Comparando o uso de radiografias versus o empoderamento do paciente (CURVE) (CURVE)
"A (custo) eficácia de um protocolo empoderado pelo paciente sem radiografias de rotina para acompanhamento de pacientes com escoliose idiopática adolescente; um estudo randomizado pragmático"
Objetivo: Avaliar a (custo-)efetividade de um novo protocolo de acompanhamento (FU) empoderado pelo paciente em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS), baseado em medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), ferramentas de autoavaliação e avaliação física exame, que é comparado ao cuidado padrão de FU por: 1) Avaliação do efeito, 2) Avaliação econômica, 3) Avaliação da implementação (processo).
Desenho do estudo: Um desenho de estudo randomizado pragmático multicêntrico com dois braços, combinado com uma coorte de preferência do paciente para cada braço (ensaio de preferência parcialmente randomizado [PRPT]).
População do estudo: Um total de 812 pacientes com AIS (idade de 10 a 18 anos) tratados pelo Consórcio AIS holandês, representando os centros de tratamento de escoliose na Holanda, serão incluídos.
Distinguem-se três subgrupos de doentes com EIA, que são acompanhados ao longo de dois anos:
- Grupo pré-tratamento: adolescentes com curva 10-25° (n=132 por braço; total n=264)
- Grupo de tratamento pós-órtese (n=122 por braço; total n=244)
- Grupo pós-cirurgia (n=152 por braço; total n=304)
Intervenção: O novo protocolo FU empoderado pelo paciente (PE-FU) é baseado em PROMs, ferramentas de autoavaliação e avaliação clínica, incluindo exame físico. O protocolo visa detectar a progressão da curva ou complicações pós-operatórias com base nesses parâmetros clínicos e do paciente para substituir a necessidade de obter radiografias de rotina. Radiografias serão realizadas apenas quando houver suspeita de progressão ou complicações pós-operatórias nos grupos pré e pós-intervenção com base em critérios pré-definidos. O protocolo FU padrão consiste em radiografias completas de rotina e avaliações clínicas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda L van Hooff, PhD
- Número de telefone: +31 24 361 3366
- E-mail: Miranda.vanHooff@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jurre Baetsen, MSc
- Número de telefone: +31 6 55742308
- E-mail: Jurre.Baetsen@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- C Faber, dr.
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- T Schlösser, dr.
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Drenthe
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Zwolle, Drenthe, Holanda, 8025AB
- Recrutamento
- Isala
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Contato:
- A Mostert, Dr.
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1315RA
- Recrutamento
- Flevo ziekenhuis
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Contato:
- B Blom, drs.
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate
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Contato:
- J van Susante
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Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- Ainda não está recrutando
- St Jansdal
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Contato:
- P Lammers, drs.
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Contato:
- P Willems, prof. dr.
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Venlo, Limburg, Holanda, 5912
- Recrutamento
- VieCuri
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Contato:
- M Hulsbosch, drs.
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Noord-Brabant
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Boxmeer, Noord-Brabant, Holanda, 5835 DV
- Recrutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contato:
- P Bisseling, Dr.
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Breda, Noord-Brabant, Holanda, 4818CK
- Recrutamento
- Amphia
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Contato:
- E Hoebink, dr.
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022GC
- Ainda não está recrutando
- ETZ Elisabeth
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Contato:
- R Geuze, dr.
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815JD
- Ainda não está recrutando
- Noordwestziekenhuis groep
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Contato:
- H Graat
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- D Kempen, dr.
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Haarlem, Noord-Holland, Holanda, 2035 RC
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
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Contato:
- R Hoogendoorn, dr.
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Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1624NP
- Ainda não está recrutando
- Dijklander
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Contato:
- E Kraaneveld, drs.
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813TZ
- Recrutamento
- Meander
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Contato:
- T.D. Berendes, dr.
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545 AA
- Recrutamento
- Juliana Kinderziekenhuis
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Contato:
- J van Linge, drs.
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Contato:
- W.J. Marijnissen, dr.
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Gouda, Zuid-Holland, Holanda, 2803HH
- Ainda não está recrutando
- Groene Hart Ziekenhuis
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Contato:
- P Haen, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- J Rutgens, dr.
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Contato:
- H van West, drs.
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Recrutamento
- Maasstad ziekenhuis
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Contato:
- W Bakker, drs.
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden UMC
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Contato:
- P.B. de Witte, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose idiopática do adolescente (EIA).
- Idade: 10-18 anos.
- Pacientes agendados para acompanhamento em um dos centros participantes.
- Compreensão da língua holandesa.
- Consentimento informado assinado.
- Radiografias biplanares (Posterior-Anterior [PA] e Lateral) da coluna vertebral completa nos últimos 3 meses.
Especificamente para o grupo de pré-tratamento:
- Meninas com idade ≤14 anos (i.e. 10-14 anos) e meninos <16 anos (i.e. 10-15 anos). Esses pacientes ainda têm geralmente 2 anos de crescimento esquelético restante. Pacientes acima dessa idade com curva abaixo de 25 graus têm risco limitado de progressão
- Meninas: pré-menarca até 6 meses após a menarca (para estimar o final do crescimento)
- Uma curva coronal primária de 10-25 graus.
Especificamente para o grupo post-brace:
- Pacientes de 12 a 18 anos
- Dentro de 3 meses após o término do tratamento com colete
- Mínimo de 6 meses de tratamento com colete
Especificamente para o grupo pós-operatório:
• Pacientes de 12 a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com escoliose idiopática juvenil ou infantil com diagnóstico de início antes dos 10 anos de idade.
- Pacientes que estão passando por tratamento de cinta. Esses pacientes não foram incluídos devido à necessidade de monitorar a terapia com coletes com radiografias.
- Pacientes que já passaram por cirurgia da coluna vertebral e estão passando por cirurgia de revisão.
- Pacientes esqueleticamente maduros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acompanhamento padrão
cuidados padrão durante o acompanhamento
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Radiografias de rotina são feitas em cada visita de acompanhamento durante o tratamento padrão (para detectar possível progressão da curva ou descartar complicações pós-operatórias).
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Experimental: Acompanhamento empoderado pelo paciente
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O protocolo de acompanhamento capacitado pelo paciente consiste em medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), ferramentas de autoavaliação e avaliação clínica, incluindo exame físico. As radiografias só serão feitas quando houver suspeita de progressão da escoliose (progressão da curva) ou complicações pós-operatórias com base nos resultados dos exames e com base nos critérios da chamada 'sensação de alarme'. Nota: A sensação de alarme ('niet pluis') é baseada em qualquer deterioração nos PROMs, na ferramenta de autoavaliação e nos instrumentos de medição baseados no médico mencionados acima, que é um sinal para o médico assistente considerar quando uma radiografia é apropriada . A sensação de alarme é descrita como qualquer outra preocupação do cirurgião ortopédico, dos pais ou da criança que justifique uma radiografia. Tanto para o Escoliômetro Bunnell (ferramenta de avaliação clínica) quanto para o Scolioscoop (ferramenta de autoavaliação do paciente), é usado um limite de ≥4°. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de radiografias que levaram a consequências do tratamento
Prazo: 24 meses
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a proporção servirá como uma indicação da sensibilidade do novo protocolo PE-FU e do protocolo FU padrão.
O número de radiografias que levou ao tratamento será dividido pelo número total de radiografias em cada subgrupo para calcular o resultado primário.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança do padrão e do novo protocolo
Prazo: para o grupo pré-tratamento e pós-órtese aos 6, 12,18 e 24 meses e para o grupo pós-cirurgia aos 3,12 e 24 meses
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O número de achados radiológicos falsos negativos com consequências de tratamento não detectados por nenhum dos protocolos no final do período do estudo.
Isso consiste na proporção de pacientes com detecção tardia de progressão ou complicações pós-operatórias (por exemplo, uma pseudo-artrose, progressão da curva, adição), que requer tratamento ou maior vigilância.
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para o grupo pré-tratamento e pós-órtese aos 6, 12,18 e 24 meses e para o grupo pós-cirurgia aos 3,12 e 24 meses
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A especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo do protocolo de acompanhamento padrão e do novo paciente.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A mudança na exposição à leitura
Prazo: 24 meses
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A exposição no novo acompanhamento será comparada ao tratamento padrão usando valores de referência
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24 meses
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Perspectiva dos participantes: Escala numérica de avaliação da dor [NPRS 0-10]
Prazo: 24 meses
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Escala de classificação numérica para dor nas costas, faixa de pontuação de 0 a 10, 0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável.
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24 meses
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Perspectiva dos participantes: qualidade de vida específica da condição [SRS-22r]
Prazo: 24 meses
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Scoliosis Research Society 22 itens sobre função, dor, autoimagem, saúde mental e estatística.
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24 meses
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Perspectiva dos participantes: qualidade de vida relacionada com a saúde [EQ5D-5L]
Prazo: 24 meses
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Dutch EQ-5D-5L usando a pontuação utilitária holandesa.
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24 meses
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Perspectiva dos participantes: questionário de aparência de escoliose versão curta [SAQ curto])
Prazo: 24 meses
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Versão holandesa do questionário de aparência de escoliose.
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24 meses
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Efeito global percebido [GPE]
Prazo: 24 meses
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a recuperação e a satisfação do participante durante e após o tratamento.
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24 meses
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Status educacional
Prazo: 24 meses
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questões relacionadas à falta à escola, falta às aulas de educação física, frequência de faltas às provas escolares, necessidade de repetência, apoio e alternativas oferecidas pela escola e retorno à escola e ao esporte após a cirurgia.
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24 meses
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Ferramenta de autoavaliação: Scolioscoop
Prazo: ou pré-tratamento e o grupo pós-órtese aos 6, 12,18 e 24 meses e para o grupo pós-cirurgia aos 3,12 e 24 meses
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Mudança na assimetria do tronco (graus).
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ou pré-tratamento e o grupo pós-órtese aos 6, 12,18 e 24 meses e para o grupo pós-cirurgia aos 3,12 e 24 meses
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Análise de custo-benefício: análise de resultado do paciente usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
Prazo: 24 meses
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A análise dos resultados do paciente é baseada no EQ5D-5L.
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24 meses
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Análise de custo-benefício: análise de custo
Prazo: 24 meses
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Os custos serão avaliados de uma perspectiva social e de saúde.
Do ponto de vista social, serão incluídos os custos de intervenção, outros cuidados de saúde, produtividade não remunerada, cuidados informais e absentismo, ao passo que apenas os custos decorrentes do setor formal de cuidados de saúde holandês serão incluídos para a perspetiva dos cuidados de saúde.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miranda L van Hooff, PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Marinus de Kleuver, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80-87600-98-19048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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