Allenamento ipossico-iperossico intermittente in pazienti con patologia cardiovascolare dopo infezione da COVID-19.
Training ipossico-iperossico intermittente per la riabilitazione in pazienti con patologia cardiovascolare dopo infezione da COVID-19.
Lo scopo di questo studio prospettico, interventistico, monocentrico e randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allenamento ipossico-iperossico intermittente (IHHT) come metodo riabilitativo in pazienti con patologia cardiovascolare nel primo periodo dopo l'infezione da coronavirus.
Lo studio includerà 60 pazienti con patologia cardiovascolare che sono stati confermati da test di laboratorio infezione da COVID-19 1-3 mesi fa con il grado di lesione polmonare CT3, CT4, che sono stati ricoverati presso l'Ospedale clinico universitario n. 4 di I.M. Sechenov First Moscow Università Statale di Medicina. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo).
Il gruppo di intervento inalerà miscele di gas ipossico (10-12% O2) seguito dall'esposizione a una miscela di gas iperossico con 30-35% O2 5 volte a settimana per 3 settimane, mentre il gruppo di controllo subirà un IHHT simulato.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio e strumentali identici prima dell'IHHT, dopo l'ultima procedura IHHT, in un mese dopo l'ultima procedura IHHT e in 6 mesi.
Il risultato stimato dello studio è confermare o confutare l'ipotesi dello studio secondo cui un corso di tre settimane di IHHT in pazienti con patologia cardiovascolare nel primo periodo successivo all'infezione da coronavirus può migliorare la tolleranza all'esercizio, nonché la qualità della vita e lo stato psicoemotivo , e influenzare la dinamica dei parametri di laboratorio e strumentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico, interventistico, monocentrico e randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allenamento ipossico-iperossico intermittente come metodo riabilitativo in pazienti con patologia cardiovascolare nel primo periodo dopo l'infezione da coronavirus.
Lo studio includerà 60 pazienti con patologia cardiovascolare che sono stati sottoposti a infezione da COVID-19 confermata da test di laboratorio (test di reazione a catena della polimerasi (PCR), test di immunoassorbimento enzimatico (risultato positivo almeno 1 volta)) 1-3 mesi fa con il grado della lesione polmonare CT3, CT4, che sono stati ricoverati presso l'Ospedale Clinico Universitario n. 4 della I.M. Sechenov First Moscow State Medical University.
I pazienti saranno randomizzati tramite il metodo della tabella dei numeri casuali in due gruppi, comparabili per sesso, età e comorbidità:
Gruppo di allenamento ipossico-iperossico intermittente (gruppo di intervento), 30 pazienti che riceveranno 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane. I pazienti nel gruppo IHHT inaleranno miscele di gas ipossico (10-12% O2) seguito dall'esposizione a una miscela di gas iperossico con 30-35% O2.
Un gruppo di controllo di 30 pazienti sarà sottoposto a un corso IHHT simulato con lo stesso tempo di "esposizione" e numero di sessioni. I pazienti di questo gruppo respireranno una miscela di gas normossico utilizzando la stessa attrezzatura; la normale aria umidificata viene fornita attraverso la maschera durante l'intera sessione.
I pazienti idonei per l'inclusione saranno sottoposti alle seguenti indagini:
- Raccolta anamnesi e reclami; esame fisico;
- Valutazione della qualità della vita e dello stato psico-emotivo utilizzando i questionari Short Form-36 (SF36) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), nonché il test del cammino di sei minuti;
- Analisi del sangue generali e biochimiche, analisi delle urine, determinazione dei marcatori di infiammazione (ferritina, proteina C-reattiva, D-dimero, fibrinogeno, interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-18 e fattore di necrosi tumorale), livello di endotelina -1 e ossido nitrico (NO) nel sangue;
- Elettrocardiografia, una procedura di dilatazione mediata dal flusso per la valutazione della funzione endoteliale, ecocardiografia transtoracica per identificare le caratteristiche strutturali e funzionali del miocardio, spiroergometria per determinare il consumo di ossigeno del paziente.
L'elaborazione statistica verrà eseguita utilizzando la Python Software Foundation versione 3.8 per Windows (Delaware, USA).
Il risultato stimato dello studio è confermare o confutare l'ipotesi dello studio secondo cui un corso di tre settimane di IHHT in pazienti con patologia cardiovascolare nelle prime fasi dopo aver subito un'infezione da coronavirus può migliorare la tolleranza all'esercizio, nonché la qualità della vita e stato psicoemotivo e influenzano la dinamica dei parametri di laboratorio e strumentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio;
- Età 40 e oltre;
- Maschio e femmina;
Una o più patologie cardiovascolari in anamnesi:
- una diagnosi attendibilmente confermata di ipertensione, stadio I-III (la diagnosi è stata effettuata in conformità con le Linee guida cliniche nazionali - 2019);
- angina pectoris stabile classe funzionale I-III, confermata da disturbi, anamnesi ed esame fisico e con l'ausilio di test diagnostici (ergometria della bicicletta o monitoraggio elettrocardiografico giornaliero);
- diagnosi confermata di aritmie e disturbi della conduzione basata su dati elettrocardiografici e monitoraggio Holter 24 ore su 24 (depolarizzazione precoce, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare I-II, blocco di branca);
- insufficienza cardiaca cronica stadio I-IIB, classe funzionale I-III (classificazione funzionale della New York Heart Association), confermata dalla presenza di segni clinici e da almeno uno dei due criteri: disfunzione miocardica del ventricolo sinistro o/e un aumento del livello del frammento N-terminale del peptide natriuretico cerebrale superiore a 125 pg/ml;
- la presenza di segni di disfunzione sistolica o diastolica del ventricolo sinistro secondo l'ecocardiografia.
- Infezione da COVID-19 confermata da test di laboratorio (test di reazione a catena della polimerasi, test di immunoassorbimento enzimatico (risultato positivo almeno 1 volta) con un grado CT di 3 o superiore.
Criteri di non inclusione:
- Malattie infettive acute, tubercolosi;
- Malattie somatiche croniche nella fase acuta;
- Anomalie congenite del cuore e dei grandi vasi;
- Difetti cardiaci valvolari (congeniti e acquisiti);
- Grave aterosclerosi dei vasi degli arti inferiori (ischemia cronica degli arti inferiori, stadio 3-4);
- Scompenso cardiaco acuto scompensato (classe II-IV secondo la classificazione Killip);
- IV classe funzionale per scompenso cardiaco cronico (classificazione della classificazione funzionale della New York Heart Association);
- Ipertensione arteriosa secondaria;
- Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Disturbi del ritmo e della conduzione potenzialmente letali;
- Asma bronchiale con sviluppo di insufficienza respiratoria di grado II-III;
- Accidente cerebrovascolare acuto negli ultimi 4 mesi;
- Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 tramite formula CKD-EPI (chronic renal disease epidemiology collaboration));
- Gravidanza;
- Malattia mentale (grave demenza, schizofrenia, grave depressione, psicosi maniaco-depressiva);
- Oncologia, diagnosticata entro un anno o attualmente sottoposta a un ciclo di radioterapia / chemioterapia per il cancro;
- Grave deterioramento cognitivo (MOS) e ansia e/o depressione clinicamente significativa (HADS) che interferiscono con l'osservazione;
- Intolleranza individuale alla carenza di ossigeno.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di ulteriore partecipazione allo studio;
- Reazioni psicotiche acute che sorgono nel processo dello studio;
- Esacerbazione di malattie croniche, che richiede un cambiamento nelle tattiche di gestione del paziente e impedisce la sua ulteriore partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti con patologia cardiovascolare che hanno subito l'infezione da COVID-19 confermata da test di laboratorio 1-3 mesi fa con il grado di lesione polmonare CT3, CT4, che sono stati ricoverati presso l'Ospedale Clinico Universitario n. 4 della I.M. Sechenov First Moscow State Medical University lo faranno essere inclusi nello studio.
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L'IHHT verrà eseguito utilizzando l'apparecchio per terapia ipossica normobarica ReOxy (Bitmos GmbH, Germania, 26790/10221, 04/10/2019). Ogni paziente verrà sottoposto a un test ipossico per valutare la risposta individuale all'ipossia. Il valore minimo sicuro di SpO2 è 82% e l'aumento massimo consentito della frequenza cardiaca durante l'esercizio è + 50% del valore iniziale. Quando questi parametri vengono raggiunti, si verifica un passaggio automatico all'erogazione di una miscela di gas iperossico (35-40% di ossigeno) fino a quando il livello di SpO2 è del 100%. Durante ogni sessione di allenamento viene fornita al paziente una miscela di gas ipossico in modalità intermittente, alternata all'erogazione di una miscela di gas iperossico. In media, ogni allenamento include 6 dei cicli di cui sopra. Il tempo totale di inalazione di una miscela di gas ipossico durante una procedura è di 20-30 minuti. |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti con patologia cardiovascolare che hanno subito l'infezione da COVID-19 confermata da test di laboratorio 1-3 mesi fa con il grado di lesione polmonare CT3, CT4, che sono stati ricoverati presso l'Ospedale Clinico Universitario n. 4 della I.M. Sechenov First Moscow State Medical University lo faranno essere inclusi nello studio.
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L'IHHT verrà eseguito utilizzando l'apparecchio per terapia ipossica normobarica ReOxy (Bitmos GmbH, Germania, 26790/10221, 04/10/2019). Un gruppo di controllo di 30 pazienti sarà sottoposto a un corso IHHT simulato (con lo stesso tempo di "esposizione" e numero di sessioni del gruppo di intervento - 15 sessioni, della durata di 40 minuti ciascuna, 5 allenamenti a settimana per 3 settimane). I pazienti di questo gruppo respireranno una miscela di gas normossico (la normale aria umidificata viene fornita attraverso la maschera) durante l'intera sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di citochine proinfiammatorie.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato prelevando campioni di sangue da una vena periferica prima e dopo l'IHHT per determinare e confrontare i livelli di citochine proinfiammatorie come l'interleuchina-1, l'interleuchina-6, l'interleuchina-18 e il fattore di necrosi tumorale.
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In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Modifica della funzione endoteliale
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato prelevando campioni di sangue da una vena periferica prima e dopo IHHT per determinare e confrontare i livelli di endotelina-1 e ossido nitrico. La misurazione della funzione endoteliale verrà effettuata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD). La tecnica prevede la misurazione ecografica della dilatazione arteriosa in risposta a un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale con un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. |
In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Cambiamenti negli indicatori di disfunzione diastolica.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato tramite ecocardiografia transtoracica (EchoCG). Verrà eseguita l'EcoCG transtoracica per valutare la struttura e la funzione del cuore: unidimensionale (M-mode), bidimensionale (B-mode) e Doppler. La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà valutata mediante studi di onde di polso, onde costanti e Doppler tissutale. I dati ricevuti saranno confrontati con quelli iniziali prima dell'inizio delle sessioni IHHT e verrà fatta la conclusione sulla disfunzione diastolica. |
In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della tolleranza all'esercizio dopo un allenamento ipossico-iperossico intermittente.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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La tolleranza all'esercizio sarà determinata utilizzando un test del cammino di sei minuti.
Il test del cammino di sei minuti misurerà la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
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In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Variazione del livello massimo di consumo di ossigeno dopo un allenamento ipossico-iperossico intermittente.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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La tolleranza all'esercizio sarà determinata utilizzando una spiroergometria per determinare il consumo di ossigeno del paziente. Il test spiroergometrico verrà eseguito sotto un carico crescente graduale continuo. La durata di ciascuna fase di caricamento è di 5 min; il livello di carico iniziale è di 25 W, seguito da un aumento del carico ad ogni passo della stessa quantità. I risultati del test saranno utilizzati per valutare il raggiungimento del livello massimo di consumo di ossigeno (in l/min o ml/min/kg di peso corporeo). I dati ricevuti verranno confrontati con quelli iniziali prima dell'inizio delle sessioni IHHT e verrà fatta la conclusione. |
In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Variazione dei livelli di ferritina.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato prelevando campioni di sangue da una vena periferica prima e dopo IHHT per determinare e confrontare i livelli di marcatori infiammatori a lungo termine come la ferritina.
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In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato prelevando campioni di sangue da una vena periferica prima e dopo IHHT per determinare e confrontare i livelli di marcatori infiammatori a lungo termine come la proteina C-reattiva.
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In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Variazione dei livelli di D-dimero.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato prelevando campioni di sangue da una vena periferica prima e dopo IHHT per determinare e confrontare i livelli di marcatori infiammatori a lungo termine come il D-dimero.
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In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Variazione dei livelli di fibrinogeno.
Lasso di tempo: In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Questo risultato sarà valutato prelevando campioni di sangue da una vena periferica prima e dopo IHHT per determinare e confrontare i livelli di marcatori infiammatori a lungo termine come il fibrinogeno.
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In 6 mesi dopo la ricezione di 15 sessioni IHHT, della durata di 40 minuti ciascuna (5 allenamenti a settimana) per 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- COVID-19
- Disturbo della condotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB -1771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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