Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening hos pasienter med kardiovaskulær patologi etter COVID-19-infeksjon.

10. juli 2025 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening for rehabilitering hos pasienter med kardiovaskulær patologi etter COVID-19-infeksjon.

Målet med denne prospektive, intervensjonelle, enkeltsenter, randomiserte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening (IHHT) som en rehabiliteringsmetode hos pasienter med kardiovaskulær patologi i den tidlige perioden etter koronavirusinfeksjon.

Studien vil inkludere 60 pasienter med kardiovaskulær patologi som gjennomgikk bekreftet av laboratorietester COVID-19-infeksjon for 1-3 måneder siden med graden av lungelesjon CT3, CT4, som ble innlagt på Universitetsklinikken nr. 4 i I.M. Sechenov First Moscow Statens medisinske universitet. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper (intervensjons- og kontrollgrupper).

Intervensjonsgruppen vil inhalere hypoksiske gassblandinger (10-12% O2) etterfulgt av eksponering for en hyperoksisk gassblanding med 30-35% O2 5 ganger i uken i 3 uker, mens kontrollgruppen vil gjennomgå en simulert IHHT.

Alle pasientene vil gjennomgå identisk laboratorie- og instrumenttesting før IHHT, etter siste IHHT-prosedyre, i en måned etter siste IHHT-prosedyre og om 6 måneder.

Estimert resultat av studien er å bekrefte eller tilbakevise hypotesen til studien om at et tre ukers kur med IHHT hos pasienter med kardiovaskulær patologi i den tidlige perioden etter koronavirusinfeksjon kan forbedre treningstoleransen, så vel som livskvaliteten og psykoemosjonell status , og påvirke dynamikken til laboratorie- og instrumentelle parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, intervensjonelle, enkeltsentrerte, randomiserte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening som en rehabiliteringsmetode hos pasienter med kardiovaskulær patologi i den tidlige perioden etter koronavirusinfeksjon.

Studien vil inkludere 60 pasienter med kardiovaskulær patologi som gjennomgikk bekreftet av laboratorietester COVID-19-infeksjon (polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing, enzymkoblet immunosorbentanalyse (positivt resultat minst 1 gang)) for 1-3 måneder siden med graden av lungelesjon CT3, CT4, som ble innlagt på Universitetsklinikken nr. 4 ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University.

Pasienter vil bli randomisert via metoden med tilfeldig talltabell i to grupper, sammenlignbare etter kjønn, alder og komorbiditet:

Intermitterende hypoksisk-hyperoksisk treningsgruppe (intervensjonsgruppe), 30 pasienter som vil motta 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker. Pasienter i IHHT-gruppen vil inhalere hypoksiske gassblandinger (10-12 % O2) etterfulgt av eksponering for en hyperoksisk gassblanding med 30-35 % O2.

En kontrollgruppe på 30 pasienter vil gjennomgå et simulert IHHT-forløp med samme «eksponering»-tid og antall økter. Pasienter i denne gruppen vil puste inn normoksisk gassblanding ved å bruke det samme utstyret; ordinær fuktet luft tilføres gjennom masken under hele økten.

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil gjennomgå følgende undersøkelser:

  • Anamnese og klageinnsamling; fysisk undersøkelse;
  • Vurdering av livskvalitet og psyko-emosjonell status ved hjelp av spørreskjemaene Short Form-36 (SF36) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), samt seks minutters gangetest;
  • Generelle og biokjemiske blodprøver, urinanalyse, bestemmelse av markører for betennelse (ferritin, C-reaktivt protein, D-dimer, fibrinogen, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-18 og tumornekrosefaktor), nivået av endotelin -1 og nitrogenoksid (NO) i blodet;
  • Elektrokardiografi, en strømningsmediert dilatasjonsprosedyre for vurdering av endotelfunksjon, transthorax ekkokardiografi for å identifisere de strukturelle og funksjonelle egenskapene til myokardiet, spiroergometri for å bestemme pasientens oksygenforbruk.

Den statistiske behandlingen vil bli utført med Python Software Foundation versjon 3.8 for Windows (Delaware, USA).

Estimert resultat av studien er å bekrefte eller avkrefte hypotesen til studien om at et tre ukers kur med IHHT hos pasienter med kardiovaskulær patologi i de tidlige stadiene etter å ha lidd av en koronavirusinfeksjon kan forbedre treningstoleransen, samt livskvaliteten og psykoemosjonell status, og påvirke dynamikken til laboratorie- og instrumentelle parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  2. Alder 40 og over;
  3. Mann og kvinne;

  4. En eller flere kardiovaskulære patologier i anamnesen:

    • en pålitelig bekreftet diagnose av hypertensjon, stadium I-III (diagnosen ble stilt i samsvar med National Clinical Guidelines - 2019);
    • stabil angina pectoris I-III funksjonsklasse, bekreftet av klager, anamnese og fysisk undersøkelse og ved hjelp av diagnostiske tester (sykkelergometri eller daglig elektrokardiografiovervåking);
    • bekreftet diagnose av arytmier og ledningsforstyrrelser basert på elektrokardiografidata og 24-timers Holter-overvåking (for tidlig depolarisering, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, sick sinus syndrome, atrioventrikulær blokk I-II, grenblokker);
    • kronisk hjertesvikt stadium I-IIB, I-III funksjonsklasse (New York Heart Association Functional Classification), bekreftet av tilstedeværelsen av kliniske tegn og minst ett av to kriterier: myokarddysfunksjon i venstre ventrikkel eller/og en økning i nivået av det N-terminale fragmentet av hjernens natriuretiske peptid over 125 pg/ml;
    • tilstedeværelsen av tegn på systolisk eller diastolisk dysfunksjon av venstre ventrikkel i henhold til ekkokardiografi.
  5. COVID-19-infeksjon bekreftet av laboratorietester (polymerasekjedereaksjonstesting, enzymbundet immunosorbentanalyse (positivt resultat minst 1 gang) med en CT-grad på 3 eller høyere.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Akutte infeksjonssykdommer, tuberkulose;
  2. Kroniske somatiske sykdommer i det akutte stadiet;
  3. Medfødte anomalier i hjertet og store kar;
  4. Valvulære hjertefeil (medfødt og ervervet);
  5. Alvorlig aterosklerose i underekstremitetenes kar (kronisk iskemi i underekstremitetene, stadium 3-4);
  6. Akutt dekompensert hjertesvikt (II-IV klasse i henhold til Killip klassifisering);
  7. Kronisk hjertesvikt IV funksjonsklasse (New York Heart Association Functional Classification classification);
  8. Sekundær arteriell hypertensjon;
  9. Akutt koronarsyndrom innen 4 uker før studiestart;
  10. Livstruende rytme- og ledningsforstyrrelser;
  11. Bronkial astma med utvikling av respirasjonssvikt II-III grad;
  12. Akutt cerebrovaskulær ulykke innen de siste 4 månedene;
  13. Kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml / min / 1,73 m2 via CKD-EPI (kronisk nyresykdom epidemiologi samarbeid) formel);
  14. Svangerskap;
  15. Psykisk sykdom (alvorlig demens, schizofreni, alvorlig depresjon, manisk-depressiv psykose);
  16. Onkologi, diagnostisert innen et år eller mottar et kurs med stråling / kjemoterapi for kreft på det nåværende tidspunkt;
  17. Alvorlig kognitiv svikt (MOS) og klinisk signifikant angst og/eller depresjon (HADS) som forstyrrer observasjon;
  18. Individuell intoleranse for oksygenmangel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på videre deltakelse i studien;
  2. Akutte psykotiske reaksjoner som oppstår i løpet av studien;
  3. Forverring av kroniske sykdommer, som krever endring i taktikk for pasientbehandling og forhindrer hans eller hennes videre deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasientene med kardiovaskulær patologi som gjennomgikk bekreftet av laboratorietester COVID-19-infeksjon for 1-3 måneder siden med graden av lungelesjon CT3, CT4, som ble innlagt på University Clinical Hospital nr. 4 ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vil inkluderes i studien.
Fremgangsmåte: Intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening

IHHT vil bli utført ved hjelp av ReOxy normobarisk hypoksisk terapiapparat (Bitmos GmbH, Tyskland, 26790/10221, 04/10/2019).

Hver pasient vil gjennomgå en hypoksisk test for å vurdere den individuelle responsen på hypoksi. Minste sikre SpO2-verdi er 82 %, og maksimal tillatt pulsøkning under trening er + 50 % av startverdien. Når disse parameterne er nådd, skjer en automatisk veksling til tilførsel av en hyperoksisk gassblanding (35-40 % oksygen) til SpO2-nivået er 100 %. Under hver treningsøkt tilføres en hypoksisk gassblanding til pasienten i en intermitterende modus, alternerende med tilførsel av en hyperoksisk gassblanding. I gjennomsnitt inkluderer hver treningsøkt 6 av de ovennevnte syklusene. Den totale tiden for inhalering av en hypoksisk gassblanding under en prosedyre er 20-30 minutter.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasientene med kardiovaskulær patologi som gjennomgikk bekreftet av laboratorietester COVID-19-infeksjon for 1-3 måneder siden med graden av lungelesjon CT3, CT4, som ble innlagt på University Clinical Hospital nr. 4 ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vil inkluderes i studien.
Fremgangsmåte: Intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening/kontroll

IHHT vil bli utført ved hjelp av ReOxy normobarisk hypoksisk terapiapparat (Bitmos GmbH, Tyskland, 26790/10221, 04/10/2019).

En kontrollgruppe på 30 pasienter vil gjennomgå et simulert IHHT-kurs (med samme "eksponeringstid" og antall økter som intervensjonsgruppen - 15 økter, 40 minutter lange hver, 5 treningsøkter per uke i 3 uker). Pasienter i denne gruppen vil puste inn normoksisk gassblanding (vanlig fuktet luft tilføres gjennom masken) under hele økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av proinflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å ta blodprøver fra en perifer vene før og etter IHHT for å bestemme og sammenligne nivåene av proinflammatoriske cytokiner som Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-18 og Tumornekrosefaktor.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endring av endotelfunksjonen
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.

Dette resultatet vil bli vurdert ved å ta blodprøver fra en perifer vene før og etter IHHT for å bestemme og sammenligne nivåene av endotelin-1 og nitrogenoksid.

Måling av endotelfunksjon vil gjøres ved bruk av Flow Mediated Dilation (FMD). Teknikken innebærer ultralydmåling av arteriell dilatasjon som svar på en 5-minutters okklusjon av arterien brachialis med en blodtrykksmansjett.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endringer i indikatorer på diastolisk dysfunksjon.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.

Dette utfallet vil bli vurdert via transthorax ekkokardiografi (EchoCG). Transthoracic EchoCG vil bli utført for å vurdere hjertets struktur og funksjon: endimensjonal (M-modus), todimensjonal (B-modus) og Doppler.

Diastolisk funksjon av venstre ventrikkel vil bli vurdert ved hjelp av pulsbølge-, konstantbølge- og vevsdopplerstudier.

Mottatte data vil bli sammenlignet med den første før IHHT-øktene startet, og konklusjonen om diastolisk dysfunksjon vil bli gjort.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningstoleranse etter intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Treningstoleranse vil bli bestemt ved å bruke en seks-minutters gåtest. Den seks minutters gangetesten vil måle avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endring i maksimalt nivå av oksygenforbruk etter intermitterende hypoksisk-hyperoksisk trening.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.

Treningstoleranse vil bli bestemt ved å bruke en spiroergometri for å bestemme pasientens oksygenforbruk.

Den spiroergometriske testen vil bli utført under kontinuerlig trinnvis økende belastning.

Varigheten av hvert belastningstrinn er 5 min; det opprinnelige belastningsnivået er 25 W, etterfulgt av en økning i belastningen ved hvert trinn med samme mengde.

Resultatene av testen vil bli brukt til å evaluere oppnåelsen av maksimalt nivå av oksygenforbruk (i l/min eller ml/min/kg kroppsvekt).

Mottatte data vil bli sammenlignet med den første før IHHT-øktene startet, og konklusjonen vil bli gjort.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endring i nivåene av ferritin.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å ta blodprøver fra en perifer vene før og etter IHHT for å bestemme og sammenligne nivåene av langsiktige inflammatoriske markører som ferritin.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endring i nivåene av C-reaktivt protein.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å ta blodprøver fra en perifer vene før og etter IHHT for å bestemme og sammenligne nivåene av langsiktige inflammatoriske markører som C-reaktivt protein.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endring i nivåene av D-dimer.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å ta blodprøver fra en perifer vene før og etter IHHT for å bestemme og sammenligne nivåene av langsiktige inflammatoriske markører som D-dimer.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Endring i nivåene av fibrinogen.
Tidsramme: I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å ta blodprøver fra en perifer vene før og etter IHHT for å bestemme og sammenligne nivåene av langsiktige inflammatoriske markører som fibrinogen.
I 6 måneder etter mottak av 15 IHHT-økter, 40 minutter lange hver (5 treningsøkter per uke) i 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB -1771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, siden det er forbudt av den lokale etiske komiteen ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. All nødvendig informasjon kan gis etter offisiell forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere