COVID-19感染後の心血管病変を有する患者における断続的な低酸素-高酸素トレーニング。
COVID-19感染後の心血管病理患者のリハビリテーションのための断続的な低酸素-高酸素トレーニング。
このプロスペクティブ、介入、単一施設、無作為化研究の目的は、コロナウイルス感染後の初期の心血管疾患患者のリハビリテーション方法として、断続的な低酸素-高酸素トレーニング (IHHT) の有効性と安全性を評価することです。
この研究には、I.M. Sechenov First Moscowの第4大学臨床病院に入院した、肺病変CT3、CT4の程度で1〜3か月前に臨床検査でCOVID-19感染が確認された心血管病理学の患者60人が含まれます。州立医科大学。 患者は2つのグループ（介入群と対照群）に分けられます。
介入グループは、低酸素ガス混合物 (10-12% O2) を吸入し、続いて 30-35% O2 の高酸素ガス混合物に週 5 回、3 週間暴露します。一方、対照グループは、シミュレートされた IHHT を受けます。
すべての患者は、IHHTの前、最後のIHHT手順の後、最後のIHHT手順の1か月後、および6か月で、同一の検査室および機器テストを受けます。
この研究の推定結果は、コロナウイルス感染後の初期に心血管疾患を有する患者における3週間のIHHTコースが、運動耐容能、生活の質および心理的状態を改善できるという研究の仮説を確認または反論することです。 、実験室および機器パラメータのダイナミクスに影響を与えます。
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロスペクティブ、介入、単一中心、無作為化研究の目的は、コロナウイルス感染後の初期の心血管病変を有する患者のリハビリテーション方法として、断続的な低酸素-高酸素トレーニングの有効性と安全性を評価することです。
この研究には、1〜3か月前に臨床検査で確認されたCOVID-19感染（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、酵素免疫測定法（少なくとも1回の陽性結果））を受けた心血管病理学の患者60人が含まれます。 I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universityの第4大学臨床病院に入院した肺病変CT3、CT4の。
患者は、乱数表法を介して、性別、年齢、および併存疾患によって比較可能な2つのグループに無作為化されます。
断続的な低酸素-高酸素トレーニング (介入グループ) グループ、15 の IHHT セッションを受ける 30 人の患者、各 40 分間 (週に 5 回のトレーニング) を 3 週間。 IHHT グループの患者は、低酸素ガス混合物 (10 ～ 12% O2) を吸入した後、30 ～ 35% O2 の高酸素ガス混合物にさらされます。
30人の患者の対照群は、同じ「露出」時間とセッション数でシミュレートされたIHHTコースを受けます。 このグループの患者は、同じ機器を使用して正常酸素混合ガスを呼吸します。セッション全体を通して、通常の加湿空気がマスクを通して供給されます。
含める資格のある患者は、次の調査を受けます。
- 既往歴と苦情の収集;身体検査;
- Short Form-36 (SF36) および Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケート、ならびに 6 分間の歩行テストを使用した生活の質および心理的感情状態の評価。
- 一般的および生化学的血液検査、尿分析、炎症マーカーの測定（フェリチン、C反応性タンパク質、Dダイマー、フィブリノゲン、インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-18および腫瘍壊死因子）、エンドセリンのレベル-1 および血中の一酸化窒素 (NO);
- 心電図検査、内皮機能評価のための流れを介した拡張手順、心筋の構造的および機能的特徴を特定するための経胸壁心エコー検査、患者の酸素消費量を決定するためのスパイロエルゴメトリー。
統計処理は、Python Software Foundation バージョン 3.8 for Windows (米国デラウェア州) を使用して実行されます。
この研究の推定結果は、コロナウイルス感染後の初期段階で心血管疾患を患っている患者に 3 週間の IHHT を実施することで、運動耐容能と生活の質を改善できるという研究の仮説を確認または反論することです。心理的状態、実験室および機器パラメータのダイナミクスに影響を与えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント;
- 40歳以上;
- 男性と女性;
既往歴における1つまたは複数の心血管病変：
- 確実に確認された高血圧症、ステージI〜IIIの診断（診断は、国家臨床ガイドライン-2019に従って行われました）;
- 安定狭心症I-III機能クラス、苦情、既往歴および身体検査によって確認され、診断テスト（自転車エルゴメトリーまたは毎日の心電図モニタリング）の助けを借りて;
- 心電図データおよび 24 時間ホルターモニタリングに基づく不整脈および伝導障害の診断の確認 (早期脱分極、上室性頻脈、心房細動、洞不全症候群、房室ブロック I-II、バンドルブランチブロック);
- 慢性心不全ステージ I-IIB、I-III 機能クラス (ニューヨーク心臓協会機能分類)、臨床徴候の存在および 2 つの基準の少なくとも 1 つによって確認される: 左心室の心筋機能障害または/およびレベルの増加125 pg / mlを超える脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端フラグメントの;
- 心エコー検査による左心室の収縮期または拡張期の機能障害の兆候の存在。
- CT度3以上の臨床検査（ポリメラーゼ連鎖反応検査、酵素免疫測定法（1回以上陽性））により確認されたCOVID-19感染。
非包含基準:
- 急性感染症、結核;
- 急性期の慢性身体疾患;
- 心臓および大血管の先天異常;
- 心臓弁膜症（先天性および後天性）;
- 下肢の血管の重度のアテローム性動脈硬化症（下肢の慢性虚血、ステージ3～4）;
- 急性代償不全心不全 (キリップ分類による II-IV クラス);
- 慢性心不全 IV 機能クラス (ニューヨーク心臓協会機能分類分類);
- 二次性動脈性高血圧;
- -研究開始前4週間以内の急性冠症候群;
- 生命を脅かすリズムと伝導障害;
- 呼吸不全II-III度の発症を伴う気管支喘息;
- 過去4か月以内の急性脳血管障害;
- -慢性腎臓病（CKD-EPI（慢性腎臓病疫学共同）式による糸球体濾過率<30 ml /分/ 1.73 m2）;
- 妊娠;
- 精神疾患（重度の認知症、統合失調症、重度のうつ病、躁うつ病）;
- 腫瘍学、1年以内に診断された、または現時点で癌の放射線/化学療法を受けている;
- 重度の認知障害 (MOS) および臨床的に重大な不安および/または抑うつ (HADS) で、観察が妨げられている;
- 酸素欠乏に対する個人の不耐性。
除外基準:
- 研究へのさらなる参加の拒否;
- -研究の過程で生じる急性精神病反応;
- 慢性疾患の悪化、患者管理戦術の変更を必要とし、研究へのさらなる参加を妨げる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityのUniversity Clinical Hospital No. 4に入院した、肺病変CT3、CT4の程度で1〜3か月前に臨床検査でCOVID-19感染が確認された心血管病理の患者は、研究に含まれること。
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IHHT は、ReOxy 常圧低酸素療法装置 (Bitmos GmbH、ドイツ、26790/10221、04/10/2019) を使用して実行されます。 各患者は、低酸素に対する個々の反応を評価するために低酸素試験を受ける。 安全な SpO2 の最小値は 82% で、運動中の最大許容心拍数上昇は開始値の + 50% です。 これらのパラメータに達すると、SpO2 レベルが 100% になるまで、高酸素混合ガス (酸素 35 ～ 40%) の供給に自動的に切り替わります。 各訓練セッション中、低酸素ガス混合物が断続モードで患者に供給され、高酸素ガス混合物の供給と交互に行われる。 平均して、各ワークアウトには上記のサイクルが 6 つ含まれています。 1回の処置での低酸素ガス混合物の吸入の合計時間は20〜30分です。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityのUniversity Clinical Hospital No. 4に入院した、肺病変CT3、CT4の程度で1〜3か月前に臨床検査でCOVID-19感染が確認された心血管病理の患者は、研究に含まれること。
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IHHT は、ReOxy 常圧低酸素療法装置 (Bitmos GmbH、ドイツ、26790/10221、04/10/2019) を使用して実行されます。 30 人の患者の対照群は、シミュレートされた IHHT コースを受けます (介入群と同じ「暴露」時間とセッション数 - 15 セッション、各 40 分間、週 5 回のワークアウトを 3 週間)。 このグループの患者は、セッション全体で正常酸素混合ガス (通常の加湿空気がマスクから供給されます) を呼吸します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症誘発性サイトカインのレベルの変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、IHHTの前後に末梢静脈から血液サンプルを採取して、インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-18、腫瘍壊死因子などの炎症誘発性サイトカインのレベルを決定および比較することによって評価されます。
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15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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内皮機能の変化
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、IHHT の前後に末梢静脈から血液サンプルを採取して評価し、エンドセリン 1 と一酸化窒素のレベルを決定して比較します。 血管内皮機能の測定は、Flow Mediated Dilation (FMD) を使用して行われます。 この技術は、血圧計カフを用いた上腕動脈の 5 分間の閉塞に反応する動脈拡張の超音波測定を含みます。 |
15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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拡張機能障害の指標の変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、経胸壁心エコー検査 (EchoCG) によって評価されます。 心臓の構造と機能を評価するために、経胸壁エコーCGが実行されます。一次元（Mモード）、二次元（Bモード）、およびドップラーです。 左心室の拡張機能は、パルス波、定常波、および組織ドップラー研究を使用して評価されます。 受信したデータは、IHHT セッションが開始される前の最初のデータと比較され、拡張機能障害に関する結論が下されます。 |
15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な低酸素-高酸素トレーニング後の運動耐性の変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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運動耐容能は、6 分間の歩行テストを使用して決定されます。
6 分間歩行テストでは、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
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15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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断続的な低酸素-高酸素トレーニング後の最大酸素消費量の変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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運動耐容能は、スパイロエルゴメトリーを使用して患者の酸素消費量を決定することによって決定されます。 スピロエルゴメトリー試験は、負荷を連続的に段階的に増加させながら実施されます。 各負荷ステップの期間は 5 分です。初期負荷レベルは 25 W で、その後、各ステップで同じ量だけ負荷が増加します。 テストの結果は、酸素消費量の最大レベルの達成を評価するために使用されます (l/min または ml/min/kg 体重)。 受信したデータは、IHHT セッションが開始される前の最初のデータと比較され、結論が下されます。 |
15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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フェリチンのレベルの変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、IHHT の前後に末梢静脈から血液サンプルを採取して、フェリチンなどの長期炎症マーカーのレベルを決定および比較することによって評価されます。
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15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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C反応性タンパク質のレベルの変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、IHHTの前後に末梢静脈から血液サンプルを採取して、C反応性タンパク質などの長期炎症マーカーのレベルを決定および比較することによって評価されます。
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15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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D-ダイマーのレベルの変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、IHHT の前後に末梢静脈から血液サンプルを採取して評価し、D ダイマーなどの長期炎症マーカーのレベルを決定して比較します。
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15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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フィブリノーゲンのレベルの変化。
時間枠：15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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この結果は、IHHT の前後に末梢静脈から血液サンプルを採取して評価し、フィブリノーゲンなどの長期炎症マーカーのレベルを決定して比較します。
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15回のIHHTセッションを受けてから6か月後、各セッション40分（週5回のワークアウト）を3週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philipp Kopylov、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB -1771
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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