Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава (PIKOA)

6 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Богатая тромбоцитами плазма при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование

Вступление:

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) в основном используется при различных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как хронические тендинопатии, а также при остеоартрите (ОА). Уже опубликовано несколько терапевтических испытаний, оценивающих эффективность внутрисуставных инъекций PRP при ОА коленного сустава, а также мета-анализы. Большинство из них сравнивали PRP с гиалуроновой кислотой (ГК). Их дизайн был очень разнородным с точки зрения характеристик PRP и протокола инъекции. Кроме того, количество включенных пациентов часто было очень низким. Только несколько исследований сравнивали PRP с плацебо (физиологическая сыворотка) и представили те же методологические ограничения (ограниченное количество пациентов, неоднородные протоколы с точки зрения количества и частоты инъекций, характеристик PRP и т. д.).

Учитывая недостаточный уровень доказательств, связанных с этими ограничениями, инъекции PRP не рекомендуются для лечения симптоматического ОА коленного сустава основными научными обществами, такими как Американский колледж ревматологии (ACR), Международное общество исследования остеоартрита (OARSI), Американская академия ортопедии. хирургов (AAOS) и Французского общества ревматологов (SFR). Эксперты в этой области согласны с необходимостью плацебо-контролируемого исследования с высоким методологическим качеством и простым дизайном, чтобы с хорошим уровнем доказательности сделать вывод о пользе или неэффективности этого нового терапевтического оружия при симптоматическом остеоартрите коленного сустава средней рентгенологической тяжести.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза/Цель:

Основная цель этого исследования — оценить уменьшение боли за последние 48 часов по простой числовой шкале (NRS) на 14-й неделе после 3 еженедельных инъекций PRP (Н0, Н1 и Н2) по сравнению с 3 инъекциями эквивалентного объема физиологического раствора. сыворотки у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава средней рентгенологической тяжести [Kellgren and Lawrence (KL) 2 или 3].

Вторичные задачи будут направлены на сравнение снижения уровня боли и функциональных показателей, оцениваемых по NRS на Н8, по шкале WOMAC на Н8 и Н14, по ответу OMERACT-OARSI на Н8 и Н14, по шкале EQ5D-5L на Н8 и Н14 между PRN. и группа плацебо. Мы также оценим снижение потребления анальгетиков на Н8 и Н14 и снижение сывороточного уровня Coll2-1, Coll2-1 NO₂ и повышение уровня PIIANP на Н8 и Н14.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florent Eymard, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 01 49 81 27 02
  • Электронная почта: florent.eymard@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lila Kaci
  • Номер телефона: +33 01 49 81 36 24
  • Электронная почта: lila.kaci@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Florent Eymard
        • Контакт:
          • Florent Eymard, MD,PHD
          • Номер телефона: +33 0149812702
          • Электронная почта: florent.eymard@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 79 лет
  • Симптоматический ОА коленного сустава по критериям ACR, развивающийся более 3 мес.
  • Преимущественно бедренно-большеберцовая боль
  • KL 2 или 3 в бедренно-большеберцовом отделе на рентгенограммах менее 6 месяцев
  • ENS ≥ 4/10 (с обычными анальгетиками или без них)
  • Неэффективность или противопоказания к традиционным методам лечения (анальгетики, НПВП)
  • Пациент, способный понять требования исследования и подписавший свободное и информированное согласие перед включением в исследование.
  • Пациент способен читать и понимать письменные инструкции
  • Пациент, способный заполнить анкеты для самоопроса
  • Использование эффективных методов контрацепции у женщин в пременопаузе

Критерий исключения:

  • Другие патологии нижних конечностей, препятствующие оценке остеоартрита коленного сустава (симптоматический остеоартроз тазобедренного сустава, боль в пояснице…)
  • Симптоматический ОА контралатерального коленного сустава с NRS ≥ 4/10
  • Преобладающие пателлофеморальные симптомы
  • Рентгенологический ОА коленного сустава 1 или 4 стадии КЛ
  • Преобладающий рентгенологический пателлофеморальный ОА
  • История целевой хирургии коленного сустава с материалом
  • История воспалительного или микрокристаллического ревматизма
  • История фибромиалгии
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Вспышка воспаления (оценка KOFUS ≥ 7)
  • Использование опиоидов за месяц до включения
  • Пациент, отказывающийся от прекращения приема НПВП во время исследования и обычных анальгетиков 48 часов
  • История инфекции целевого колена
  • Наличие хондрокальциноза на фронтальной рентгенограмме
  • Предыдущая инъекция PRP
  • Инъекция ГК или КС в целевое колено в течение последних 3 месяцев
  • Нарушения гемостаза в анамнезе или прием лечебной дозы антикоагулянта
  • Лечение антиагрегантами [ацетилсалициловая кислота (аспегик, кардегик, дуоплавин, резитун, азасантин), клопидогрел (плавикс, дуоплавин), дипиридамол (персантин, клеридиум, азасантин)]
  • Гематологическое заболевание в стадии прогрессирования или в стадии ремиссии менее 5 лет (злокачественные гемопатии, миелодисплазия, аутоиммунная тромбоцитопения)
  • Тромбоцитопения (<150 000 тромбоцитов)
  • Пациент, проходящий лечение химиотерапией или иммунодепрессантами
  • Инфекция на момент включения (бактериальная инфекция и/или наличие лихорадки и/или прием антибиотиков)
  • Участие в клиническом исследовании остеоартрита коленного сустава в течение последнего года
  • Участие в любом клиническом исследовании, завершенном менее 3 месяцев назад
  • Пациент, психическое состояние которого не позволяет ему понять сущность, цели и возможные последствия исследования
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (попечительство или попечительство)
  • Беременная женщина или планирующая забеременеть во время исследования или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРП группа

PRP будет приготовлена ​​с использованием набора Regenkit BCT, предоставленного лабораторией RegenLab. Это медицинское изделие 2B со знаком CE. 5 мл будет введено в колено под контролем УЗИ.

PRP, выделенная с помощью этого набора, бедна лейкоцитами, имеет концентрацию тромбоцитов, умноженную в среднем на 1,6 по сравнению с циркулирующей кровью, и не активируется (P2Bbeta по классификации PAW; 3B по классификации Мишры).
Процедура: Инъекция PRP
3 еженедельных внутрисуставных инъекции 5 мл PRP под ультразвуковым контролем
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
5 мл NaCl будет введено в колено под контролем УЗИ.
Процедура: Инъекция плацебо
3 еженедельных внутрисуставных инъекции 5 мл NaCL под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей интенсивности боли в целевом колене за последние 48 часов, оцениваемое с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) между 0 и 14 неделями.
Временное ограничение: между 0 и 14 неделей
между 0 и 14 неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность общей боли в целевом колене за последние 48 часов, оцененная NRS между 0 и 26 неделями
Временное ограничение: между 0 и 26 неделей
между 0 и 26 неделей
Оценка WOMAC
Временное ограничение: между 0 и 26 неделей
Шкала WOMAC представляет собой комбинированную шкалу, широко используемую в международных исследованиях остеоартрита коленного сустава. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 3 подбаллов, оценивающих боль (5 пунктов), функцию (17 пунктов) и жесткость (2 пункта). Каждый пункт измеряется по градуированной шкале от 0 до 100 (100 соответствует наиболее тяжелым симптомам). Среднее значение из 100 будет рассчитано для каждого дополнительного балла, а затем для общего балла WOMAC. Оценка WOMAC будет рассчитываться перед первой инъекцией (Н0), а также на Н8 и Н14.
между 0 и 26 неделей
Ответ OMERACT-OARSI
Временное ограничение: между 0 и 26 неделей
Ответ OMERACT-OARSI был разработан международными научными обществами, занимающимися остеоартритом, для выявления пациентов со значительным и клинически значимым ответом на терапевтическую стратегию или данное лечение. Он определяется как улучшение боли по шкале WOMAC или по шкале WOMAC на основе не менее 50% и не менее 20 баллов из 100, либо улучшение не менее чем на 20% и не менее 10 баллов из 100 для 2 из 3 следующих критерия: оценка боли WOMAC, оценка функции WOMAC и общая оценка симптомов пациентом (измеряется по градуированной шкале от 0 до 100). Этот ответ будет оцениваться на Н8 и Н14.
между 0 и 26 неделей
Оценка EQ5D-5L
Временное ограничение: между 0 и 26 неделей
Шкала EQ5D-5L представляет собой составную оценку качества жизни, оценивающую 5 различных областей (подвижность, уход за собой, повседневная деятельность, боль, тревога) и подтвержденную при остеоартрите и хронической боли. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (наиболее благоприятное состояние) до 5 (наиболее неблагоприятное состояние) в зависимости от тяжести симптомов. Оценка EQ5D-5L будет рассчитываться перед первой инъекцией (Н0), на Н8 и на Н14.
между 0 и 26 неделей
Количество потребленных анальгетиков 1 или 2 уровня
Временное ограничение: между 0 и 26 неделей
Потребление анальгетиков будет оцениваться на НР, Н8, Н14 и Н26. Будут отмечены количество и доза анальгетиков уровня 1 или 2, употребленных в течение недели, предшествующей визиту (от D-7 до D-2 перед каждой оценкой, пациентам не разрешается принимать анальгетики в течение 48 часов до оценки). Пациенту будет выдан блокнот, чтобы он отмечал каждый принимаемый анальгетик с дозировкой и ежедневной частотой.
между 0 и 26 неделей
потребляемая доза анальгетиков уровня 1 или 2
Временное ограничение: между 0 и 26 неделей
Потребление анальгетиков будет оцениваться на НР, Н8, Н14 и Н26. Будут отмечены количество и доза анальгетиков уровня 1 или 2, употребленных в течение недели, предшествующей визиту (от D-7 до D-2 перед каждой оценкой, пациентам не разрешается принимать анальгетики в течение 48 часов до оценки). Пациенту будет выдан блокнот, чтобы он отмечал каждый принимаемый анальгетик с дозировкой и ежедневной частотой.
между 0 и 26 неделей
Анализ биомаркеров сыворотки Coll2-1
Временное ограничение: между 0 и 14 неделей
между 0 и 14 неделей
Анализ сывороточного биомаркера Coll2-1 NO₂
Временное ограничение: между 0 и 14 неделей
между 0 и 14 неделей
Анализ сывороточных биомаркеров PIIANP
Временное ограничение: между 0 и 14 неделей
между 0 и 14 неделей
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 26
между неделей 0 и неделей 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Директор по исследованиям: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200819
  • 2021-A00742-39 (Другой идентификатор: N° IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться