アタマジラミ寄生の治療に関する新しい医療機器の評価に関する比較研究
2022年5月31日 更新者：Perrigo CSCI
アタマジラミ蔓延の治療における新しい医療機器の非劣性評価のための比較単一中心研究
Pediculosis capitis またはアタマジラミ感染症は、寄生昆虫 Pediculus humanus capitis (ヒト アタマジラミ) による毛髪の感染によって引き起こされる人間の病状です。 寄生の最も一般的な症状は頭のかゆみ (かゆみ) で、通常は最初の寄生から 3 ～ 4 週間後に悪化します。
このテストアイテムは、完全なアタマジラミ治療を提供するという野心を持って開発されましたが、究極の使いやすさも提供し、アタマジラミの蔓延の治療を簡単にし、数分で効果的にします.
この臨床試験の目的は、シラミ寄生治療用の新しい医療機器の有効性と安全性を、既に市場に出ている比較機器と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Céline Lhéritier
- 電話番号：+33 (0)6 71 32 33 20
- メール：clh@dermscan.com
研究場所
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Quatre Bornes、モーリシャス
- 募集
- Céline Lhéritier
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コンタクト：
- Céline Lhéritier
- 電話番号：+33671323320
- メール：clh@dermscan.com
-
主任研究者：
- Aslham DOARIKA, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者;
- 性別: 男性または女性;
- 年齢: 2 歳以上。
- 軽度から中程度のシラミの蔓延がある被験者
- さまざまな髪のタイプ (1 ～ 3C - 髪のスケール) と髪の長さ (短い髪から中間の長さの髪、肩を超えない) の被験者
- -研究開始前に自由かつ明示的に与えられた、未成年者を含むすべての被験者の口頭によるインフォームドコンセントの文書化
- -18歳以上の被験者の書面によるインフォームドコンセントまたは18歳未満の被験者の法定後見人は、研究開始前に自由かつ明示的に与えられました;
- -12歳以上から18歳未満の被験者の書面による同意。
- 被験者/被験者の法定後見人は心理的に研究関連情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
- -出産の可能性のある女性は、研究の開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
人口的には
- -妊娠中（出産の可能性のある女性の妊娠検査で確認）または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している;
- 行政上または法的決定によって自由を奪われた対象者、または後見人の下にある成人対象者;
- 社会的または衛生的な施設の被験者;
- -以前の研究からの除外期間中の被験者、または現在毛髪/頭皮に関する別の研究に参加している、または最初の訪問の前の3か月以内に毛髪/頭皮に関する別の臨床研究に参加した被験者。
- 治験責任医師の判断により、服従していないと疑われる被験者。
- 巻き毛または縮れた髪の被験者 (上記の髪のタイプ スケールでタイプ 4a から 4c)
- 髪の長さが肩より下の被験者。
頭にシラミが24匹以上いる被験者
関連する病状に関して
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者。
- -研究ゾーン（頭皮と髪）に皮膚疾患のある被験者。
- 頭皮に深刻な引っ掻き傷または開いた傷/皮膚の損傷がある被験者（ただし、シラミの咬傷は許可されています）。
- -治験デバイスまたは比較デバイスのコンポーネント/材料、抗シラミコーム、または治療後のシャンプーに対するアレルギーが既知または疑われる被験者。
- -糖尿病（1型または2型）の被験者。
-既知または疑われる免疫不全または自己免疫疾患のある被験者。
以前または進行中の治療に関連する
-テスト領域での局所治療または全身治療を受けている被験者：
- -過去2週間および研究中の抗炎症薬および/または抗ヒスタミン薬;
- -前2週間および研究中のコルチコステロイド;
- -過去3か月間および研究中のレチノイドおよび/または免疫抑制剤;
- 1か月未満で安定した薬。
- -過去2か月間に抗シラミ治療を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
アタマジラミの蔓延を治療するための新しい医療機器: Paranix ®
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アタマジラミの蔓延を治療するための新しい医療機器: Paranix ®
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アクティブコンパレータ：コンパレータ装置
ジメチコンベースのアタマジラミ治療薬 (医療機器クラス 1) は、ヨーロッパですでに販売されています: Pouxit ®
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アタマジラミの侵入を治療するための確立された医療機器 (ジメチコンベース) - Pouxit ®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な治療後の治癒率
時間枠：7日目
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治癒率は、製品を最後に塗布してから 7 日後に頭皮にシラミが生きていない被験者の割合として定義されます。
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7日目
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完全な治療後の治癒率
時間枠：14日目
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治癒率は、製品を最後に塗布してから 7 日後に頭皮にシラミが生きていない被験者の割合として定義されます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験機器（ID）1回投与後の治癒率
時間枠：7日目
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治験デバイスの 1 回投与後に治癒した被験者の割合と、比較デバイスの 2 回投与で治癒した被験者の割合の比較。
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7日目
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死んだシラミと生きているシラミ/幼虫、およびといた後の卵の数
時間枠：該当する場合は 0 日目と 7 日目
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処理後にシラミ駆除コームで収集された死んだおよび生きているシラミ/幼虫の数と卵の数
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該当する場合は 0 日目と 7 日目
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適用後の生きているシラミとニンフ
時間枠：該当する場合は 1 日目と 8 日目
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両方のグループについて、頭皮をとかすことなく、生きたシラミとニンフの存在を評価
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該当する場合は 1 日目と 8 日目
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治験責任医師によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：該当する場合は 0、7、8、14 日目
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治験機器とコンパレータの安全性と忍容性の評価
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該当する場合は 0、7、8、14 日目
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被験者は、アンケートデータを介して評価された知覚受容性、有効性、および主観的評価を報告しました
時間枠：7日目または14日目
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知覚された受容性、有効性、および主観的評価の評価。 次のスケール項目を使用した被験者の知覚アンケート: 完全に同意する 同意する むしろ同意する むしろ同意しない 同意しない |
7日目または14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。