Vergleichsstudie zur Evaluation eines neuen Medizinproduktes zur Behandlung von Kopflausbefall

Einschlusskriterien:

1. Gesundes Subjekt;
2. Geschlecht: männlich oder weiblich;
3. Alter: ab 2 Jahren;
4. Subjekt mit leichtem bis mäßigem Läusebefall
5. Probanden mit unterschiedlichem Haartyp (von 1 bis 3C - Haarskala) und Haarlänge (von kurzem bis mittellangem Haar, nicht länger als die Schulter)
6. Dokumentierte mündliche Einverständniserklärung für alle Probanden, einschließlich Minderjährige, freiwillig und ausdrücklich vor Studienbeginn erteilt
7. Schriftliche Einverständniserklärung für Probanden ≥ 18 Jahre oder Erziehungsberechtigte für Probanden < 18 Jahre frei und ausdrücklich vor Beginn der Studie erteilt;
8. Schriftliche Zustimmung für Probanden ≥12 bis <18 Jahre.
9. Der Proband/Erziehungsberechtigte des Probanden ist psychologisch in der Lage, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung

1. Schwangere (bestätigt durch Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frau oder planen eine Schwangerschaft während der Studie;
2. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder erwachsenes Subjekt, das unter Vormundschaft steht;
3. Subjekt in einer sozialen oder sanitären Einrichtung;
4. Proband in einem Ausschlusszeitraum aus einer früheren Studie oder der derzeit an einer anderen Studie zu Haar/Kopfhaut teilnimmt oder der innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch an einer anderen klinischen Studie zu Haar/Kopfhaut teilgenommen hat.
5. Das Subjekt wird nach Einschätzung des Ermittlers als nicht konform eingestuft.
6. Proband mit lockigem oder krausem Haar (Typ 4a bis 4c in der obigen Haartypenskala)
7. Motiv mit Haarlänge unterhalb der Schulter.

8. Personen mit mehr als 24 Läusen auf dem Kopf

   In Bezug auf die assoziierte Pathologie

9. Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
10. Proband mit einer Hauterkrankung in der untersuchten Zone (Kopfhaut und Haare).
11. Person mit schweren Kratzern oder offenen Wunden/Hautschäden auf der Kopfhaut (Läusebisse sind jedoch erlaubt).
12. Proband mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen der Bestandteile/Materialien der Prüf- oder Vergleichsprodukte, Anti-Läuse-Kamm oder Nachbehandlungsshampoo.
13. Subjekt mit Diabetes (Typ 1 oder 2).

14. Subjekt mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.

    In Bezug auf frühere oder laufende Behandlungen

15. Subjekt, das sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht mit:

    • entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika während der letzten 2 Wochen und während der Studie;
    • Kortikosteroide in den letzten 2 Wochen und während der Studie;
    • Retinoide und/oder Immunsuppressoren während der 3 vorangegangenen Monate und während der Studie;
    • jedes Medikament, das sich weniger als einen Monat stabilisiert hat.
16. Subjekt, das in den letzten 2 Monaten eine Anti-Läuse-Behandlung erhalten hat.