Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het gebruik van röntgenfoto's versus patiëntempowerment (CURVE) (CURVE)

17 november 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

"De (kosten-)effectiviteit van een patiëntgestuurd protocol zonder routinematige röntgenfoto's voor de follow-up van adolescente patiënten met idiopathische scoliose; een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek"

Doelstelling: Evaluatie van de (kosten)effectiviteit van een nieuw patiënt-empowered follow-up (FU) protocol bij patiënten met Adolescent idiopathische scoliose (AIS) dat is gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), zelfbeoordelingstools en fysieke onderzoek, dat wordt vergeleken met reguliere FU-zorg door: 1) Effectevaluatie, 2) Economische evaluatie, 3) Uitvoerings(proces)evaluatie.

Onderzoeksopzet: Een multicenter, pragmatisch, gerandomiseerd onderzoeksontwerp met twee armen, gecombineerd met een patiëntenvoorkeurscohort voor elke arm (partially randomized preference trial [PRPT]).

Studiepopulatie: In totaal zullen 812 AIS-patiënten (leeftijd 10-18 jaar) worden opgenomen die worden behandeld door het Dutch AIS Consortium, dat de scoliosebehandelcentra in Nederland vertegenwoordigt.

Er worden drie subgroepen van AIS-patiënten onderscheiden, die gedurende twee jaar worden gevolgd:

  1. Voorbehandelingsgroep: adolescenten met curve 10-25° (n=132 per arm; totaal n=264)
  2. Post-brace behandelgroep (n=122 per arm; totaal n=244)
  3. Postoperatieve groep (n=152 per arm; totaal n=304)

Interventie: Het nieuwe door de patiënt ondersteunde FU-protocol (PE-FU) is gebaseerd op PROM's, hulpmiddelen voor zelfbeoordeling en klinische beoordeling, inclusief lichamelijk onderzoek. Het protocol is bedoeld om curveprogressie of postoperatieve complicaties te detecteren op basis van deze patiëntgebaseerde en klinische parameters ter vervanging van de noodzaak om routinematige röntgenfoto's te maken. Röntgenfoto's worden alleen gemaakt als progressie of postoperatieve complicaties worden vermoed in de pre- en postinterventiegroepen op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Het standaard FU-protocol bestaat uit routinematige röntgenfoto's van de volledige wervelkolom en routinematige klinische evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • C Faber, dr.
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • T Schlösser, dr.
    • Drenthe
      • Zwolle, Drenthe, Nederland, 8025AB
        • Werving
        • Isala
        • Contact:
          • A Mostert, Dr.
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1315RA
        • Werving
        • Flevo ziekenhuis
        • Contact:
          • B Blom, drs.
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Nog niet aan het werven
        • Rijnstate
        • Contact:
          • J van Susante
      • Harderwijk, Gelderland, Nederland, 3844 DG
        • Nog niet aan het werven
        • St Jansdal
        • Contact:
          • P Lammers, drs.
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
          • P Willems, prof. dr.
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912
        • Werving
        • VieCuri
        • Contact:
          • M Hulsbosch, drs.
    • Noord-Brabant
      • Boxmeer, Noord-Brabant, Nederland, 5835 DV
        • Werving
        • Sint Maartenskliniek
        • Contact:
          • P Bisseling, Dr.
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Werving
        • Amphia
        • Contact:
          • E Hoebink, dr.
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022GC
        • Nog niet aan het werven
        • ETZ Elisabeth
        • Contact:
          • R Geuze, dr.
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815JD
        • Nog niet aan het werven
        • Noordwestziekenhuis groep
        • Contact:
          • H Graat
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • Werving
        • OLVG
        • Contact:
          • D Kempen, dr.
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC
      • Haarlem, Noord-Holland, Nederland, 2035 RC
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • R Hoogendoorn, dr.
      • Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1624NP
        • Nog niet aan het werven
        • Dijklander
        • Contact:
          • E Kraaneveld, drs.
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813TZ
        • Werving
        • Meander
        • Contact:
          • T.D. Berendes, dr.
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
        • Werving
        • Juliana Kinderziekenhuis
        • Contact:
          • J van Linge, drs.
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Werving
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contact:
          • W.J. Marijnissen, dr.
      • Gouda, Zuid-Holland, Nederland, 2803HH
        • Nog niet aan het werven
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • P Haen, drs.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • J Rutgens, dr.
        • Contact:
          • H van West, drs.
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Werving
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contact:
          • W Bakker, drs.
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden UMC
        • Contact:
          • P.B. de Witte, dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS).
  • Leeftijd: 10-18 jaar.
  • Patiënten die voor follow-up zijn ingepland in een van de deelnemende centra.
  • Begrip van de Nederlandse taal.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Biplanaire (posterieur-anterieure [PA] en laterale) röntgenfoto's van de volledige wervelkolom in de afgelopen 3 maanden.

Specifiek voor de voorbehandelingsgroep:

  • Meisjes van ≤14 jaar (d.w.z. 10-14 jaar) en jongens <16 jaar (d.w.z. 10-15 jaar). Deze patiënten hebben over het algemeen nog 2 jaar resterende skeletgroei. Patiënten boven deze leeftijd met een curve onder de 25 graden hebben een beperkt risico op progressie
  • Meisjes: pre-menarche tot 6 maanden na de menarche (om het einde van de groei in te schatten)
  • Een primaire coronale curve van 10-25 graden.

Specifiek voor de post-brace groep:

  • Patiënten van 12-18 jaar
  • Binnen 3 maanden na beëindiging van de beugelbehandeling
  • Minimaal 6 maanden beugelbehandeling

Specifiek voor de postoperatieve groep:

• Patiënten van 12-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met juveniele of infantiele idiopathische scoliose met de diagnose aanvang onder de 10 jaar.
  • Patiënten die een beugelbehandeling ondergaan. Deze patiënten zijn niet geïncludeerd vanwege de noodzaak om de beugeltherapie te monitoren met röntgenfoto's.
  • Patiënten die eerder een spinale operatie hebben ondergaan en een revisieoperatie ondergaan.
  • Skelet volwassen patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard opvolging
standaardzorg tijdens de follow-up
Ander: Standaard opvolging
Bij elk vervolgbezoek tijdens de standaardzorg worden routinematige röntgenfoto's gemaakt (om mogelijke progressie van de curve te detecteren of postoperatieve complicaties uit te sluiten).
Experimenteel: Patiëntgestuurde follow-up
Ander: Patiëntgestuurde follow-up

Het door de patiënt ondersteunde follow-upprotocol bestaat uit door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), hulpmiddelen voor zelfbeoordeling en klinische beoordeling, inclusief lichamelijk onderzoek. Röntgenfoto's worden alleen gemaakt als progressie van de scoliose (curveprogressie) of postoperatieve complicaties worden vermoed op basis van testresultaten en op basis van de criteria van zogenaamd 'sense of alarm'.

Opmerking: Sense of alarm ('niet pluis') is gebaseerd op een eventuele verslechtering van de bovengenoemde PROM's, zelfbeoordelingstool en op clinici gebaseerde meetinstrumenten, wat een signaal is voor de behandelend arts om te overwegen wanneer een röntgenfoto geschikt is . Gevoel van alarm wordt beschreven als elke andere zorg van de orthopedisch chirurg, ouder of kind die een röntgenfoto rechtvaardigt. Voor zowel de Bunnell Scoliometer (klinisch beoordelingsinstrument) als de Scolioscoop (zelfbeoordelingsinstrument voor de patiënt) wordt een drempel van ≥4° gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel röntgenfoto's dat tot behandelingsgevolgen heeft geleid
Tijdsspanne: 24 maanden
het aandeel zal dienen als een indicatie van de gevoeligheid van het nieuwe PE-FU-protocol en het standaard FU-protocol. Het aantal röntgenfoto's dat tot behandeling heeft geleid, wordt gedeeld door het totale aantal röntgenfoto's in elke subgroep om de primaire uitkomst te berekenen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van de standaard en het nieuwe protocol
Tijdsspanne: voor voorbehandeling en de post-brace groep op 6, 12,18 en 24 maanden en voor de postoperatieve groep op 3,12 en 24 maanden
Het aantal fout-negatieve radiologische bevindingen met behandelingsgevolgen dat aan het einde van de onderzoeksperiode niet door een van de protocollen is gedetecteerd. Dit bestaat uit het deel van de patiënten met vertraagde detectie van progressie of postoperatieve complicaties (bijv. een pseudo-artrose, progressie van de curve, add-on), waarvoor behandeling of verhoogde waakzaamheid nodig is.
voor voorbehandeling en de post-brace groep op 6, 12,18 en 24 maanden en voor de postoperatieve groep op 3,12 en 24 maanden
De specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van het standaardprotocol en het nieuwe, door de patiënt ondersteunde follow-upprotocol.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
De verandering in readiablootstelling
Tijdsspanne: 24 maanden
De blootstelling in de nieuwe follow-up zal worden vergeleken met standaardzorg met behulp van referentiewaarden
24 maanden
Perspectief van de deelnemer: Numerieke pijnbeoordelingsschaal [NPRS 0-10]
Tijdsspanne: 24 maanden
Numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn, scorebereik 0-10, 0 helemaal geen pijn en 10 pijn denkbaar.
24 maanden
Deelnemersperspectief: aandoeningspecifieke kwaliteit van leven [SRS-22r]
Tijdsspanne: 24 maanden
Scoliosis Research Society 22 items over functie, pijn, zelfbeeld, mentale gezondheid en verzadiging.
24 maanden
Deelnemersperspectief: gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [EQ5D-5L]
Tijdsspanne: 24 maanden
Nederlandse EQ-5D-5L met behulp van de Nederlandse utiliteitsscore.
24 maanden
Perspectief van de deelnemer: Scoliose Verschijningsvragenlijst korte versie [korte SAQ])
Tijdsspanne: 24 maanden
Nederlandse versie van de vragenlijst over het uiterlijk van scoliose.
24 maanden
Wereldwijd waargenomen effect [GPE]
Tijdsspanne: 24 maanden
het herstel en de tevredenheid van de deelnemer tijdens en na de behandeling.
24 maanden
educatieve status
Tijdsspanne: 24 maanden
vragen met betrekking tot afwezigheid van school, afwezigheid van lessen lichamelijke opvoeding, frequentie van het missen van schoolexamens, noodzaak om een ​​les te herhalen, ondersteuning en alternatieven door de school, en terugkeer naar school en sport na een operatie.
24 maanden
Zelfevaluatietool: Scolioscoop
Tijdsspanne: of voorbehandeling en de post-brace groep op 6, 12,18 en 24 maanden en voor de postoperatieve groep op 3,12 en 24 maanden
Verandering in de rompasymmetrie (graden).
of voorbehandeling en de post-brace groep op 6, 12,18 en 24 maanden en voor de postoperatieve groep op 3,12 en 24 maanden
Kosten-batenanalyse: Patiëntuitkomstanalyse met behulp van Quality-Adjusted Life Years (QALY).
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntuitkomstanalyse is gebaseerd op EQ5D-5L.
24 maanden
Kosten-batenanalyse: kostenanalyse
Tijdsspanne: 24 maanden
De kosten worden beoordeeld vanuit maatschappelijk en zorgperspectief. Vanuit het maatschappelijk perspectief worden interventiekosten, overige zorg, onbetaalde productiviteit, informele zorg en verzuimkosten meegenomen, terwijl voor het zorgperspectief alleen kosten worden meegenomen die toekomen aan de formele Nederlandse zorgsector.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Trialbureau Zorgevaluatie Nederland
Nederlandse Orthopaedische Vereniging
Vereniging Scoliose Patiënten
Dutch Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80-87600-98-19048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Standaard opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren