Badanie porównawcze dotyczące oceny nowego wyrobu medycznego do leczenia inwazji wszawicy głowowej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy podmiot;
2. Płeć: mężczyzna lub kobieta;
3. Wiek: 2 lata i więcej;
4. Pacjent z niewielką lub umiarkowaną inwazją wszy
5. Osoby o różnym typie włosów (od 1 do 3C - skala włosa) i długości włosów (od krótkich do średniej długości, nie przekraczających ramion)
6. Udokumentowana ustna świadoma zgoda dla wszystkich uczestników, w tym nieletnich, udzielona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania
7. Pisemna świadoma zgoda dla osób w wieku ≥18 lat lub opiekun prawny dla osób w wieku poniżej 18 lat wyrażona dobrowolnie i wyraźnie przed rozpoczęciem badania;
8. Pisemna zgoda dla osób w wieku od ≥12 do <18 lat.
9. Uczestnik/opiekun prawny Uczestnika jest psychicznie w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wyrazić pisemną świadomą zgodę;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

Pod względem liczby ludności

1. Ciężarna (potwierdzona testem ciążowym dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca lub planująca ciążę w trakcie badania;
2. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub podmiot dorosły, który jest pod opieką;
3. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej;
4. Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym włosów/skóry głowy lub który uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym włosów/skóry głowy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
5. Tester podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń zgodnie z oceną Badacza.
6. Osoba z kręconymi lub kędzierzawymi włosami (typ 4a do 4c w powyższej skali typów włosów)
7. Obiekt z włosami sięgającymi poniżej ramion.

8. Osoby z więcej niż 24 wszy na głowie

   Pod względem powiązanej patologii

9. Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
10. Pacjent z chorobą skórną w badanej strefie (skóra głowy i włosy).
11. Osobnik z poważnymi zadrapaniami lub otwartymi ranami/uszkodzeniami skóry na skórze głowy (jednak dozwolone są ukąszenia wszy).
12. Osoba ze znaną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek ze składników/materiałów urządzenia badanego lub porównawczego, grzebienia przeciw wszom lub szamponu stosowanego po zabiegu.
13. Pacjent z cukrzycą (typu 1 lub 2).

14. Osobnik ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.

    Odnoszące się do wcześniejszego lub trwającego leczenia

15. Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu za pomocą:

    • leki przeciwzapalne i/lub przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz w trakcie badania;
    • kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 tygodni iw trakcie badania;
    • retinoidy i/lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania;
    • jakikolwiek lek ustabilizowany na mniej niż jeden miesiąc.
16. Pacjent, który otrzymał leczenie przeciw wszom w ciągu ostatnich 2 miesięcy.