Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma oireellisessa polven nivelrikkoessa (PIKOA)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Verihiutalepitoinen plasma oireellisessa polven nivelrikkoessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Johdanto:

Verihiutalerikasta plasmaa (PRP) käytetään laajalti erilaisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa, kuten kroonisissa tendinopatioissa, mutta myös nivelrikkoissa (OA). Useita terapeuttisia tutkimuksia, joissa on arvioitu nivelensisäisten PRP-injektioiden tehokkuutta polven OA:ssa, sekä meta-analyysejä on jo julkaistu. Useimmat heistä ovat verranneet PRP:tä hyaluronihappoon (HA). Niiden suunnittelu oli hyvin heterogeenista PRP-ominaisuuksien ja injektioprotokollan suhteen. Lisäksi mukana olevien potilaiden määrä oli usein hyvin pieni. Vain harvoissa tutkimuksissa on verrattu PRP:tä lumelääkkeeseen (fysiologinen seerumi) ja esitetty samat metodologiset rajoitukset (rajallinen määrä potilaita, heterogeeniset protokollat ​​injektioiden lukumäärän ja tiheyden suhteen, PRP:n ominaisuudet jne.).

Koska näihin rajoituksiin liittyvä näyttö on riittämätön, tärkeimmät tieteelliset järjestöt, kuten American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ja American Academy of Orthopedic, eivät suosittele PRP-injektioita oireisen polven OA:n hoidossa. Kirurgit (AAOS) ja French Society of Rheumatology (SFR). Alan asiantuntijat ovat yhtä mieltä siitä, että tarvitaan plasebokontrolloitua tutkimusta, jolla on korkea metodologinen laatu ja yksinkertainen suunnittelu, jotta voidaan päätellä hyvällä näyttötasolla tämän uuden terapeuttisen aseen hyödystä tai ei hyödystä oireellisessa polven nivelrikossa, jossa on keskivaikea röntgenkuva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi/tavoite:

Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida kivun vähenemistä viimeisen 48 tunnin aikana yksinkertaisella numeerisella asteikolla (NRS) arvioituna W14:ssä kolmen viikoittaisen PRP-injektion jälkeen (W0, W1 ja W2) verrattuna kolmeen vastaavan tilavuuden fysiologisen injektion jälkeen. seerumi potilailla, joilla on keskivaikea radiologinen nivelrikko [Kellgren ja Lawrence (KL) 2 tai 3].

Toissijaisina tavoitteina on verrata NRS:n arvioimaa kivun ja toiminnallisen tason vähenemistä 8. ja 14. WOMAC-pisteiden perusteella, OMERACT-OARSI-vasteen perusteella 8. ja 14. viikkona, EQ5D-5L-pisteitä 8. ja 14. viikkojen välillä PRN:n välillä. ja lumeryhmä. Arvioimme myös analgeettien kulutuksen vähenemistä 8. ja 14. vuorokaudessa sekä seerumin Coll2-1-, Coll2-1 NO₂-tason laskua ja PIIANP-tason nousua 8. ja 14. viikkona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Florent Eymard
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-79 välillä
  • Oireinen polven OA ACR-kriteerien mukaan, kehittynyt yli 3 kuukautta
  • Pääasiassa femoro-sääriluun kipu
  • KL 2 tai 3 femorotibiaalisessa osastossa alle 6 kuukauden röntgenkuvauksessa
  • ENS ≥ 4/10 (tavanomaisten analgeettisten hoitojen kanssa tai ilman)
  • Perinteisten hoitojen (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet) epäonnistumiset tai vasta-aiheet
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittanut ilmaisen ja tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas osaa lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet
  • Potilas pystyy täyttämään itsekyselylomakkeet
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö premenopausaalisilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut alaraajojen sairaudet, jotka häiritsevät polven nivelrikon arviointia (oireinen lonkan OA, lannekipu…)
  • Oireinen kontralateraalinen polven OA NRS ≥ 4/10
  • Vallitsevat patellofemoraaliset oireet
  • Röntgentutkimus polven OA vaihe 1 tai 4 KL
  • Vallitseva radiografinen patellofemoraalinen OA
  • Kohdepolvileikkauksen historia materiaalilla
  • Aiempi tulehduksellinen tai mikrokiteinen reuma
  • Fibromyalgian historia
  • Sairaala liikalihavuus (BMI> 40 kg/m2)
  • Tulehdusleimaus (KOFUS-pisteet ≥ 7)
  • Opioidien käyttö sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Potilas kieltäytyy lopettamasta tulehduskipulääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana ja tavanomaisia ​​kipulääkkeitä 48 tuntia
  • Kohdepolven infektio historiassa
  • Kondrokalsinoosin esiintyminen etuosan röntgenkuvassa
  • Edellinen PRP-injektio
  • HA- tai CS-injektio kohdepolveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin hemostaasihäiriöt tai parantavan annoksen antikoagulanttia
  • Hoito verihiutaleiden vastaisilla aineilla [asetyylisalisyylihappo (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipyridamole (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
  • Hematologinen sairaus, joka on käynnissä tai remissiossa alle 5 vuotta (pahanlaatuiset hemopatiat, myelodysplasia, autoimmuuni trombosytopenia)
  • Trombosytopenia (<150 000 verihiutaletta)
  • Potilas, jota hoidetaan kemoterapialla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Infektio sisällyttämishetkellä (bakteeri-infektio ja/tai kuume ja/tai antibioottien käyttö)
  • Osallistuminen polven nivelrikon kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuminen alle 3 kuukautta sitten päättyneisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilas, jonka mielentila ei anna hänen ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia
  • Potilas, joka on lain suojassa (huollon tai holhouksen)
  • Raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP ryhmä

PRP valmistetaan RegenLab-laboratorion toimittaman Regenkit BCT -sarjan avulla. Tämä on 2B-lääketieteellinen laite, jossa on CE-merkintä. 5 ml ruiskutetaan polveen ultraääniohjauksessa.

Tällä pakkauksella uutetussa PRP:ssä on vähän leukosyyttejä, sen verihiutaleiden pitoisuus kerrotaan keskimäärin 1,6:lla verrattuna kiertävään vereen, eikä se ole aktivoitu (P2Bbeta PAW-luokituksen mukaan; 3B Mishran luokituksen mukaan).
Menettely: PRP-injektio
3 viikoittaista nivelensisäistä 5 ml PRP:n injektiota ultraääniohjauksessa
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
5 ml NaCl ruiskutetaan polveen ultraääniohjauksessa.
Menettely: Placebo-injektio
3 viikoittaista nivelensisäistä 5 ml:n NaCL-injektiota ultraääniohjauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maailmanlaajuisessa kivun voimakkuudessa kohdepolvessa viimeisen 48 tunnin aikana arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viikon 0 ja viikon 14 välillä
Aikaikkuna: viikon 0 ja 14 välillä
viikon 0 ja 14 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin kivun intensiteetti kohdepolvessa viimeisen 48 tunnin aikana NRS:n arvioimana viikon 0 ja 26 välillä
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
viikon 0 ja 26 välillä
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
WOMAC-pistemäärä on yhdistelmäpiste, jota käytetään laajalti kansainvälisissä polven nivelrikkotutkimuksissa. Tämä on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 3 alapistettä, jotka arvioivat kipua (5 kohtaa), toimintaa (17 kohtaa) ja jäykkyyttä (2 kohtaa). Jokainen kohta mitataan asteikolla 0-100 (100 vastaa vakavimpia oireita). Keskiarvo 100 lasketaan jokaiselle osapisteelle ja sitten WOMAC-kokonaispisteelle. WOMAC-pisteet lasketaan ennen ensimmäistä injektiota (W0) ja W8:n ja W14:n kohdalla.
viikon 0 ja 26 välillä
OMERACT-OARSI vastaus
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
OMERACT-OARSI-vasteen ovat kehittäneet kansainväliset nivelrikkoa käsittelevät tiedeseurat tunnistaakseen potilaat, joilla on merkittävä ja kliinisesti relevantti vaste terapeuttiselle strategialle tai tietylle hoidolle. Se määritellään joko parannukseksi WOMAC-kipupisteissä tai WOMAC-pisteissä, jotka perustuvat vähintään 50 %:iin ja vähintään 20 pisteeseen 100:sta, tai parannukseksi vähintään 20 % ja vähintään 10 pistettä 100:sta 2 pisteestä. kolme seuraavaa kriteeriä: WOMAC-kipupisteet, WOMAC-toimintopisteet ja potilaan oireiden kokonaisarviointi (mitattu asteikolla 0–100). Tämä vastaus arvioidaan W8:ssa ja W14:ssä.
viikon 0 ja 26 välillä
EQ5D-5L pisteet
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
EQ5D-5L-pistemäärä on yhdistelmä elämänlaadun pisteet, jotka arvioivat 5 eri aluetta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu, ahdistus) ja validoitu nivelrikkoon ja krooniseen kipuun. Jokainen kohta mitataan asteikolla 1 (suotuisin tila) 5 (epäsuotuisin tila) oireiden vakavuudesta riippuen. EQ5D-5L-pisteet lasketaan ennen ensimmäistä injektiota (W0), W8:ssa ja W14:ssä.
viikon 0 ja 26 välillä
Käytettyjen tason 1 tai 2 kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
Kipulääkkeiden kulutus arvioidaan WO, W8, W14 ja W26. Käyntiä edeltävän viikon aikana kulutettujen tason 1 tai 2 analgeettien määrä ja annos merkitään muistiin (D-7-D-2 ennen jokaista arviointia, potilailla ei ole lupaa ottaa kipulääkkeitä 48 tunnin kuluessa ennen arviointia). Potilaalle annetaan muistivihko, johon hän kirjaa jokaisen otetun analgeetin annoksen ja päivittäisen tiheyden mukaan.
viikon 0 ja 26 välillä
tason 1 tai 2 analgeettien lääkeannos
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
Kipulääkkeiden kulutus arvioidaan WO, W8, W14 ja W26. Käyntiä edeltävän viikon aikana kulutettujen tason 1 tai 2 analgeettien määrä ja annos merkitään muistiin (D-7-D-2 ennen jokaista arviointia, potilailla ei ole lupaa ottaa kipulääkkeitä 48 tunnin kuluessa ennen arviointia). Potilaalle annetaan muistivihko, johon hän kirjaa jokaisen otetun analgeetin annoksen ja päivittäisen tiheyden mukaan.
viikon 0 ja 26 välillä
Seerumin biomarkkerimääritys Coll2-1
Aikaikkuna: viikon 0 ja 14 välillä
viikon 0 ja 14 välillä
Seerumin biomarkkerimääritys Coll2-1 NO2
Aikaikkuna: viikon 0 ja 14 välillä
viikon 0 ja 14 välillä
Seerumin biomarkkerimääritys PIIANP
Aikaikkuna: viikon 0 ja 14 välillä
viikon 0 ja 14 välillä
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: viikon 0 ja 26 välillä
viikon 0 ja 26 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200819
  • 2021-A00742-39 (Muu tunniste: N° IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset PRP-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa