Sammenligning af brug af røntgenbilleder versus Patient Empowerment (KURVE) (CURVE)
"Omkostnings-)effektiviteten af en patientstyret protokol uden rutinemæssige røntgenbilleder til opfølgning af teenagere idiopatiske skoliosepatienter; et pragmatisk randomiseret forsøg"
Formål: At evaluere (omkostnings-)effektiviteten af en ny patientstyret opfølgningsprotokol (FU) hos patienter med Adolescent idiopatisk Skoliose (AIS), der er baseret på patientrapporterede resultatmål (PROM'er), selvevalueringsværktøjer og fysiske undersøgelse, som sammenlignes med standard FU-pleje ved: 1) Effektevaluering, 2) Økonomisk evaluering, 3) Implementerings(proces)evaluering.
Studiedesign: Et multicenter pragmatisk randomiseret forsøgsdesign med to arme, kombineret med en patientpræferencekohorte for hver arm (delvist randomiseret præferenceforsøg [PRPT]).
Undersøgelsespopulation: I alt 812 AIS-patienter (10-18 år) behandlet af det hollandske AIS-konsortium, der repræsenterer skoliosebehandlingscentrene i Holland, vil blive inkluderet.
Der skelnes mellem tre undergrupper af AIS-patienter, som overvåges over to år:
- Forbehandlingsgruppe: unge med kurve 10-25° (n=132 pr. arm; i alt n=264)
- Post-brace behandlingsgruppe (n=122 pr. arm; i alt n=244)
- Gruppe efter operation (n=152 pr. arm; i alt n=304)
Intervention: Den nye patientbemyndigede FU-protokol (PE-FU) er baseret på PROM'er, selvevalueringsværktøjer og klinisk vurdering inklusive fysisk undersøgelse. Protokollen har til formål at detektere kurveprogression eller postoperative komplikationer baseret på disse patientbaserede og kliniske parametre for at erstatte behovet for at opnå rutinemæssige røntgenbilleder. Der vil kun blive taget røntgenbilleder, når der er mistanke om progression eller postoperative komplikationer i præ- og post-interventionsgruppen baseret på foruddefinerede kriterier. Standard FU-protokollen består af rutinemæssige røntgenbilleder af hele rygraden og rutinemæssige kliniske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miranda L van Hooff, PhD
- Telefonnummer: +31 24 361 3366
- E-mail: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jurre Baetsen, MSc
- Telefonnummer: +31 6 55742308
- E-mail: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- C Faber, dr.
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- T Schlösser, dr.
-
-
Drenthe
-
Zwolle, Drenthe, Holland, 8025AB
- Rekruttering
- Isala
-
Kontakt:
- A Mostert, Dr.
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holland, 1315RA
- Rekruttering
- Flevo ziekenhuis
-
Kontakt:
- B Blom, drs.
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnstate
-
Kontakt:
- J van Susante
-
Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
- Ikke rekrutterer endnu
- St Jansdal
-
Kontakt:
- P Lammers, drs.
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- P Willems, prof. dr.
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912
- Rekruttering
- VieCuri
-
Kontakt:
- M Hulsbosch, drs.
-
-
Noord-Brabant
-
Boxmeer, Noord-Brabant, Holland, 5835 DV
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- P Bisseling, Dr.
-
Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818CK
- Rekruttering
- Amphia
-
Kontakt:
- E Hoebink, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022GC
- Ikke rekrutterer endnu
- ETZ Elisabeth
-
Kontakt:
- R Geuze, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815JD
- Ikke rekrutterer endnu
- Noordwestziekenhuis groep
-
Kontakt:
- H Graat
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
- Rekruttering
- OLVG
-
Kontakt:
- D Kempen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Haarlem, Noord-Holland, Holland, 2035 RC
- Rekruttering
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- R Hoogendoorn, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Holland, 1624NP
- Ikke rekrutterer endnu
- Dijklander
-
Kontakt:
- E Kraaneveld, drs.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland, 3813TZ
- Rekruttering
- Meander
-
Kontakt:
- T.D. Berendes, dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA
- Rekruttering
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Kontakt:
- J van Linge, drs.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- W.J. Marijnissen, dr.
-
Gouda, Zuid-Holland, Holland, 2803HH
- Ikke rekrutterer endnu
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P Haen, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- J Rutgens, dr.
-
Kontakt:
- H van West, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- W Bakker, drs.
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden UMC
-
Kontakt:
- P.B. de Witte, dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med adolescent idiopatisk skoliose (AIS).
- Alder: 10-18 år.
- Patienter planlagt til opfølgning i et af de deltagende centre.
- Forståelse af det hollandske sprog.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Biplanar (posterior-anterior [PA] og lateral) røntgenbilleder af hele rygsøjlen inden for de sidste 3 måneder.
Specifikt for forbehandlingsgruppen:
- Piger i alderen ≤14 år (dvs. 10-14 år) og drenge <16 år (dvs. 10-15 år). Disse patienter har generelt stadig 2 års resterende skeletvækst. Patienter over denne alder med en kurve under 25 grader har en begrænset risiko for progression
- Piger: før menarche op til 6 måneder efter menarche (for at estimere slutningen af vækst)
- En primær koronal kurve på 10-25 grader.
Specifikt for post-brace-gruppen:
- Patienter i alderen 12-18 år
- Inden for 3 måneder efter ophør af bøjlebehandling
- Minimum 6 måneders bøjlebehandling
Specifikt for post-kirurgi-gruppen:
• Patienter i alderen 12-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med juvenil eller infantil idiopatisk skoliose med diagnosen debut under 10 år.
- Patienter, der er under bøjlebehandling. Disse patienter er ikke inkluderet på grund af behovet for at overvåge bøjlebehandling med røntgenbilleder.
- Patienter, der har gennemgået tidligere rygkirurgi og gennemgår revisionsoperation.
- Skeletmodne patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard opfølgning
standard pleje under opfølgningen
|
Rutinemæssige røntgenbilleder tages ved hvert opfølgningsbesøg under standardbehandling (for at opdage mulig kurveprogression eller udelukke postoperative komplikationer).
|
|
Eksperimentel: Patientstyret opfølgning
|
Den patientstyrede opfølgningsprotokol består af patientrapporterede resultatmål (PROM'er), selvevalueringsværktøjer og klinisk vurdering inklusive fysisk undersøgelse. Der vil kun blive taget røntgenbilleder, når der er mistanke om progression af skoliosen (kurveprogression) eller postoperative komplikationer baseret på testresultater og baseret på kriterierne for såkaldt 'sense of alarm'. Bemærk: Sense of Alarm ('niet pluis') er baseret på enhver forringelse af de ovennævnte PROM'er, selvevalueringsværktøj og klinikerbaserede måleinstrumenter, hvilket er et signal for den behandlende læge at overveje, hvornår et røntgenbillede er passende . Alarmsansen beskrives som enhver anden bekymring af ortopædkirurgen, forælderen eller barnet, der berettiger til et røntgenbillede. For både Bunnell Scoliometer (klinisk vurderingsværktøj) og Scolioscoop (patient-selvvurderingsværktøj) anvendes en tærskelværdi på ≥4°. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af røntgenbilleder, der har ført til behandlingskonsekvenser
Tidsramme: 24 måneder
|
andelen vil tjene som en indikation af følsomheden af den nye PE-FU-protokol og standard-FU-protokol.
Antallet af røntgenbilleder, der har ført til behandling, vil blive divideret med det samlede antal røntgenbilleder i hver undergruppe for at beregne det primære resultat.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden af standarden og den nye protokol
Tidsramme: til præ-behandling og post-brace-gruppen ved 6, 12, 18 og 24 måneder og for post-kirurgi-gruppen ved 3, 12 og 24 måneder
|
Antallet af falsk negative radiologiske fund med behandlingskonsekvenser, der ikke blev opdaget af nogen af protokollerne ved slutningen af undersøgelsesperioden.
Dette består af andelen af patienter med forsinket påvisning af progression eller postoperative komplikationer (f.eks. en pseudo-arthrose, kurveprogression, tilføjelse), som kræver behandling eller øget årvågenhed.
|
til præ-behandling og post-brace-gruppen ved 6, 12, 18 og 24 måneder og for post-kirurgi-gruppen ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Specificiteten, den negative prædiktive værdi og den positive prædiktive værdi af standarden og den nye patientbemyndigede opfølgningsprotokol.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ændringen i aflæsningseksponering
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksponeringen i den nye opfølgning vil blive sammenlignet med standardbehandling ved hjælp af referenceværdier
|
24 måneder
|
|
Deltagerperspektiv: Numerisk smertevurderingsskala [NPRS 0-10]
Tidsramme: 24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for rygsmerter, scoreområde 0-10, 0 ingen smerter overhovedet og 10 tænkelige håndledssmerter.
|
24 måneder
|
|
Deltagerperspektiv: tilstandsspecifik livskvalitet [SRS-22r]
Tidsramme: 24 måneder
|
Scoliosis Research Society 22 emner om funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed og statifaktion.
|
24 måneder
|
|
Deltagerperspektiv: sundhedsrelateret livskvalitet [EQ5D-5L]
Tidsramme: 24 måneder
|
Hollandsk EQ-5D-5L ved hjælp af den hollandske utility score.
|
24 måneder
|
|
Deltagerperspektiv: Skoliose Udseende spørgeskema kort version [kort SAQ])
Tidsramme: 24 måneder
|
Hollandsk version af spørgeskemaet til skolioseudseende.
|
24 måneder
|
|
Global opfattet effekt [GPE]
Tidsramme: 24 måneder
|
helbredelse og tilfredsstillelse af deltageren under og efter behandlingen.
|
24 måneder
|
|
uddannelsesstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
spørgsmål relateret til fravær fra skolen, fravær fra idrætstimer, hyppighed af manglende skoleeksamener, nødvendigheden af at gentage en time, støtte og alternativer fra skolen, og vende tilbage til skole og sport efter operationen.
|
24 måneder
|
|
Selvevalueringsværktøj: Scolioscoop
Tidsramme: eller forbehandling og post-brace-gruppen ved 6, 12, 18 og 24 måneder og for post-kirurgi-gruppen ved 3, 12 og 24 måneder
|
Ændring i stammens asymmetri (grader).
|
eller forbehandling og post-brace-gruppen ved 6, 12, 18 og 24 måneder og for post-kirurgi-gruppen ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Cost-Benefit-analyse: Patientresultatanalyse ved brug af kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientudfaldsanalyse er baseret på EQ5D-5L.
|
24 måneder
|
|
Cost-Benefit analyse: Omkostningsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningerne vil blive vurderet ud fra et samfundsmæssigt og et sundhedsfagligt perspektiv.
Fra et samfundsmæssigt perspektiv vil intervention, anden sundhedspleje, ulønnet produktivitet, uformel pleje og fraværsomkostninger blive inkluderet, hvorimod kun omkostninger, der tilfalder den formelle hollandske sundhedssektor, vil blive inkluderet i sundhedsperspektivet.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80-87600-98-19048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .