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Plasma riche en plaquettes dans l'arthrose symptomatique du genou (PIKOA)

12 mai 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plasma riche en plaquettes dans l'arthrose symptomatique du genou : essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Introduction :

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est largement utilisé dans divers troubles musculo-squelettiques tels que les tendinopathies chroniques mais aussi l'arthrose (OA). Plusieurs essais thérapeutiques évaluant l'efficacité des injections intra-articulaires de PRP dans la gonarthrose ainsi que des méta-analyses ont déjà été publiés. La plupart d'entre eux ont comparé le PRP à l'acide hyaluronique (HA). Leur conception était très hétérogène en termes de caractéristiques du PRP et de protocole d'injection. De plus, le nombre de patients inclus était souvent très faible. Seules quelques études ont comparé le PRP à un placebo (sérum physiologique) et présenté les mêmes limites méthodologiques (nombre limité de patients, protocoles hétérogènes en termes de nombre et de fréquence d'injections, caractéristiques du PRP, etc.).

Compte tenu du niveau de preuve insuffisant lié à ces limitations, les injections de PRP ne sont pas recommandées dans le traitement de la gonarthrose symptomatique par les principales sociétés savantes telles que American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Chirurgiens (AAOS) et Société Française de Rhumatologie (SFR). Les experts du domaine s'accordent sur la nécessité d'un essai contrôlé versus placebo de grande qualité méthodologique et de conception simple afin de conclure avec un bon niveau de preuve au bénéfice ou non de cette nouvelle arme thérapeutique dans la gonarthrose symptomatique de sévérité radiographique modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse/Objectif :

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la diminution de la douleur sur les 48 dernières heures évaluée par échelle numérique simple (ENR) à S14 après 3 injections hebdomadaires de PRP (S0, S1 et S2) comparées à 3 injections d'un volume équivalent de sérum physiologique. sérum chez des patients souffrant d'une arthrose du genou de sévérité radiologique modérée [Kellgren et Lawrence (KL) 2 ou 3].

Les objectifs secondaires viseront à comparer la diminution du niveau de douleur et fonctionnel évalué par NRS à S8, scores WOMAC à S8 et S14, par réponse OMERACT-OARSI à S8 et S14, en score EQ5D-5L à S8 et S14 entre PRN et groupe placebo. Nous évaluerons également la diminution de la consommation d'analgésiques à S8 et S14 et la diminution du taux sérique de Coll2-1, Coll2-1 NO₂ et augmentation du taux de PIANP à S8 et S14

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lila Kaci
  • Numéro de téléphone: +33 01 49 81 36 24
  • E-mail: lila.kaci@aphp.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Florent Eymard
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 79 ans
  • Gonarthrose symptomatique selon les critères ACR évoluant depuis plus de 3 mois
  • Douleur à prédominance fémoro-tibiale
  • KL 2 ou 3 sur le compartiment fémoro-tibial sur des radiographies de moins de 6 mois
  • ENS ≥ 4/10 (avec ou sans traitements antalgiques usuels)
  • Echecs ou contre-indications aux traitements conventionnels (antalgiques, AINS)
  • Patient capable de comprendre les exigences de l'essai et ayant signé un consentement libre et éclairé avant d'entrer dans l'étude
  • Patient capable de lire et de comprendre des instructions écrites
  • Patient capable de remplir les auto-questionnaires
  • Utilisation d'une contraception efficace chez les femmes préménopausées

Critère d'exclusion:

  • Autres pathologies des membres inférieurs interférant avec l'évaluation de la gonarthrose (coxarthrose symptomatique, lombalgie…)
  • Arthrose du genou controlatérale symptomatique avec NRS ≥ 4/10
  • Symptômes fémoro-patellaires prédominants
  • Radiographie du genou OA stade 1 ou 4 de KL
  • arthrose fémoro-patellaire radiographique prédominante
  • Antécédents de chirurgie du genou cible avec matériel
  • Antécédents de rhumatismes inflammatoires ou microcristallins
  • Antécédents de fibromyalgie
  • Obésité morbide (IMC > 40kgs/m2)
  • Poussée inflammatoire (score KOFUS ≥ 7)
  • Consommation d'opioïdes dans le mois précédant l'inclusion
  • Patient refusant d'arrêter les AINS pendant l'étude et antalgiques conventionnels 48 heures
  • Antécédents d'infection du genou cible
  • Présence de chondrocalcinose sur la radiographie frontale
  • Injection de PRP précédente
  • Injection de HA ou CS dans le genou cible au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de troubles de l'hémostase ou prise d'une dose curative d'anticoagulant
  • Traitement avec des agents antiplaquettaires [Acide acétylsalicylique (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamole (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Maladie hématologique en évolution ou en rémission depuis moins de 5 ans (hémopathies malignes, myélodysplasie, thrombocytopénie auto-immune)
  • Thrombocytopénie (<150 000 plaquettes)
  • Patient sous traitement par chimiothérapie ou immunosuppresseurs
  • Infection au moment de l'inclusion (infection bactérienne et/ou présence de fièvre et/ou prise d'antibiotiques)
  • Participation à un essai clinique sur l'arthrose du genou au cours de la dernière année
  • Participation à tout essai clinique terminé il y a moins de 3 mois
  • Patient dont l'état mental ne lui permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude
  • Patient sous protection légale (curatelle ou tutelle)
  • Femme enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRP

Le PRP sera préparé avec le kit Regenkit BCT fourni par le laboratoire RegenLab. Il s'agit d'un dispositif médical 2B avec le marquage CE. 5 ml seront injectés dans le genou sous guidage échographique.

Le PRP extrait à l'aide de ce kit est pauvre en leucocytes, a une concentration plaquettaire multipliée par 1,6 en moyenne par rapport au sang circulant et n'est pas activé (P2Bbeta selon la classification PAW ; 3B selon la classification de Mishra).
Procédure: Injection de PRP
3 injections intra-articulaires hebdomadaires de 5mL de PRP sous contrôle échographique
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
5 ml de NaCl seront injectés dans le genou sous guidage échographique.
Procédure: Injection de placebo
3 injections intra-articulaires hebdomadaires de 5mL de NaCL sous contrôle échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'intensité globale de la douleur dans le genou cible au cours des 48 dernières heures, évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre la semaine 0 et la semaine 14
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 14
entre la semaine 0 et la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur globale dans le genou cible sur les 48 dernières heures évaluée par NRS entre la semaine 0 et la semaine 26
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
entre la semaine 0 et la semaine 26
Score WOMAC
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
Le score WOMAC est un score composite largement utilisé dans les études internationales sur l'arthrose du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-scores évaluant la douleur (5 items), la fonction (17 items) et la raideur (2 items). Chaque item est mesuré sur une échelle graduée de 0 à 100 (100 correspondant aux symptômes les plus sévères). Une moyenne sur 100 sera calculée pour chaque sous-score, puis pour le score WOMAC total. Le score WOMAC sera calculé avant la première injection (S0) et à S8 et S14.
entre la semaine 0 et la semaine 26
Réponse OMERACT-OARSI
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
La réponse OMERACT-OARSI a été développée par des sociétés savantes internationales travaillant sur l'arthrose afin d'identifier les patients présentant une réponse significative et cliniquement pertinente à une stratégie thérapeutique ou à un traitement donné. Elle est définie soit comme une amélioration du score de douleur WOMAC ou du score WOMAC basé sur au moins 50% et au moins 20 points sur 100, soit une amélioration d'au moins 20% et au moins 10 points sur 100 pour 2 des les 3 critères suivants : score de douleur WOMAC, score de fonction WOMAC et évaluation globale des symptômes par le patient (mesurée par une échelle graduée de 0 à 100). Cette réponse sera évaluée à S8 et S14.
entre la semaine 0 et la semaine 26
Note EQ5D-5L
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
Le score EQ5D-5L est un score composite de qualité de vie évaluant 5 domaines différents (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur, anxiété) et validé dans l'arthrose et la douleur chronique. Chaque item est mesuré sur une échelle de 1 (état le plus favorable) à 5 (état le plus défavorable) selon la sévérité des symptômes. Le score EQ5D-5L sera calculé avant la première injection (S0), à S8 et à S14.
entre la semaine 0 et la semaine 26
Nombre d'analgésiques de niveau 1 ou 2 consommés
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
La consommation d'analgésiques sera évaluée à WO, S8, S14 et S26. Le nombre et la dose d'analgésiques de niveau 1 ou 2 consommés dans la semaine précédant la visite seront notés (J-7 à J-2 avant chaque bilan, les patients n'étant pas autorisés à prendre des antalgiques dans les 48 heures précédant le bilan). Un carnet sera remis au patient afin qu'il note chaque antalgique pris avec posologie et fréquence journalière.
entre la semaine 0 et la semaine 26
dose médicamenteuse d'analgésiques de niveau 1 ou 2 consommée
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
La consommation d'analgésiques sera évaluée à WO, S8, S14 et S26. Le nombre et la dose d'analgésiques de niveau 1 ou 2 consommés dans la semaine précédant la visite seront notés (J-7 à J-2 avant chaque bilan, les patients n'étant pas autorisés à prendre des antalgiques dans les 48 heures précédant le bilan). Un carnet sera remis au patient afin qu'il note chaque antalgique pris avec posologie et fréquence journalière.
entre la semaine 0 et la semaine 26
Évaluation des événements indésirables
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 26
entre la semaine 0 et la semaine 26
Dosage biomarqueur sérique Coll2-1
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 14
entre la semaine 0 et la semaine 14
Dosage biomarqueur sérique Coll2-1 NO₂
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 14
entre la semaine 0 et la semaine 14
Dosage de biomarqueurs sériques PIIANP
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 14
entre la semaine 0 et la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (RÉEL)

18 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200819
  • 2021-A00742-39 (AUTRE: N° IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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