveau 1- eller 2-analgetika indtaget i løbet af ugen forud for besøget vil blive noteret (D-7 til D-2 før hver vurdering, patienter, der ikke har tilladelse til at tage analgetika inden for 48 timer før vurderingen).
En notesbog vil blive givet til patienten, så han noterer hvert smertestillende, der tages med dosering og daglig hyppighed.
|
mellem uge 0 og uge 26
|
|
Serum biomarkør assay Coll2-1
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 14
|
mellem uge 0 og uge 14
|
|
|
Serum biomarkør assay Coll2-1 NO2
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 14
|
mellem uge 0 og uge 14
|
|
|
Serum biomarkør assay PIIANP
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 14
|
mellem uge 0 og uge 14
|
|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: mellem uge 0 og uge 26
|
mellem uge 0 og uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200819
- 2021-A00742-39 (Anden identifikator: N° IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .