Vertaileva tutkimus uuden lääkinnällisen laitteen arvioimiseksi päätäiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aihe;
2. Sukupuoli: mies tai nainen;
3. Ikä: 2 vuotta ja vanhempi;
4. Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen täitartunta
5. Koehenkilöt, joilla on erilainen hiustyyppi (1 - 3C - hiusasteikko) ja hiusten pituus (lyhyistä keskipitkiin hiuksiin, enintään olkapäät)
6. Dokumentoitu suullinen tietoinen suostumus kaikille koehenkilöille, mukaan lukien alaikäiset, annettu vapaasti ja nimenomaisesti ennen tutkimuksen aloittamista
7. Kirjallinen tietoinen suostumus ≥18-vuotiaille koehenkilöille tai laillinen huoltaja alle 18-vuotiaille koehenkilöille, joka on annettu vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti ennen tutkimuksen aloittamista;
8. Kirjallinen hyväksyntä ≥12–<18-vuotiaille aiheille.
9. Tutkittavan/koehenkilön laillinen huoltaja kykenee psykologisesti ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

Väestön suhteen

1. raskaana (varmistettu raskaustestillä hedelmällisessä iässä oleville naisille) tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä, tai täysi-ikäinen edunvalvoja;
3. Kohde sosiaali- tai saniteettilaitoksessa;
4. Kohde, joka on suljettu pois aiemmasta tutkimuksesta tai joka osallistuu parhaillaan toiseen hiuksia/päänahkaa koskevaan tutkimukseen tai joka osallistui toiseen kliiniseen hiuksia/päänahkaa koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
5. Kohteen epäillään olevan sopimaton tutkijan tuomion mukaan.
6. Kohde, jolla on kiharat tai pörröiset hiukset (tyyppi 4a–4c yllä olevassa hiustyyppiasteikossa)
7. Kohde, jonka hiukset pituus on olkapään alapuolella.

8. Koehenkilöt, joiden päässä on yli 24 täitä

   Liittyvän patologian suhteen

9. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
10. Kohde, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (päänahka ja hiukset).
11. Kohde, jolla on vakavia naarmuja tai avoimia haavoja/ihovaurioita päänahassa (täien pureminen kuitenkin sallittu).
12. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin tutkimus- tai vertailulaitteiden komponenteille/materiaaleille, täitä ehkäisevälle kampalle tai jälkikäsittelyshampoolle.
13. Kohde, jolla on diabetes (tyypin 1 tai 2).

14. Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus tai autoimmuunisairaus.

    Liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon

15. Kohde, jolle suoritetaan paikallinen hoito testialueella tai systeeminen hoito:

    • anti-inflammatoriset lääkkeet ja/tai antihistamiinit edellisten 2 viikon aikana ja tutkimuksen aikana;
    • kortikosteroidit kahden edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana;
    • retinoidit ja/tai immunosuppressorit kolmen edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana;
    • kaikki lääkkeet stabiloituivat alle kuukauden ajan.
16. Koehenkilö, joka on saanut täiden vastaista hoitoa edellisten 2 kuukauden aikana.