Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plättchenreiches Plasma bei symptomatischer Kniearthrose (PIKOA)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plättchenreiches Plasma bei symptomatischer Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Einleitung:

Plättchenreiches Plasma (PRP) wird vor allem bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates wie chronischen Tendinopathien, aber auch Osteoarthritis (OA) eingesetzt. Es wurden bereits mehrere therapeutische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von intraartikulären PRP-Injektionen bei Kniearthrose sowie Metaanalysen veröffentlicht. Die meisten von ihnen haben PRP mit Hyaluronsäure (HA) verglichen. Ihr Design war in Bezug auf die PRP-Eigenschaften und das Injektionsprotokoll sehr heterogen. Zudem war die Zahl der eingeschlossenen Patienten oft sehr gering. Nur wenige Studien haben PRP mit Placebo (physiologisches Serum) verglichen und die gleichen methodischen Einschränkungen gezeigt (begrenzte Anzahl von Patienten, heterogene Protokolle in Bezug auf Anzahl und Häufigkeit der Injektionen, Eigenschaften von PRP usw.).

Angesichts des unzureichenden Beweisniveaus in Bezug auf diese Einschränkungen werden PRP-Injektionen bei der Behandlung von symptomatischer Kniegelenksarthrose von den wichtigsten wissenschaftlichen Gesellschaften wie dem American College of Rheumatology (ACR), der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) und der American Academy of Orthopaedic nicht empfohlen Chirurgen (AAOS) und Französische Gesellschaft für Rheumatologie (SFR). Experten auf diesem Gebiet sind sich einig, dass eine placebokontrollierte Studie mit hoher methodischer Qualität und einfachem Design erforderlich ist, um mit einem guten Evidenzniveau zum Nutzen oder Nichtnutzen dieser neuen therapeutischen Waffe bei symptomatischer Kniearthrose mit mittlerem radiologischem Schweregrad zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese/Ziel:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Schmerzminderung in den letzten 48 Stunden, bewertet anhand einer einfachen numerischen Skala (NRS) bei W14 nach 3 wöchentlichen Injektionen von PRP (W0, W1 und W2) im Vergleich zu 3 Injektionen eines äquivalenten Volumens von physiologischem Serum bei Patienten, die an einer Knie-Osteoarthritis mit mittlerem radiologischem Schweregrad leiden [Kellgren und Lawrence (KL) 2 oder 3].

Die sekundären Ziele zielen darauf ab, die Abnahme des Schmerzniveaus und der Funktion, bewertet durch NRS bei W8, WOMAC-Scores bei W8 und W14, durch OMERACT-OARSI-Reaktion bei W8 und W14, im EQ5D-5L-Score bei W8 und W14 zwischen PRN zu vergleichen und Placebogruppe. Wir werden auch die Abnahme des Analgetikaverbrauchs in W8 und W14 und die Abnahme des Serumspiegels von Coll2-1, Coll2-1 NO&sub2; und die Erhöhung des PIIANP-Spiegels in W8 und W14 beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florent Eymard
        • Kontakt:
    • Val-De-Marne
      • Créteil, Val-De-Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 79
  • Symptomatische Knie-OA gemäß ACR-Kriterien, die sich seit mehr als 3 Monaten entwickelt
  • Überwiegend femorotibialer Schmerz
  • KL 2 oder 3 auf femorotibialem Kompartiment auf Röntgenaufnahmen von weniger als 6 Monaten
  • ENS ≥ 4/10 (mit oder ohne übliche analgetische Behandlung)
  • Versagen oder Kontraindikationen für herkömmliche Behandlungen (Analgetika, NSAIDs)
  • Patient, der in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und vor Eintritt in die Studie eine kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet hat
  • Der Patient kann schriftliche Anweisungen lesen und verstehen
  • Patientin in der Lage, die Selbstfragebögen auszufüllen
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Pathologien der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung der Knie-Osteoarthritis beeinträchtigen (symptomatische Hüft-OA, Lendenschmerzen…)
  • Symptomatische kontralaterale Knie-OA mit NRS ≥ 4/10
  • Vorherrschende patellofemorale Symptome
  • Röntgenaufnahme Knie-OA Stadium 1 oder 4 von KL
  • Vorherrschende radiologische patellofemorale OA
  • Geschichte der gezielten Knieoperation mit Material
  • Vorgeschichte von entzündlichem oder mikrokristallinem Rheumatismus
  • Geschichte der Fibromyalgie
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI> 40 kg / m2)
  • Entzündungsschub (KOFUS-Score ≥ 7)
  • Verwendung von Opioiden im Monat vor der Aufnahme
  • Patient weigert sich, NSAIDs während der Studie und konventionelle Analgetika 48 Stunden lang abzusetzen
  • Geschichte der Infektion des Zielknies
  • Vorhandensein von Chondrokalzinose auf dem frontalen Röntgenbild
  • Vorherige PRP-Injektion
  • Injektion von HA oder CS in das Zielknie während der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Blutstillungsstörungen oder Einnahme einer kurativen Dosis eines Antikoagulans
  • Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern [Acetylsalicylsäure (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Fortschreitende oder seit weniger als 5 Jahren in Remission befindliche hämatologische Erkrankung (maligne Hämopathien, Myelodysplasie, autoimmune Thrombozytopenie)
  • Thrombozytopenie (<150.000 Blutplättchen)
  • Patient, der sich einer Behandlung mit Chemotherapie oder immunsuppressiven Medikamenten unterzieht
  • Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme (bakterielle Infektion und/oder Vorhandensein von Fieber und/oder Einnahme von Antibiotika)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kniearthrose im letzten Jahr
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die vor weniger als 3 Monaten abgeschlossen wurde
  • Patient, dessen Geisteszustand es ihm nicht erlaubt, die Art, Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft oder Vormundschaft)
  • Schwangere oder schwangere Frauen während der Studie oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle werden 5 ml NaCl in das Knie injiziert.
Verfahren: Placebo-Injektion
3 wöchentliche intraartikuläre Injektionen von 5 ml NaCL unter Ultraschallkontrolle
Experimental: PRP-Gruppe

PRP wird mit dem vom RegenLab-Labor bereitgestellten A-CP-T-20-Kit hergestellt. Es handelt sich um ein 2B-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung. Unter Ultraschallkontrolle werden 5 ml in das Knie injiziert.

Das mit diesem Kit extrahierte PRP ist arm an Leukozyten, weist im Vergleich zum zirkulierenden Blut eine durchschnittlich 1,6-fache Thrombozytenkonzentration auf und ist nicht aktiviert (P2Bbeta gemäß der PAW-Klassifizierung; 3B gemäß der Mishra-Klassifizierung).
Verfahren: PRP-Injektion
3 wöchentliche intraartikuläre Injektionen von 5 ml PRP unter Ultraschallkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der globalen Schmerzintensität im Zielknie in den letzten 48 Stunden, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS) zwischen Woche 0 und Woche 14
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 14
zwischen Woche 0 und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der globalen Schmerzen im Zielknie in den letzten 48 Stunden, bewertet durch NRS zwischen Woche 0 und Woche 26
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
zwischen Woche 0 und Woche 26
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
Der WOMAC-Score ist ein zusammengesetzter Score, der in internationalen Studien zur Kniearthrose weit verbreitet ist. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 3 Teilwerten zur Beurteilung von Schmerz (5 Punkte), Funktion (17 Punkte) und Steifheit (2 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer abgestuften Skala von 0 bis 100 gemessen (wobei 100 den schwersten Symptomen entspricht). Ein Durchschnitt von 100 wird für jede Teilpunktzahl und dann für die WOMAC-Gesamtpunktzahl berechnet. Der WOMAC-Score wird vor der ersten Injektion (W0) und bei W8 und W14 berechnet.
zwischen Woche 0 und Woche 26
OMERACT-OARSI-Antwort
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
Die OMERACT-OARSI-Reaktion wurde von internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften entwickelt, die sich mit Osteoarthritis befassen, um Patienten mit signifikantem und klinisch relevantem Ansprechen auf eine therapeutische Strategie oder eine bestimmte Behandlung zu identifizieren. Sie ist definiert als entweder eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Scores oder des WOMAC-Scores basierend auf mindestens 50 % und mindestens 20 von 100 Punkten oder eine Verbesserung um mindestens 20 % und mindestens 10 von 100 Punkten für 2 von die 3 folgenden Kriterien: WOMAC-Schmerz-Score, WOMAC-Funktions-Score und Gesamtbeurteilung der Symptome durch den Patienten (gemessen anhand einer abgestuften Skala von 0 bis 100). Diese Antwort wird bei W8 und W14 ausgewertet.
zwischen Woche 0 und Woche 26
EQ5D-5L-Punktzahl
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
Der EQ5D-5L-Score ist ein zusammengesetzter Lebensqualitäts-Score, der 5 verschiedene Bereiche (Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst) bewertet und bei Osteoarthritis und chronischen Schmerzen validiert wurde. Jedes Item wird je nach Schwere der Symptome auf einer Skala von 1 (günstigster Zustand) bis 5 (ungünstigster Zustand) gemessen. Der EQ5D-5L-Score wird vor der ersten Injektion (W0), bei W8 und bei W14 berechnet.
zwischen Woche 0 und Woche 26
Anzahl der konsumierten Analgetika der Stufe 1 oder 2
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
Der Analgetikaverbrauch wird bei WO, W8, W14 und W26 bewertet. Die Anzahl und Dosis der in der Woche vor dem Besuch eingenommenen Analgetika der Stufe 1 oder 2 werden notiert (D-7 bis D-2 vor jeder Untersuchung, Patienten dürfen innerhalb von 48 Stunden vor der Untersuchung keine Analgetika einnehmen). Dem Patienten wird ein Notizbuch ausgehändigt, in dem er jedes eingenommene Analgetikum mit Dosierung und Tageshäufigkeit notiert.
zwischen Woche 0 und Woche 26
Medikamentendosis von Level 1 oder 2 Analgetika konsumiert
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
Der Analgetikaverbrauch wird bei WO, W8, W14 und W26 bewertet. Die Anzahl und Dosis der in der Woche vor dem Besuch eingenommenen Analgetika der Stufe 1 oder 2 werden notiert (D-7 bis D-2 vor jeder Untersuchung, Patienten dürfen innerhalb von 48 Stunden vor der Untersuchung keine Analgetika einnehmen). Dem Patienten wird ein Notizbuch ausgehändigt, in dem er jedes eingenommene Analgetikum mit Dosierung und Tageshäufigkeit notiert.
zwischen Woche 0 und Woche 26
Serum-Biomarker-Assay Coll2-1
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 14
zwischen Woche 0 und Woche 14
Serum-Biomarker-Assay Coll2-1 NO₂
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 14
zwischen Woche 0 und Woche 14
Serum-Biomarker-Assay PIIANP
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 14
zwischen Woche 0 und Woche 14
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 26
zwischen Woche 0 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200819
  • 2021-A00742-39 (Andere Kennung: N° IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren