Srovnávací studie pro hodnocení nového zdravotnického prostředku pro léčbu napadení vší

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý subjekt;
2. Pohlaví: muž nebo žena;
3. Věk: 2 roky a více;
4. Subjekt s mírným až středním napadením vší
5. Subjekty s různým typem vlasů (od 1 do 3C - vlasová stupnice) a délkou vlasů (od krátkých po středně dlouhé vlasy, nepřesahující ramena)
6. Dokumentovaný ústní informovaný souhlas pro všechny subjekty, včetně nezletilých, udělený svobodně a výslovně před začátkem studie
7. Písemný informovaný souhlas pro subjekty ≥ 18 let nebo zákonný zástupce pro subjekty < 18 let udělený svobodně a výslovně před zahájením studie;
8. Písemný souhlas pro subjekty ≥12 až <18 let.
9. Subjekt/Zákonný zástupce subjektu je psychologicky schopen porozumět informacím týkajícím se studie a dát písemný informovaný souhlas;
10. Ženy ve fertilním věku musí mít před začátkem studie negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

1. Těhotná (potvrzená těhotenským testem pro ženy ve fertilním věku) nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie;
2. Osoba, která byla zbavena svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo zletilá osoba, která je v opatrovnictví;
3. Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení;
4. Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který se v současné době účastní jiné studie o vlasech/pokožce hlavy nebo který se účastnil jiné klinické studie o vlasech/pokožce hlavy během 3 měsíců před první návštěvou.
5. Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
6. Subjekt s kudrnatými nebo kudrnatými vlasy (typ 4a až 4c na stupnici typu vlasů výše)
7. Subjekt s délkou vlasů pod ramena.

8. Subjekty s více než 24 vši na hlavě

   Z hlediska přidružené patologie

9. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
10. Subjekt s kožním onemocněním na studované zóně (pokožka hlavy a vlasy).
11. Subjekt s vážnými škrábanci nebo otevřenými ranami / poškozením kůže na pokožce hlavy (kousnutí vší je však povoleno).
12. Subjekt se známou nebo suspektní alergií na kteroukoli ze složek/materiálů zkoumaných nebo srovnávacích zařízení, hřebenu proti vším nebo šamponu po ošetření.
13. Subjekt, který má diabetes (typu 1 nebo 2).

14. Subjekt se známou nebo suspektní imunodeficiencí nebo autoimunitním onemocněním.

    Týká se předchozí nebo probíhající léčby

15. Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu s:

    • protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika během předchozích 2 týdnů a během studie;
    • kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie;
    • retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 předchozích měsíců a během studie;
    • jakýkoli lék stabilizovaný po dobu kratší než jeden měsíc.
16. Subjekt, který v předchozích 2 měsících podstoupil léčbu proti vším.