Sammenlignende studie for evaluering av et nytt medisinsk utstyr for behandling av hodeluseangrep

Inklusjonskriterier:

1. Sunt emne;
2. Kjønn: mann eller kvinne;
3. Alder: 2 år og oppover;
4. Person med lett til moderat luseangrep
5. Personer med forskjellige hårtyper (fra 1 til 3C - hårskala) og hårlengde (fra kort til mellomlangt hår, ikke over skulder)
6. Dokumentert muntlig informert samtykke for alle forsøkspersoner, inkludert mindreårige, gitt fritt og uttrykkelig før studiestart
7. Skriftlig informert samtykke for forsøkspersoner ≥18 år eller verge for forsøkspersoner < 18 år gitt fritt og uttrykkelig før studiestart;
8. Skriftlig samtykke for fag ≥12 til <18 år.
9. Forsøkspersonens/fagets verge er psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi skriftlig informert samtykke;
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før starten av studien

Ekskluderingskriterier:

Når det gjelder befolkning

1. Gravid (bekreftet av graviditetstest for kvinner i fertil alder) eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien;
2. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning eller voksen subjekt som er under vergemål;
3. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet;
4. Person i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som for øyeblikket deltar i en annen studie på hår/hodebunn eller som deltok i en annen klinisk studie på hår/hodebunn innen 3 måneder før første besøk.
5. Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
6. Person med krøllete eller krusete hår (type 4a til 4c i hårtypeskalaen ovenfor)
7. Motiv med hårlengde under skulderen.

8. Personer med mer enn 24 lus på hodet

   Når det gjelder tilhørende patologi

9. Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
10. Person med en kutan sykdom på den studerte sonen (hodebunn og hår).
11. Person med alvorlige riper eller åpne sår/hudskader i hodebunnen (lusebitt er imidlertid tillatt).
12. Gjenstand med kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene/materialene i undersøkelses- eller komparatorutstyret, anti-lusekam eller sjampo etter behandling.
13. Person som har diabetes (type 1 eller 2).

14. Person med kjent eller mistenkt immunsvikt eller autoimmun sykdom.

    Relatert til tidligere eller pågående behandling

15. Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

    • anti-inflammatorisk medisin og/eller antihistaminer i løpet av de siste 2 ukene og under studien;
    • kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under studien;
    • retinoider og/eller immunsuppressorer i løpet av de 3 foregående månedene og under studien;
    • enhver medisin stabilisert i mindre enn en måned.
16. Person som har mottatt lusebehandling i løpet av de siste 2 månedene.