Röntgenkuvien käytön vertailu potilaan voimaannuttamiseen (CURVE) (CURVE)
"Potilasvaltuutetun protokollan (kustannus)tehokkuus ilman rutiininomaisia röntgensäteitä nuorten idiopaattisen skolioosipotilaiden seurantaan; käytännöllinen satunnaistettu tutkimus"
Tavoite: Arvioida uuden potilaaseen perustuvan seurantaprotokollan (FU) (kustannus)tehokkuutta potilailla, joilla on idiopaattinen skolioosi (AIS) ja joka perustuu potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM), itsearviointityökaluihin ja fyysiseen tutkimukseen. tutkimus, jota verrataan tavanomaiseen FU-hoitoon: 1) Vaikutusarviointi, 2) Taloudellinen arviointi, 3) Toteutuksen (prosessin) arviointi.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi haaraa, yhdistettynä potilaan mieltymyskohorttiin jokaisessa haarassa (osittain satunnaistettu preferenssitutkimus [PRPT]).
Tutkimuspopulaatio: Mukana on yhteensä 812 AIS-potilasta (ikä 10–18 vuotta), joita hoitaa hollantilainen AIS-konsortio, joka edustaa Alankomaiden skolioosin hoitokeskuksia.
AIS-potilaista erotetaan kolme alaryhmää, joita seurataan kahden vuoden ajan:
- Esihoitoryhmä: nuoret, joiden käyrä on 10-25° (n=132 per käsi; yhteensä n=264)
- Tuen jälkeinen hoitoryhmä (n = 122 per käsi; yhteensä n = 244)
- Leikkauksen jälkeinen ryhmä (n = 152 per käsi; yhteensä n = 304)
Interventio: Uusi potilasvaltuuttama FU-protokolla (PE-FU) perustuu PROM:iin, itsearviointityökaluihin ja kliiniseen arviointiin, mukaan lukien fyysinen tarkastus. Protokollan tarkoituksena on havaita käyrän eteneminen tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot näiden potilaskohtaisten ja kliinisten parametrien perusteella korvatakseen rutiininomaisten röntgenkuvausten tarpeen. Röntgenkuvat otetaan vain, jos etenemistä tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita epäillään interventiota edeltävässä ja jälkeisessä ryhmässä ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella. Tavallinen FU-protokolla koostuu rutiininomaisista koko selkärangan röntgenkuvista ja rutiininomaisista kliinisistä arvioinneista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda L van Hooff, PhD
- Puhelinnumero: +31 24 361 3366
- Sähköposti: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jurre Baetsen, MSc
- Puhelinnumero: +31 6 55742308
- Sähköposti: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- C Faber, dr.
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- T Schlösser, dr.
-
-
Drenthe
-
Zwolle, Drenthe, Alankomaat, 8025AB
- Rekrytointi
- Isala
-
Ottaa yhteyttä:
- A Mostert, Dr.
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315RA
- Rekrytointi
- Flevo ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- B Blom, drs.
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- J van Susante
-
Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844 DG
- Ei vielä rekrytointia
- St Jansdal
-
Ottaa yhteyttä:
- P Lammers, drs.
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- Maastricht UMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- P Willems, prof. dr.
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912
- Rekrytointi
- VieCuri
-
Ottaa yhteyttä:
- M Hulsbosch, drs.
-
-
Noord-Brabant
-
Boxmeer, Noord-Brabant, Alankomaat, 5835 DV
- Rekrytointi
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- P Bisseling, Dr.
-
Breda, Noord-Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Rekrytointi
- Amphia
-
Ottaa yhteyttä:
- E Hoebink, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022GC
- Ei vielä rekrytointia
- ETZ Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- R Geuze, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815JD
- Ei vielä rekrytointia
- Noordwestziekenhuis groep
-
Ottaa yhteyttä:
- H Graat
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
- Rekrytointi
- OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- D Kempen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat, 2035 RC
- Rekrytointi
- Spaarne Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- R Hoogendoorn, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Alankomaat, 1624NP
- Ei vielä rekrytointia
- Dijklander
-
Ottaa yhteyttä:
- E Kraaneveld, drs.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813TZ
- Rekrytointi
- Meander
-
Ottaa yhteyttä:
- T.D. Berendes, dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2545 AA
- Rekrytointi
- Juliana Kinderziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J van Linge, drs.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- W.J. Marijnissen, dr.
-
Gouda, Zuid-Holland, Alankomaat, 2803HH
- Ei vielä rekrytointia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- P Haen, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- J Rutgens, dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- H van West, drs.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Rekrytointi
- Maasstad ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- W Bakker, drs.
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- P.B. de Witte, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS).
- Ikä: 10-18 vuotta.
- Potilaat, jotka on ajoitettu seurantaan yhdessä osallistuvassa keskuksessa.
- Hollannin kielen ymmärtäminen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kaksitasoinen (taka-etupuoli [PA] ja lateraalinen) koko selkärangan röntgenkuvat viimeisen 3 kuukauden aikana.
Erityisesti esikäsittelyryhmälle:
- ≤14-vuotiaat tytöt (esim. 10-14v) ja pojat alle 16v (ts. 10-15 vuotta). Näillä potilailla on vielä yleensä 2 vuotta jäljellä luuston kasvua. Tämän ikäisillä potilailla, joiden käyrä on alle 25 astetta, on rajoitettu riski etenemiseen
- Tytöt: ennen kuukautisia jopa 6 kuukautta kuukautisten jälkeen (kasvun lopun arvioimiseksi)
- Ensisijainen koronakäyrä 10-25 astetta.
Erityisesti post-ahdistusryhmälle:
- 12-18-vuotiaat potilaat
- 3 kuukauden sisällä hammasraudan hoidon päättymisestä
- Vähintään 6 kuukauden housunhoito
Erityisesti leikkauksen jälkeiselle ryhmälle:
• 12–18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juveniili tai infantiili idiopaattinen skolioosi, jonka diagnoosi on alkanut alle 10-vuotiaana.
- Potilaat, joille tehdään ahdinhoitoa. Nämä potilaat eivät ole mukana, koska ahdinhoitoa on seurattava röntgenkuvien avulla.
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi selkäleikkaus ja jotka ovat menossa korjausleikkaukseen.
- Luuston kypsät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali seuranta
normaalia hoitoa seurannan aikana
|
Rutiininomaiset röntgenkuvat otetaan jokaisella seurantakäynnillä normaalihoidon aikana (mahdollisen käyrän etenemisen havaitsemiseksi tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden poissulkemiseksi).
|
|
Kokeellinen: Potilaan valtuuttama seuranta
|
Potilaan valtuuttama seurantaprotokolla koostuu potilaan raportoimista tulosmittauksista (PROM), itsearviointityökaluista ja kliinisestä arvioinnista, mukaan lukien fyysinen tarkastus. Röntgenkuvat otetaan vain, kun skolioosin etenemistä (käyrän etenemistä) tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita epäillään testitulosten ja niin sanotun hälytyksen kriteerien perusteella. Huomautus: Hälytyksen tunne ("niet pluis") perustuu edellä mainittujen PROM-mittauslaitteiden, itsearviointityökalun ja kliinikon mittauslaitteiden heikkenemiseen, mikä on signaali, jonka hoitavan lääkärin on harkittava, milloin röntgenkuva on sopiva. . Hälytyksen tunne kuvataan millään muulla ortopedin, vanhemman tai lapsen huolenaiheeksi, joka vaatii röntgenkuvan. Sekä Bunnell Scoliometer (kliininen arviointityökalu) että Scolioscoop (potilaan itsearviointityökalu) kynnysarvoa käytetään ≥4°. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon seurauksiin johtaneiden röntgenkuvien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
osuus toimii osoituksena uuden PE-FU-protokollan ja standardinmukaisen FU-protokollan herkkyydestä.
Hoitoon johtaneiden röntgenkuvien määrä jaetaan kunkin alaryhmän röntgensäteiden kokonaismäärällä ensisijaisen tuloksen laskemiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardin ja uuden protokollan turvallisuus
Aikaikkuna: esihoito- ja post-housut 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja leikkauksen jälkeiset ryhmät 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Väärien negatiivisten radiologisten löydösten määrä, joiden hoitoseuraamuksia ei havaittu millään protokollalla tutkimusjakson lopussa.
Tämä koostuu niiden potilaiden osuudesta, joiden eteneminen tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim. pseudoartroosi, käyrän eteneminen, lisäys) havaitaan viivästyneellä tavalla, mikä vaatii hoitoa tai lisää valppautta.
|
esihoito- ja post-housut 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja leikkauksen jälkeiset ryhmät 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Standardin ja uuden potilaan valtuuttaman seurantaprotokollan spesifisyys, negatiivinen ennustearvo ja positiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos lukualtistuksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Altistumista uudessa seurannassa verrataan standardihoitoon käyttämällä viitearvoja
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien näkökulma: numeerinen kivun arviointiasteikko [NPRS 0-10]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko selkäkivuille, pisteet vaihtelevat 0-10, 0 ei kipua ollenkaan ja 10 kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien näkökulma: tilakohtainen elämänlaatu [SRS-22r]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Skolioositutkimusyhdistys 22 kohdetta toiminnasta, kivusta, itsekuvasta, mielenterveydestä ja statifaatiosta.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien näkökulma: terveyteen liittyvä elämänlaatu [EQ5D-5L]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hollantilainen EQ-5D-5L hollantilaisten hyödyllisyyspisteiden avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien näkökulma: Skolioosi Ulkonäkökyselylomakkeen lyhyt versio [lyhyt SAQ])
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hollantilainen versio skolioosin ulkonäkökyselystä.
|
24 kuukautta
|
|
Globaali havaittu vaikutus [GPE]
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
osallistujan toipuminen ja tyytyväisyys hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
koulutusasema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kysymykset koskien koulusta poissaoloa, poissaoloa liikuntatunteilta, poissaolojen esiintymistiheyttä koulukokeista, luokan toiston tarvetta, koulun tarjoamaa tukea ja vaihtoehtoja sekä leikkauksen jälkeen paluuta kouluun ja urheiluun.
|
24 kuukautta
|
|
Itsearviointityökalu: Scolioscoop
Aikaikkuna: tai esihoitoa ja ahdinjälkeistä ryhmää 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja leikkauksen jälkeistä ryhmää 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Muutos rungon epäsymmetriassa (astetta).
|
tai esihoitoa ja ahdinjälkeistä ryhmää 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä ja leikkauksen jälkeistä ryhmää 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi: Potilastulosanalyysi käyttäen Quality-Adjusted Life Years (QALY).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilastulosanalyysi perustuu EQ5D-5L:ään.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi: Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannukset arvioidaan yhteiskunnan ja terveydenhuollon näkökulmasta.
Yhteiskunnallisesta näkökulmasta interventio-, muun terveydenhuollon, palkattoman tuottavuuden, epävirallisen hoidon ja poissaolojen kustannukset otetaan mukaan, kun taas terveydenhuollon näkökulmasta huomioidaan vain Alankomaiden virallisen terveydenhuoltosektorin kustannukset.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80-87600-98-19048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .