Plasma ricco di piastrine nell'artrosi sintomatica del ginocchio (PIKOA)
Plasma ricco di piastrine nell'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Introduzione:
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è ampiamente utilizzato in vari disturbi muscoloscheletrici come le tendinopatie croniche ma anche l'osteoartrosi (OA). Sono già stati pubblicati diversi studi terapeutici che valutano l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di PRP nell'OA del ginocchio e meta-analisi. La maggior parte di loro ha paragonato il PRP all'acido ialuronico (HA). Il loro design era molto eterogeneo in termini di caratteristiche del PRP e protocollo di iniezione. Inoltre, il numero di pazienti inclusi era spesso molto basso. Solo pochi studi hanno confrontato il PRP con il placebo (siero fisiologico) e presentato gli stessi limiti metodologici (numero limitato di pazienti, protocolli eterogenei in termini di numero e frequenza delle iniezioni, caratteristiche del PRP, ecc.).
Dato l'insufficiente livello di evidenza relativo a tali limitazioni, le iniezioni di PRP non sono raccomandate nel trattamento dell'OA sintomatica del ginocchio dalle principali società scientifiche quali American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Chirurghi (AAOS) e Società Francese di Reumatologia (SFR). Gli esperti del settore concordano sulla necessità di uno studio controllato con placebo di elevata qualità metodologica e semplice disegno al fine di concludere con un buon livello di evidenza a vantaggio o meno di questa nuova arma terapeutica nell'artrosi sintomatica del ginocchio di moderata gravità radiografica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi/Obiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la diminuzione del dolore nelle ultime 48 ore valutata mediante scala numerica semplice (NRS) a W14 dopo 3 iniezioni settimanali di PRP (W0, W1 e W2) rispetto a 3 iniezioni di un volume equivalente di fisiologico siero in pazienti affetti da artrosi del ginocchio di gravità radiologica moderata [Kellgren e Lawrence (KL) 2 o 3].
Gli obiettivi secondari mireranno a confrontare la diminuzione del livello di dolore e funzionalità valutata da NRS a W8, punteggi WOMAC a W8 e W14, dalla risposta OMERACT-OARSI a W8 e W14, nel punteggio EQ5D-5L a W8 e W14 tra PRN e gruppo placebo. Valuteremo anche la diminuzione del consumo di analgesici a S8 e S14 e la diminuzione del livello sierico di Coll2-1, Coll2-1 NO₂ e l'aumento del livello di PIIANP a S8 e S14
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florent Eymard, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 49 81 27 02
- Email: florent.eymard@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lila Kaci
- Numero di telefono: +33 01 49 81 36 24
- Email: lila.kaci@aphp.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Non ancora reclutamento
- Florent Eymard
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Contatto:
- Florent Eymard, MD,PHD
- Numero di telefono: +33 0149812702
- Email: florent.eymard@aphp.fr
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, Francia, 94000
- Reclutamento
- Henri Mondor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 79 anni
- OA del ginocchio sintomatica secondo i criteri ACR in evoluzione per più di 3 mesi
- Dolore prevalentemente femoro-tibiale
- KL 2 o 3 sul compartimento femorotibiale su radiografie di meno di 6 mesi
- ENS ≥ 4/10 (con o senza abituali trattamenti analgesici)
- Fallimenti o controindicazioni ai trattamenti convenzionali (analgesici, FANS)
- Paziente in grado di comprendere i requisiti della sperimentazione e aver firmato un consenso libero e informato prima di entrare nello studio
- Paziente in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte
- Paziente in grado di completare gli autoquestionari
- Uso di una contraccezione efficace nelle donne in premenopausa
Criteri di esclusione:
- Altre patologie degli arti inferiori che interferiscono con la valutazione dell'artrosi del ginocchio (OA dell'anca sintomatica, dolore lombare…)
- OA del ginocchio controlaterale sintomatica con NRS ≥ 4/10
- Sintomi femoro-rotuleo predominanti
- OA radiografica del ginocchio stadio 1 o 4 di KL
- Predominante OA femoro-rotulea radiografica
- Storia della chirurgia del ginocchio target con materiale
- Storia di reumatismi infiammatori o microcristallini
- Storia della fibromialgia
- Obesità patologica (BMI> 40 kg/m2)
- Flare infiammatorio (punteggio KOFUS ≥ 7)
- Uso di oppioidi nel mese precedente l'inclusione
- Paziente che rifiuta di interrompere i FANS durante lo studio e analgesici convenzionali 48 ore
- Storia di infezione del ginocchio bersaglio
- Presenza di condrocalcinosi alla radiografia frontale
- Precedente iniezione di PRP
- Iniezione di HA o CS nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi
- Storia di disturbi dell'emostasi o assunzione di una dose curativa di anticoagulante
- Trattamento con agenti antipiastrinici [Acido acetilsalicilico (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipiridamolo (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
- Malattie ematologiche in corso o in remissione da meno di 5 anni (emopatie maligne, mielodisplasia, trombocitopenia autoimmune)
- Trombocitopenia (<150.000 piastrine)
- Paziente in trattamento con chemioterapia o farmaci immunosoppressori
- Infezione al momento dell'inclusione (infezione batterica e/o presenza di febbre e/o assunzione di antibiotici)
- Partecipazione a uno studio clinico sull'artrosi del ginocchio durante l'ultimo anno
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica completata meno di 3 mesi fa
- Paziente il cui stato mentale non gli consente di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze dello studio
- Paziente sotto tutela legale (curatela o tutela)
- Donna incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o l'allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
5 ml di NaCl verranno iniettati nel ginocchio sotto guida ecografica.
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3 iniezioni settimanali intrarticolari di 5 ml di NaCL sotto guida ecografica
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Sperimentale: Gruppo PRP
Il PRP sarà preparato con il kit A-CP-T-20 fornito dal laboratorio RegenLab. Si tratta di un dispositivo medico 2B con marchio CE. 5 ml verranno iniettati nel ginocchio sotto guida ecografica. Il PRP estratto con questo kit è povero di leucociti, ha una concentrazione piastrinica moltiplicata mediamente per 1,6 rispetto al sangue circolante e non è attivato (P2Bbeta secondo la classificazione PAW; 3B secondo la classificazione Mishra). |
3 iniezioni intra-articolari settimanali di 5 ml di PRP sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore globale nel ginocchio bersaglio nelle ultime 48 ore valutata dalla scala di valutazione numerica (NRS) tra la settimana 0 e la settimana 14
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 14
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tra la settimana 0 e la settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore globale nel ginocchio bersaglio nelle ultime 48 ore valutata da NRS tra la settimana 0 e la settimana 26
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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Il punteggio WOMAC è un punteggio composito ampiamente utilizzato negli studi internazionali sull'artrosi del ginocchio.
Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 3 sottopunteggi che valutano il dolore (5 item), la funzione (17 item) e la rigidità (2 item).
Ogni item è misurato su una scala graduata da 0 a 100 (100 corrispondente ai sintomi più gravi).
Verrà calcolata una media su 100 per ogni sottopunteggio e quindi per il punteggio WOMAC totale.
Il punteggio WOMAC verrà calcolato prima della prima iniezione (W0) e a W8 e W14.
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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Risposta OMERACT-OARSI
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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La risposta OMERACT-OARSI è stata sviluppata da società scientifiche internazionali che lavorano sull'osteoartrosi al fine di identificare i pazienti con una risposta significativa e clinicamente rilevante a una strategia terapeutica oa un determinato trattamento.
È definito come un miglioramento del punteggio del dolore WOMAC o del punteggio WOMAC basato su almeno il 50% e almeno 20 punti su 100, o un miglioramento di almeno il 20% e almeno 10 punti su 100 per 2 di i 3 seguenti criteri: WOMAC pain score, WOMAC function score e valutazione complessiva dei sintomi da parte del paziente (misurata mediante scala graduata da 0 a 100).
Questa risposta sarà valutata a W8 e W14.
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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Punteggio EQ5D-5L
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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Il punteggio EQ5D-5L è un punteggio composito sulla qualità della vita che valuta 5 diverse aree (mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore, ansia) ed è validato nell'osteoartrosi e nel dolore cronico.
Ogni item è misurato su una scala da 1 (condizione più favorevole) a 5 (condizione più sfavorevole) a seconda della gravità dei sintomi.
Il punteggio EQ5D-5L sarà calcolato prima della prima iniezione (W0), a W8 ea W14.
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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Numero di analgesici di livello 1 o 2 consumati
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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Il consumo di analgesici sarà valutato a WO, W8, W14 e W26.
Verranno annotati il numero e la dose di analgesici di livello 1 o 2 consumati durante la settimana precedente la visita (da G-7 a G-2 prima di ogni valutazione, i pazienti non sono autorizzati ad assumere analgesici nelle 48 ore precedenti la valutazione).
Al paziente verrà consegnato un quaderno in cui annoterà ogni analgesico assunto con dosaggio e frequenza giornaliera.
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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dose di farmaco di analgesici di livello 1 o 2 consumati
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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Il consumo di analgesici sarà valutato a WO, W8, W14 e W26.
Verranno annotati il numero e la dose di analgesici di livello 1 o 2 consumati durante la settimana precedente la visita (da G-7 a G-2 prima di ogni valutazione, i pazienti non sono autorizzati ad assumere analgesici nelle 48 ore precedenti la valutazione).
Al paziente verrà consegnato un quaderno in cui annoterà ogni analgesico assunto con dosaggio e frequenza giornaliera.
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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Saggio del biomarcatore sierico Coll2-1
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 14
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tra la settimana 0 e la settimana 14
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Saggio del biomarcatore sierico Coll2-1 NO₂
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 14
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tra la settimana 0 e la settimana 14
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Saggio del biomarcatore sierico PIIANP
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 14
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tra la settimana 0 e la settimana 14
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Raccolta degli eventi avversi
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 26
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tra la settimana 0 e la settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200819
- 2021-A00742-39 (Altro identificatore: N° IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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