Osocze bogatopłytkowe w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PIKOA)
Osocze bogatopłytkowe w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Wprowadzenie:
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest szeroko stosowane w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak przewlekłe tendinopatie, ale także choroba zwyrodnieniowa stawów (OA). Opublikowano już kilka badań terapeutycznych oceniających skuteczność dostawowych iniekcji PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz metaanalizy. Większość z nich porównała PRP do kwasu hialuronowego (HA). Ich konstrukcja była bardzo niejednorodna pod względem charakterystyki PRP i protokołu wstrzykiwania. Ponadto liczba włączonych pacjentów była często bardzo niska. Tylko nieliczne badania porównywały PRP z placebo (surowicą fizjologiczną) i przedstawiały te same ograniczenia metodologiczne (ograniczona liczba pacjentów, heterogeniczne protokoły pod względem liczby i częstości wstrzyknięć, charakterystyki PRP itp.).
Biorąc pod uwagę niewystarczający poziom dowodów związanych z tymi ograniczeniami, iniekcje PRP nie są zalecane w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez główne towarzystwa naukowe, takie jak American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Chirurgów (AAOS) i Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SFR). Eksperci w tej dziedzinie są zgodni co do potrzeby przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo o wysokiej jakości metodologicznej i prostym projekcie, aby uzyskać dobry poziom dowodów na korzyść lub brak tej nowej broni terapeutycznej w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego o umiarkowanym nasileniu radiologicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza/cel:
Głównym celem tego badania jest ocena zmniejszenia bólu w ciągu ostatnich 48 godzin ocenianego za pomocą prostej skali numerycznej (NRS) w T14 po 3 cotygodniowych wstrzyknięciach PRP (W0, W1 i W2) w porównaniu z 3 wstrzyknięciami równoważnej objętości roztworu fizjologicznego surowicy u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego o umiarkowanym nasileniu radiologicznym [Kellgren i Lawrence (KL) 2 lub 3].
Cele drugorzędne będą miały na celu porównanie zmniejszenia poziomu bólu i czynności ocenianego przez NRS w T8, WOMAC w T8 i T14, przez odpowiedź OMERACT-OARSI w T8 i T14, w wyniku EQ5D-5L w T8 i T14 między PRN i grupa placebo. Ocenimy również spadek zużycia leków przeciwbólowych w T8 i T14 oraz spadek poziomu Coll2-1, Coll2-1 NO₂ w surowicy oraz wzrost poziomu PIIANP w T8 i T14
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florent Eymard, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 49 81 27 02
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lila Kaci
- Numer telefonu: +33 01 49 81 36 24
- E-mail: lila.kaci@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Florent Eymard
-
Kontakt:
- Florent Eymard, MD,PHD
- Numer telefonu: +33 0149812702
- E-mail: florent.eymard@aphp.fr
-
-
Val-De-Marne
-
Créteil, Val-De-Marne, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 79 lat
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów ACR rozwijająca się przez ponad 3 miesiące
- Głównie ból udowo-goleniowy
- KL 2 lub 3 w przedziale udowo-piszczelowym na zdjęciu rentgenowskim poniżej 6 miesięcy
- ENS ≥ 4/10 (ze zwykłymi lekami przeciwbólowymi lub bez)
- Niepowodzenia lub przeciwwskazania do leczenia konwencjonalnego (leki przeciwbólowe, NLPZ)
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć wymagania badania i który przed przystąpieniem do badania podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne instrukcje
- Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze własne
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet przed menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Inne patologie kończyn dolnych utrudniające ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, bóle lędźwiowe…)
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po przeciwnej stronie z NRS ≥ 4/10
- Dominujące objawy rzepkowo-udowe
- Radiogram kolana OA stopień 1 lub 4 KL
- Przeważająca choroba zwyrodnieniowa rzepkowo-udowa w obrazie radiograficznym
- Historia docelowej operacji kolana z materiałem
- Historia reumatyzmu zapalnego lub mikrokrystalicznego
- Historia fibromialgii
- Chorobliwa otyłość (BMI > 40kgs/m2)
- Zaostrzenie stanu zapalnego (wynik w skali KOFUS ≥ 7)
- Używanie opioidów w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Pacjent odmawiający odstawienia NLPZ podczas badania i konwencjonalnych leków przeciwbólowych przez 48 godzin
- Historia infekcji docelowego kolana
- Obecność chondrokalcynozy na czołowym zdjęciu rentgenowskim
- Poprzednia iniekcja PRP
- Wstrzyknięcie HA lub CS do docelowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zaburzeń hemostazy lub przyjmowanie leczniczej dawki antykoagulantu
- Leczenie lekami przeciwpłytkowymi [Kwas acetylosalicylowy (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Klopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipirydamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
- Choroba hematologiczna w toku lub remisji krócej niż 5 lat (hemopatie złośliwe, mielodysplazja, małopłytkowość autoimmunologiczna)
- Małopłytkowość (<150 000 płytek krwi)
- Pacjent w trakcie leczenia chemioterapią lub lekami immunosupresyjnymi
- Zakażenie w momencie włączenia (zakażenie bakteryjne i/lub obecność gorączki i/lub przyjmowanie antybiotyków)
- Udział w badaniu klinicznym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zakończonym mniej niż 3 miesiące temu
- Pacjent, którego stan psychiczny nie pozwala mu na zrozumienie istoty, celów i możliwych konsekwencji badania
- Pacjent objęty ochroną prawną (kuratorstwo lub kuratela)
- Kobieta w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pod kontrolą USG w kolano zostanie wstrzyknięte 5 ml NaCl.
|
3 tygodniowe iniekcje dostawowe 5 ml NaCL pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Grupa PRL
PRP zostanie przygotowane przy użyciu zestawu A-CP-T-20 dostarczonego przez laboratorium RegenLab. Jest to wyrób medyczny klasy 2B posiadający znak CE. 5 ml zostanie wstrzyknięte w kolano pod kontrolą USG. PRP wyekstrahowany za pomocą tego zestawu jest ubogi w leukocyty, ma stężenie płytek krwi średnio 1,6 w porównaniu z krwią krążącą i nie jest aktywowany (P2Bbeta według klasyfikacji PAW; 3B według klasyfikacji Mishry). |
3 tygodniowe iniekcje dostawowe 5 ml PRP pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ogólnego natężenia bólu w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 48 godzin, oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) między tygodniem 0 a tygodniem 14
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu globalnego w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 48 godzin oceniana za pomocą NRS między tygodniem 0 a tygodniem 26
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
Skala WOMAC jest złożoną oceną szeroko stosowaną w międzynarodowych badaniach nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 3 podpunktów oceniających ból (5 pozycji), funkcję (17 pozycji) i sztywność (2 pozycje).
Każda pozycja jest mierzona w stopniowanej skali od 0 do 100 (100 odpowiada najpoważniejszym objawom).
Średnia ze 100 zostanie obliczona dla każdego wyniku częściowego, a następnie dla całkowitego wyniku WOMAC.
Wynik WOMAC zostanie obliczony przed pierwszym wstrzyknięciem (T0) oraz w T8 i T14.
|
między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
|
Odpowiedź OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
Odpowiedź OMERACT-OARSI została opracowana przez międzynarodowe towarzystwa naukowe zajmujące się chorobą zwyrodnieniową stawów w celu zidentyfikowania pacjentów z istotną i klinicznie istotną odpowiedzią na strategię terapeutyczną lub dane leczenie.
Definiuje się ją jako poprawę w skali bólu WOMAC lub punktacji WOMAC na podstawie co najmniej 50% i co najmniej 20 punktów na 100, albo poprawę o co najmniej 20% i co najmniej 10 punktów na 100 przez 2 z 3 następujące kryteria: punktacja bólu WOMAC, punktacja funkcji WOMAC oraz ogólna ocena objawów przez pacjenta (mierzona stopniowaną skalą od 0 do 100).
Ta odpowiedź zostanie oceniona w T8 i T14.
|
między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
|
Wynik EQ5D-5L
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
Wynik EQ5D-5L to złożona ocena jakości życia oceniająca 5 różnych obszarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból, niepokój) i potwierdzona w chorobie zwyrodnieniowej stawów i bólu przewlekłym.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (najbardziej korzystny stan) do 5 (najbardziej niekorzystny stan) w zależności od nasilenia objawów.
Wynik EQ5D-5L zostanie obliczony przed pierwszym wstrzyknięciem (T0), w T8 i T14.
|
między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
|
Liczba spożytych leków przeciwbólowych poziomu 1 lub 2
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
Zużycie środków przeciwbólowych będzie oceniane w WO, T8, T14 i T26.
Odnotowywana będzie liczba i dawka leków przeciwbólowych poziomu 1 lub 2 spożytych w tygodniu poprzedzającym wizytę (od D-7 do D-2 przed każdą oceną, pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed oceną).
Pacjent otrzyma zeszyt, w którym zanotuje każdy przyjmowany lek przeciwbólowy wraz z dawkowaniem i częstotliwością dzienną.
|
między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
|
dawki leku poziomu 1 lub 2 przyjmowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
Zużycie środków przeciwbólowych będzie oceniane w WO, T8, T14 i T26.
Odnotowywana będzie liczba i dawka leków przeciwbólowych poziomu 1 lub 2 spożytych w tygodniu poprzedzającym wizytę (od D-7 do D-2 przed każdą oceną, pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed oceną).
Pacjent otrzyma zeszyt, w którym zanotuje każdy przyjmowany lek przeciwbólowy wraz z dawkowaniem i częstotliwością dzienną.
|
między tygodniem 0 a tygodniem 26
|
|
Test biomarkera surowicy Coll2-1
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
|
|
Test biomarkera surowicy Coll2-1 NO₂
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
|
|
Test biomarkera surowicy PIIANP
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
między tygodniem 0 a tygodniem 14
|
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 26
|
pomiędzy tygodniem 0 a tygodniem 26
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200819
- 2021-A00742-39 (Inny identyfikator: N° IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .