Estudo Comparativo para Avaliação de Novo Dispositivo Médico no Tratamento de Infestação por Piolhos

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável;
2. Sexo: masculino ou feminino;
3. Idade: 2 anos e acima;
4. Indivíduo com infestação de piolhos leve a moderada
5. Indivíduos com vários tipos de cabelo (de 1 a 3C - escala de cabelo) e comprimento de cabelo (de cabelo curto a médio, não ultrapassando o ombro)
6. Consentimento informado oral documentado para todos os participantes, incluindo menores, dado livre e expressamente antes do início do estudo
7. Consentimento informado por escrito para indivíduos ≥18 anos ou responsável legal para indivíduos < 18 anos dado livre e expressamente antes do início do estudo;
8. Assentimento por escrito para indivíduos ≥12 a <18 anos.
9. O responsável legal do Sujeito/Sujeito é psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e dar consentimento informado por escrito;
10. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo

Critério de exclusão:

Em termos de população

1. Grávida (confirmada por teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar) ou lactante ou planejando uma gravidez durante o estudo;
2. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou adulto sob tutela;
3. Sujeito em estabelecimento social ou sanitário;
4. Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que está atualmente participando de outro estudo sobre cabelo/couro cabeludo ou que participou de outro estudo clínico sobre cabelo/couro cabeludo dentro de 3 meses antes da primeira visita.
5. Sujeito suspeito de não estar em conformidade de acordo com o julgamento do Investigador.
6. Indivíduo com cabelos cacheados ou crespos (tipo 4a a 4c na escala de tipo de cabelo acima)
7. Sujeito com comprimento de cabelo abaixo do ombro.

8. Indivíduos com mais de 24 piolhos na cabeça

   Em termos de patologia associada

9. Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
10. Indivíduo com doença cutânea na zona estudada (couro cabeludo e cabelo).
11. Sujeito com arranhões graves ou feridas abertas/danos na pele no couro cabeludo (picadas de piolhos, no entanto, são permitidas).
12. Indivíduo com alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes/materiais dos dispositivos experimentais ou comparadores, pente antipiolhos ou xampu pós-tratamento.
13. Sujeito que tem diabetes (tipo 1 ou 2).

14. Indivíduo com deficiência imunológica conhecida ou suspeita ou doença autoimune.

    Relativo a tratamento anterior ou em andamento

15. Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico com:

    • medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínica durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo;
    • corticosteróides nas 2 semanas anteriores e durante o estudo;
    • retinóides e/ou imunossupressores nos 3 meses anteriores e durante o estudo;
    • qualquer medicamento estabilizado por menos de um mês.
16. Indivíduo que recebeu um tratamento anti-piolhos nos últimos 2 meses.