Porovnání využití rentgenových snímků versus posílení postavení pacienta (CURVE) (CURVE)
„(Nákladová) efektivnost protokolu založeného na pacientovi bez rutinních rentgenových paprsků pro sledování adolescentních pacientů s idiopatickou skoliózou; pragmatická randomizovaná studie“
Cíl: Zhodnotit (nákladovou) efektivnost nového protokolu sledování založeného na pacientech (FU) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS), který je založen na měření výsledků hlášených pacientem (PROM), nástrojích sebehodnocení a fyzické vyšetření, které se oproti standardní péči FU porovnává: 1) Hodnocením efektu, 2) Ekonomickým hodnocením, 3) Hodnocením implementace (procesu).
Uspořádání studie: Uspořádání multicentrické pragmatické randomizované studie se dvěma rameny v kombinaci s preferenční kohortou pacientů pro každé rameno (částečně randomizovaná preferenční studie [PRPT]).
Populace studie: Celkem bude zahrnuto 812 pacientů s AIS (ve věku 10-18 let) léčených holandským konsorciem AIS zastupujícím centra pro léčbu skoliózy v Nizozemsku.
Rozlišují se tři podskupiny pacientů s AIS, které jsou sledovány po dobu dvou let:
- Skupina před léčbou: dospívající s křivkou 10-25° (n=132 na rameno; celkem n=264)
- Skupina ošetření po ortéze (n=122 na rameno; celkem n=244)
- Skupina po operaci (n=152 na rameno; celkem n=304)
Intervence: Nový protokol FU podporovaný pacientem (PE-FU) je založen na PROM, nástrojích sebehodnocení a klinickém hodnocení včetně fyzikálního vyšetření. Protokol si klade za cíl odhalit progresi křivky nebo pooperační komplikace na základě těchto pacientských a klinických parametrů, aby nahradil potřebu získat rutinní rentgenové snímky. Rentgenové snímky budou pořízeny pouze při podezření na progresi nebo pooperační komplikace ve skupinách před a po intervenci na základě předem definovaných kritérií. Standardní protokol FU se skládá z rutinních rentgenových snímků celé páteře a rutinních klinických hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda L van Hooff, PhD
- Telefonní číslo: +31 24 361 3366
- E-mail: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jurre Baetsen, MSc
- Telefonní číslo: +31 6 55742308
- E-mail: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Nábor
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- C Faber, dr.
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- T Schlösser, dr.
-
-
Drenthe
-
Zwolle, Drenthe, Holandsko, 8025AB
- Nábor
- Isala
-
Kontakt:
- A Mostert, Dr.
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
- Nábor
- Flevo ziekenhuis
-
Kontakt:
- B Blom, drs.
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate
-
Kontakt:
- J van Susante
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
- Zatím nenabíráme
- St Jansdal
-
Kontakt:
- P Lammers, drs.
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- P Willems, prof. dr.
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912
- Nábor
- VieCuri
-
Kontakt:
- M Hulsbosch, drs.
-
-
Noord-Brabant
-
Boxmeer, Noord-Brabant, Holandsko, 5835 DV
- Nábor
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- P Bisseling, Dr.
-
Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
- Nábor
- Amphia
-
Kontakt:
- E Hoebink, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5022GC
- Zatím nenabíráme
- ETZ Elisabeth
-
Kontakt:
- R Geuze, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815JD
- Zatím nenabíráme
- Noordwestziekenhuis groep
-
Kontakt:
- H Graat
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
- Nábor
- OLVG
-
Kontakt:
- D Kempen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko, 2035 RC
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- R Hoogendoorn, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624NP
- Zatím nenabíráme
- Dijklander
-
Kontakt:
- E Kraaneveld, drs.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813TZ
- Nábor
- Meander
-
Kontakt:
- T.D. Berendes, dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
- Nábor
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Kontakt:
- J van Linge, drs.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
- Nábor
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- W.J. Marijnissen, dr.
-
Gouda, Zuid-Holland, Holandsko, 2803HH
- Zatím nenabíráme
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- P Haen, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- J Rutgens, dr.
-
Kontakt:
- H van West, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Nábor
- Maasstad ziekenhuis
-
Kontakt:
- W Bakker, drs.
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden UMC
-
Kontakt:
- P.B. de Witte, dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
- Věk: 10-18 let.
- Pacienti plánovaní na sledování v jednom ze zúčastněných center.
- Porozumění nizozemštině.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Biplanární (zadní-přední [PA] a laterální) rentgenové snímky celé páteře během posledních 3 měsíců.
Konkrétně pro skupinu před ošetřením:
- Dívky ve věku ≤ 14 let (tj. 10-14 let) a chlapci <16 let (tj. 10-15 let). Tito pacienti mají obecně ještě 2 roky zbývajícího kosterního růstu. Pacienti nad tímto věkem s křivkou pod 25 stupňů mají omezené riziko progrese
- Dívky: před menarché až 6 měsíců po menarché (pro odhad konce růstu)
- Primární koronální křivka 10-25 stupňů.
Konkrétně pro skupinu po ortéze:
- Pacienti ve věku 12-18 let
- Do 3 měsíců po ukončení léčby ortézou
- Minimálně 6 měsíců léčby ortézou
Speciálně pro pooperační skupinu:
• Pacienti ve věku 12-18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s juvenilní nebo infantilní idiopatickou skoliózou s diagnózou začátku do 10 let.
- Pacienti, kteří podstupují léčbu ortézou. Tito pacienti nejsou zahrnuti, protože je třeba sledovat terapii ortézy pomocí rentgenových snímků.
- Pacienti, kteří prodělali předchozí operaci páteře a podstupují revizní operaci.
- Kosterně zralí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní sledování
standardní péče během sledování
|
Rutinní rentgenové snímky se pořizují při každé kontrolní návštěvě během standardní péče (pro detekci možné progrese křivky nebo vyloučení pooperačních komplikací).
|
|
Experimentální: Sledování zmocněné pacientem
|
Protokol sledování zmocněný pacientem sestává z pacientem hlášených výsledných měření (PROM), nástrojů pro sebehodnocení a klinického hodnocení včetně fyzikálního vyšetření. Rentgenové snímky budou pořízeny pouze při podezření na progresi skoliózy (progrese křivky) nebo pooperační komplikace na základě výsledků testů a na základě kritérií tzv. „sense of alarm“. Poznámka: Pocit alarmu („niet pluis“) je založen na jakémkoli zhoršení výše uvedených PROM, nástroje pro sebehodnocení a lékařských měřicích přístrojů, což je signál pro ošetřujícího lékaře, aby zvážil, kdy je rentgenový snímek vhodný. . Pocit alarmu je popsán jako jakýkoli jiný problém ortopedického chirurga, rodiče nebo dítěte, který vyžaduje rentgenový snímek. Pro Bunnellův skoliometr (nástroj pro klinické hodnocení) i pro Scolioscoop (nástroj pro sebehodnocení pacienta) se používá práh ≥4°. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rentgenových snímků, které vedly k následkům léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
podíl bude sloužit jako údaj o citlivosti nového protokolu PE-FU a standardního protokolu FU.
Počet rentgenových paprsků, které vedly k léčbě, se pro výpočet primárního výsledku vydělí celkovým počtem rentgenových paprsků v každé podskupině.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost standardu a nového protokolu
Časové okno: pro skupinu před léčbou a po ortéze v 6, 12, 18 a 24 měsících a pro skupinu po operaci ve 3, 12 a 24 měsících
|
Počet falešně negativních radiologických nálezů s následky léčby, které na konci období studie nezjistil žádný z protokolů.
Jedná se o podíl pacientů s opožděnou detekcí progrese nebo pooperačních komplikací (např. pseudoartróza, progrese křivky, add on), kteří vyžadují léčbu nebo zvýšenou ostražitost.
|
pro skupinu před léčbou a po ortéze v 6, 12, 18 a 24 měsících a pro skupinu po operaci ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Specifičnost, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota standardního a nového protokolu sledování zmocněného pacienta.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Změna v akční expozici
Časové okno: 24 měsíců
|
Expozice v novém sledování bude porovnána se standardní péčí pomocí referenčních hodnot
|
24 měsíců
|
|
Pohled účastníků: Číselná stupnice hodnocení bolesti [NPRS 0-10]
Časové okno: 24 měsíců
|
Číselná hodnotící stupnice pro bolest zad, rozsah skóre 0-10, 0 vůbec žádná bolest a 10 myslitelná bolest v zápěstí.
|
24 měsíců
|
|
Pohled účastníků: kvalita života specifická pro daný stav [SRS-22r]
Časové okno: 24 měsíců
|
Společnost pro výzkum skoliózy 22 položek o funkci, bolesti, sebeobraze, duševním zdraví a statifaction.
|
24 měsíců
|
|
Pohled účastníků: kvalita života související se zdravím [EQ5D-5L]
Časové okno: 24 měsíců
|
Dutch EQ-5D-5L s použitím holandského skóre užitku.
|
24 měsíců
|
|
Pohled účastníků: Krátká verze dotazníku o vzhledu skoliózy [krátká SAQ])
Časové okno: 24 měsíců
|
Nizozemská verze dotazníku o vzhledu skoliózy.
|
24 měsíců
|
|
Globální vnímaný efekt [GPE]
Časové okno: 24 měsíců
|
zotavení a statická spokojenost účastníka během léčby a po ní.
|
24 měsíců
|
|
stav vzdělání
Časové okno: 24 měsíců
|
otázky týkající se nepřítomnosti ve škole, absence v hodinách tělesné výchovy, četnosti zameškaných zkoušek, nutnosti opakování hodiny, podpory a alternativ poskytovaných školou a návratu do školy a sportu po operaci.
|
24 měsíců
|
|
Nástroj pro sebehodnocení: Scolioscoop
Časové okno: nebo předléčba a skupina po ortéze v 6, 12, 18 a 24 měsících a pro skupinu po operaci ve 3, 12 a 24 měsících
|
Změna asymetrie trupu (stupně).
|
nebo předléčba a skupina po ortéze v 6, 12, 18 a 24 měsících a pro skupinu po operaci ve 3, 12 a 24 měsících
|
|
Analýza nákladů a přínosů: Analýza výsledků pacienta pomocí kvality života upravených podle kvality (QALY).
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza výsledku pacienta je založena na EQ5D-5L.
|
24 měsíců
|
|
Analýza nákladů a přínosů: Analýza nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady budou posuzovány ze společenského a zdravotního hlediska.
Ze společenského hlediska budou zahrnuty náklady na intervenci, ostatní zdravotní péči, neplacenou produktivitu, neformální péči a absenci v nepřítomnosti, zatímco z hlediska zdravotní péče budou zahrnuty pouze náklady připadající na formální nizozemský zdravotní sektor.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80-87600-98-19048
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .