Plasma rico em plaquetas na osteoartrite sintomática do joelho (PIKOA)
Plasma rico em plaquetas na osteoartrite sintomática do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico
Introdução:
O plasma rico em plaquetas (PRP) é amplamente utilizado em vários distúrbios musculoesqueléticos, como tendinopatias crônicas, mas também osteoartrite (OA). Vários ensaios terapêuticos avaliando a eficácia das injeções intra-articulares de PRP na OA do joelho, bem como metanálises, já foram publicados. A maioria deles comparou o PRP ao ácido hialurônico (AH). Seu design era muito heterogêneo em termos de características do PRP e protocolo de injeção. Além disso, o número de pacientes incluídos era frequentemente muito baixo. Poucos estudos compararam PRP com placebo (soro fisiológico) e apresentaram as mesmas limitações metodológicas (número limitado de pacientes, protocolos heterogêneos em número e frequência de injeções, características do PRP, etc.).
Dado o nível insuficiente de evidências relacionadas a essas limitações, as injeções de PRP não são recomendadas no tratamento da OA sintomática do joelho pelas principais sociedades científicas, como American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Cirurgiões (AAOS) e Sociedade Francesa de Reumatologia (SFR). Especialistas na área concordam com a necessidade de um ensaio placebo-controlado de alta qualidade metodológica e desenho simples para concluir com bom nível de evidência o benefício ou não desta nova arma terapêutica na osteoartrite sintomática de joelho de moderada gravidade radiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese/Objetivo:
O principal objetivo deste estudo é avaliar a diminuição da dor nas últimas 48 horas avaliada por escala numérica simples (NRS) na S14 após 3 injeções semanais de PRP (S0, S1 e S2) em comparação com 3 injeções de um volume equivalente de soro fisiológico soro em pacientes que sofrem de osteoartrite de joelho de gravidade radiológica moderada [Kellgren e Lawrence (KL) 2 ou 3].
Os objetivos secundários terão como objetivo comparar a diminuição do nível de dor e funcional avaliado pelo NRS na S8, escores WOMAC na S8 e S14, pela resposta OMERACT-OARSI na S8 e S14, no escore EQ5D-5L na S8 e S14 entre PRN e grupo placebo. Também avaliaremos a diminuição do consumo de analgésicos na S8 e S14 e a diminuição do nível sérico de Coll2-1, Coll2-1 NO₂ e aumento do nível de PIIANP na S8 e S14
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florent Eymard, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 49 81 27 02
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lila Kaci
- Número de telefone: +33 01 49 81 36 24
- E-mail: lila.kaci@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Ainda não está recrutando
- Florent Eymard
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Contato:
- Florent Eymard, MD,PHD
- Número de telefone: +33 0149812702
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, França, 94000
- Recrutamento
- Henri Mondor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 79
- OA de joelho sintomática de acordo com os critérios do ACR evoluindo por mais de 3 meses
- Dor predominantemente fêmoro-tibial
- KL 2 ou 3 no compartimento femorotibial em radiografias de menos de 6 meses
- ENS ≥ 4/10 (com ou sem tratamentos analgésicos habituais)
- Falhas ou contra-indicações aos tratamentos convencionais (analgésicos, AINEs)
- Paciente capaz de entender os requisitos do estudo e ter assinado um consentimento livre e informado antes de entrar no estudo
- Paciente capaz de ler e entender instruções escritas
- Paciente capaz de completar os autoquestionários
- Uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- Outras patologias dos membros inferiores que interfiram na avaliação da artrose do joelho (OA sintomática da anca, dores lombares…)
- OA sintomática do joelho contralateral com NRS ≥ 4/10
- Sintomas patelofemorais predominantes
- Joelho radiográfico OA estágio 1 ou 4 de KL
- OA patelofemoral radiográfica predominante
- Histórico de cirurgia de joelho alvo com material
- História de reumatismo inflamatório ou microcristalino
- História da fibromialgia
- Obesidade mórbida (IMC > 40kgs/m2)
- Agudização inflamatória (pontuação KOFUS ≥ 7)
- Uso de opioides no mês anterior à inclusão
- Paciente que se recusou a suspender AINEs durante o estudo e analgésicos convencionais 48 horas
- História de infecção do joelho alvo
- Presença de condrocalcinose na radiografia frontal
- Injeção anterior de PRP
- Injeção de HA ou CS no joelho alvo durante os últimos 3 meses
- História de distúrbios de hemostasia ou uso de dose curativa de anticoagulante
- Tratamento com agentes antiplaquetários [Ácido acetilsalicílico (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipiridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
- Doença hematológica em progresso ou em remissão há menos de 5 anos (hemopatias malignas, mielodisplasia, trombocitopenia autoimune)
- Trombocitopenia (<150.000 plaquetas)
- Paciente em tratamento com quimioterapia ou drogas imunossupressoras
- Infecção no momento da inclusão (infecção bacteriana e/ou presença de febre e/ou uso de antibióticos)
- Participação em um ensaio clínico sobre osteoartrite de joelho durante o último ano
- Participação em qualquer ensaio clínico concluído há menos de 3 meses
- Paciente cujo estado mental não lhe permite compreender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo
- Paciente sob proteção legal (curadoria ou tutela)
- Mulher grávida ou planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
5 mL de NaCl serão injetados no joelho sob orientação ultrassonográfica.
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3 injeções intra-articulares semanais de 5mL de NaCL guiadas por ultrassom
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Experimental: Grupo PRP
O PRP será preparado com kit A-CP-T-20 fornecido pelo laboratório RegenLab. Este é um dispositivo médico 2B com marca CE. 5mL serão injetados no joelho sob orientação de ultrassom. O PRP extraído com este kit é pobre em leucócitos, tem concentração de plaquetas multiplicada por 1,6 em média em relação ao sangue circulante e não é ativado (P2Bbeta segundo a classificação PAW; 3B segundo a classificação Mishra). |
3 injeções intra-articulares semanais de 5mL de PRP guiadas por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na intensidade global da dor no joelho alvo nas últimas 48 horas, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) entre a semana 0 e a semana 14
Prazo: entre a semana 0 e a semana 14
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entre a semana 0 e a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor global no joelho alvo nas últimas 48 horas avaliada pela NRS entre a semana 0 e a semana 26
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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entre a semana 0 e a semana 26
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Pontuação WOMAC
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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O escore WOMAC é um escore composto amplamente utilizado em estudos internacionais sobre osteoartrite de joelho.
Este é um questionário autoaplicável composto por 3 sub-pontuações avaliando dor (5 itens), função (17 itens) e rigidez (2 itens).
Cada item é medido em uma escala graduada de 0 a 100 (100 correspondendo aos sintomas mais graves).
Uma média de 100 será calculada para cada subpontuação e, em seguida, para a pontuação total do WOMAC.
A pontuação WOMAC será calculada antes da primeira injeção (S0) e na S8 e S14.
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entre a semana 0 e a semana 26
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Resposta OMERACT-OARSI
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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A resposta OMERACT-OARSI foi desenvolvida por sociedades científicas internacionais que trabalham com osteoartrite para identificar pacientes com uma resposta significativa e clinicamente relevante a uma estratégia terapêutica ou a um determinado tratamento.
É definido como uma melhora no escore de dor WOMAC ou no escore WOMAC baseado em pelo menos 50% e pelo menos 20 pontos em 100, ou uma melhora de pelo menos 20% e pelo menos 10 pontos em 100 para 2 de os 3 seguintes critérios: escore de dor WOMAC, escore de função WOMAC e avaliação geral dos sintomas pelo paciente (medida por escala graduada de 0 a 100).
Esta resposta será avaliada na S8 e na S14.
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entre a semana 0 e a semana 26
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Pontuação EQ5D-5L
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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O escore EQ5D-5L é um escore composto de qualidade de vida que avalia 5 áreas diferentes (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor, ansiedade) e validado em osteoartrite e dor crônica.
Cada item é medido em uma escala de 1 (condição mais favorável) a 5 (condição mais desfavorável), dependendo da gravidade dos sintomas.
A pontuação EQ5D-5L será calculada antes da primeira injeção (S0), na S8 e na S14.
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entre a semana 0 e a semana 26
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Número de analgésicos de nível 1 ou 2 consumidos
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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O consumo de analgésicos será avaliado na S0, S8, S14 e S26.
Serão anotados o número e a dose de analgésicos de nível 1 ou 2 consumidos na semana anterior à consulta (D-7 a D-2 antes de cada avaliação, não sendo permitido aos doentes tomar analgésicos nas 48 horas anteriores à avaliação).
Será entregue ao paciente uma caderneta para que ele anote cada analgésico tomado com dosagem e frequência diária.
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entre a semana 0 e a semana 26
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dose de fármaco de analgésicos de nível 1 ou 2 consumidos
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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O consumo de analgésicos será avaliado na S0, S8, S14 e S26.
Serão anotados o número e a dose de analgésicos de nível 1 ou 2 consumidos na semana anterior à consulta (D-7 a D-2 antes de cada avaliação, não sendo permitido aos doentes tomar analgésicos nas 48 horas anteriores à avaliação).
Será entregue ao paciente uma caderneta para que ele anote cada analgésico tomado com dosagem e frequência diária.
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entre a semana 0 e a semana 26
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Ensaio de biomarcador sérico Coll2-1
Prazo: entre a semana 0 e a semana 14
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entre a semana 0 e a semana 14
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Ensaio de biomarcador sérico Coll2-1 NO₂
Prazo: entre a semana 0 e a semana 14
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entre a semana 0 e a semana 14
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Ensaio de biomarcador sérico PIIANP
Prazo: entre a semana 0 e a semana 14
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entre a semana 0 e a semana 14
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Coleta de eventos adversos
Prazo: entre a semana 0 e a semana 26
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entre a semana 0 e a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200819
- 2021-A00742-39 (Outro identificador: N° IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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