머릿니 감염 치료에 대한 새로운 의료기기 평가를 위한 비교 연구
2022년 5월 31일 업데이트: Perrigo CSCI
머릿니 감염 치료에 대한 새로운 의료기기의 비열등성 평가를 위한 비교 단일 중심 연구
Pediculosis capitis 또는 머릿니 감염은 기생 곤충인 Pediculus humanus capitis(인간 머릿니)에 의한 모발 감염으로 인한 인간의 의학적 상태입니다. 감염의 가장 흔한 증상은 머리의 소양증(가려움증)이며 일반적으로 초기 감염 후 3~4주 후에 심해집니다.
이 테스트 항목은 완전한 머릿니 치료를 제공하는 동시에 궁극의 사용 편의성을 제공하여 머릿니 침입을 쉽고 효과적으로 몇 분 안에 치료할 수 있도록 개발되었습니다.
이 임상 연구의 목적은 이미 시장에 나와 있는 비교 장치와 비교하여 이 감염 치료를 위한 새로운 의료 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Céline Lhéritier
- 전화번호: +33 (0)6 71 32 33 20
- 이메일: clh@dermscan.com
연구 장소
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Quatre Bornes, 모리셔스
- 모병
- Céline Lhéritier
-
연락하다:
- Céline Lhéritier
- 전화번호: +33671323320
- 이메일: clh@dermscan.com
-
수석 연구원:
- Aslham DOARIKA, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 대상;
- 성별: 남성 또는 여성;
- 연령: 2세 이상
- 경미하거나 중간 정도의 이 감염이 있는 피험자
- 다양한 모발 유형(1 ~ 3C - 헤어 스케일) 및 모발 길이(단발에서 중간 길이까지, 어깨를 넘지 않는 모발)를 가진 피험자
- 연구 시작 전에 자유롭고 명시적으로 제공되는 미성년자를 포함한 모든 피험자에 대한 서면 구두 동의서
- 연구 시작 전에 자유롭고 명시적으로 제공되는 18세 이상의 피험자 또는 18세 미만의 피험자의 법적 보호자에 대한 서면 동의서;
- 12세 이상에서 18세 미만의 피험자에 대한 서면 동의서.
- 피험자/피험자의 법적 보호자는 연구 관련 정보를 심리적으로 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
인구면에서
- 임신(가임 여성에 대한 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중인 여성 또는 연구 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 행정적 또는 법적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 피험자 또는 후견을 받는 성인 피험자
- 사회 또는 위생 시설의 주체;
- 이전 연구에서 제외 기간에 있거나 현재 모발/두피에 대한 다른 연구에 참여 중이거나 첫 방문 전 3개월 이내에 모발/두피에 대한 다른 임상 연구에 참여한 피험자.
- 조사관의 판단에 따라 비준수로 의심되는 피험자.
- 곱슬머리 또는 곱슬머리를 가진 피험자(위의 모발 유형 척도에서 유형 4a~4c)
- 머리카락 길이가 어깨 아래에 있는 대상.
머리에 24개 이상의 이가 있는 피험자
관련 병리학 측면에서
- 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 중증 또는 진행성 질병 또는 기타 병리를 앓고 있는 피험자.
- 연구 영역(두피 및 모발)에 피부 질환이 있는 피험자.
- 두피에 심한 긁힘 또는 열린 상처/피부 손상이 있는 피험자(단, 이에 물린 것은 허용됨).
- 연구 또는 비교 장치, 머릿니 빗 또는 치료 후 샴푸의 구성 요소/재료에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
- 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있는 피험자.
알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.
이전 또는 진행 중인 치료와 관련
테스트 영역에서 국소 치료를 받거나 다음과 같은 전신 치료를 받는 피험자:
- 이전 2주 동안 및 연구 동안 항염증 약물 및/또는 항히스타민제;
- 이전 2주 동안 및 연구 동안 코르티코스테로이드;
- 이전 3개월 동안 및 연구 동안 레티노이드 및/또는 면역억제제;
- 1개월 미만 동안 안정화된 모든 약물.
- 지난 2개월 동안 머릿니 치료를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
머릿니 감염 치료를 위한 새로운 의료 기기: Paranix ®
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머릿니 감염 치료를 위한 새로운 의료 기기: Paranix ®
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활성 비교기: 비교기 장치
이미 유럽 시장에 출시된 디메티콘 기반 머릿니 치료제(의료 기기 등급 1): Pouxit ®
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머릿니 감염 치료를 위한 잘 확립된 의료 기기(디메티콘 기반) - Pouxit ®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 완치율
기간: 7일
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치료율은 제품을 마지막으로 적용한 후 7일 동안 두피에 살아있는 이가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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7일
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치료 완료 후 완치율
기간: 14일
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치료율은 제품을 마지막으로 적용한 후 7일 동안 두피에 살아있는 이가 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 장치(ID) 1회 투여 후 완치율
기간: 7일차
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비교 장치의 2회 투여로 치유된 피험자의 백분율과 비교하여 조사 장치의 1회 투여 후 치유된 피험자의 백분율 비교.
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7일차
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빗질 후 죽거나 살아있는 이/약충 및 알 수
기간: 해당되는 경우 0일 및 7일
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죽은 및 살아있는 이/약충의 수 및 치료 후 머릿니 빗에 수집된 알의 수
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해당되는 경우 0일 및 7일
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적용 후 살아있는 이와 님프
기간: 해당되는 경우 1일차 및 8일차
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두피에 빗질하지 않고 두 그룹 모두에 대해 살아있는 이 및 약충의 존재 평가
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해당되는 경우 1일차 및 8일차
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조사자가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 해당되는 경우 0일, 7일, 8일 및 14일
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시험용 장치 대 대조 장치의 안전성 및 내약성 평가
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해당되는 경우 0일, 7일, 8일 및 14일
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피험자는 설문지 데이터를 통해 평가된 인지된 수용성, 유효성 및 주관적 평가를 보고했습니다.
기간: 7일 또는 14일
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인지된 수용성, 유효성 및 주관적 평가의 평가. 다음 척도 항목이 포함된 주제 인식 설문지: 전적으로 동의한다 동의한다 오히려 동의하지 않는다 동의하지 않는다 |
7일 또는 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .