Plasma rico en plaquetas en la artrosis de rodilla sintomática (PIKOA)
Plasma rico en plaquetas en la artrosis de rodilla sintomática: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico
Introducción:
El plasma rico en plaquetas (PRP) se usa ampliamente en diversos trastornos musculoesqueléticos, como las tendinopatías crónicas, pero también en la osteoartritis (OA). Ya se han publicado varios ensayos terapéuticos que evalúan la eficacia de las inyecciones intraarticulares de PRP en la artrosis de rodilla, así como metanálisis. La mayoría de ellos han comparado el PRP con el ácido hialurónico (HA). Su diseño fue muy heterogéneo en cuanto a las características del PRP y el protocolo de inyección. Además, el número de pacientes incluidos fue a menudo muy bajo. Son pocos los estudios que han comparado el PRP con el placebo (suero fisiológico) y han presentado las mismas limitaciones metodológicas (número limitado de pacientes, protocolos heterogéneos en cuanto al número y frecuencia de las inyecciones, características del PRP, etc.).
Dado el nivel de evidencia insuficiente relacionado con estas limitaciones, las inyecciones de PRP no son recomendadas en el tratamiento de la OA de rodilla sintomática por las principales sociedades científicas como American College of Rheumatology (ACR), Osteoarthritis Research Society International (OARSI), American Academy of Orthopaedic Cirujanos (AAOS) y Sociedad Francesa de Reumatología (SFR). Los expertos en la materia coinciden en la necesidad de un ensayo controlado con placebo de alta calidad metodológica y diseño sencillo para concluir con un buen nivel de evidencia sobre el beneficio o no de esta nueva arma terapéutica en la artrosis de rodilla sintomática de gravedad radiográfica moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis/Objetivo:
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la disminución del dolor en las últimas 48 horas evaluado por escala numérica simple (NRS) en S14 después de 3 inyecciones semanales de PRP (S0, S1 y S2) en comparación con 3 inyecciones de un volumen equivalente de fisiológico. suero en pacientes que padecen artrosis de rodilla de gravedad radiológica moderada [Kellgren y Lawrence (KL) 2 o 3].
Los objetivos secundarios apuntarán a comparar la disminución en el nivel de dolor y funcional evaluado por NRS en S8, puntajes WOMAC en S8 y S14, por respuesta OMERACT-OARSI en S8 y S14, en puntaje EQ5D-5L en S8 y S14 entre PRN y grupo placebo. También evaluaremos la disminución del consumo de analgésicos a S8 y S14 y la disminución del nivel sérico de Coll2-1, Coll2-1 NO₂ y aumento del nivel de PIIANP a S8 y S14
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florent Eymard, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 27 02
- Correo electrónico: florent.eymard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lila Kaci
- Número de teléfono: +33 01 49 81 36 24
- Correo electrónico: lila.kaci@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Florent Eymard
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Contacto:
- Florent Eymard, MD,PHD
- Número de teléfono: +33 0149812702
- Correo electrónico: florent.eymard@aphp.fr
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Val-De-Marne
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Créteil, Val-De-Marne, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Henri Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 79
- OA de rodilla sintomática según criterios ACR de más de 3 meses de evolución
- Dolor predominantemente femoro-tibial
- KL 2 o 3 en compartimento femorotibial en radiografías de menos de 6 meses
- ENS ≥ 4/10 (con o sin tratamientos analgésicos habituales)
- Fracasos o contraindicaciones de los tratamientos convencionales (analgésicos, AINE)
- Paciente capaz de comprender los requisitos del ensayo y haber firmado un consentimiento libre e informado antes de ingresar al estudio.
- Paciente capaz de leer y comprender instrucciones escritas
- Paciente capaz de completar los autocuestionarios
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos en mujeres premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Otras patologías de los miembros inferiores que interfieren en la evaluación de la artrosis de rodilla (OA de cadera sintomática, Dolor lumbar…)
- OA de rodilla contralateral sintomática con NRS ≥ 4/10
- Síntomas patelofemorales predominantes
- Radiografía de rodilla OA etapa 1 o 4 de KL
- OA femororrotuliana radiográfica predominante
- Historia de la cirugía de rodilla diana con material
- Antecedentes de reumatismo inflamatorio o microcristalino
- Historia de la fibromialgia
- Obesidad mórbida (IMC > 40kgs/m2)
- Brote inflamatorio (puntuación KOFUS ≥ 7)
- Uso de opioides en el mes previo a la inclusión
- Paciente que se niega a suspender AINE durante el estudio y analgésicos convencionales 48 horas
- Antecedentes de infección de la rodilla diana.
- Presencia de condrocalcinosis en la radiografía frontal
- Inyección previa de PRP
- Inyección de HA o CS en la rodilla objetivo durante los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastornos de la hemostasia o tomando una dosis curativa de anticoagulante.
- Tratamiento con antiagregantes plaquetarios [Ácido acetilsalicílico (Aspegic, Kardegic, Duoplavin, Resitune, Asasantine), Clopidogrel (Plavix, Duoplavin), Dipiridamol (Persantine, Cleridium, Asasantine)]
- Enfermedad hematológica en curso o en remisión de menos de 5 años (hemopatías malignas, mielodisplasia, trombocitopenia autoinmune)
- Trombocitopenia (<150.000 plaquetas)
- Paciente en tratamiento con quimioterapia o fármacos inmunosupresores
- Infección en el momento de la inclusión (infección bacteriana y/o presencia de fiebre y/o toma de antibióticos)
- Participación en un ensayo clínico sobre artrosis de rodilla durante el último año
- Participación en cualquier ensayo clínico completado hace menos de 3 meses
- Paciente cuyo estado mental no le permite comprender la naturaleza, objetivos y posibles consecuencias del estudio
- Paciente bajo tutela legal (curaduría o tutela)
- Mujer embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio o la lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se inyectarán 5 ml de NaCl en la rodilla bajo guía ecográfica.
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3 inyecciones intraarticulares semanales de 5 ml de NaCL bajo control ecográfico
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Experimental: Grupo PRP
El PRP se preparará con el kit A-CP-T-20 proporcionado por el laboratorio RegenLab. Se trata de un dispositivo médico 2B con marcado CE. Se inyectarán 5 ml en la rodilla bajo guía ecográfica. El PRP extraído con este kit es pobre en leucocitos, tiene una concentración de plaquetas multiplicada por 1,6 de media respecto a la sangre circulante y no está activado (P2Bbeta según la clasificación PAW; 3B según la clasificación de Mishra). |
3 inyecciones intraarticulares semanales de 5mL de PRP bajo control ecográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor global en la rodilla objetivo durante las últimas 48 horas según lo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS) entre la semana 0 y la semana 14
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 14
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entre la semana 0 y la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor global en la rodilla objetivo durante las últimas 48 horas evaluado por NRS entre la semana 0 y la semana 26
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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entre la semana 0 y la semana 26
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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El puntaje WOMAC es un puntaje compuesto ampliamente utilizado en estudios internacionales sobre la osteoartritis de rodilla.
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subpuntuaciones que evalúan el dolor (5 ítems), la función (17 ítems) y la rigidez (2 ítems).
Cada ítem se mide en una escala graduada de 0 a 100 (100 correspondiente a los síntomas más graves).
Se calculará un promedio de 100 para cada puntaje secundario y luego para el puntaje WOMAC total.
La puntuación WOMAC se calculará antes de la primera inyección (W0) y en W8 y W14.
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entre la semana 0 y la semana 26
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Respuesta OMERACT-OARSI
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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La respuesta OMERACT-OARSI fue desarrollada por sociedades científicas internacionales que trabajan en osteoartritis para identificar pacientes con una respuesta significativa y clínicamente relevante a una estrategia terapéutica o a un tratamiento determinado.
Se define como una mejora en la puntuación de dolor WOMAC o la puntuación WOMAC basada en al menos un 50 % y al menos 20 puntos sobre 100, o una mejora de al menos un 20 % y al menos 10 puntos sobre 100 para 2 de los 3 criterios siguientes: puntuación de dolor WOMAC, puntuación de función WOMAC y evaluación global de los síntomas por parte del paciente (medidos mediante una escala graduada de 0 a 100).
Esta respuesta se evaluará en S8 y S14.
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entre la semana 0 y la semana 26
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Puntuación EQ5D-5L
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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El puntaje EQ5D-5L es un puntaje compuesto de calidad de vida que evalúa 5 áreas diferentes (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor, ansiedad) y validado en osteoartritis y dolor crónico.
Cada ítem se mide en una escala de 1 (condición más favorable) a 5 (condición más desfavorable) según la gravedad de los síntomas.
La puntuación EQ5D-5L se calculará antes de la primera inyección (W0), en W8 y en W14.
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entre la semana 0 y la semana 26
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Número de analgésicos de nivel 1 o 2 consumidos
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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El consumo de analgésicos se evaluará en WO, S8, S14 y S26.
Se anotará el número y dosis de analgésicos de nivel 1 o 2 consumidos durante la semana anterior a la visita (D-7 a D-2 antes de cada valoración, no estando autorizado el paciente a tomar analgésicos en las 48 horas previas a la valoración).
Se entregará una libreta al paciente para que anote cada analgésico tomado con dosis y frecuencia diaria.
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entre la semana 0 y la semana 26
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fármaco dosis de analgésicos de nivel 1 o 2 consumidos
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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El consumo de analgésicos se evaluará en WO, S8, S14 y S26.
Se anotará el número y dosis de analgésicos de nivel 1 o 2 consumidos durante la semana anterior a la visita (D-7 a D-2 antes de cada valoración, no estando autorizado el paciente a tomar analgésicos en las 48 horas previas a la valoración).
Se entregará una libreta al paciente para que anote cada analgésico tomado con dosis y frecuencia diaria.
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entre la semana 0 y la semana 26
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Ensayo de biomarcadores séricos Coll2-1
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 14
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entre la semana 0 y la semana 14
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Ensayo de biomarcadores séricos Coll2-1 NO₂
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 14
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entre la semana 0 y la semana 14
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Ensayo de biomarcadores séricos PIIANP
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 14
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entre la semana 0 y la semana 14
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Colección de eventos adversos
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 26
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entre la semana 0 y la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Florent Eymard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200819
- 2021-A00742-39 (Otro identificador: N° IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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