Confronto tra l'uso delle radiografie e l'empowerment del paziente (CURVE) (CURVE)
"L'efficacia (in termini di costi) di un protocollo potenziato dal paziente senza raggi X di routine per il follow-up di pazienti affetti da scoliosi idiopatica adolescenziale; uno studio pragmatico randomizzato"
Obiettivo: valutare l'efficacia (in termini di costi) di un nuovo protocollo di follow-up (FU) potenziato dal paziente in pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) basato su misure di esito riferite dal paziente (PROM), strumenti di autovalutazione e esame, che viene confrontato con la cura FU standard mediante: 1) valutazione degli effetti, 2) valutazione economica, 3) valutazione dell'implementazione (processo).
Disegno dello studio: un disegno di studio randomizzato pragmatico multicentrico con due bracci, combinato con una coorte di preferenza del paziente per ciascun braccio (studio di preferenza parzialmente randomizzato [PRPT]).
Popolazione dello studio: saranno inclusi un totale di 812 pazienti AIS (età 10-18 anni) trattati dal Consorzio AIS olandese, che rappresenta i centri di trattamento della scoliosi nei Paesi Bassi.
Si distinguono tre sottogruppi di pazienti affetti da AIS, che vengono monitorati nell'arco di due anni:
- Gruppo pre-trattamento: adolescenti con curva 10-25° (n=132 per braccio; totale n=264)
- Gruppo di trattamento post-ortesi (n=122 per braccio; totale n=244)
- Gruppo post-operatorio (n=152 per braccio; totale n=304)
Intervento: il nuovo protocollo FU potenziato dal paziente (PE-FU) si basa su PROM, strumenti di autovalutazione e valutazione clinica, compreso l'esame obiettivo. Il protocollo mira a rilevare la progressione della curva o le complicanze postoperatorie sulla base di questi parametri clinici e basati sul paziente per sostituire la necessità di ottenere radiografie di routine. I raggi X verranno eseguiti solo quando si sospetta una progressione o complicanze postoperatorie nei gruppi pre e post intervento sulla base di criteri predefiniti. Il protocollo FU standard consiste in radiografie di routine dell'intero rachide e valutazioni cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda L van Hooff, PhD
- Numero di telefono: +31 24 361 3366
- Email: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jurre Baetsen, MSc
- Numero di telefono: +31 6 55742308
- Email: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713
- Reclutamento
- UMC Groningen
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Contatto:
- C Faber, dr.
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Contatto:
- T Schlösser, dr.
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Drenthe
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Zwolle, Drenthe, Olanda, 8025AB
- Reclutamento
- Isala
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Contatto:
- A Mostert, Dr.
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Olanda, 1315RA
- Reclutamento
- Flevo ziekenhuis
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Contatto:
- B Blom, drs.
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Non ancora reclutamento
- Rijnstate
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Contatto:
- J van Susante
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Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- Non ancora reclutamento
- St Jansdal
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Contatto:
- P Lammers, drs.
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Reclutamento
- Maastricht UMC+
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Contatto:
- P Willems, prof. dr.
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912
- Reclutamento
- VieCuri
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Contatto:
- M Hulsbosch, drs.
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Noord-Brabant
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Boxmeer, Noord-Brabant, Olanda, 5835 DV
- Reclutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contatto:
- P Bisseling, Dr.
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Breda, Noord-Brabant, Olanda, 4818CK
- Reclutamento
- Amphia
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Contatto:
- E Hoebink, dr.
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022GC
- Non ancora reclutamento
- ETZ Elisabeth
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Contatto:
- R Geuze, dr.
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815JD
- Non ancora reclutamento
- Noordwestziekenhuis groep
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Contatto:
- H Graat
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091AC
- Reclutamento
- OLVG
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Contatto:
- D Kempen, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Haarlem, Noord-Holland, Olanda, 2035 RC
- Reclutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contatto:
- R Hoogendoorn, dr.
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Hoorn, Noord-Holland, Olanda, 1624NP
- Non ancora reclutamento
- Dijklander
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Contatto:
- E Kraaneveld, drs.
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813TZ
- Reclutamento
- Meander
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Contatto:
- T.D. Berendes, dr.
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 AA
- Reclutamento
- Juliana Kinderziekenhuis
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Contatto:
- J van Linge, drs.
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Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
- Reclutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Contatto:
- W.J. Marijnissen, dr.
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Gouda, Zuid-Holland, Olanda, 2803HH
- Non ancora reclutamento
- Groene Hart Ziekenhuis
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Contatto:
- P Haen, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- J Rutgens, dr.
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Contatto:
- H van West, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
- Reclutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Contatto:
- W Bakker, drs.
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden UMC
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Contatto:
- P.B. de Witte, dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
- Età: 10-18 anni.
- Pazienti programmati per il follow-up in uno dei centri partecipanti.
- Comprensione della lingua olandese.
- Consenso informato firmato.
- Radiografie dell'intera colonna vertebrale biplanare (posteriore-anteriore [PA] e laterale) negli ultimi 3 mesi.
In particolare per il gruppo di pretrattamento:
- Ragazze di età ≤14 anni (es. 10-14 anni) e ragazzi <16 anni (es. 10-15 anni). Questi pazienti hanno ancora generalmente 2 anni di crescita scheletrica residua. I pazienti al di sopra di questa età con una curva inferiore a 25 gradi hanno un rischio limitato di progressione
- Ragazze: pre-menarca fino a 6 mesi dopo il menarca (per stimare la fine della crescita)
- Una curva coronale primaria di 10-25 gradi.
In particolare per il gruppo post-ortesi:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni
- Entro 3 mesi dalla fine del trattamento con corsetto
- Minimo 6 mesi di trattamento ortesico
In particolare per il gruppo post-operatorio:
• Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scoliosi idiopatica giovanile o infantile con diagnosi di esordio sotto i 10 anni.
- Pazienti sottoposti a trattamento ortesico. Questi pazienti non sono inclusi a causa della necessità di monitorare la terapia ortesica con radiografie.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale e sono sottoposti a intervento chirurgico di revisione.
- Pazienti scheletricamente maturi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Seguito standard
cure standard durante il follow-up
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Le radiografie di routine vengono eseguite ad ogni visita di follow-up durante le cure standard (per rilevare la possibile progressione della curva o escludere complicanze postoperatorie).
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Sperimentale: Follow-up potenziato dal paziente
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Il protocollo di follow-up potenziato dal paziente consiste in misure di esito riferite dal paziente (PROM), strumenti di autovalutazione e valutazione clinica, compreso l'esame obiettivo. Le radiografie verranno eseguite solo quando si sospetta una progressione della scoliosi (progressione della curva) o complicanze postoperatorie sulla base dei risultati dei test e sulla base dei criteri del cosiddetto "senso di allarme". Nota: il senso di allarme ("niet pluis") si basa su qualsiasi deterioramento dei suddetti PROM, strumento di autovalutazione e strumenti di misurazione basati sul medico, che è un segnale per il medico curante da considerare quando una radiografia è appropriata . Il senso di allarme è descritto come qualsiasi altra preoccupazione da parte del chirurgo ortopedico, genitore o bambino che richiede una radiografia. Sia per il Bunnell Scoliometer (strumento di valutazione clinica) che per lo Scolioscoop (strumento di autovalutazione del paziente) viene utilizzata una soglia di ≥4°. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di radiografie che ha portato a conseguenze del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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la proporzione servirà come indicazione della sensibilità del nuovo protocollo PE-FU e del protocollo FU standard.
Il numero di raggi X che ha portato al trattamento sarà diviso per il numero totale di raggi X in ciascun sottogruppo per calcolare l'esito primario.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza della norma e il nuovo protocollo
Lasso di tempo: per il gruppo pre-trattamento e post-apparecchio a 6, 12, 18 e 24 mesi e per il gruppo postoperatorio a 3, 12 e 24 mesi
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Il numero di risultati radiologici falsi negativi con conseguenze del trattamento non rilevati da nessuno dei protocolli alla fine del periodo di studio.
Consiste nella proporzione di pazienti con rilevamento ritardato della progressione o complicanze postoperatorie (ad es. pseudo-artrosi, progressione della curva, aggiunta), che richiedono un trattamento o una maggiore vigilanza.
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per il gruppo pre-trattamento e post-apparecchio a 6, 12, 18 e 24 mesi e per il gruppo postoperatorio a 3, 12 e 24 mesi
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La specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo dello standard e del nuovo protocollo di follow-up abilitato dal paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Il cambiamento nell'esposizione alla preparazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'esposizione nel nuovo follow-up verrà confrontata con le cure standard utilizzando valori di riferimento
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24 mesi
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Prospettiva dei partecipanti: scala numerica di valutazione del dolore [NPRS 0-10]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala di valutazione numerica per il mal di schiena, punteggio compreso tra 0 e 10, 0 nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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24 mesi
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Prospettiva dei partecipanti: qualità della vita specifica per condizione [SRS-22r]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scoliosis Research Society 22 articoli su funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale e statizzazione.
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24 mesi
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Prospettiva dei partecipanti: qualità della vita correlata alla salute [EQ5D-5L]
Lasso di tempo: 24 mesi
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EQ-5D-5L olandese utilizzando il punteggio di utilità olandese.
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24 mesi
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Prospettiva dei partecipanti: questionario sull'aspetto della scoliosi versione breve [SAQ breve])
Lasso di tempo: 24 mesi
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Versione olandese del questionario sull'aspetto della scoliosi.
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24 mesi
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Effetto globale percepito [GPE]
Lasso di tempo: 24 mesi
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il recupero e la soddisfazione del partecipante durante e dopo il trattamento.
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24 mesi
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stato educativo
Lasso di tempo: 24 mesi
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domande relative all'assenza da scuola, assenza dalle lezioni di educazione fisica, frequenza degli esami scolastici mancanti, necessità di ripetere una lezione, supporto e alternative fornite dalla scuola, e rientro a scuola e sport dopo l'intervento.
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24 mesi
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Strumento di autovalutazione: Scolioscoop
Lasso di tempo: o pre-trattamento e il gruppo post-apparecchio a 6, 12, 18 e 24 mesi e per il gruppo postoperatorio a 3, 12 e 24 mesi
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Variazione dell'asimmetria del tronco (gradi).
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o pre-trattamento e il gruppo post-apparecchio a 6, 12, 18 e 24 mesi e per il gruppo postoperatorio a 3, 12 e 24 mesi
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Analisi costi-benefici: analisi dei risultati del paziente utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'analisi dei risultati del paziente si basa su EQ5D-5L.
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24 mesi
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Analisi costi-benefici: analisi dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
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I costi saranno valutati dal punto di vista sociale e sanitario.
Dal punto di vista della società, saranno inclusi i costi di intervento, altra assistenza sanitaria, produttività non retribuita, assistenza informale e assenteismo, mentre per la prospettiva sanitaria saranno inclusi solo i costi derivanti dal settore sanitario formale olandese.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80-87600-98-19048
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