Intermitentní hypoxicko-hyperoxický trénink u pacientů s kardiovaskulární patologií po infekci COVID-19.
Intermitentní hypoxicko-hyperoxický trénink pro rehabilitaci pacientů s kardiovaskulární patologií po infekci COVID-19.
Cílem této prospektivní, intervenční, jednocentrické, randomizované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intermitentního hypoxicko-hyperoxického tréninku (IHHT) jako rehabilitační metody u pacientů s kardiovaskulární patologií v časném období po infekci koronavirem.
Studie bude zahrnovat 60 pacientů s kardiovaskulární patologií, u kterých byla laboratorními testy potvrzena infekce COVID-19 před 1-3 měsíci se stupněm plicní léze CT3, CT4, kteří byli přijati do Fakultní klinické nemocnice č. 4 I.M. Sechenov First Moscow Státní lékařská univerzita. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin (intervenční a kontrolní).
Intervenční skupina bude inhalovat hypoxické směsi plynů (10-12 % O2) a následně bude vystavena hyperoxické směsi plynů s 30-35 % O2 5krát týdně po dobu 3 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat simulovanou IHHT.
Všichni pacienti podstoupí identické laboratorní a přístrojové vyšetření před IHHT, po posledním výkonu IHHT, měsíc po posledním výkonu IHHT a za 6 měsíců.
Odhadovaný výsledek studie má potvrdit nebo vyvrátit hypotézu studie, že třítýdenní kúra IHHT u pacientů s kardiovaskulární patologií v časném období po infekci koronavirem může zlepšit toleranci zátěže, stejně jako kvalitu života a psychoemotický stav. a ovlivňují dynamiku laboratorních a přístrojových parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní, intervenční, jednocentrické, randomizované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intermitentního hypoxicko-hyperoxického tréninku jako rehabilitační metody u pacientů s kardiovaskulární patologií v časném období po infekci koronavirem.
Studie bude zahrnovat 60 pacientů s kardiovaskulární patologií, kteří podstoupili laboratorními testy potvrzenou infekci COVID-19 (testování polymerázové řetězové reakce (PCR), enzyme-linked immunosorbent assay (pozitivní výsledek alespoň 1krát)) před 1-3 měsíci se stupněm plicní léze CT3, CT4, kteří byli přijati do Fakultní klinické nemocnice č. 4 První Moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sechenova.
Pacienti budou randomizováni pomocí tabulky náhodných čísel do dvou skupin, srovnatelných podle pohlaví, věku a komorbidity:
Skupina intermitentního hypoxicko-hyperoxického tréninku (intervenční skupina), 30 pacientů, kteří dostanou 15 IHHT sezení, každé o délce 40 minut (5 tréninků týdně) po dobu 3 týdnů. Pacienti ve skupině IHHT budou inhalovat hypoxické směsi plynů (10-12 % O2) a následně budou vystaveni hyperoxické směsi plynů s 30-35 % O2.
Kontrolní skupina 30 pacientů podstoupí simulovaný kurz IHHT se stejným časem „expozice“ a počtem sezení. Pacienti této skupiny budou dýchat normoxickou směs plynů pomocí stejného zařízení; maskou je po celou dobu sezení přiváděn obyčejný zvlhčený vzduch.
Pacienti způsobilí k zařazení podstoupí následující vyšetření:
- Anamnéza a sběr stížností; vyšetření;
- Hodnocení kvality života a psycho-emocionálního stavu pomocí dotazníků Short Form-36 (SF36) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), stejně jako šestiminutového testu chůze;
- Obecné a biochemické krevní testy , rozbor moči, , stanovení markerů zánětu (feritin, C-reaktivní protein, D-dimer, fibrinogen, interleukin-1, interleukin-6, interleukin-18 a tumor nekrotizující faktor), hladina endotelinu -1 a oxid dusnatý (NO) v krvi;
- Elektrokardiografie, průtokově zprostředkovaná dilatační procedura pro hodnocení endoteliální funkce, transtorakální echokardiografie k identifikaci strukturálních a funkčních rysů myokardu, spiroergometrie ke stanovení pacientovy spotřeby kyslíku.
Statistické zpracování bude provedeno pomocí Python Software Foundation verze 3.8 pro Windows (Delaware, USA).
Odhadovaný výsledek studie má potvrdit nebo vyvrátit hypotézu studie, že třítýdenní kúra IHHT u pacientů s kardiovaskulární patologií v časných stádiích po prodělané infekci koronavirem může zlepšit toleranci zátěže, stejně jako kvalitu života a psychoemocionální stav a ovlivňují dynamiku laboratorních a instrumentálních parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Věk 40 a více let;
- Muži a ženy;
Jedna nebo více kardiovaskulárních patologií v anamnéze:
- spolehlivě potvrzená diagnóza hypertenze, stadium I-III (diagnóza byla stanovena v souladu s Národními klinickými doporučeními - 2019);
- stabilní angina pectoris funkční třídy I-III potvrzená obtížemi, anamnézou a fyzikálním vyšetřením a pomocí diagnostických testů (cyklistická ergometrie nebo denní elektrokardiografické monitorování);
- potvrzená diagnóza arytmií a poruch vedení na základě elektrokardiografických dat a 24hodinového Holterova monitorování (předčasná depolarizace, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok I-II, blokády raménka);
- chronické srdeční selhání stadium I-IIB, funkční třída I-III (New York Heart Association Functional Classification), potvrzené přítomností klinických příznaků a alespoň jedním ze dvou kritérií: dysfunkce myokardu levé komory nebo/a zvýšení hladiny N-koncového fragmentu mozkového natriuretického peptidu nad 125 pg/ml;
- přítomnost známek systolické nebo diastolické dysfunkce levé komory podle echokardiografie.
- Infekce COVID-19 potvrzená laboratorními testy (testování polymerázové řetězové reakce, enzymatický imunosorbentní test (pozitivní výsledek alespoň 1krát) se stupněm CT 3 nebo vyšším.
Kritéria nezařazení:
- Akutní infekční onemocnění, tuberkulóza;
- Chronická somatická onemocnění v akutním stadiu;
- Vrozené anomálie srdce a velkých cév;
- Chlopenní srdeční vady (vrozené a získané);
- Těžká ateroskleróza cév dolních končetin (chronická ischemie dolních končetin, stadium 3-4);
- Akutní dekompenzované srdeční selhání (II-IV třída podle Killipovy klasifikace);
- IV funkční třída chronického srdečního selhání (klasifikace funkční klasifikace podle New York Heart Association);
- Sekundární arteriální hypertenze;
- Akutní koronární syndrom do 4 týdnů před zahájením studie;
- Život ohrožující poruchy rytmu a vedení;
- Bronchiální astma s rozvojem respiračního selhání II-III stupně;
- Akutní cerebrovaskulární příhoda během posledních 4 měsíců;
- Chronické onemocnění ledvin (rychlost glomerulární filtrace <30 ml / min / 1,73 m2 prostřednictvím CKD-EPI (spoluprace na epidemiologii chronického onemocnění ledvin));
- Těhotenství;
- Duševní onemocnění (těžká demence, schizofrenie, těžká deprese, maniodepresivní psychóza);
- Onkologie, diagnostikovaná do jednoho roku nebo v současné době podstupující ozařování / chemoterapii rakoviny;
- Těžká kognitivní porucha (MOS) a klinicky významná úzkost a/nebo deprese (HADS) narušující pozorování;
- Individuální intolerance na nedostatek kyslíku.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí další účasti ve studii;
- Akutní psychotické reakce vznikající v průběhu studie;
- Exacerbace chronických onemocnění, vyžadující změnu taktiky léčby pacienta a zamezení jeho další účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti s kardiovaskulární patologií, u kterých byla laboratorními testy potvrzena infekce COVID-19 před 1-3 měsíci se stupněm plicní léze CT3, CT4, kteří byli přijati do Fakultní klinické nemocnice č. 4 První moskevské státní lékařské univerzity I.M. být zařazen do studie.
|
IHHT bude prováděno pomocí přístroje pro normobarickou hypoxickou terapii ReOxy (Bitmos GmbH, Německo, 26790/10221, 4. 10. 2019). Každý pacient podstoupí hypoxický test k posouzení individuální reakce na hypoxii. Minimální bezpečná hodnota SpO2 je 82 % a maximální povolené zvýšení srdeční frekvence během cvičení je + 50 % počáteční hodnoty. Po dosažení těchto parametrů dojde k automatickému přepnutí na dodávku hyperoxické směsi plynů (35-40% kyslíku) až do úrovně SpO2 100%. Během každého tréninku je pacientovi dodávána hypoxická směs plynů v přerušovaném režimu, střídavě s přísunem hyperoxické směsi plynů. V průměru každý trénink zahrnuje 6 z výše uvedených cyklů. Celková doba inhalace hypoxické plynné směsi během jedné procedury je 20-30 minut. |
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti s kardiovaskulární patologií, u kterých byla laboratorními testy potvrzena infekce COVID-19 před 1-3 měsíci se stupněm plicní léze CT3, CT4, kteří byli přijati do Fakultní klinické nemocnice č. 4 První moskevské státní lékařské univerzity I.M. být zařazen do studie.
|
IHHT bude prováděno pomocí přístroje pro normobarickou hypoxickou terapii ReOxy (Bitmos GmbH, Německo, 26790/10221, 4. 10. 2019). Kontrolní skupina 30 pacientů podstoupí simulovaný kurz IHHT (se stejnou dobou „expozice“ a počtem sezení jako intervenční skupina – 15 sezení, každé o délce 40 minut, 5 tréninků týdně po dobu 3 týdnů). Pacienti této skupiny budou během celého sezení dýchat normoxickou směs plynů (obyčejný zvlhčený vzduch je přiváděn přes masku). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin prozánětlivých cytokinů.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly před a po IHHT, aby se určily a porovnaly hladiny prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-1, interleukin-6, interleukin-18 a faktor nekrotizující nádory.
|
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly před a po IHHT za účelem stanovení a srovnání hladin endotelinu-1 a oxidu dusnatého. Měření endoteliální funkce bude provedeno pomocí Flow Mediated Dilation (FMD). Technika zahrnuje ultrazvukové měření arteriální dilatace v reakci na 5minutovou okluzi brachiální arterie manžetou na měření krevního tlaku. |
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změny indikátorů diastolické dysfunkce.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí transtorakální echokardiografie (EchoCG). K posouzení struktury a funkce srdce bude provedeno transtorakální EchoCG: jednorozměrné (M-mód), dvourozměrné (B-mód) a dopplerovské. Diastolická funkce levé komory bude hodnocena pomocí pulsních vln, konstantních vln a tkáňových dopplerovských studií. Přijatá data budou porovnána s původními před zahájením IHHT sezení a bude učiněn závěr o diastolické dysfunkci. |
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tolerance zátěže po přerušovaném hypoxicko-hyperoxickém tréninku.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tolerance cvičení bude stanovena pomocí šestiminutového testu chůze.
Šestiminutový test chůze změří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
|
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změna maximální úrovně spotřeby kyslíku po přerušovaném hypoxicko-hyperoxickém tréninku.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tolerance zátěže bude stanovena pomocí spiroergometrie ke stanovení pacientovy spotřeby kyslíku. Spiroergometrický test bude proveden za kontinuálního, postupně se zvyšujícího zatížení. Doba trvání každého kroku zatížení je 5 minut; počáteční úroveň zátěže je 25 W, po níž následuje zvýšení zátěže v každém kroku o stejnou hodnotu. Výsledky testu budou sloužit k hodnocení dosažení maximální úrovně spotřeby kyslíku (v l/min nebo ml/min/kg tělesné hmotnosti). Přijatá data budou porovnána s původními před zahájením relací IHHT a bude proveden závěr. |
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změna hladin feritinu.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly před a po IHHT za účelem stanovení a porovnání hladin dlouhodobých zánětlivých markerů, jako je feritin.
|
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly před a po IHHT, aby se určily a porovnaly hladiny dlouhodobých zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein.
|
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změna hladin D-dimeru.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly před a po IHHT, aby se určily a porovnaly hladiny dlouhodobých zánětlivých markerů, jako je D-dimer.
|
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
|
Změna hladin fibrinogenu.
Časové okno: Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly před a po IHHT za účelem stanovení a porovnání hladin dlouhodobých zánětlivých markerů, jako je fibrinogen.
|
Za 6 měsíců po přijetí 15 sezení IHHT, každé v délce 40 minut (5 cvičení týdně) po dobu 3 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- COVID-19
- Porucha chování
Další identifikační čísla studie
- AB -1771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .