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比较使用 X 光片与患者赋权 (CURVE) (CURVE)

2023年11月17日 更新者：Radboud University Medical Center

“针对青少年特发性脊柱侧弯患者随访的无常规 X 射线患者授权方案的（成本）效果；一项实用的随机试验”

目的：评估青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者基于患者报告的结果测量 (PROM)、自我评估工具和身体检查的新患者自主随访 (FU) 方案的（成本）效果检查，通过以下方式与标准 FU 护理进行比较：1) 效果评估，2) 经济评估，3) 实施（过程）评估。

研究设计：多中心实用性随机试验设计，有两个臂，并结合每个臂的患者偏好队列（部分随机偏好试验 [PRPT]）。

研究人群：将包括代表荷兰脊柱侧凸治疗中心的荷兰 AIS 联盟治疗的总共 812 名 AIS 患者（年龄 10-18 岁）。

AIS 患者分为三个亚组，在两年内进行监测：

  1. 治疗前组：曲线 10-25° 的青少年（每只手臂 n=132；总 n=264）
  2. 支具后治疗组（每组 n=122；总 n=244）
  3. 术后组（每组 n=152；总 n=304）

干预：新的患者授权的 FU 协议 (PE-FU) 基于 PROM、自我评估工具和包括体检在内的临床评估。 该协议旨在根据这些基于患者的临床参数检测曲线进展或术后并发症，以取代获得常规 X 射线的需要。 只有当根据预定义的标准怀疑干预前和干预后组出现进展或术后并发症时，才会进行 X 光检查。 标准的 FU 方案包括常规全脊柱 X 光片和常规临床评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

812

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713
        • 招聘中
        • UMC Groningen
        • 接触：
          • C Faber, dr.
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
        • 接触：
          • T Schlösser, dr.
    • Drenthe
      • Zwolle、Drenthe、荷兰、8025AB
        • 招聘中
        • Isala
        • 接触：
          • A Mostert, Dr.
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、荷兰、1315RA
        • 招聘中
        • Flevo ziekenhuis
        • 接触：
          • B Blom, drs.
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • 尚未招聘
        • Rijnstate
        • 接触：
          • J van Susante
      • Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844 DG
        • 尚未招聘
        • St Jansdal
        • 接触：
          • P Lammers, drs.
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+
        • 接触：
          • P Willems, prof. dr.
      • Venlo、Limburg、荷兰、5912
        • 招聘中
        • VieCuri
        • 接触：
          • M Hulsbosch, drs.
    • Noord-Brabant
      • Boxmeer、Noord-Brabant、荷兰、5835 DV
        • 招聘中
        • Sint Maartenskliniek
        • 接触：
          • P Bisseling, Dr.
      • Breda、Noord-Brabant、荷兰、4818CK
        • 招聘中
        • Amphia
        • 接触：
          • E Hoebink, dr.
      • Tilburg、Noord-Brabant、荷兰、5022GC
        • 尚未招聘
        • ETZ Elisabeth
        • 接触：
          • R Geuze, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815JD
        • 尚未招聘
        • Noordwestziekenhuis groep
        • 接触：
          • H Graat
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091AC
        • 招聘中
        • OLVG
        • 接触：
          • D Kempen, dr.
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
      • Haarlem、Noord-Holland、荷兰、2035 RC
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触：
          • R Hoogendoorn, dr.
      • Hoorn、Noord-Holland、荷兰、1624NP
        • 尚未招聘
        • Dijklander
        • 接触：
          • E Kraaneveld, drs.
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰、3813TZ
        • 招聘中
        • Meander
        • 接触：
          • T.D. Berendes, dr.
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2545 AA
        • 招聘中
        • Juliana Kinderziekenhuis
        • 接触：
          • J van Linge, drs.
      • Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318 AT
        • 招聘中
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • 接触：
          • W.J. Marijnissen, dr.
      • Gouda、Zuid-Holland、荷兰、2803HH
        • 尚未招聘
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • 接触：
          • P Haen, drs.
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
          • J Rutgens, dr.
        • 接触：
          • H van West, drs.
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
        • 招聘中
        • Maasstad Ziekenhuis
        • 接触：
          • W Bakker, drs.
    • Zuid-holland
      • Leiden、Zuid-holland、荷兰、2333ZA
        • 招聘中
        • Leiden UMC
        • 接触：
          • P.B. de Witte, dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 患者。
  • 年龄：10-18岁。
  • 计划在其中一个参与中心进行随访的患者。
  • 对荷兰语的理解。
  • 签署知情同意书。
  • 过去 3 个月内的双平面（前后 [PA] 和侧位）全脊柱 X 光片。

具体针对预处理组：

  • 年龄≤14岁的女孩（即 10-14 岁）和男孩 <16 岁（即 10-15 岁）。 这些患者一般仍有 2 年的剩余骨骼生长。 超过这个年龄且曲线低于 25 度的患者进展风险有限
  • 女孩：初潮前至初潮后 6 个月（估计生长结束）
  • 10-25度的初级冠状曲线。

专门针对后支撑组：

  • 12-18岁的患者
  • 支具治疗结束后3个月内
  • 至少6个月的支具治疗

专门针对术后组：

• 12-18 岁的患者

排除标准：

  • 诊断为发病年龄在 10 岁以下的青少年或婴儿特发性脊柱侧凸患者。
  • 正在接受支具治疗的患者。 这些患者不包括在内，因为需要用 X 光片监测支具治疗。
  • 曾接受过脊柱手术并正在接受翻修手术的患者。
  • 骨骼成熟的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准随访
随访期间的标准护理
其他：标准随访
在标准护理期间的每次随访中都会拍摄常规 X 光片（以检测可能的曲线进展或排除术后并发症）。
实验性的：患者授权的后续行动
其他：患者授权的跟进

患者授权的后续协议包括患者报告的结果测量 (PROM)、自我评估工具和包括体检在内的临床评估。 仅当根据测试结果和所谓的“警报感”标准怀疑脊柱侧凸进展（曲线进展）或术后并发症时，才会拍摄 X 光照片。

注意：警报感（'niet pluis'）基于上述 PROM、自我评估工具和基于临床医生的测量仪器的任何恶化，这是主治医生在适合拍摄 X 光片时考虑的信号. 惊恐感被描述为整形外科医生、父母或孩子需要进行 X 光检查的任何其他担忧。 对于 Bunnell 脊柱侧弯测量仪（临床评估工具）和 Scolioscoop（患者自我评估工具），使用 ≥ 4° 的阈值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导致治疗后果的放射照片的比例
大体时间：24个月
该比例将作为新 PE-FU 协议和标准 FU 协议的敏感性指标。 导致治疗的 X 光片数量将除以每个亚组中的 X 光片总数，以计算主要结果。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准和新协议的安全性
大体时间：6、12、18 和 24 个月时的治疗前和支具后组以及 3、12 和 24 个月时的术后组
在研究期结束时，任何方案均未检测到具有治疗后果的假阴性放射学结果的数量。 这包括延迟检测到进展或术后并发症（例如假关节病、曲线进展、附加）的患者比例，这些患者需要治疗或提高警惕。
6、12、18 和 24 个月时的治疗前和支具后组以及 3、12 和 24 个月时的术后组
标准和新患者授权随访方案的特异性、阴性预测值和阳性预测值。
大体时间：24个月
24个月
辐射暴露的变化
大体时间：24个月
将使用参考值将新随访中的暴露与标准护理进行比较
24个月
参与者观点：数字疼痛评分量表 [NPRS 0-10]
大体时间：24个月
背痛的数字评定量表，评分范围为 0-10，0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到极度疼痛。
24个月
参与者观点：特定条件下的生活质量 [SRS-22r]
大体时间：24个月
脊柱侧弯研究协会 22 个关于功能、疼痛、自我形象、心理健康和疲劳的项目。
24个月
参与者观点：与健康相关的生活质量 [EQ5D-5L]
大体时间：24个月
Dutch EQ-5D-5L 使用 Dutch 效用得分。
24个月
参与者视角：脊柱侧弯外观问卷简版[short SAQ])
大体时间：24个月
荷兰语版本的脊柱侧弯外观问卷。
24个月
全球感知效果 [GPE]
大体时间：24个月
参与者在治疗期间和治疗后的恢复和满意度。
24个月
教育状况
大体时间：24个月
与缺课、缺席体育课、缺席学校考试的频率、重修课程的必要性、学校提供的支持和替代方案以及手术后重返学校和运动有关的问题。
24个月
自我评估工具：Scolioscoop
大体时间：或治疗前和支具后组在 6、12、18 和 24 个月时以及手术后组在 3、12 和 24 个月时
躯干不对称性的变化（度）。
或治疗前和支具后组在 6、12、18 和 24 个月时以及手术后组在 3、12 和 24 个月时
成本效益分析：使用质量调整生命年 (QALY) 进行患者结果分析。
大体时间：24个月
患者结果分析基于 EQ5D-5L。
24个月
成本效益分析：成本分析
大体时间：24个月
将从社会和医疗保健的角度评估成本。 从社会角度来看，干预、其他医疗保健、无偿生产力、非正式护理和缺勤成本将被包括在内，而从医疗保健角度来看，将只包括荷兰正规医疗保健部门产生的成本。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Trialbureau Zorgevaluatie Nederland
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Vereniging Scoliose Patiënten
Dutch Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Miranda L van Hooff, PhD、Radboud University Medical Center
  • 首席研究员：Marinus de Kleuver, MD, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 80-87600-98-19048

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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标准随访的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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