Porównanie użycia radiogramów z wzmocnieniem pozycji pacjenta (KRZYWA) (CURVE)
„Efektywność (kosztowa) protokołu wzmocnionego przez pacjenta bez rutynowych zdjęć rentgenowskich w celu obserwacji pacjentów ze skoliozą idiopatyczną u nastolatków; pragmatyczne badanie z randomizacją”
Cel: Ocena (kosztowo)efektywności nowego protokołu obserwacji wspieranej przez pacjenta (FU) u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS), który jest oparty na miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), narzędziach samooceny i fizycznych badanie, które porównuje się ze standardową opieką FU poprzez: 1) ocenę efektu, 2) ocenę ekonomiczną, 3) ocenę wdrożenia (procesu).
Projekt badania: Wieloośrodkowy, pragmatyczny, randomizowany projekt badania z dwoma ramionami, połączony z kohortą preferencji pacjentów dla każdego ramienia (częściowo randomizowane badanie preferencji [PRPT]).
Populacja badana: Uwzględnionych zostanie łącznie 812 pacjentów z AIS (w wieku 10-18 lat) leczonych przez Holenderskie Konsorcjum AIS, reprezentujące ośrodki leczenia skolioz w Holandii.
Wyróżnia się trzy podgrupy pacjentów z AIS, które są monitorowane przez dwa lata:
- Grupa przed leczeniem: młodzież z krzywizną 10-25° (n=132 na ramię; ogółem n=264)
- Grupa po leczeniu aparatem ortodontycznym (n=122 na ramię; ogółem n=244)
- Grupa pooperacyjna (n=152 na ramię; ogółem n=304)
Interwencja: Nowy protokół FU wspomagany przez pacjenta (PE-FU) opiera się na PROM, narzędziach do samooceny i ocenie klinicznej, w tym badaniu przedmiotowym. Protokół ma na celu wykrycie progresji krzywizny lub powikłań pooperacyjnych w oparciu o te parametry kliniczne i pacjenta, aby zastąpić potrzebę wykonywania rutynowych zdjęć rentgenowskich. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane tylko w przypadku podejrzenia progresji lub powikłań pooperacyjnych w grupach przed i po interwencji w oparciu o wcześniej określone kryteria. Standardowy protokół FU składa się z rutynowych zdjęć rentgenowskich całego kręgosłupa i rutynowych ocen klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miranda L van Hooff, PhD
- Numer telefonu: +31 24 361 3366
- E-mail: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jurre Baetsen, MSc
- Numer telefonu: +31 6 55742308
- E-mail: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713
- Rekrutacyjny
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- C Faber, dr.
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- T Schlösser, dr.
-
-
Drenthe
-
Zwolle, Drenthe, Holandia, 8025AB
- Rekrutacyjny
- Isala
-
Kontakt:
- A Mostert, Dr.
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandia, 1315RA
- Rekrutacyjny
- Flevo ziekenhuis
-
Kontakt:
- B Blom, drs.
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rijnstate
-
Kontakt:
- J van Susante
-
Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Jansdal
-
Kontakt:
- P Lammers, drs.
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- P Willems, prof. dr.
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912
- Rekrutacyjny
- VieCuri
-
Kontakt:
- M Hulsbosch, drs.
-
-
Noord-Brabant
-
Boxmeer, Noord-Brabant, Holandia, 5835 DV
- Rekrutacyjny
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- P Bisseling, Dr.
-
Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
- Rekrutacyjny
- Amphia
-
Kontakt:
- E Hoebink, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5022GC
- Jeszcze nie rekrutacja
- ETZ Elisabeth
-
Kontakt:
- R Geuze, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815JD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Noordwestziekenhuis groep
-
Kontakt:
- H Graat
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091AC
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- D Kempen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandia, 2035 RC
- Rekrutacyjny
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- R Hoogendoorn, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandia, 1624NP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dijklander
-
Kontakt:
- E Kraaneveld, drs.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813TZ
- Rekrutacyjny
- Meander
-
Kontakt:
- T.D. Berendes, dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2545 AA
- Rekrutacyjny
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Kontakt:
- J van Linge, drs.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- W.J. Marijnissen, dr.
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandia, 2803HH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P Haen, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- J Rutgens, dr.
-
Kontakt:
- H van West, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
- Rekrutacyjny
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- W Bakker, drs.
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden UMC
-
Kontakt:
- P.B. de Witte, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS).
- Wiek: 10-18 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do obserwacji w jednym z uczestniczących ośrodków.
- Rozumienie języka niderlandzkiego.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Dwupłaszczyznowe (tylno-przednie [PA] i boczne) zdjęcia rentgenowskie całego kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Specjalnie dla grupy przed leczeniem:
- Dziewczęta w wieku ≤14 lat (tj. 10-14 lat) i chłopców <16 lat (tj. 10-15 lat). Pacjenci ci mają jeszcze na ogół 2 lata wzrostu szkieletu. Pacjenci powyżej tego wieku z krzywą poniżej 25 stopni mają ograniczone ryzyko progresji
- Dziewczęta: przed pierwszą miesiączką do 6 miesięcy po pierwszej (w celu oszacowania końca wzrostu)
- Pierwotna krzywa koronalna 10-25 stopni.
Specjalnie dla grupy po usztywnieniu:
- Pacjenci w wieku 12-18 lat
- W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia aparatem ortodontycznym
- Minimum 6 miesięcy leczenia aparatem ortodontycznym
Specjalnie dla grupy pooperacyjnej:
• Pacjenci w wieku 12-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z młodzieńczą lub wczesnodziecięcą skoliozą idiopatyczną z rozpoznaniem początku w wieku poniżej 10 lat.
- Pacjenci poddawani leczeniu aparatem ortodontycznym. Tacy pacjenci nie zostali uwzględnieni ze względu na konieczność monitorowania leczenia aparatem ortodontycznym za pomocą zdjęć rentgenowskich.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa i przechodzą operację rewizyjną.
- Szkieletowo dojrzali pacjenci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe śledzenie
standardowa opieka podczas obserwacji
|
Rutynowe zdjęcia rentgenowskie wykonuje się podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach standardowej opieki (w celu wykrycia ewentualnej progresji skrzywienia lub wykluczenia powikłań pooperacyjnych).
|
|
Eksperymentalny: Obserwacja z udziałem pacjentów
|
Protokół obserwacji wspomagany przez pacjenta składa się z pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), narzędzi do samooceny i oceny klinicznej, w tym badania przedmiotowego. Zdjęcia RTG będą wykonywane tylko w przypadku podejrzenia progresji skoliozy (progresji skrzywienia) lub powikłań pooperacyjnych na podstawie wyników badań iw oparciu o kryteria tzw. Uwaga: Poczucie alarmu („niet pluis”) opiera się na jakimkolwiek pogorszeniu się wyżej wymienionych PROM, narzędzia do samooceny i przyrządów pomiarowych opartych na klinicyście, co jest sygnałem dla lekarza prowadzącego do rozważenia, kiedy radiogram jest odpowiedni . Poczucie niepokoju jest opisywane przez chirurga ortopedę, rodzica lub dziecko jako każdy inny problem, który uzasadnia wykonanie zdjęcia rentgenowskiego. Zarówno w przypadku skoliometru Bunnella (narzędzie do oceny klinicznej), jak i Scolioscoop (narzędzie do samooceny pacjenta) stosuje się próg ≥4°. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdjęć rentgenowskich, które doprowadziły do konsekwencji leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
proporcja posłuży jako wskaźnik czułości nowego protokołu PE-FU i standardowego protokołu FU.
Liczba zdjęć rentgenowskich, które doprowadziły do leczenia, zostanie podzielona przez całkowitą liczbę zdjęć rentgenowskich w każdej podgrupie w celu obliczenia pierwotnego wyniku.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo standardu i nowego protokołu
Ramy czasowe: w grupie przed leczeniem i po założeniu aparatu ortodontycznego w wieku 6, 12,18 i 24 miesięcy oraz w grupie pooperacyjnej w wieku 3,12 i 24 miesięcy
|
Liczba fałszywie ujemnych wyników badań radiologicznych z konsekwencjami leczenia niewykrytymi przez żaden z protokołów na koniec okresu badania.
Składa się na to odsetek pacjentów z opóźnionym wykryciem progresji lub powikłań pooperacyjnych (np. artroza rzekoma, progresja skrzywienia, addon), co wymaga leczenia lub wzmożonej czujności.
|
w grupie przed leczeniem i po założeniu aparatu ortodontycznego w wieku 6, 12,18 i 24 miesięcy oraz w grupie pooperacyjnej w wieku 3,12 i 24 miesięcy
|
|
Swoistość, ujemna wartość predykcyjna i dodatnia wartość predykcyjna standardowego i nowego protokołu kontrolnego wzmocnionego przez pacjenta.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana ekspozycji readiacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ekspozycja w nowej obserwacji zostanie porównana ze standardową opieką przy użyciu wartości referencyjnych
|
24 miesiące
|
|
Perspektywa uczestników: Numeryczna skala oceny bólu [NPRS 0-10]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Numeryczna skala oceny bólu pleców, zakres punktacji 0-10, 0 brak bólu w ogóle i 10 wyobrażalny ból nadgarstka.
|
24 miesiące
|
|
Perspektywa uczestników: jakość życia zależna od stanu [SRS-22r]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Scoliosis Research Society 22 pozycje dotyczące funkcji, bólu, obrazu siebie, zdrowia psychicznego i poprawy.
|
24 miesiące
|
|
Perspektywa uczestników: jakość życia związana ze zdrowiem [EQ5D-5L]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Holenderski EQ-5D-5L przy użyciu holenderskiej oceny użyteczności.
|
24 miesiące
|
|
Perspektywa uczestników: Skrócona wersja kwestionariusza wyglądu skoliozy [skrócony SAQ])
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Holenderska wersja kwestionariusza wyglądu skoliozy.
|
24 miesiące
|
|
Globalny postrzegany efekt [GPE]
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
powrót do zdrowia i zadowolenie uczestnika w trakcie i po leczeniu.
|
24 miesiące
|
|
status edukacyjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pytania związane z nieobecnością w szkole, nieobecnością na lekcjach wychowania fizycznego, częstotliwością nieobecności na egzaminach szkolnych, koniecznością powtarzania klasy, wsparciem i alternatywami zapewnianymi przez szkołę oraz powrotem do szkoły i uprawiania sportu po operacji.
|
24 miesiące
|
|
Narzędzie do samooceny: Scolioscoop
Ramy czasowe: lub przed leczeniem i grupa po założeniu aparatu ortodontycznego w wieku 6, 12,18 i 24 miesięcy oraz grupa pooperacyjna w wieku 3,12 i 24 miesięcy
|
Zmiana asymetrii tułowia (stopnie).
|
lub przed leczeniem i grupa po założeniu aparatu ortodontycznego w wieku 6, 12,18 i 24 miesięcy oraz grupa pooperacyjna w wieku 3,12 i 24 miesięcy
|
|
Analiza kosztów i korzyści: Analiza wyników leczenia pacjentów z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza wyników pacjentów jest oparta na EQ5D-5L.
|
24 miesiące
|
|
Analiza kosztów i korzyści: Analiza kosztów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Koszty zostaną ocenione z perspektywy społecznej i zdrowotnej.
Z perspektywy społecznej uwzględnione zostaną koszty interwencji, innej opieki zdrowotnej, nieodpłatnej wydajności, opieki nieformalnej i absencji, podczas gdy z punktu widzenia opieki zdrowotnej uwzględnione zostaną tylko koszty ponoszone przez formalny holenderski sektor opieki zdrowotnej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80-87600-98-19048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .