Jaksottainen hypoksi-hyperoksinen koulutus potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia COVID-19-infektion jälkeen.
Jaksottainen hypoksi-hyperoksinen koulutus potilaiden kuntouttamiseksi, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia COVID-19-infektion jälkeen.
Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, yhden keskuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida intermittoivan hypoksi-hyperoksisen harjoittelun (IHHT) tehoa ja turvallisuutta kuntoutusmenetelmänä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautia koronavirusinfektion varhaisessa vaiheessa.
Tutkimukseen osallistuu 60 sydän- ja verisuonitautia sairastavaa potilasta, joille laboratoriotesteillä varmistettiin COVID-19-infektio 1-3 kuukautta sitten keuhkovaurion asteella CT3, CT4 ja jotka vietiin I. M. Sechenov First Moskovan yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan nro 4. Osavaltion lääketieteellinen yliopisto. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (interventio- ja kontrolliryhmät).
Interventioryhmä hengittää hypoksisia kaasuseoksia (10-12 % O2), minkä jälkeen altistuu hyperoksiselle kaasuseokselle, jossa on 30-35 % O2:ta 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmälle suoritetaan simuloitu IHHT.
Kaikille potilaille tehdään identtiset laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset ennen IHHT-hoitoa, viimeisen IHHT-toimenpiteen jälkeen, kuukauden kuluttua viimeisestä IHHT-toimenpiteestä ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen arvioitu tulos on vahvistaa tai kumota tutkimuksen hypoteesi, jonka mukaan kolmen viikon IHHT-kurssi sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla koronavirustartunnan varhaisessa vaiheessa voi parantaa rasitussietokykyä sekä elämänlaatua ja psykoemotionaalista tilaa. ja vaikuttavat laboratorio- ja instrumentaalisten parametrien dynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, interventiotutkimuksen, yksikeskeisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittaisen hypoksi-hyperoksisen harjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta kuntoutusmenetelmänä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautia koronavirusinfektion varhaisvaiheessa.
Tutkimukseen osallistuu 60 sydän- ja verisuonipatologiaa sairastavaa potilasta, joille tehtiin laboratoriotesteillä COVID-19-infektio (polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (positiivinen tulos vähintään 1 kerran)) 1-3 kuukautta sitten tutkinnolla keuhkovauriosta CT3, CT4, jotka otettiin I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan nro 4.
Potilaat satunnaistetaan satunnaislukutaulukkomenetelmällä kahteen ryhmään, jotka ovat vertailukelpoisia sukupuolen, iän ja komorbiditeetin mukaan:
Jaksottainen hypoksi-hyperoksinen harjoitteluryhmä (interventioryhmä), 30 potilasta, jotka saavat 15 IHHT-istuntoa, kukin 40 minuuttia (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan. IHHT-ryhmän potilaat hengittävät hypoksisia kaasuseoksia (10-12 % O2) ja sitten altistuvat hyperoksiselle kaasuseokselle, jossa on 30-35 % O2:ta.
30 potilaan kontrolliryhmä käy läpi simuloidun IHHT-kurssin samalla "altistusajalla" ja istuntojen lukumäärällä. Tämän ryhmän potilaat hengittävät normoksista kaasuseosta käyttämällä samoja laitteita; tavallista kostutettua ilmaa syötetään maskin läpi koko istunnon ajan.
Potilaille, jotka voidaan ottaa mukaan, tehdään seuraavat tutkimukset:
- Anamneesi- ja valitustenkeruu; lääkärintarkastus;
- Elämänlaadun ja psykoemotionaalisen tilan arviointi Short Form-36 (SF36) ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeilla sekä kuuden minuutin kävelytestillä;
- Yleiset ja biokemialliset verikokeet, virtsan analyysi, tulehdusmerkkiaineiden (ferritiini, C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri, fibrinogeeni, interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-18 ja kasvainnekroositekijä), endoteliinitason määritys -1 ja typpioksidi (NO) veressä;
- Elektrokardiografia, virtausvälitteinen laajennusmenetelmä endoteelin toiminnan arviointiin, rintakehän kaikukardiografia sydänlihaksen rakenteellisten ja toiminnallisten piirteiden tunnistamiseen, spiroergometria potilaan hapenkulutuksen määrittämiseen.
Tilastollinen käsittely suoritetaan Python Software Foundationin versiolla 3.8 for Windows (Delaware, USA).
Tutkimuksen arvioitu tulos on vahvistaa tai kumota tutkimuksen hypoteesi, jonka mukaan kolmen viikon IHHT-hoito potilailla, joilla on sydän- ja verisuonipatologia alkuvaiheessa koronavirusinfektion jälkeen, voi parantaa liikunnan sietokykyä sekä elämänlaatua ja psykoemotionaalinen tila ja vaikuttaa laboratorio- ja instrumentaalisten parametrien dynamiikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Mies ja nainen;
Yksi tai useampi kardiovaskulaarinen patologia anamneesissa:
- luotettavasti vahvistettu verenpainetaudin diagnoosi, vaihe I-III (diagnoosi tehtiin kansallisten kliinisten ohjeiden - 2019 mukaisesti);
- stabiili angina pectoris I-III toimintaluokka, joka on vahvistettu valitusten, anamneesin ja fyysisen tutkimuksen sekä diagnostisten testien avulla (pyöräergometria tai päivittäinen EKG-seuranta);
- vahvistettu rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden diagnoosi, joka perustuu elektrokardiografiatietoihin ja 24 tunnin Holter-seurantaan (ennenaikainen depolarisaatio, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos I-II, haarakatkos);
- kroonisen sydämen vajaatoiminnan vaiheen I-IIB, I-III toiminnallinen luokka (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus), joka vahvistetaan kliinisillä oireilla ja vähintään yhdellä kahdesta kriteeristä: vasemman kammion sydänlihaksen toimintahäiriö tai/ja tason nousu aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalisen fragmentin yli 125 pg/ml;
- vasemman kammion systolisen tai diastolisen toimintahäiriön oireet kaikukardiografian mukaan.
- COVID-19-infektio, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä (polymeraasiketjureaktiotesti, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (positiivinen tulos vähintään 1 kerran) CT-asteella 3 tai korkeampi).
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Akuutit tartuntataudit, tuberkuloosi;
- Krooniset somaattiset sairaudet akuutissa vaiheessa;
- Sydämen ja suurten verisuonten synnynnäiset poikkeavuudet;
- Sydänläppävauriot (synnynnäiset ja hankitut);
- Alaraajojen verisuonten vaikea ateroskleroosi (alaraajojen krooninen iskemia, vaihe 3-4);
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (II-IV luokka Killip-luokituksen mukaan);
- Krooninen sydämen vajaatoiminta IV toiminnallinen luokka (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokitus);
- Toissijainen hypertensio;
- Akuutti sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Henkeä uhkaavat rytmi- ja johtumishäiriöt;
- Bronkiaalinen astma, johon liittyy II-III asteen hengitysvajaus;
- Akuutti aivoverenkiertohäiriö viimeisen 4 kuukauden aikana;
- Krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml / min / 1,73 m2 CKD-EPI:n (kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön) kaavan kautta);
- Raskaus;
- Mielen sairaus (vaikea dementia, skitsofrenia, vaikea masennus, maanis-depressiivinen psykoosi);
- Onkologia, diagnosoitu vuoden sisällä tai joka saa tällä hetkellä sädehoitoa/kemoterapiaa syövän vuoksi;
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen (MOS) ja kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus ja/tai masennus (HADS), jotka häiritsevät tarkkailua;
- Yksilöllinen intoleranssi hapenpuutteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista;
- Akuutit psykoottiset reaktiot, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana;
- Kroonisten sairauksien paheneminen, joka edellyttää muutosta potilaan hoitotaktiikoissa ja estää hänen osallistumistaan jatkotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonipatologia, joilla oli laboratoriotesteillä varmistettu COVID-19-infektio 1-3 kuukautta sitten keuhkovaurion asteella CT3, CT4, jotka otettiin I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan nro 4 olla mukana tutkimuksessa.
|
IHHT suoritetaan käyttämällä ReOxy normobaarista hypoksista hoitolaitetta (Bitmos GmbH, Saksa, 26790/10221, 4.10.2019). Jokaiselle potilaalle tehdään hypoksitesti, jolla arvioidaan yksilöllinen vaste hypoksiaan. Pienin turvallinen SpO2-arvo on 82 % ja suurin sallittu sykkeen nousu harjoituksen aikana on + 50 % aloitusarvosta. Kun nämä parametrit saavutetaan, tapahtuu automaattinen kytkentä hyperoksisen kaasuseoksen (35-40 % happea) syöttämiseen, kunnes SpO2-taso on 100 %. Jokaisen harjoittelun aikana potilaalle syötetään hypoksista kaasuseosta jaksoittaisesti vuorotellen hyperoksisen kaasuseoksen syöttämisen kanssa. Keskimäärin jokainen harjoitus sisältää 6 yllä mainituista jaksoista. Hypoksisen kaasuseoksen sisäänhengityksen kokonaisaika yhden toimenpiteen aikana on 20-30 minuuttia. |
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonipatologia, joilla oli laboratoriotesteillä varmistettu COVID-19-infektio 1-3 kuukautta sitten keuhkovaurion asteella CT3, CT4, jotka otettiin I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan nro 4 olla mukana tutkimuksessa.
|
IHHT suoritetaan käyttämällä ReOxy normobaarista hypoksista hoitolaitetta (Bitmos GmbH, Saksa, 26790/10221, 4.10.2019). 30 potilaan kontrolliryhmä käy läpi simuloidun IHHT-kurssin (samalla "altistusajalla" ja istuntojen lukumäärällä kuin interventioryhmällä - 15 istuntoa, kukin 40 minuutin mittainen, 5 harjoitusta viikossa 3 viikon ajan). Tämän ryhmän potilaat hengittävät normoksista kaasuseosta (naamarin läpi syötetään tavallista kostutettua ilmaa) koko istunnon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proinflammatoristen sytokiinien tasoissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta ennen IHHT:tä ja sen jälkeen tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-1:n, interleukiini-6:n, interleukiini-18:n ja tuumorinekroositekijän, tasojen määrittämiseksi ja vertaamiseksi.
|
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Endoteelin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta ennen ja jälkeen IHHT:n endoteliini-1- ja typpioksiditasojen määrittämiseksi ja vertaamiseksi. Endoteelin toiminnan mittaus suoritetaan käyttämällä virtausvälitteistä laajenemista (FMD). Tekniikkaan kuuluu valtimoiden laajentumisen ultraäänimittaus vasteena olkapäävaltimon 5 minuutin tukkeutumiseen verenpainemansetilla. |
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Muutokset diastolisen toimintahäiriön indikaattoreissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografialla (EchoCG). Transthoracic EchoCG suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi: yksiulotteinen (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler. Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioidaan pulssiaalto-, vakioaalto- ja kudosdoppler-tutkimuksilla. Saatua tietoa verrataan alkuperäiseen ennen IHHT-istuntojen alkamista ja tehdään johtopäätös diastolisesta toimintahäiriöstä. |
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituksen sietokyvyssä ajoittaisen hypoksisen-hyperoksisen harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Liikuntatoleranssi määritetään kuuden minuutin kävelytestillä.
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
|
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Muutos hapenkulutuksen maksimitasossa ajoittaisen hypoksi-hyperoksisen harjoittelun jälkeen.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Harjoitustoleranssi määritetään käyttämällä spiroergometriaa potilaan hapenkulutuksen määrittämiseksi. Spiroergometrinen testi suoritetaan jatkuvasti asteittain kasvavalla kuormituksella. Kunkin latausvaiheen kesto on 5 minuuttia; alkukuormitustaso on 25 W, jota seuraa kuormituksen lisäys jokaisessa vaiheessa saman verran. Testin tuloksia käytetään arvioitaessa hapenkulutuksen maksimitason saavuttamista (l/min tai ml/min/kg ruumiinpainoa). Vastaanotettua dataa verrataan alkuperäiseen ennen IHHT-istuntojen alkamista ja tehdään johtopäätös. |
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Muutos ferritiinitasoissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta ennen ja jälkeen IHHT:n pitkäaikaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten ferritiinin, tasojen määrittämiseksi ja vertaamiseksi.
|
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta ennen ja jälkeen IHHT:n pitkäaikaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin, tasojen määrittämiseksi ja vertaamiseksi.
|
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Muutos D-dimeerin tasoissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta ennen ja jälkeen IHHT:n pitkäaikaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten D-dimeerin, tasojen määrittämiseksi ja vertaamiseksi.
|
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
|
Muutos fibrinogeenitasoissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta ennen ja jälkeen IHHT:n pitkäaikaisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten fibrinogeenin, tasojen määrittämiseksi ja vertaamiseksi.
|
Kuuden kuukauden sisällä 15 IHHT-istunnon vastaanotosta, 40 minuuttia kumpikin (5 harjoitusta viikossa) 3 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- COVID-19
- Käyttäytymisen häiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB -1771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .