Comparación del uso de radiografías versus empoderamiento del paciente (CURVE) (CURVE)
"La (costo) efectividad de un protocolo potenciado por el paciente sin radiografías de rutina para el seguimiento de pacientes con escoliosis idiopática en adolescentes; un ensayo pragmático aleatorizado"
Objetivo: Evaluar la (costo) efectividad de un nuevo protocolo de seguimiento empoderado por el paciente (FU) en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) que se basa en medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), herramientas de autoevaluación y examen físico. examen, que se compara con la atención FU estándar por: 1) Evaluación del efecto, 2) Evaluación económica, 3) Evaluación de la implementación (proceso).
Diseño del estudio: un diseño de ensayo aleatorizado pragmático multicéntrico con dos brazos, combinado con una cohorte de preferencia de pacientes para cada brazo (ensayo de preferencia parcialmente aleatorizado [PRPT]).
Población de estudio: Se incluirá un total de 812 pacientes con AIS (de 10 a 18 años de edad) tratados por el consorcio holandés AIS, que representa a los centros de tratamiento de escoliosis en los Países Bajos.
Se distinguen tres subgrupos de pacientes con AIS, que son monitoreados durante dos años:
- Grupo pretratamiento: adolescentes con curva 10-25° (n=132 por brazo; total n=264)
- Grupo de tratamiento posterior al corsé (n=122 por brazo; total n=244)
- Grupo postoperatorio (n=152 por brazo; total n=304)
Intervención: El nuevo protocolo FU empoderado por el paciente (PE-FU) se basa en PROM, herramientas de autoevaluación y evaluación clínica, incluido el examen físico. El protocolo tiene como objetivo detectar la progresión de la curva o las complicaciones posoperatorias en función de estos parámetros clínicos y basados en el paciente para sustituir la necesidad de obtener radiografías de rutina. Solo se tomarán radiografías cuando se sospeche progresión o complicaciones postoperatorias en los grupos pre y post intervención según criterios predefinidos. El protocolo FU estándar consta de radiografías de columna completa de rutina y evaluaciones clínicas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda L van Hooff, PhD
- Número de teléfono: +31 24 361 3366
- Correo electrónico: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jurre Baetsen, MSc
- Número de teléfono: +31 6 55742308
- Correo electrónico: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- C Faber, dr.
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- T Schlösser, dr.
-
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Drenthe
-
Zwolle, Drenthe, Países Bajos, 8025AB
- Reclutamiento
- Isala
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Contacto:
- A Mostert, Dr.
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315RA
- Reclutamiento
- Flevo ziekenhuis
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Contacto:
- B Blom, drs.
-
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Aún no reclutando
- Rijnstate
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Contacto:
- J van Susante
-
Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- Aún no reclutando
- St Jansdal
-
Contacto:
- P Lammers, drs.
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Contacto:
- P Willems, prof. dr.
-
Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912
- Reclutamiento
- VieCuri
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Contacto:
- M Hulsbosch, drs.
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-
Noord-Brabant
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Boxmeer, Noord-Brabant, Países Bajos, 5835 DV
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
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Contacto:
- P Bisseling, Dr.
-
Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Reclutamiento
- Amphia
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Contacto:
- E Hoebink, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022GC
- Aún no reclutando
- ETZ Elisabeth
-
Contacto:
- R Geuze, dr.
-
-
Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815JD
- Aún no reclutando
- Noordwestziekenhuis groep
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Contacto:
- H Graat
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091AC
- Reclutamiento
- OLVG
-
Contacto:
- D Kempen, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos, 2035 RC
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- R Hoogendoorn, dr.
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Hoorn, Noord-Holland, Países Bajos, 1624NP
- Aún no reclutando
- Dijklander
-
Contacto:
- E Kraaneveld, drs.
-
-
Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813TZ
- Reclutamiento
- Meander
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Contacto:
- T.D. Berendes, dr.
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-
Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Reclutamiento
- Juliana Kinderziekenhuis
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Contacto:
- J van Linge, drs.
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Contacto:
- W.J. Marijnissen, dr.
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Gouda, Zuid-Holland, Países Bajos, 2803HH
- Aún no reclutando
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contacto:
- P Haen, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- J Rutgens, dr.
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Contacto:
- H van West, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
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Contacto:
- W Bakker, drs.
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden UMC
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Contacto:
- P.B. de Witte, dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS).
- Edad: 10-18 años.
- Pacientes programados para seguimiento en uno de los centros participantes.
- Comprensión del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado.
- Radiografías biplanares (posterior-anterior [PA] y lateral) de columna completa en los últimos 3 meses.
Específicamente para el grupo de pretratamiento:
- Niñas de ≤14 años (es decir, 10-14 años) y niños menores de 16 años (es decir, 10-15 años). Estos pacientes todavía tienen generalmente 2 años de crecimiento esquelético restante. Los pacientes mayores de esta edad con una curva inferior a 25 grados tienen un riesgo limitado de progresión
- Niñas: antes de la menarquia hasta 6 meses después de la menarquia (para estimar el final del crecimiento)
- Una curva coronal primaria de 10-25 grados.
Específicamente para el grupo post-ortodoncia:
- Pacientes de 12 a 18 años
- Dentro de los 3 meses posteriores a la terminación del tratamiento con corsé
- Mínimo de 6 meses de tratamiento de ortodoncia
Específicamente para el grupo postoperatorio:
• Pacientes de 12 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escoliosis idiopática juvenil o infantil con diagnóstico de inicio antes de los 10 años.
- Pacientes que están en tratamiento de ortodoncia. Estos pacientes no están incluidos debido a la necesidad de monitorear la terapia con aparatos ortopédicos con radiografías.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de columna previa y se someten a una cirugía de revisión.
- Pacientes esqueléticamente maduros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Seguimiento estándar
atención estándar durante el seguimiento
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Se toman radiografías de rutina en cada visita de seguimiento durante la atención estándar (para detectar una posible progresión de la curva o descartar complicaciones posoperatorias).
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Experimental: Seguimiento empoderado por el paciente
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El protocolo de seguimiento empoderado por el paciente consta de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), herramientas de autoevaluación y evaluación clínica, incluido el examen físico. Las radiografías solo se tomarán cuando se sospeche progresión de la escoliosis (progresión de la curva) o complicaciones postoperatorias en base a los resultados de las pruebas y en base a los criterios de la llamada "sensación de alarma". Nota: La sensación de alarma ("niet pluis") se basa en cualquier deterioro de las PROM, la herramienta de autoevaluación y los instrumentos de medición basados en el médico mencionados anteriormente, que es una señal para que el médico tratante considere cuándo una radiografía es adecuada . La sensación de alarma se describe como cualquier otra preocupación por parte del cirujano ortopédico, los padres o el niño que justifique una radiografía. Tanto para el Escoliómetro Bunnell (herramienta de evaluación clínica) como para el Scolioscoop (herramienta de autoevaluación del paciente) se utiliza un umbral de ≥4°. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de radiografías que ha llevado a las consecuencias del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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la proporción servirá como indicación de la sensibilidad del nuevo protocolo PE-FU y del protocolo FU estándar.
El número de radiografías que condujo al tratamiento se dividirá por el número total de radiografías en cada subgrupo para calcular el resultado primario.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de la norma y el nuevo protocolo
Periodo de tiempo: para el grupo de pretratamiento y post-ortodoncia a los 6, 12, 18 y 24 meses y para el grupo de postcirugía a los 3, 12 y 24 meses
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El número de resultados radiológicos falsos negativos con consecuencias en el tratamiento no detectados por ninguno de los protocolos al final del período de estudio.
Consiste en la proporción de pacientes con detección tardía de progresión o complicaciones posoperatorias (p. ej., pseudoartrosis, progresión de la curva, adición), que requieren tratamiento o mayor vigilancia.
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para el grupo de pretratamiento y post-ortodoncia a los 6, 12, 18 y 24 meses y para el grupo de postcirugía a los 3, 12 y 24 meses
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La especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo del protocolo de seguimiento estándar y habilitado para pacientes nuevos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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El cambio en la exposición de readiación
Periodo de tiempo: 24 meses
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La exposición en el nuevo seguimiento se comparará con la atención estándar utilizando valores de referencia
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24 meses
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Perspectiva de los participantes: escala numérica de calificación del dolor [NPRS 0-10]
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación numérica para el dolor de espalda, rango de puntuación de 0 a 10, 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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24 meses
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Perspectiva de los participantes: calidad de vida específica de la condición [SRS-22r]
Periodo de tiempo: 24 meses
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Scoliosis Research Society 22 artículos sobre función, dolor, autoimagen, salud mental y estatifacción.
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24 meses
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Perspectiva de los participantes: calidad de vida relacionada con la salud [EQ5D-5L]
Periodo de tiempo: 24 meses
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Dutch EQ-5D-5L utilizando la puntuación de utilidad holandesa.
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24 meses
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Perspectiva de los participantes: Cuestionario de apariencia de escoliosis versión corta [SAQ corto])
Periodo de tiempo: 24 meses
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Versión holandesa del cuestionario de apariencia de escoliosis.
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24 meses
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Efecto global percibido [GPE]
Periodo de tiempo: 24 meses
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la recuperación y satisfacción del participante durante y después del tratamiento.
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24 meses
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estado educativo
Periodo de tiempo: 24 meses
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preguntas relacionadas con la ausencia escolar, ausencia a clases de educación física, frecuencia de ausencia a exámenes escolares, necesidad de repetir clase, apoyo y alternativas brindadas por la escuela, y regreso a la escuela y al deporte después de la cirugía.
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24 meses
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Herramienta de autoevaluación: Scolioscoop
Periodo de tiempo: o pretratamiento y el grupo post-ortodoncia a los 6, 12,18 y 24 meses y para el grupo postcirugía a los 3,12 y 24 meses
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Cambio en la asimetría del tronco (grados).
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o pretratamiento y el grupo post-ortodoncia a los 6, 12,18 y 24 meses y para el grupo postcirugía a los 3,12 y 24 meses
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Análisis de costo-beneficio: análisis de resultados del paciente utilizando años de vida ajustados por calidad (QALY).
Periodo de tiempo: 24 meses
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El análisis de resultados del paciente se basa en EQ5D-5L.
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24 meses
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Análisis de costo-beneficio: análisis de costos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los costes se evaluarán desde una perspectiva social y sanitaria.
Desde la perspectiva de la sociedad, se incluirán los costos de intervención, otra atención médica, productividad no remunerada, atención informal y ausentismo, mientras que solo se incluirán los costos acumulados en el sector de atención médica holandés formal para la perspectiva de la atención médica.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80-87600-98-19048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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