Sammenlignende undersøgelse til evaluering af et nyt medicinsk udstyr til behandling af hovedluseangreb

Inklusionskriterier:

1. Sundt emne;
2. Køn: mand eller kvinde;
3. Alder: 2 år og derover;
4. Forsøgt med let til moderat luseangreb
5. Personer med forskellige hårtyper (fra 1 til 3C - hårskala) og hårlængde (fra kort til mellemlangt hår, der ikke overstiger skulder)
6. Dokumenteret mundtligt informeret samtykke for alle forsøgspersoner, herunder mindreårige, givet frit og udtrykkeligt før undersøgelsens start
7. Skriftligt informeret samtykke for forsøgspersoner ≥18 år eller værge for forsøgspersoner < 18 år givet frit og udtrykkeligt før undersøgelsens start;
8. Skriftlig samtykke for forsøgspersoner ≥12 til <18 år.
9. Forsøgspersonens/Forsøgspersonens juridiske værge er psykologisk i stand til at forstå undersøgelsesrelaterede oplysninger og give skriftligt informeret samtykke;
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden undersøgelsens begyndelse

Ekskluderingskriterier:

Med hensyn til indbyggertal

1. Gravid (bekræftet af graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
2. Subjekt, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse eller voksen subjekt, der er under værgemål;
3. Emne i en social eller sanitær institution;
4. Forsøgsperson i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse af hår/hovedbund, eller som deltog i en anden klinisk undersøgelse af hår/hovedbund inden for 3 måneder før første besøg.
5. Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
6. Person med krøllet eller kruset hår (type 4a til 4c i hårtypeskalaen ovenfor)
7. Emne med hårlængde under skulderen.

8. Forsøgspersoner med mere end 24 lus på hovedet

   Med hensyn til tilhørende patologi

9. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
10. Person med en kutan sygdom i den undersøgte zone (hovedbund og hår).
11. Person med svære ridser eller åbne sår/hudskader i hovedbunden (lusebid dog tilladt).
12. Genstand for en kendt eller mistænkt allergi over for nogen af ​​komponenterne/materialerne i undersøgelses- eller komparatorudstyret, anti-lusekam eller efterbehandlingsshampoo.
13. Forsøgsperson, der har diabetes (type 1 eller 2).

14. Person med kendt eller mistænkt immundefekt eller autoimmun sygdom.

    Vedrørende tidligere eller igangværende behandling

15. Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling med:

    • antiinflammatorisk medicin og/eller antihistaminer i løbet af de foregående 2 uger og under undersøgelsen;
    • kortikosteroider i løbet af de 2 foregående uger og under undersøgelsen;
    • retinoider og/eller immunsuppressorer i løbet af de 3 foregående måneder og under undersøgelsen;
    • enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned.
16. Forsøgsperson, der har modtaget en lusebehandling inden for de foregående 2 måneder.