レントゲン写真の使用と患者のエンパワーメント (CURVE) の比較 (CURVE)
2023年11月17日 更新者：Radboud University Medical Center
「思春期特発性脊柱側弯症患者のフォローアップのためのルーチン X 線を使用しない患者権限付与プロトコルの (費用対効果) 有効性; 実用的な無作為化試験」
目的: 患者報告アウトカム指標 (PROM)、自己評価ツール、および物理的評価に基づく思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者における新しい患者主導型フォローアップ (FU) プロトコルの (費用) 効果を評価するこれは、1) 効果評価、2) 経済的評価、3) 実施 (プロセス) 評価によって、標準的な FU ケアと比較されます。
研究デザイン：各アームの患者選好コホートと組み合わせた、2つのアームによる多施設実用的無作為化試験デザイン（部分無作為化選好試験[PRPT]）。
研究集団：オランダの脊柱側弯症治療センターを代表する、オランダのAISコンソーシアムによって治療された合計812人のAIS患者（10〜18歳）が含まれます。
AIS 患者の 3 つのサブグループが区別され、2 年間にわたって監視されます。
- 治療前群: 曲線 10-25° の青少年 (腕あたり n=132; 合計 n=264)
- ブレース後治療群 (腕あたり n=122、合計 n=244)
- 術後群 (腕あたり n=152、合計 n=304)
介入: 新しい患者主導の FU プロトコル (PE-FU) は、PROM、自己評価ツール、および身体検査を含む臨床評価に基づいています。 プロトコルは、これらの患者ベースおよび臨床パラメーターに基づいて曲線の進行または術後合併症を検出し、ルーチンの x 線を取得する必要性を代用することを目的としています。 X線は、事前に定義された基準に基づいて、介入前および介入後のグループで進行または術後合併症が疑われる場合にのみ撮影されます。 標準的な FU プロトコルは、定期的な脊椎全体の X 線写真と定期的な臨床評価で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
812
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miranda L van Hooff, PhD
- 電話番号：+31 24 361 3366
- メール：Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jurre Baetsen, MSc
- 電話番号：+31 6 55742308
- メール：Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- C Faber, dr.
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- T Schlösser, dr.
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Drenthe
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Zwolle、Drenthe、オランダ、8025AB
- 募集
- Isala
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コンタクト：
- A Mostert, Dr.
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1315RA
- 募集
- Flevo ziekenhuis
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コンタクト：
- B Blom, drs.
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- まだ募集していません
- Rijnstate
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コンタクト：
- J van Susante
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Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
- まだ募集していません
- St Jansdal
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コンタクト：
- P Lammers, drs.
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht UMC+
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コンタクト：
- P Willems, prof. dr.
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Venlo、Limburg、オランダ、5912
- 募集
- VieCuri
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コンタクト：
- M Hulsbosch, drs.
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Noord-Brabant
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Boxmeer、Noord-Brabant、オランダ、5835 DV
- 募集
- Sint Maartenskliniek
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コンタクト：
- P Bisseling, Dr.
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Breda、Noord-Brabant、オランダ、4818CK
- 募集
- Amphia
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コンタクト：
- E Hoebink, dr.
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022GC
- まだ募集していません
- ETZ Elisabeth
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コンタクト：
- R Geuze, dr.
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Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815JD
- まだ募集していません
- Noordwestziekenhuis groep
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コンタクト：
- H Graat
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091AC
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- D Kempen, dr.
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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Haarlem、Noord-Holland、オランダ、2035 RC
- 募集
- Spaarne Gasthuis
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コンタクト：
- R Hoogendoorn, dr.
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Hoorn、Noord-Holland、オランダ、1624NP
- まだ募集していません
- Dijklander
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コンタクト：
- E Kraaneveld, drs.
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813TZ
- 募集
- Meander
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コンタクト：
- T.D. Berendes, dr.
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545 AA
- 募集
- Juliana Kinderziekenhuis
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コンタクト：
- J van Linge, drs.
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Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
- 募集
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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コンタクト：
- W.J. Marijnissen, dr.
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Gouda、Zuid-Holland、オランダ、2803HH
- まだ募集していません
- Groene Hart Ziekenhuis
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コンタクト：
- P Haen, drs.
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- J Rutgens, dr.
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コンタクト：
- H van West, drs.
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- 募集
- Maasstad ziekenhuis
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コンタクト：
- W Bakker, drs.
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden UMC
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コンタクト：
- P.B. de Witte, dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の患者。
- 年齢：10～18歳。
- -参加センターの1つでフォローアップが予定されている患者。
- オランダ語の理解。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 過去 3 か月以内のバイプラナー (後前部 [PA] および横方向) 脊椎全体の X 線。
具体的には、前処理グループの場合:
- 14歳以下の女の子（つまり 10 ～ 14 歳) および 16 歳未満の男の子 (つまり 10〜15年）。 これらの患者の骨格の成長は、一般的にまだ 2 年間残っています。 曲線が25度未満のこの年齢を超える患者は、進行のリスクが限られています
- 女の子: 初経前から初経後 6 か月まで (成長の終わりを推定するため)
- 10 ～ 25 度の一次冠状曲線。
特にポストブレースグループの場合：
- 12～18歳の患者
- ブレース治療終了後3ヶ月以内
- 最低6ヶ月のブレース治療
特に術後グループの場合:
• 12～18歳の患者
除外基準:
- 10歳未満で発症すると診断された若年性または乳児性の特発性脊柱側弯症患者。
- ブレース治療中の患者様。 これらの患者は、レントゲン写真でブレース治療を監視する必要があるため、含まれていません。
- 以前に脊椎手術を受け、修正手術を受けている患者。
- 骨格的に成熟した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準フォローアップ
フォローアップ中の標準治療
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通常のレントゲン写真は、標準治療中のフォローアップ訪問ごとに撮影されます (カーブの進行の可能性を検出するため、または術後合併症を除外するため)。
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実験的：患者主導のフォローアップ
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患者主導のフォローアップ プロトコルは、患者報告アウトカム指標 (PROM)、自己評価ツール、および身体検査を含む臨床評価で構成されます。 X線写真は、検査結果といわゆる「警戒感」の基準に基づいて、脊柱側弯症の進行（曲線進行）または術後合併症が疑われる場合にのみ撮影されます。 注: 警戒感 (「niet pluis」) は、上記の PROM、自己評価ツール、および臨床医ベースの測定機器の劣化に基づいています。 . 不安感は、整形外科医、親、または子供がX線写真を必要とするその他の懸念として説明されています. Bunnell Scoliometer (臨床評価ツール) と Scolioscoop (患者の自己評価ツール) の両方で、4°以上のしきい値が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果につながったレントゲン写真の割合
時間枠：24ヶ月
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割合は、新しい PE FU プロトコルと標準の FU プロトコルの感度の指標として機能します。
治療につながったX線の数は、主要な結果を計算するために、各サブグループのX線の総数で割られます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規格の安全性と新しいプロトコル
時間枠：6、12、18、および 24 か月の治療前およびブレース後のグループ、および 3、12、および 24 か月の手術後のグループ
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研究期間の終了時に、どのプロトコルによっても検出されなかった治療結果を伴う偽陰性の放射線学的所見の数。
これは、治療または警戒の強化を必要とする進行または術後合併症 (仮性関節症、湾曲の進行、アドオンなど) の検出が遅れた患者の割合で構成されます。
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6、12、18、および 24 か月の治療前およびブレース後のグループ、および 3、12、および 24 か月の手術後のグループ
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標準および新規患者強化フォローアッププロトコルの特異性、陰性適中率および陽性適中率。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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読み取り曝露の変化
時間枠：24ヶ月
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新しいフォローアップでの曝露は、参照値を使用して標準治療と比較されます
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24ヶ月
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参加者の視点: 数値による痛みの評価尺度 [NPRS 0-10]
時間枠：24ヶ月
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背中の痛みの数値評価尺度、スコア範囲は 0 ～ 10、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最大の痛みです。
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24ヶ月
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参加者の視点: 状態別の生活の質 [SRS-22r]
時間枠：24ヶ月
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脊柱側弯症研究会 機能、痛み、セルフイメージ、メンタルヘルス、スタティフィケーションに関する22項目。
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24ヶ月
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参加者の視点: 健康関連の生活の質 [EQ5D-5L]
時間枠：24ヶ月
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オランダのユーティリティ スコアを使用したオランダの EQ-5D-5L。
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24ヶ月
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参加者視点：脊柱側弯症外見アンケートショートバージョン【ショートSAQ】）
時間枠：24ヶ月
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脊柱側弯症の外観アンケートのオランダ語版。
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24ヶ月
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グローバル知覚効果 [GPE]
時間枠：24ヶ月
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治療中および治療後の参加者の回復と満足。
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24ヶ月
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教育状況
時間枠：24ヶ月
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学校を欠席すること、体育の授業を欠席すること、学校の試験を欠席する頻度、授業を繰り返す必要性、学校が提供するサポートと代替手段、手術後の学校とスポーツへの復帰に関する質問。
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24ヶ月
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自己評価ツール: Scolioscoop
時間枠：または治療前およびブレース後グループは 6、12、18、および 24 か月で、術後グループは 3、12、および 24 か月で
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体幹の非対称性の変化 (度)。
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または治療前およびブレース後グループは 6、12、18、および 24 か月で、術後グループは 3、12、および 24 か月で
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費用便益分析: 質調整生存年数 (QALY) を使用した患者転帰分析。
時間枠：24ヶ月
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患者転帰分析は EQ5D-5L に基づいています。
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24ヶ月
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費用便益分析: 費用分析
時間枠：24ヶ月
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コストは、社会的およびヘルスケアの観点から評価されます。
社会的観点からは、介入、その他のヘルスケア、無給の生産性、インフォーマル ケア、および欠勤のコストが含まれますが、ヘルスケアの観点では、正式なオランダのヘルスケア セクターに発生するコストのみが含まれます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Miranda L van Hooff, PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Marinus de Kleuver, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月17日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。