방사선 사진과 환자 역량 강화(CURVE) 사용 비교 (CURVE)
2023년 11월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center
"청소년 특발성 척추측만증 환자의 추적 관찰을 위한 일상적인 X-레이 없는 환자 권한 부여 프로토콜의 (비용-)효과성; 실용적인 무작위 시험"
목표: 환자가 보고한 결과 측정(PROM), 자가 평가 도구 및 신체 검사를 기반으로 하는 청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자의 새로운 환자 권한 부여 후속 조치(FU) 프로토콜의 (비용) 효율성을 평가하기 위해 1) 효과 평가, 2) 경제성 평가, 3) 구현(과정) 평가를 통해 표준 FU 케어와 비교됩니다.
연구 설계: 각 팔에 대한 환자 선호도 코호트와 결합된 두 개의 팔이 있는 다기관 실용적 무작위 시험 설계(부분 무작위 선호 시험[PRPT]).
연구 모집단: 네덜란드의 척추 측만증 치료 센터를 대표하는 네덜란드 AIS 컨소시엄에서 치료받은 총 812명의 AIS 환자(10-18세)가 포함될 예정입니다.
2년에 걸쳐 모니터링되는 AIS 환자의 3개 하위 그룹이 구분됩니다.
- 치료 전 그룹: 만곡도가 10-25°인 청소년(팔당 n=132; 총 n=264)
- 보조기 후 치료 그룹(팔당 n=122; 총 n=244)
- 수술 후 그룹(팔당 n=152; 총 n=304)
개입: 새로운 환자 권한 부여 FU 프로토콜(PE-FU)은 PROM, 자가 평가 도구 및 신체 검사를 포함한 임상 평가를 기반으로 합니다. 이 프로토콜은 이러한 환자 기반 및 임상 매개변수를 기반으로 일상적인 엑스레이를 얻을 필요성을 대체하기 위해 만곡 진행 또는 수술 후 합병증을 감지하는 것을 목표로 합니다. 사전 정의된 기준에 따라 개입 전후 그룹에서 진행 또는 수술 후 합병증이 의심되는 경우에만 X-레이를 촬영합니다. 표준 FU 프로토콜은 일상적인 전체 척추 방사선 사진과 일상적인 임상 평가로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
812
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miranda L van Hooff, PhD
- 전화번호: +31 24 361 3366
- 이메일: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jurre Baetsen, MSc
- 전화번호: +31 6 55742308
- 이메일: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- 모병
- UMC Groningen
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연락하다:
- C Faber, dr.
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- T Schlösser, dr.
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Drenthe
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Zwolle, Drenthe, 네덜란드, 8025AB
- 모병
- Isala
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연락하다:
- A Mostert, Dr.
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315RA
- 모병
- Flevo ziekenhuis
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연락하다:
- B Blom, drs.
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 아직 모집하지 않음
- Rijnstate
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연락하다:
- J van Susante
-
Harderwijk, Gelderland, 네덜란드, 3844 DG
- 아직 모집하지 않음
- St Jansdal
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연락하다:
- P Lammers, drs.
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- Maastricht UMC+
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연락하다:
- P Willems, prof. dr.
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Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912
- 모병
- VieCuri
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연락하다:
- M Hulsbosch, drs.
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Noord-Brabant
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Boxmeer, Noord-Brabant, 네덜란드, 5835 DV
- 모병
- Sint Maartenskliniek
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연락하다:
- P Bisseling, Dr.
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818CK
- 모병
- Amphia
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연락하다:
- E Hoebink, dr.
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022GC
- 아직 모집하지 않음
- ETZ Elisabeth
-
연락하다:
- R Geuze, dr.
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815JD
- 아직 모집하지 않음
- Noordwestziekenhuis groep
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연락하다:
- H Graat
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- D Kempen, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드, 2035 RC
- 모병
- Spaarne Gasthuis
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연락하다:
- R Hoogendoorn, dr.
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Hoorn, Noord-Holland, 네덜란드, 1624NP
- 아직 모집하지 않음
- Dijklander
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연락하다:
- E Kraaneveld, drs.
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813TZ
- 모병
- Meander
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연락하다:
- T.D. Berendes, dr.
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 AA
- 모병
- Juliana Kinderziekenhuis
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연락하다:
- J van Linge, drs.
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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연락하다:
- W.J. Marijnissen, dr.
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Gouda, Zuid-Holland, 네덜란드, 2803HH
- 아직 모집하지 않음
- Groene Hart Ziekenhuis
-
연락하다:
- P Haen, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- J Rutgens, dr.
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연락하다:
- H van West, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- 모병
- Maasstad ziekenhuis
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연락하다:
- W Bakker, drs.
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden UMC
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연락하다:
- P.B. de Witte, dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자.
- 나이: 10-18세.
- 참여 센터 중 한 곳에서 후속 조치가 예정된 환자.
- 네덜란드어의 이해.
- 서명된 동의서.
- 지난 3개월 이내의 Biplanar(Posterior-Anterior [PA] and Lateral) 전체 척추 X-레이.
특히 전처리 그룹의 경우:
- 14세 이하의 소녀(예: 10-14세) 및 16세 미만의 소년(예: 10-15년). 이 환자들은 여전히 일반적으로 2년의 골격 성장이 남아 있습니다. 만곡도가 25도 미만인 이 연령 이상의 환자는 진행 위험이 제한적입니다.
- 여아: 초경 전 ~ 초경 후 최대 6개월(성장 종료 추정)
- 10-25도의 1차 관상 곡선.
특히 중괄호 후 그룹의 경우:
- 12~18세 환자
- 교정치료 종료 후 3개월 이내
- 최소 6개월의 보조기 치료
특히 수술 후 그룹의 경우:
• 12-18세 환자
제외 기준:
- 10세 미만에서 발병한 것으로 진단된 소아기 또는 유아기 특발성 척추측만증 환자.
- 보조기 치료를 받고 있는 환자. 이 환자들은 방사선 사진으로 보조기 요법을 모니터링해야 하기 때문에 포함되지 않았습니다.
- 이전에 척추 수술을 받았고 재수술을 받는 환자.
- 골격이 성숙한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 후속 조치
후속 조치 중 표준 치료
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일상적인 방사선 사진은 표준 치료 중 후속 방문 시마다 촬영됩니다(가능한 만곡 진행을 감지하거나 수술 후 합병증을 배제하기 위해).
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실험적: 환자에게 힘을 실어주는 후속 조치
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환자 권한 부여 후속 프로토콜은 환자 보고 결과 측정(PROM), 자가 평가 도구 및 신체 검사를 포함한 임상 평가로 구성됩니다. 방사선 사진은 검사 결과와 소위 '경보감'의 기준에 따라 척추 측만증의 진행(만곡 진행) 또는 수술 후 합병증이 의심되는 경우에만 촬영됩니다. 참고: 경보 감각('niet pluis')은 위에서 언급한 PROM, 자체 평가 도구 및 임상의 기반 측정 기기의 저하를 기반으로 하며, 이는 치료 의사가 방사선 사진이 적절한 때 고려해야 할 신호입니다. . 경각심은 정형외과 의사, 부모 또는 자녀가 방사선 사진을 필요로 하는 다른 우려 사항으로 설명됩니다. Bunnell Scoliometer(임상 평가 도구)와 Scolioscoop(환자 자가 평가 도구) 모두 ≥4°의 임계값이 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결과로 이어진 방사선 사진의 비율
기간: 24개월
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비율은 새로운 PE-FU 프로토콜 및 표준 FU 프로토콜의 민감도를 나타내는 지표 역할을 합니다.
치료로 이어진 X-레이의 수를 각 하위 그룹의 총 X-레이 수로 나누어 1차 결과를 계산합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준의 안전성과 새로운 프로토콜
기간: 6, 12, 18, 24개월에 치료 전 및 보조기 후 그룹과 3, 12, 24개월에 수술 후 그룹
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연구 기간 종료 시점에 프로토콜에 의해 감지되지 않은 치료 결과가 있는 위음성 방사선 소견의 수.
이것은 진행 또는 수술 후 합병증(예: 가성 관절증, 만곡 진행, 추가)의 지연 감지가 있는 환자의 비율로 구성되며, 치료 또는 증가된 주의가 필요합니다.
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6, 12, 18, 24개월에 치료 전 및 보조기 후 그룹과 3, 12, 24개월에 수술 후 그룹
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표준 및 신규 환자 권한 부여 후속 프로토콜의 특이성, 음성 예측 값 및 양성 예측 값.
기간: 24개월
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24개월
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독서 노출의 변화
기간: 24개월
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새로운 후속 조치의 노출은 참조 값을 사용하여 표준 치료와 비교됩니다.
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24개월
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참가자 관점: 숫자 통증 평가 척도[NPRS 0-10]
기간: 24개월
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요통에 대한 수치 등급 척도, 점수 범위 0-10, 0 전혀 통증 없음 및 10 상상할 수 있는 심한 통증.
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24개월
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참가자 관점: 조건별 삶의 질[SRS-22r]
기간: 24개월
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척추측만증연구회 기능, 통증, 자아상, 정신건강, 상태에 관한 22개 항목.
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24개월
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참가자 관점: 건강 관련 삶의 질 [EQ5D-5L]
기간: 24개월
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네덜란드 유틸리티 점수를 사용하는 네덜란드 EQ-5D-5L.
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24개월
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참가자 관점: 척추측만증 외모 설문지 짧은 버전 [짧은 SAQ])
기간: 24개월
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척추 측만증 외모 설문지의 네덜란드 버전.
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24개월
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글로벌 인지 효과 [GPE]
기간: 24개월
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치료 중 및 치료 후 참가자의 회복 및 상태.
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24개월
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교육 상태
기간: 24개월
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결석, 체육 수업 결석, 학교 시험 결석 빈도, 수업 재수강 필요성, 학교에서 제공하는 지원 및 대안, 수술 후 학교 및 스포츠 복귀와 관련된 질문.
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24개월
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자체 평가 도구: Scolioscoop
기간: 또는 6, 12, 18 및 24개월에 치료 전 및 보조기 후 그룹 및 3, 12 및 24개월에 수술 후 그룹
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몸통 비대칭의 변화(도).
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또는 6, 12, 18 및 24개월에 치료 전 및 보조기 후 그룹 및 3, 12 및 24개월에 수술 후 그룹
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비용-편익 분석: QALY(Quality-Adjusted Life Years)를 사용한 환자 결과 분석.
기간: 24개월
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환자 결과 분석은 EQ5D-5L을 기반으로 합니다.
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24개월
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비용-편익 분석: 비용 분석
기간: 24개월
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비용은 사회적 및 의료 관점에서 평가됩니다.
사회적 관점에서 개입, 기타 의료, 무급 생산성, 비공식 돌봄 및 결근 비용이 포함되는 반면 공식적인 네덜란드 의료 부문에서 발생하는 비용만 의료 관점에 포함됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .