Vergleich der Verwendung von Röntgenbildern mit der Patientenbefähigung (CURVE) (CURVE)
"Die (Kosten-)Effizienz eines patientengestützten Protokolls ohne routinemäßige Röntgenaufnahmen zur Nachsorge von Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose; eine pragmatische randomisierte Studie"
Ziel: Bewertung der (Kosten-)Effizienz eines neuen patientengesteuerten Nachsorgeprotokolls (FU) bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS), das auf von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs), Selbsteinschätzungsinstrumenten und körperlichen Untersuchungen basiert Untersuchung, die mit der Standard-FU-Versorgung verglichen wird durch: 1) Wirkungsevaluation, 2) Ökonomische Evaluation, 3) Umsetzungs-(Prozess-)Evaluation.
Studiendesign: Ein multizentrisches pragmatisches randomisiertes Studiendesign mit zwei Armen, kombiniert mit einer Patientenpräferenzkohorte für jeden Arm (teilweise randomisierte Präferenzstudie [PRPT]).
Studienpopulation: Insgesamt 812 AIS-Patienten (im Alter von 10-18 Jahren), die vom Dutch AIS Consortium, das die Skoliose-Behandlungszentren in den Niederlanden repräsentiert, behandelt wurden, werden eingeschlossen.
Es werden drei Untergruppen von AIS-Patienten unterschieden, die über zwei Jahre überwacht werden:
- Vorbehandlungsgruppe: Jugendliche mit Kurve 10-25° (n=132 pro Arm; gesamt n=264)
- Behandlungsgruppe nach Korsettbehandlung (n = 122 pro Arm; insgesamt n = 244)
- Postoperative Gruppe (n=152 pro Arm; insgesamt n=304)
Intervention: Das neue patientengestützte FU-Protokoll (PE-FU) basiert auf PROMs, Selbsteinschätzungsinstrumenten und klinischer Beurteilung einschließlich körperlicher Untersuchung. Das Protokoll zielt darauf ab, Kurvenverläufe oder postoperative Komplikationen auf der Grundlage dieser patientenbezogenen und klinischen Parameter zu erkennen, um die Notwendigkeit routinemäßiger Röntgenaufnahmen zu ersetzen. Röntgenaufnahmen werden nur bei Verdacht auf Progression oder postoperative Komplikationen in der Prä- und Postinterventionsgruppe nach vordefinierten Kriterien angefertigt. Das Standard-FU-Protokoll besteht aus routinemäßigen Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule und routinemäßigen klinischen Bewertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miranda L van Hooff, PhD
- Telefonnummer: +31 24 361 3366
- E-Mail: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jurre Baetsen, MSc
- Telefonnummer: +31 6 55742308
- E-Mail: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713
- Rekrutierung
- UMC Groningen
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Kontakt:
- C Faber, dr.
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Kontakt:
- T Schlösser, dr.
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Drenthe
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Zwolle, Drenthe, Niederlande, 8025AB
- Rekrutierung
- Isala
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Kontakt:
- A Mostert, Dr.
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Niederlande, 1315RA
- Rekrutierung
- Flevo ziekenhuis
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Kontakt:
- B Blom, drs.
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Noch keine Rekrutierung
- Rijnstate
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Kontakt:
- J van Susante
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Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
- Noch keine Rekrutierung
- St Jansdal
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Kontakt:
- P Lammers, drs.
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Rekrutierung
- Maastricht UMC+
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Kontakt:
- P Willems, prof. dr.
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5912
- Rekrutierung
- VieCuri
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Kontakt:
- M Hulsbosch, drs.
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Noord-Brabant
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Boxmeer, Noord-Brabant, Niederlande, 5835 DV
- Rekrutierung
- Sint Maartenskliniek
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Kontakt:
- P Bisseling, Dr.
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Breda, Noord-Brabant, Niederlande, 4818CK
- Rekrutierung
- Amphia
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Kontakt:
- E Hoebink, dr.
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Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5022GC
- Noch keine Rekrutierung
- ETZ Elisabeth
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Kontakt:
- R Geuze, dr.
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815JD
- Noch keine Rekrutierung
- Noordwestziekenhuis groep
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Kontakt:
- H Graat
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091AC
- Rekrutierung
- OLVG
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Kontakt:
- D Kempen, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Haarlem, Noord-Holland, Niederlande, 2035 RC
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
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Kontakt:
- R Hoogendoorn, dr.
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Hoorn, Noord-Holland, Niederlande, 1624NP
- Noch keine Rekrutierung
- Dijklander
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Kontakt:
- E Kraaneveld, drs.
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813TZ
- Rekrutierung
- Meander
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Kontakt:
- T.D. Berendes, dr.
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 AA
- Rekrutierung
- Juliana Kinderziekenhuis
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Kontakt:
- J van Linge, drs.
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Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Kontakt:
- W.J. Marijnissen, dr.
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Gouda, Zuid-Holland, Niederlande, 2803HH
- Noch keine Rekrutierung
- Groene Hart Ziekenhuis
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Kontakt:
- P Haen, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- J Rutgens, dr.
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Kontakt:
- H van West, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
- Rekrutierung
- Maasstad ziekenhuis
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Kontakt:
- W Bakker, drs.
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden UMC
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Kontakt:
- P.B. de Witte, dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS).
- Alter: 10-18 Jahre alt.
- Patienten, die zur Nachsorge in einem der teilnehmenden Zentren vorgesehen sind.
- Verständnis der niederländischen Sprache.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Biplanare (posterior-anterior [PA] und lateral) Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule innerhalb der letzten 3 Monate.
Speziell für die Vorbehandlungsgruppe:
- Mädchen im Alter von ≤14 Jahren (d. h. 10-14 Jahre) und Jungen <16 Jahre (d.h. 10-15 Jahre). Diese Patienten haben im Allgemeinen noch 2 Jahre verbleibendes Skelettwachstum. Patienten über diesem Alter mit einer Krümmung unter 25 Grad haben ein begrenztes Progressionsrisiko
- Mädchen: vor der Menarche bis 6 Monate nach der Menarche (um das Wachstumsende abzuschätzen)
- Eine primäre koronale Kurve von 10-25 Grad.
Speziell für die Post-Bracket-Gruppe:
- Patienten im Alter von 12-18 Jahren
- Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Korsettbehandlung
- Mindestens 6 Monate Korsettbehandlung
Speziell für die postoperative Gruppe:
• Patienten im Alter von 12-18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit juveniler oder infantiler idiopathischer Skoliose mit Diagnosebeginn unter 10 Jahren.
- Patienten, die sich einer Korsettbehandlung unterziehen. Diese Patienten sind nicht eingeschlossen, da die Korsetttherapie mit Röntgenaufnahmen überwacht werden muss.
- Patienten, die sich einer früheren Wirbelsäulenoperation unterzogen haben und sich einer Revisionsoperation unterziehen.
- Skelettreife Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standard-Follow-up
Standardversorgung während der Nachsorge
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Während der Standardbehandlung werden bei jedem Nachsorgetermin routinemäßige Röntgenaufnahmen gemacht (um eine mögliche Kurvenprogression zu erkennen oder postoperative Komplikationen auszuschließen).
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Experimental: Patientengestützte Nachsorge
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Das patientengesteuerte Nachsorgeprotokoll besteht aus vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs), Selbstbewertungsinstrumenten und einer klinischen Bewertung, einschließlich einer körperlichen Untersuchung. Röntgenaufnahmen werden nur dann angefertigt, wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse und aufgrund der Kriterien des sogenannten „sense of alarm“ ein Fortschreiten der Skoliose (Krümmungsprogression) oder postoperative Komplikationen vermutet werden. Hinweis: Das Alarmgefühl („niet pluis“) basiert auf jeder Verschlechterung der oben genannten PROMs, des Selbsteinschätzungsinstruments und der klinisch basierten Messinstrumente, was ein Signal für den behandelnden Arzt ist, in Betracht zu ziehen, wann eine Röntgenaufnahme angebracht ist . Alarmgefühl wird als jedes andere Anliegen des orthopädischen Chirurgen, der Eltern oder des Kindes beschrieben, das eine Röntgenaufnahme rechtfertigt. Sowohl für das Bunnell-Scoliometer (klinisches Bewertungstool) als auch für das Scolioscoop (Patienten-Selbstbewertungstool) wird ein Schwellenwert von ≥4° verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Röntgenaufnahmen, der zu Behandlungsfolgen geführt hat
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Anteil dient als Hinweis auf die Sensitivität des neuen PE-FU-Protokolls und des Standard-FU-Protokolls.
Die Anzahl der Röntgenaufnahmen, die zu einer Behandlung geführt haben, wird durch die Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen in jeder Untergruppe dividiert, um das primäre Ergebnis zu berechnen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit des Standards und des neuen Protokolls
Zeitfenster: für die Gruppe vor der Behandlung und nach der Korsettierung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und für die Gruppe nach der Operation nach 3, 12 und 24 Monaten
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Die Anzahl falsch negativer radiologischer Befunde mit Behandlungsfolgen, die in keinem der Protokolle am Ende des Studienzeitraums festgestellt wurden.
Dieser besteht aus dem Anteil der Patienten mit verzögerter Erkennung einer Progression oder postoperativen Komplikationen (z. B. einer Pseudoarthrose, Kurvenprogression, Add-on), die einer Behandlung oder erhöhten Wachsamkeit bedürfen.
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für die Gruppe vor der Behandlung und nach der Korsettierung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und für die Gruppe nach der Operation nach 3, 12 und 24 Monaten
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Die Spezifität, der negative Vorhersagewert und der positive Vorhersagewert des Standardprotokolls und des neuen patientengestützten Nachsorgeprotokolls.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Die Veränderung der Leseexposition
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Exposition in der neuen Nachsorge wird anhand von Referenzwerten mit der Standardversorgung verglichen
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24 Monate
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Teilnehmerperspektive: Numerische Schmerzbewertungsskala [NPRS 0-10]
Zeitfenster: 24 Monate
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Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen, Wertebereich 0-10, 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen vorstellbar.
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24 Monate
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Teilnehmerperspektive: Bedingungsspezifische Lebensqualität [SRS-22r]
Zeitfenster: 24 Monate
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Skoliose Research Society 22 Artikel zu Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychischer Gesundheit und Statifizierung.
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24 Monate
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Teilnehmerperspektive: Gesundheitsbezogene Lebensqualität [EQ5D-5L]
Zeitfenster: 24 Monate
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Niederländischer EQ-5D-5L mit niederländischem Utility-Score.
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24 Monate
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Teilnehmerperspektive: Skoliose Aussehen Fragebogen Kurzversion [kurz SAQ])
Zeitfenster: 24 Monate
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Niederländische Version des Fragebogens zum Auftreten von Skoliose.
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24 Monate
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Global wahrgenommener Effekt [GPE]
Zeitfenster: 24 Monate
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die Genesung und Zufriedenheit des Teilnehmers während und nach der Behandlung.
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24 Monate
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Bildungsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragen zu Schulabwesenheit, Fehlen im Sportunterricht, Häufigkeit von fehlenden Schulabschlüssen, Notwendigkeit einer Klassenwiederholung, Unterstützung und Alternativen durch die Schule sowie Rückkehr zu Schule und Sport nach Operationen.
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24 Monate
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Selbsteinschätzungstool: Scolioscoop
Zeitfenster: oder vor der Behandlung und die Gruppe nach der Korsettierung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und für die Gruppe nach der Operation nach 3, 12 und 24 Monaten
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Änderung der Rumpfasymmetrie (Grad).
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oder vor der Behandlung und die Gruppe nach der Korsettierung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und für die Gruppe nach der Operation nach 3, 12 und 24 Monaten
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Kosten-Nutzen-Analyse: Patientenergebnisanalyse unter Verwendung von qualitätsangepassten Lebensjahren (QALY).
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Patientenergebnisanalyse basiert auf EQ5D-5L.
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24 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse: Kostenanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Kosten werden aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Sicht bewertet.
Aus der gesellschaftlichen Perspektive werden Eingriffe, andere Gesundheitsversorgung, unbezahlte Produktivität, informelle Pflege und Fehlzeiten berücksichtigt, während für die Gesundheitsperspektive nur Kosten berücksichtigt werden, die dem formellen niederländischen Gesundheitssektor entstehen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80-87600-98-19048
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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