Intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træning hos patienter med kardiovaskulær patologi efter COVID-19-infektion.
Intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træning til rehabilitering hos patienter med kardiovaskulær patologi efter COVID-19-infektion.
Formålet med denne prospektive, interventionelle, single-center, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træning (IHHT) som en rehabiliteringsmetode hos patienter med kardiovaskulær patologi i den tidlige periode efter coronavirusinfektion.
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter med kardiovaskulær patologi, som gennemgik bekræftet af laboratorietests COVID-19-infektion for 1-3 måneder siden med graden af lungelæsion CT3, CT4, som blev indlagt på Universitets Klinisk Hospital nr. 4 i I.M. Sechenov First Moscow Statens Medicinske Universitet. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper (interventions- og kontrolgrupper).
Interventionsgruppen vil inhalere hypoxiske gasblandinger (10-12% O2) efterfulgt af eksponering for en hyperoksisk gasblanding med 30-35% O2 5 gange om ugen i 3 uger, mens kontrolgruppen vil gennemgå en simuleret IHHT.
Alle patienter vil gennemgå identiske laboratorie- og instrumentelle tests før IHHT, efter den sidste IHHT-procedure, i en måned efter den sidste IHHT-procedure og om 6 måneder.
Estimeret resultat af undersøgelsen er at bekræfte eller afkræfte undersøgelsens hypotese om, at et tre-ugers forløb med IHHT hos patienter med kardiovaskulær patologi i den tidlige periode efter coronavirusinfektion kan forbedre træningstolerancen såvel som livskvaliteten og psykoemotionel status , og påvirker dynamikken i laboratorie- og instrumentelle parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, interventionelle, enkeltcentrerede, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træning som en rehabiliteringsmetode hos patienter med kardiovaskulær patologi i den tidlige periode efter coronavirusinfektion.
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter med kardiovaskulær patologi, som gennemgik bekræftet af laboratorietest COVID-19-infektion (polymerasekædereaktion (PCR)-test, enzym-linked immunosorbent assay (positivt resultat mindst 1 gang)) for 1-3 måneder siden med graden af lungelæsion CT3, CT4, som blev indlagt på University Clinical Hospital nr. 4 af I.M. Sechenov First Moscow State Medical University.
Patienter vil blive randomiseret via tilfældigt taltabelmetoden i to grupper, sammenlignelige efter køn, alder og komorbiditet:
Intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træningsgruppe (interventionsgruppe), 30 patienter, som vil modtage 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger. Patienter i IHHT-gruppen vil inhalere hypoxiske gasblandinger (10-12% O2) efterfulgt af eksponering for en hyperoksisk gasblanding med 30-35% O2.
En kontrolgruppe på 30 patienter vil gennemgå et simuleret IHHT-forløb med samme "eksponeringstid" og antal sessioner. Patienter i denne gruppe vil indånde normoxisk gasblanding ved hjælp af det samme udstyr; almindelig befugtet luft tilføres gennem masken under hele sessionen.
Patienter, der er berettiget til inklusion, vil gennemgå følgende undersøgelser:
- Anamnese og klageindsamling; fysisk undersøgelse;
- Vurdering af livskvalitet og psyko-emotionel status ved hjælp af spørgeskemaerne Short Form-36 (SF36) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) samt seks minutters gangtest;
- Generelle og biokemiske blodprøver, urinanalyse, bestemmelse af markører for inflammation (ferritin, C-reaktivt protein, D-dimer, fibrinogen, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-18 og tumornekrosefaktor), niveauet af endotelin -1 og nitrogenoxid (NO) i blodet;
- Elektrokardiografi, en flowmedieret dilatationsprocedure til vurdering af endotelfunktion, transthorax ekkokardiografi for at identificere de strukturelle og funktionelle træk ved myokardiet, spiroergometri for at bestemme patientens iltforbrug.
Den statistiske behandling vil blive udført ved hjælp af Python Software Foundation version 3.8 til Windows (Delaware, USA).
Estimeret resultat af undersøgelsen er at bekræfte eller afkræfte hypotesen i undersøgelsen om, at et tre-ugers forløb med IHHT hos patienter med kardiovaskulær patologi i de tidlige stadier efter at have lidt en coronavirusinfektion kan forbedre træningstolerancen såvel som livskvaliteten og psykoemotionel status og påvirke dynamikken i laboratorie- og instrumentelle parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Alder 40 og derover;
- Hankøn og hunkøn;
En eller flere kardiovaskulære patologier i anamnesen:
- en pålideligt bekræftet diagnose af hypertension, stadium I-III (diagnosen blev stillet i overensstemmelse med de nationale kliniske retningslinjer - 2019);
- stabil angina pectoris I-III funktionsklasse, bekræftet af klager, anamnese og fysisk undersøgelse og ved hjælp af diagnostiske tests (cykelergometri eller daglig elektrokardiografimonitorering);
- bekræftet diagnose af arytmier og ledningsforstyrrelser baseret på elektrokardiografidata og 24-timers Holter-overvågning (for tidlig depolarisering, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, sick sinus syndrome, atrioventrikulær blok I-II, bundtgrenblokke);
- kronisk hjertesvigt stadium I-IIB, I-III funktionsklasse (New York Heart Association Functional Classification), bekræftet af tilstedeværelsen af kliniske tegn og mindst et af to kriterier: myokardiedysfunktion af venstre ventrikel eller/og en stigning i niveauet af det N-terminale fragment af hjernenatriuretiske peptid over 125 pg/ml;
- tilstedeværelsen af tegn på systolisk eller diastolisk dysfunktion af venstre ventrikel ifølge ekkokardiografi.
- COVID-19-infektion bekræftet af laboratorietest (polymerase-kædereaktionstest, enzym-linked immunosorbent assay (positivt resultat mindst 1 gang) med en CT-grad på 3 eller højere.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Akutte infektionssygdomme, tuberkulose;
- Kroniske somatiske sygdomme i det akutte stadium;
- Medfødte anomalier i hjertet og store kar;
- Valvulære hjertefejl (medfødte og erhvervede);
- Alvorlig åreforkalkning i underekstremiteternes kar (kronisk iskæmi i underekstremiteterne, trin 3-4);
- Akut dekompenseret hjertesvigt (II-IV-klasse ifølge Killip-klassificering);
- Kronisk hjertesvigt IV funktionsklasse (New York Heart Association Functional Classification classification);
- Sekundær arteriel hypertension;
- Akut koronarsyndrom inden for 4 uger før starten af undersøgelsen;
- Livstruende rytme- og ledningsforstyrrelser;
- Bronkial astma med udvikling af respirationssvigt II-III grad;
- Akut cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 4 måneder;
- Kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml / min / 1,73 m2 via CKD-EPI (kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde) formel);
- Graviditet;
- Psykisk sygdom (alvorlig demens, skizofreni, svær depression, maniodepressiv psykose);
- Onkologi, diagnosticeret inden for et år eller modtager et stråle-/kemoterapiforløb for kræft på nuværende tidspunkt;
- Svær kognitiv svækkelse (MOS) og klinisk signifikant angst og/eller depression (HADS), der forstyrrer observation;
- Individuel intolerance over for iltmangel.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af yderligere deltagelse i undersøgelsen;
- Akutte psykotiske reaktioner, der opstår i løbet af undersøgelsen;
- Forværring af kroniske sygdomme, der kræver en ændring i patienthåndteringstaktik og forhindrer hans eller hendes videre deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
De patienter med kardiovaskulær patologi, som blev bekræftet af laboratorietests COVID-19-infektion for 1-3 måneder siden med graden af lungelæsion CT3, CT4, som blev indlagt på University Clinical Hospital nr. 4 af I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vil indgå i undersøgelsen.
|
IHHT vil blive udført ved hjælp af ReOxy normobarisk hypoxisk terapiapparat (Bitmos GmbH, Tyskland, 26790/10221, 04/10/2019). Hver patient vil gennemgå en hypoksisk test for at vurdere den individuelle reaktion på hypoxi. Den mindste sikre SpO2-værdi er 82 %, og den maksimalt tilladte pulsstigning under træning er + 50 % af startværdien. Når disse parametre er nået, sker der et automatisk skifte til tilførslen af en hyperoksisk gasblanding (35-40 % oxygen), indtil SpO2-niveauet er 100 %. Under hver træningssession tilføres en hypoxisk gasblanding til patienten i en intermitterende tilstand, skiftevis med tilførsel af en hyperoksisk gasblanding. I gennemsnit inkluderer hver træning 6 af ovenstående cyklusser. Den samlede tid for inhalation af en hypoxisk gasblanding under en procedure er 20-30 minutter. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
De patienter med kardiovaskulær patologi, som blev bekræftet af laboratorietests COVID-19-infektion for 1-3 måneder siden med graden af lungelæsion CT3, CT4, som blev indlagt på University Clinical Hospital nr. 4 af I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vil indgå i undersøgelsen.
|
IHHT vil blive udført ved hjælp af ReOxy normobarisk hypoxisk terapiapparat (Bitmos GmbH, Tyskland, 26790/10221, 04/10/2019). En kontrolgruppe på 30 patienter vil gennemgå et simuleret IHHT-forløb (med samme "eksponeringstid" og antal sessioner som interventionsgruppen - 15 sessioner, 40 minutter lange hver, 5 træninger om ugen i 3 uger). Patienter i denne gruppe vil indånde normoxisk gasblanding (almindelig befugtet luft tilføres gennem masken) under hele sessionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauet af proinflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at tage blodprøver fra en perifer vene før og efter IHHT for at bestemme og sammenligne niveauerne af proinflammatoriske cytokiner såsom Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-18 og Tumornekrosefaktor.
|
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændring af endotelfunktionen
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at tage blodprøver fra en perifer vene før og efter IHHT for at bestemme og sammenligne niveauerne af endotelin-1 og nitrogenoxid. Måling af endotelfunktionen vil blive udført ved hjælp af Flow Mediated Dilatation (FMD). Teknikken involverer ultralydsmåling af arteriel dilatation som reaktion på en 5-minutters okklusion af brachialisarterien med en blodtryksmanchet. |
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændringer i indikatorer for diastolisk dysfunktion.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet via transthorax ekkokardiografi (EchoCG). Transthoracic EchoCG vil blive udført for at vurdere hjertets struktur og funktion: unidimensional (M-mode), todimensional (B-mode) og Doppler. Den venstre ventrikels diastoliske funktion vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølge-, konstantbølge- og vævs-dopplerundersøgelser. Modtagne data vil blive sammenlignet med den oprindelige før IHHT-sessionerne startede, og konklusionen om diastolisk dysfunktion vil blive draget. |
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningstolerance efter intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træning.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Træningstolerance vil blive bestemt ved hjælp af en seks-minutters gåtest.
Den seks minutters gangtest vil måle den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
|
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændring i maksimalt niveau af iltforbrug efter intermitterende hypoxisk-hyperoksisk træning.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Træningstolerance vil blive bestemt ved at bruge en spiroergometri til at bestemme patientens iltforbrug. Den spiroergometriske test vil blive udført under kontinuerlig trinvis stigende belastning. Varigheden af hvert belastningstrin er 5 min; det oprindelige belastningsniveau er 25 W, efterfulgt af en stigning i belastningen ved hvert trin med samme mængde. Resultaterne af testen vil blive brugt til at evaluere opnåelsen af det maksimale niveau af iltforbrug (i l/min eller ml/min/kg kropsvægt). Modtagne data vil blive sammenlignet med den oprindelige før IHHT-sessionerne startede, og konklusionen vil blive truffet. |
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændring i niveauet af ferritin.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at tage blodprøver fra en perifer vene før og efter IHHT for at bestemme og sammenligne niveauerne af langsigtede inflammatoriske markører såsom ferritin.
|
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændring i niveauerne af C-reaktivt protein.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at tage blodprøver fra en perifer vene før og efter IHHT for at bestemme og sammenligne niveauerne af langsigtede inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein.
|
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændring i niveauerne af D-dimer.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at tage blodprøver fra en perifer vene før og efter IHHT for at bestemme og sammenligne niveauerne af langsigtede inflammatoriske markører såsom D-dimer.
|
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
|
Ændring i niveauet af fibrinogen.
Tidsramme: Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved at tage blodprøver fra en perifer vene før og efter IHHT for at bestemme og sammenligne niveauerne af langsigtede inflammatoriske markører såsom fibrinogen.
|
Om 6 måneder efter modtagelsen af 15 IHHT-sessioner, 40 minutter lange hver (5 træninger om ugen) i 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- COVID-19
- Adfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AB -1771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .