Intermittierendes hypoxisch-hyperoxisches Training bei Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie nach einer COVID-19-Infektion.
Intermittierendes hypoxisch-hyperoxisches Training zur Rehabilitation bei Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie nach einer COVID-19-Infektion.
Ziel dieser prospektiven, interventionellen, monozentrischen, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des intermittierenden hypoxisch-hyperoxischen Trainings (IHHT) als Rehabilitationsmethode bei Patienten mit kardiovaskulären Pathologien in der frühen Phase nach einer Coronavirus-Infektion zu bewerten.
Die Studie wird 60 Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie umfassen, die sich vor 1-3 Monaten einer durch Labortests bestätigten COVID-19-Infektion mit dem Grad der Lungenläsion CT3, CT4 unterzogen haben und in das Universitätsklinikum Nr. 4 von I. M. Sechenov First Moscow aufgenommen wurden Staatliche Medizinische Universität. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt (Interventions- und Kontrollgruppe).
Die Interventionsgruppe inhaliert hypoxische Gasgemische (10-12 % O2), gefolgt von einer Exposition gegenüber einem hyperoxischen Gasgemisch mit 30-35 % O2 5-mal pro Woche für 3 Wochen, während die Kontrollgruppe einer simulierten IHHT unterzogen wird.
Alle Patienten werden vor der IHHT, nach dem letzten IHHT-Eingriff, einen Monat nach dem letzten IHHT-Eingriff und in 6 Monaten identischen Labor- und Instrumententests unterzogen.
Das geschätzte Ergebnis der Studie besteht darin, die Hypothese der Studie zu bestätigen oder zu widerlegen, dass ein dreiwöchiger IHHT-Kurs bei Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie in der frühen Phase nach einer Coronavirus-Infektion die Belastungstoleranz sowie die Lebensqualität und den psychoemotionalen Status verbessern kann , und beeinflussen die Dynamik von Labor- und Instrumentenparametern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven, interventionellen, monozentrischen, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des intermittierenden hypoxisch-hyperoxischen Trainings als Rehabilitationsmethode bei Patienten mit kardiovaskulären Pathologien in der frühen Phase nach einer Coronavirus-Infektion zu bewerten.
Die Studie wird 60 Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie umfassen, die sich vor 1-3 Monaten einer durch Labortests bestätigten COVID-19-Infektion (Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test, enzymgebundener Immunosorbent-Assay (mindestens 1 Mal positives Ergebnis)) unterzogen haben der Lungenläsion CT3, CT4, die in das Universitätsklinikum Nr. 4 der I. M. Sechenov First Moscow State Medical University aufgenommen wurden.
Die Patienten werden über die Zufallszahlentabellenmethode in zwei Gruppen randomisiert, die nach Geschlecht, Alter und Komorbidität vergleichbar sind:
Gruppe mit intermittierendem hypoxisch-hyperoxischem Training (Interventionsgruppe), 30 Patienten, die 3 Wochen lang 15 IHHT-Sitzungen zu je 40 Minuten (5 Trainingseinheiten pro Woche) erhalten. Patienten in der IHHT-Gruppe inhalieren hypoxische Gasgemische (10–12 % O2), gefolgt von einer Exposition gegenüber einem hyperoxischen Gasgemisch mit 30–35 % O2.
Eine Kontrollgruppe von 30 Patienten wird einem simulierten IHHT-Kurs mit derselben "Expositions"-Zeit und Anzahl von Sitzungen unterzogen. Patienten dieser Gruppe atmen ein normoxisches Gasgemisch mit derselben Ausrüstung; gewöhnliche befeuchtete Luft wird während der gesamten Sitzung durch die Maske zugeführt.
Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden den folgenden Untersuchungen unterzogen:
- Anamnese- und Beschwerdeerhebung; körperliche Untersuchung;
- Erhebung der Lebensqualität und des psycho-emotionalen Status anhand der Fragebögen Short Form-36 (SF36) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sowie des Sechs-Minuten-Gehtests;
- Allgemeine und biochemische Bluttests, Urinanalyse, Bestimmung von Entzündungsmarkern (Ferritin, C-reaktives Protein, D-Dimer, Fibrinogen, Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-18 und Tumornekrosefaktor), Endothelinspiegel -1 und Stickoxid (NO) im Blut;
- Elektrokardiographie, ein flussvermitteltes Dilatationsverfahren zur Beurteilung der Endothelfunktion, transthorakale Echokardiographie zur Identifizierung der strukturellen und funktionellen Merkmale des Myokards, Spiroergometrie zur Bestimmung des Sauerstoffverbrauchs des Patienten.
Die statistische Verarbeitung erfolgt mit der Python Software Foundation Version 3.8 für Windows (Delaware, USA).
Das geschätzte Ergebnis der Studie soll die Hypothese der Studie bestätigen oder widerlegen, dass eine dreiwöchige IHHT-Kur bei Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie in den frühen Stadien nach einer Coronavirus-Infektion die Belastungstoleranz sowie die Lebensqualität verbessern kann und psychoemotionalen Status und beeinflussen die Dynamik von Labor- und Instrumentenparametern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Moscow, Russische Föderation, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
- Alter 40 und älter;
- Männlich und weiblich;
Eine oder mehrere kardiovaskuläre Pathologien in der Anamnese:
- eine zuverlässig bestätigte Diagnose einer Hypertonie im Stadium I-III (die Diagnose wurde gemäß den National Clinical Guidelines - 2019 gestellt);
- stabile Angina pectoris I-III-Funktionsklasse, bestätigt durch Beschwerden, Anamnese und körperliche Untersuchung und mit Hilfe diagnostischer Tests (Fahrradergometrie oder tägliche EKG-Überwachung);
- bestätigte Diagnose von Arrhythmien und Leitungsstörungen basierend auf Elektrokardiographiedaten und 24-Stunden-Holter-Überwachung (vorzeitige Depolarisation, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block I-II, Schenkelblöcke);
- chronische Herzinsuffizienz im Stadium I-IIB, Funktionsklasse I-III (Funktionsklassifikation der New York Heart Association), bestätigt durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und mindestens eines von zwei Kriterien: myokardiale Dysfunktion des linken Ventrikels oder / und eine Erhöhung des Niveaus des N-terminalen Fragments des natriuretischen Gehirnpeptids über 125 pg/ml;
- das Vorhandensein von Anzeichen einer systolischen oder diastolischen Dysfunktion des linken Ventrikels gemäß Echokardiographie.
- Durch Labortests bestätigte COVID-19-Infektion (Polymerase-Kettenreaktionstest, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (positives Ergebnis mindestens 1 Mal) mit einem CT-Grad von 3 oder höher.
Nichtaufnahmekriterien:
- Akute Infektionskrankheiten, Tuberkulose;
- Chronische somatische Erkrankungen im akuten Stadium;
- Angeborene Anomalien des Herzens und der großen Gefäße;
- Herzklappenfehler (angeboren und erworben);
- Schwere Atherosklerose der Gefäße der unteren Extremitäten (chronische Ischämie der unteren Extremitäten, Stadium 3-4);
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß der Killip-Klassifikation);
- Funktionsklasse der chronischen Herzinsuffizienz IV (Funktionsklassifikation der New York Heart Association);
- Sekundäre arterielle Hypertonie;
- akutes Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Lebensbedrohliche Rhythmus- und Leitungsstörungen;
- Bronchialasthma mit der Entwicklung von Atemversagen II-III-Grad;
- Akuter Schlaganfall innerhalb der letzten 4 Monate;
- Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / min / 1,73 m2 über CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration));
- Schwangerschaft;
- Geisteskrankheit (schwere Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, manisch-depressive Psychose);
- Onkologie, die innerhalb eines Jahres diagnostiziert wurde oder derzeit eine Strahlen- / Chemotherapie gegen Krebs erhält;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (MOS) und klinisch signifikante Angst und/oder Depression (HADS), die die Beobachtung beeinträchtigen;
- Individuelle Unverträglichkeit gegenüber Sauerstoffmangel.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der weiteren Teilnahme an der Studie;
- Akute psychotische Reaktionen, die während des Studiums auftreten;
- Verschlimmerung chronischer Krankheiten, die eine Änderung der Patientenmanagementtaktiken erfordern und seine/ihre weitere Teilnahme an der Studie verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie, die sich vor 1-3 Monaten einer durch Labortests bestätigten COVID-19-Infektion mit dem Grad der Lungenläsion CT3, CT4 unterzogen haben, die in das Universitätsklinikum Nr. 4 der I. M. Sechenov First Moscow State Medical University eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen werden.
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Die IHHT wird mit dem normobaren hypoxischen Therapiegerät ReOxy (Bitmos GmbH, Deutschland, 26790/10221, 10.04.2019) durchgeführt. Jeder Patient wird einem Hypoxietest unterzogen, um die individuelle Reaktion auf Hypoxie zu beurteilen. Der minimale sichere SpO2-Wert beträgt 82 % und der maximal zulässige Anstieg der Herzfrequenz während des Trainings beträgt + 50 % des Ausgangswerts. Wenn diese Parameter erreicht sind, wird automatisch auf die Zufuhr eines hyperoxischen Gasgemisches (35-40 % Sauerstoff) umgeschaltet, bis der SpO2-Wert 100 % beträgt. Während jeder Trainingseinheit wird dem Patienten ein hypoxisches Gasgemisch intermittierend abwechselnd mit der Zufuhr eines hyperoxischen Gasgemisches zugeführt. Im Durchschnitt umfasst jedes Training 6 der oben genannten Zyklen. Die Gesamtzeit der Inhalation eines hypoxischen Gasgemisches während eines Eingriffs beträgt 20-30 Minuten. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten mit kardiovaskulärer Pathologie, die sich vor 1-3 Monaten einer durch Labortests bestätigten COVID-19-Infektion mit dem Grad der Lungenläsion CT3, CT4 unterzogen haben, die in das Universitätsklinikum Nr. 4 der I. M. Sechenov First Moscow State Medical University eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen werden.
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Die IHHT wird mit dem normobaren hypoxischen Therapiegerät ReOxy (Bitmos GmbH, Deutschland, 26790/10221, 10.04.2019) durchgeführt. Eine Kontrollgruppe von 30 Patienten wird einem simulierten IHHT-Kurs unterzogen (mit der gleichen „Expositions“-Zeit und Anzahl von Sitzungen wie die Interventionsgruppe – 15 Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang, 5 Trainingseinheiten pro Woche für 3 Wochen). Patienten dieser Gruppe atmen während der gesamten Sitzung ein normoxisches Gasgemisch (normale befeuchtete Luft wird durch die Maske zugeführt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Spiegel proinflammatorischer Zytokine.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene vor und nach IHHT bewertet, um die Spiegel proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-18 und Tumornekrosefaktor zu bestimmen und zu vergleichen.
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In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene vor und nach IHHT bewertet, um die Spiegel von Endothelin-1 und Stickoxid zu bestimmen und zu vergleichen. Die Messung der Endothelfunktion erfolgt mit Flow Mediated Dilatation (FMD). Die Technik beinhaltet die Ultraschallmessung der arteriellen Dilatation als Reaktion auf einen 5-minütigen Verschluss der Brachialarterie mit einer Blutdruckmanschette. |
In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Veränderungen in den Indikatoren der diastolischen Dysfunktion.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird mittels transthorakaler Echokardiographie (EchoCG) beurteilt. Transthorakales EchoCG wird durchgeführt, um die Herzstruktur und -funktion zu beurteilen: eindimensional (M-Modus), zweidimensional (B-Modus) und Doppler. Die diastolische Funktion des linken Ventrikels wird anhand von Pulswellen-, Konstantwellen- und Gewebe-Doppler-Untersuchungen beurteilt. Die erhaltenen Daten werden mit den ursprünglichen Daten vor Beginn der IHHT-Sitzungen verglichen und es wird eine Schlussfolgerung über die diastolische Dysfunktion gezogen. |
In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Belastungstoleranz nach intermittierendem hypoxisch-hyperoxischem Training.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Die Belastungstoleranz wird anhand eines Sechs-Minuten-Gehtests bestimmt.
Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
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In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach intermittierendem hypoxisch-hyperoxischem Training.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Die Belastungstoleranz wird mithilfe einer Spiroergometrie bestimmt, um den Sauerstoffverbrauch des Patienten zu bestimmen. Der spiroergometrische Test wird unter kontinuierlich stufenweise ansteigender Belastung durchgeführt. Die Dauer jeder Belastungsstufe beträgt 5 min; Das anfängliche Lastniveau beträgt 25 W, gefolgt von einer Erhöhung der Last bei jedem Schritt um den gleichen Betrag. Die Ergebnisse des Tests werden verwendet, um das Erreichen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (in l/min oder ml/min/kg Körpergewicht) zu bewerten. Die empfangenen Daten werden mit den ursprünglichen verglichen, bevor die IHHT-Sitzungen begonnen haben, und es wird eine Schlussfolgerung gezogen. |
In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Veränderung des Ferritinspiegels.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene vor und nach IHHT bewertet, um die Werte von langfristigen Entzündungsmarkern wie Ferritin zu bestimmen und zu vergleichen.
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In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Veränderung des Gehalts an C-reaktivem Protein.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene vor und nach IHHT bewertet, um die Werte von langfristigen Entzündungsmarkern wie C-reaktivem Protein zu bestimmen und zu vergleichen.
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In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Änderung der D-Dimer-Spiegel.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch die Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene vor und nach IHHT bewertet, um die Werte von langfristigen Entzündungsmarkern wie D-Dimer zu bestimmen und zu vergleichen.
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In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Veränderung des Fibrinogenspiegels.
Zeitfenster: In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Dieses Ergebnis wird durch Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene vor und nach IHHT bewertet, um die Werte von langfristigen Entzündungsmarkern wie Fibrinogen zu bestimmen und zu vergleichen.
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In 6 Monaten nach dem Empfang von 15 IHHT-Sitzungen, jeweils 40 Minuten lang (5 Trainingseinheiten pro Woche) für 3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
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- Lungenkrankheit
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- Lungenentzündung
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- Coronaviridae-Infektionen
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- COVID-19
- Verhaltensstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- AB -1771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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