Plazma bohatá na krevní destičky u symptomatické osteoartrózy kolene (PIKOA)
Plazma bohatá na krevní destičky u symptomatické osteoartrózy kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Intro:
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se ve velké míře používá u různých muskuloskeletálních poruch, jako jsou chronické tendinopatie, ale také osteoartritida (OA). Již bylo publikováno několik terapeutických studií hodnotících účinnost intraartikulárních injekcí PRP u kolenní artrózy, stejně jako metaanalýzy. Většina z nich srovnávala PRP s kyselinou hyaluronovou (HA). Jejich design byl velmi heterogenní z hlediska charakteristik PRP a injekčního protokolu. Kromě toho byl počet zahrnutých pacientů často velmi nízký. Pouze několik studií porovnávalo PRP s placebem (fyziologické sérum) a prezentovalo stejná metodologická omezení (omezený počet pacientů, heterogenní protokoly z hlediska počtu a frekvence injekcí, charakteristiky PRP atd.).
Vzhledem k nedostatečné úrovni důkazů souvisejících s těmito omezeními nedoporučují injekce PRP při léčbě symptomatické OA kolena hlavní vědecké společnosti, jako je American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopedic Chirurgové (AAOS) a Francouzská revmatologická společnost (SFR). Odborníci v této oblasti se shodují na potřebě placebem kontrolované studie s vysokou metodologickou kvalitou a jednoduchým designem, aby bylo možné uzavřít s dobrou úrovní důkazů, zda tato nová terapeutická zbraň prospívá či nikoli pro symptomatickou kolenní osteoartrózu střední radiografické závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza/cíl:
Hlavním cílem této studie je zhodnotit snížení bolesti za posledních 48 hodin hodnocené pomocí jednoduché numerické škály (NRS) ve W14 po 3 týdenních injekcích PRP (W0, W1 a W2) ve srovnání se 3 injekcemi ekvivalentního objemu fyziologického sérum u pacientů trpících kolenní osteoartrózou střední radiologické závažnosti [Kellgren a Lawrence (KL) 2 nebo 3].
Sekundární cíle budou mít za cíl porovnat pokles úrovně bolesti a funkce hodnocené pomocí NRS ve W8, skóre WOMAC ve W8 a W14, pomocí odpovědi OMERACT-OARSI ve W8 a W14, ve skóre EQ5D-5L ve W8 a W14 mezi PRN a placebo skupiny. Budeme také hodnotit pokles spotřeby analgetik ve W8 a W14 a pokles sérové hladiny Coll2-1, Coll2-1 NO₂ a zvýšení hladiny PIIANP ve W8 a W14
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Florent Eymard, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 27 02
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lila Kaci
- Telefonní číslo: +33 01 49 81 36 24
- E-mail: lila.kaci@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Zatím nenabíráme
- Florent Eymard
-
Kontakt:
- Florent Eymard, MD,PHD
- Telefonní číslo: +33 0149812702
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Francie, 94000
- Nábor
- Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 79
- Symptomatická OA kolena podle kritérií ACR vyvíjející se déle než 3 měsíce
- Převážně femoro-tibiální bolest
- KL 2 nebo 3 na femorotibiálním kompartmentu na RTG snímcích kratších než 6 měsíců
- ENS ≥ 4/10 (s obvyklou analgetickou léčbou nebo bez ní)
- Selhání nebo kontraindikace konvenční léčby (analgetika, NSAID)
- Pacient schopný porozumět požadavkům studie a před vstupem do studie podepsal svobodný a informovaný souhlas
- Pacient schopen číst a rozumět písemným pokynům
- Pacient schopen vyplňovat vlastní dotazníky
- Použití účinné antikoncepce u premenopauzálních žen
Kritéria vyloučení:
- Jiné patologie dolních končetin interferující s hodnocením osteoartrózy kolena (symptomatická OA kyčle, bederní bolest…)
- Symptomatická kontralaterální OA kolena s NRS ≥ 4/10
- Převládající patelofemorální příznaky
- Rentgenologické vyšetření kolenního kloubu OA stadium 1 nebo 4 KL
- Převládající rentgenová patelofemorální OA
- Historie cílové operace kolenního kloubu s materiálem
- Anamnéza zánětlivého nebo mikrokrystalického revmatismu
- Anamnéza fibromyalgie
- Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
- Zánětlivé vzplanutí (KOFUS skóre ≥ 7)
- Užívání opioidů v měsíci před zařazením
- Pacient odmítá vysadit NSAID během studie a konvenční analgetika 48 hodin
- Infekce cílového kolena v anamnéze
- Přítomnost chondrokalcinózy na čelním rentgenovém snímku
- Předchozí vstřikování PRP
- Injekce HA nebo CS do cílového kolena během posledních 3 měsíců
- Poruchy hemostázy v anamnéze nebo užívání léčebné dávky antikoagulancia
- Léčba protidestičkovými látkami [kyselina acetylsalicylová (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamol (Persantin, Cleridium, Asasantine)]
- Hematologické onemocnění probíhající nebo v remisi po dobu kratší než 5 let (maligní hemopatie, myelodysplazie, autoimunitní trombocytopenie)
- Trombocytopenie (<150 000 krevních destiček)
- Pacient podstupující léčbu chemoterapií nebo imunosupresivními léky
- Infekce v době zařazení (bakteriální infekce a/nebo přítomnost horečky a/nebo užívání antibiotik)
- Účast na klinické studii o osteoartróze kolene během minulého roku
- Účast v jakékoli klinické studii dokončené před méně než 3 měsíci
- Pacient, jehož duševní stav mu neumožňuje pochopit podstatu, cíle a možné důsledky studie
- Pacient pod právní ochranou (kurátorství nebo opatrovnictví)
- Těhotná žena nebo žena, která plánuje otěhotnět během studie nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
5 ml NaCl bude injikováno do kolena pod ultrazvukovou kontrolou.
|
3 týdně intraartikulární injekce 5 ml NaCL pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Experimentální: Skupina PRP
PRP bude připravena soupravou A-CP-T-20 poskytnutou laboratoří RegenLab. Jedná se o zdravotnický prostředek 2B s označením CE. 5 ml bude injikováno do kolena pod ultrazvukovým vedením. PRP extrahovaný pomocí této soupravy je chudý na leukocyty, má koncentraci krevních destiček násobenou v průměru 1,6 ve srovnání s cirkulující krví a není aktivován (P2Bbeta podle klasifikace PAW; 3B podle klasifikace Mishra). |
3 týdně intraartikulární injekce 5 ml PRP pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové intenzity bolesti v cílovém koleni za posledních 48 hodin podle numerické hodnotící škály (NRS) mezi týdnem 0 a týdnem 14
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita globální bolesti v cílovém koleni za posledních 48 hodin hodnocená NRS mezi týdnem 0 a týdnem 26
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
Skóre WOMAC je složené skóre široce používané v mezinárodních studiích o osteoartróze kolene.
Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte, který obsahuje 3 dílčí skóre hodnotící bolest (5 položek), funkci (17 položek) a ztuhlost (2 položky).
Každá položka se měří na stupnici od 0 do 100 (100 odpovídá nejzávažnějším symptomům).
Pro každé dílčí skóre a poté pro celkové skóre WOMAC bude vypočítán průměr ze 100.
Skóre WOMAC bude vypočítáno před první injekcí (W0) a ve W8 a W14.
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
|
Odezva OMERACT-OARSI
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
Odpověď OMERACT-OARSI byla vyvinuta mezinárodními vědeckými společnostmi zabývajícími se osteoartrózou za účelem identifikace pacientů s významnou a klinicky relevantní odpovědí na terapeutickou strategii nebo na danou léčbu.
Je definováno jako zlepšení skóre bolesti WOMAC nebo skóre WOMAC na základě alespoň 50 % a alespoň 20 bodů ze 100, nebo zlepšení alespoň o 20 % a alespoň 10 bodů ze 100 za 2 z 3 následující kritéria: skóre bolesti WOMAC, skóre funkce WOMAC a celkové hodnocení symptomů pacientem (měřeno pomocí odstupňované stupnice od 0 do 100).
Tato odezva bude vyhodnocena ve W8 a W14.
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
|
Skóre EQ5D-5L
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
Skóre EQ5D-5L je složené skóre kvality života hodnotící 5 různých oblastí (mobilita, osobní péče, každodenní aktivity, bolest, úzkost) a validované u osteoartrózy a chronické bolesti.
Každá položka se měří na stupnici od 1 (nejpříznivější stav) do 5 (nejpříznivější stav) v závislosti na závažnosti příznaků.
Skóre EQ5D-5L bude vypočítáno před první injekcí (W0), ve W8 a ve W14.
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
|
Počet spotřebovaných analgetik úrovně 1 nebo 2
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
Spotřeba analgetik bude hodnocena při WO, W8, W14 a W26.
Zaznamená se počet a dávka analgetik úrovně 1 nebo 2 spotřebovaných během týdne před návštěvou (D-7 až D-2 před každým hodnocením, pacienti, kteří nejsou oprávněni užívat analgetika do 48 hodin před hodnocením).
Pacient dostane poznámkový blok, do kterého si zaznamená každé užívané analgetikum s dávkováním a denní frekvencí.
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
|
dávka léku úrovně 1 nebo 2 spotřebovaná analgetika
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
Spotřeba analgetik bude hodnocena při WO, W8, W14 a W26.
Zaznamená se počet a dávka analgetik úrovně 1 nebo 2 spotřebovaných během týdne před návštěvou (D-7 až D-2 před každým hodnocením, pacienti, kteří nejsou oprávněni užívat analgetika do 48 hodin před hodnocením).
Pacient dostane poznámkový blok, do kterého si zaznamená každé užívané analgetikum s dávkováním a denní frekvencí.
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
|
Stanovení biomarkerů v séru Coll2-1
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
|
|
Stanovení biomarkerů séra Coll2-1 NO₂
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
|
|
Sérový biomarkerový test PIIANP
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
mezi týdnem 0 a týdnem 14
|
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
mezi týdnem 0 a týdnem 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200819
- 2021-A00742-39 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .