Studio comparativo per la valutazione di un nuovo dispositivo medico sul trattamento dell'infestazione da pidocchi

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano;
2. Sesso: maschio o femmina;
3. Età: 2 anni e oltre;
4. Soggetto con un'infestazione da pidocchi da lieve a moderata
5. Soggetti con vari tipi di capelli (da 1 a 3C - scala dei capelli) e lunghezza dei capelli (da capelli corti a media lunghezza, non superiori alla spalla)
6. Consenso informato orale documentato per tutti i soggetti, compresi i minori, dato liberamente ed espressamente prima dell'inizio dello studio
7. Consenso informato scritto per soggetti ≥18 anni o tutore legale per soggetti < 18 anni dato liberamente ed espressamente prima dell'inizio dello studio;
8. Consenso scritto per soggetti da ≥12 a <18 anni.
9. Il tutore legale del Soggetto/Soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto;
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione

1. Gravidanza (confermata da test di gravidanza per donne in età fertile) o donna che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio;
2. Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o soggetto maggiorenne sottoposto a tutela;
3. Soggetto in un istituto sociale o sanitario;
4. Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o che sta attualmente partecipando a un altro studio su capelli/cuoio capelluto o che ha partecipato a un altro studio clinico su capelli/cuoio capelluto entro 3 mesi prima della prima visita.
5. Soggetto sospettato di essere non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.
6. Soggetto con capelli ricci o crespi (tipo da 4a a 4c nella scala del tipo di capelli sopra)
7. Soggetto con capelli lunghi sotto la spalla.

8. Soggetti con più di 24 pidocchi sulla testa

   In termini di patologia associata

9. Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
10. Soggetto con una malattia cutanea sulla zona studiata (cuoio capelluto e capelli).
11. Soggetto con gravi graffi o ferite aperte/danni cutanei sul cuoio capelluto (le punture di pidocchi sono comunque consentite).
12. Soggetti con allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti/materiali dei dispositivi sperimentali o di confronto, pettine antipidocchi o shampoo post-trattamento.
13. Soggetto che ha il diabete (tipo 1 o 2).

14. Soggetto con deficienza immunitaria nota o sospetta o malattia autoimmune.

    Relativo al trattamento precedente o in corso

15. Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico con:

    • farmaci antinfiammatori e/o antistaminici durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
    • corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio;
    • retinoidi e/o immunosoppressori nei 3 mesi precedenti e durante lo studio;
    • qualsiasi farmaco stabilizzato per meno di un mese.
16. Soggetto che ha ricevuto un trattamento anti-pidocchi nei 2 mesi precedenti.