Estudio Comparativo para la Evaluación de un Nuevo Dispositivo Médico en el Tratamiento de la Infestación por Piojos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano;
2. Sexo: masculino o femenino;
3. Edad: 2 años y más;
4. Sujeto con una infestación de piojos de leve a moderada
5. Sujetos con varios tipos de cabello (de 1 a 3C - escala de cabello) y longitud de cabello (de cabello corto a mediano, sin exceder el hombro)
6. Consentimiento informado oral documentado para todos los sujetos, incluidos los menores, otorgado libre y expresamente antes del inicio del estudio.
7. Consentimiento informado por escrito para sujetos ≥ 18 años o tutor legal para sujetos < 18 años otorgado libre y expresamente antes del inicio del estudio;
8. Asentimiento por escrito para sujetos ≥12 a <18 años.
9. El sujeto/tutor legal del sujeto es psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar su consentimiento informado por escrito;
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

En términos de población

1. Embarazada (confirmada por prueba de embarazo para mujeres en edad fértil) o mujer lactante o que planea un embarazo durante el estudio;
2. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o sujeto mayor de edad que se encuentre bajo tutela;
3. Sujeto en un establecimiento social o sanitario;
4. Sujeto en un período de exclusión de un estudio anterior o que esté participando actualmente en otro estudio sobre cabello/cuero cabelludo o que haya participado en otro estudio clínico sobre cabello/cuero cabelludo dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita.
5. Sujeto sospechoso de no cumplir según el juicio del Investigador.
6. Sujeto con cabello rizado o encrespado (tipo 4a a 4c en la escala de tipo de cabello anterior)
7. Sujeto con cabello largo debajo del hombro.

8. Sujetos con más de 24 piojos en la cabeza

   En cuanto a la patología asociada

9. Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
10. Sujeto con una enfermedad cutánea en la zona estudiada (cuero cabelludo y cabello).
11. Sujeto con rasguños severos o heridas abiertas/daños en la piel en el cuero cabelludo (sin embargo, se permiten picaduras de piojos).
12. Sujeto con alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes/materiales de los dispositivos de comparación o de investigación, peine antipiojos o champú post-tratamiento.
13. Sujeto que tiene diabetes (tipo 1 o 2).

14. Sujeto con inmunodeficiencia conocida o sospechada o enfermedad autoinmune.

    En relación con el tratamiento anterior o en curso

15. Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico con:

    • medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas previas y durante el estudio;
    • corticoides durante las 2 semanas previas y durante el estudio;
    • retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses previos y durante el estudio;
    • cualquier medicamento estabilizado por menos de un mes.
16. Sujeto que recibió un tratamiento antipiojos en los 2 meses anteriores.