Сравнительное исследование для оценки нового медицинского устройства для лечения заражения головными вшами

Критерии включения:

1. Здоровый субъект;
2. Пол: мужской или женский;
3. Возраст: 2 года и старше;
4. Субъект с легкой или средней степенью заражения вшами
5. Субъекты с разным типом волос (от 1 до 3С - шкала волос) и длиной волос (от короткой до средней длины, не выше плеч)
6. Документированное устное информированное согласие для всех испытуемых, включая несовершеннолетних, данное добровольно и явно до начала исследования.
7. Письменное информированное согласие для субъектов ≥18 лет или законного опекуна для субъектов < 18 лет, предоставленное свободно и явно до начала исследования;
8. Письменное согласие для субъектов от ≥12 до <18 лет.
9. Законный опекун субъекта/субъекта психологически способен понять информацию, связанную с исследованием, и дать письменное информированное согласие;
10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования.

Критерий исключения:

По численности населения

1. Беременные (подтвержденные тестом на беременность для женщин детородного возраста) или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования;
2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением, или совершеннолетний субъект, находящийся под опекой;
3. Предмет в социальном или санитарном учреждении;
4. Субъект в период исключения из предыдущего исследования или который в настоящее время участвует в другом исследовании волос/кожи головы или который участвовал в другом клиническом исследовании волос/кожи головы в течение 3 месяцев до первого визита.
5. По мнению следователя, субъект подозревается в несоблюдении правил.
6. Субъект с вьющимися или вьющимися волосами (от 4a до 4c по приведенной выше шкале типов волос)
7. Субъект с длиной волос ниже плеча.

8. Субъекты с более чем 24 вшами на голове

   По сопутствующей патологии

9. Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
10. Субъект с кожным заболеванием в исследуемой зоне (волосы и кожа головы).
11. Субъект с сильными царапинами или открытыми ранами/повреждениями кожи на голове (однако допускаются укусы вшей).
12. Субъект с известной или предполагаемой аллергией на любой из компонентов/материалов исследуемого или контрольного устройства, расчески против вшей или шампуня после лечения.
13. Субъект с диабетом (тип 1 или 2).

14. Субъект с известным или подозреваемым иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.

    Относительно предыдущего или текущего лечения

15. Субъект подвергается местному лечению на исследуемой области или системному лечению с помощью:

    • противовоспалительные препараты и/или антигистаминные препараты в течение предыдущих 2 недель и во время исследования;
    • кортикостероиды в течение 2 предшествующих недель и во время исследования;
    • ретиноиды и/или иммуносупрессоры в течение 3 предшествующих месяцев и во время исследования;
    • любое лекарство, стабилизированное менее чем на один месяц.
16. Субъект, получавший лечение от вшей в предыдущие 2 месяца.