COVID-19 감염 후 심혈관 병리학 환자의 간헐적 저산소-고산소 훈련.
COVID-19 감염 후 심혈관 병리 환자의 재활을 위한 간헐적 저산소-고산소 훈련.
이 전향적, 중재적, 단일 센터, 무작위 연구의 목적은 코로나바이러스 감염 후 초기에 심혈관 병리를 가진 환자의 재활 방법으로서 간헐적 저산소-고산소 훈련(IHHT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 I.M. Sechenov First Moscow의 대학 임상 병원 4 번에 입원 한 폐 병변 CT3, CT4 정도의 실험실 검사에서 COVID-19 감염이 1 ~ 3 개월 전에 확인 된 심혈관 병리학 환자 60 명이 포함됩니다. 주립 의과 대학. 환자는 2개 그룹(개입 그룹과 통제 그룹)으로 나뉩니다.
개입 그룹은 저산소 가스 혼합물(10-12% O2)을 흡입한 다음 30-35% O2가 포함된 과산소 가스 혼합물에 3주 동안 5회 노출되는 반면, 대조군은 모의 IHHT를 받게 됩니다.
모든 환자는 IHHT 전, 마지막 IHHT 절차 후, 마지막 IHHT 절차 후 1개월 및 6개월 후에 동일한 실험실 및 기기 테스트를 받게 됩니다.
이 연구의 추정 결과는 코로나바이러스 감염 후 초기 심혈관 병리학 환자에서 3주간의 IHHT 과정이 운동 내성, 삶의 질 및 정신 감정 상태를 개선할 수 있다는 연구의 가설을 확인하거나 반박하는 것입니다. , 실험실 및 도구 매개 변수의 역학에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 중재적, 단일 중심, 무작위 연구의 목적은 코로나바이러스 감염 후 초기에 심혈관 병리를 가진 환자의 재활 방법으로서 간헐적 저산소-고산소 훈련의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구에는 학위와 함께 1-3개월 전에 실험실 테스트 COVID-19 감염(중합 효소 연쇄 반응(PCR) 테스트, 효소 결합 면역흡착 분석(최소 1회 양성 결과))을 통해 확인된 심혈관 병리학 환자 60명이 포함됩니다. Sechenov First Moscow State Medical University의 대학 임상 병원 4 번에 입원 한 폐 병변 CT3, CT4.
환자는 난수 표 방법을 통해 성별, 연령 및 동반 질환에 따라 비교할 수 있는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
간헐적 저산소-고산소 훈련(개입 그룹) 그룹, 3주 동안 각각 40분(주당 5회 운동) 15회의 IHHT 세션을 받을 30명의 환자. IHHT 그룹의 환자는 저산소 가스 혼합물(10-12% O2)을 흡입한 다음 30-35% O2의 고산소 가스 혼합물에 노출됩니다.
30명의 환자로 구성된 대조군은 동일한 "노출" 시간과 세션 수로 모의 IHHT 과정을 겪게 됩니다. 이 그룹의 환자는 동일한 장비를 사용하여 정상산소 가스 혼합물을 호흡합니다. 일반 가습 공기는 전체 세션 동안 마스크를 통해 공급됩니다.
포함될 자격이 있는 환자는 다음 조사를 받게 됩니다.
- 기억 상실 및 불만 수집; 신체 검사;
- Short Form-36(SF36) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 설문지와 6분 보행 테스트를 사용한 삶의 질 및 정신-정서적 상태 평가;
- 일반 및 생화학적 혈액 검사, 소변 분석, 염증 표지자 결정(페리틴, C-반응성 단백질, D-다이머, 피브리노겐, 인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-18 및 종양 괴사 인자), 엔도텔린 수치 -1 및 혈액 내 산화질소(NO);
- 심전도, 내피 기능 평가를 위한 흐름 매개 확장 절차, 심근의 구조적 및 기능적 특징을 식별하기 위한 경흉부 심초음파, 환자의 산소 소비량을 결정하기 위한 폐활량계.
통계 처리는 Windows용 Python Software Foundation 버전 3.8(Delaware, USA)을 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 추정 결과는 코로나바이러스 감염을 앓은 후 초기 단계의 심혈관 병리학 환자에서 3주간의 IHHT 과정이 운동 내성과 삶의 질 및 심리 정서적 상태, 실험실 및 도구 매개 변수의 역학에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 40세 이상
- 남성과 여성;
기왕증에서 하나 이상의 심혈관 병리:
- 확실하게 확인된 고혈압 진단, I-III기(국가 임상 지침 - 2019에 따라 진단됨);
- 안정형 협심증 I-III 기능 등급, 불만, 기왕증 및 신체 검사 및 진단 테스트(자전거 인체측정법 또는 일일 심전도 모니터링)의 도움으로 확인;
- 심전도 데이터 및 24시간 홀터 모니터링(조기 탈분극, 상심실성 빈맥, 심방 세동, 동병 증후군, 방실 차단 I-II, 번들 브랜치 차단)에 기초한 부정맥 및 전도 장애의 확인된 진단;
- 만성 심부전 단계 I-IIB, I-III 기능적 등급(뉴욕 심장 협회 기능 분류), 임상 징후의 존재 및 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나에 의해 확인됨: 좌심실의 심근 기능 장애 또는/및 수준 증가 125 pg/ml 이상의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 단편;
- 심 초음파에 따른 좌심실의 수축기 또는 이완기 기능 장애 징후의 존재.
- 실험실 검사(중합효소연쇄반응검사, 효소결합면역측정법(최소 1회 양성 결과))로 CT 3도 이상으로 코로나19 감염이 확인된 자.
비포함 기준:
- 급성 전염병, 결핵;
- 급성기의 만성 신체 질환;
- 심장 및 큰 혈관의 선천성 기형;
- 판막 심장 결함(선천성 및 후천성);
- 하지 혈관의 심한 죽상동맥경화증(하지의 만성 허혈, 3-4기);
- 급성 비대상성 심부전(Killip 분류에 따른 II-IV 등급);
- 만성 심부전 IV 기능 분류(뉴욕 심장 협회 기능 분류 분류);
- 속발성 동맥 고혈압;
- 연구 시작 전 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군;
- 생명을 위협하는 리듬 및 전도 장애;
- 호흡 부전 II-III 정도의 발달을 동반한 기관지 천식;
- 지난 4개월 이내의 급성 뇌혈관 사고;
- 만성 신장 질환(CKD-EPI(만성 신장 질환 역학 협력) 공식을 통한 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2);
- 임신;
- 정신 질환(중증 치매, 정신분열증, 중증 우울증, 조울증 정신병);
- 1년 이내에 진단을 받았거나 현재 암에 대한 방사선/화학요법을 받고 있는 종양학;
- 관찰을 방해하는 중증 인지 장애(MOS) 및 임상적으로 유의한 불안 및/또는 우울증(HADS);
- 산소 결핍에 대한 개인적인 편협함.
제외 기준:
- 연구에 대한 추가 참여 거부
- 연구 과정에서 발생하는 급성 정신병 반응;
- 만성 질환의 악화, 환자 관리 전술의 변화가 필요하고 연구에 더 이상 참여하지 못하게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 대학 임상 병원 4 호에 입원 한 폐 병변 CT3, CT4 정도의 실험실 검사에서 COVID-19 감염이 1-3 개월 전에 확인 된 심혈관 병리 환자는 연구에 포함됩니다.
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IHHT는 ReOxy 정상압 저산소 치료 장치(Bitmos GmbH, Germany, 26790/10221, 04/10/2019)를 사용하여 수행됩니다. 각 환자는 저산소증에 대한 개별 반응을 평가하기 위해 저산소증 테스트를 받게 됩니다. 최소 안전 SpO2 값은 82%이며 운동 중 최대 허용 심박수 증가는 시작 값의 + 50%입니다. 이러한 매개변수에 도달하면 SpO2 수준이 100%가 될 때까지 고산소 가스 혼합물(산소 35-40%)의 공급으로 자동 전환됩니다. 각 훈련 세션 동안 저산소 가스 혼합물이 간헐적 모드로 환자에게 공급되며, 고산소 가스 혼합물 공급과 번갈아 가며 공급됩니다. 평균적으로 각 운동에는 위의 사이클 중 6개가 포함됩니다. 한 번의 절차 동안 저산소 가스 혼합물의 총 흡입 시간은 20-30분입니다. |
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위약 비교기: 대조군
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 대학 임상 병원 4 호에 입원 한 폐 병변 CT3, CT4 정도의 실험실 검사에서 COVID-19 감염이 1-3 개월 전에 확인 된 심혈관 병리 환자는 연구에 포함됩니다.
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IHHT는 ReOxy 정상압 저산소 치료 장치(Bitmos GmbH, Germany, 26790/10221, 04/10/2019)를 사용하여 수행됩니다. 30명의 환자로 구성된 통제 그룹은 시뮬레이션된 IHHT 과정(개입 그룹과 동일한 "노출" 시간 및 세션 수 - 15개 세션, 각각 40분 길이, 3주 동안 주당 5회 운동)을 겪게 됩니다. 이 그룹의 환자는 전체 세션 동안 정상 산소 가스 혼합물(보통 가습 공기가 마스크를 통해 공급됨)을 호흡합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 염증성 사이토 카인 수준의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-18 및 종양 괴사 인자와 같은 전염증성 사이토카인의 수준을 결정하고 비교하기 위해 IHHT 전후에 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 평가됩니다.
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15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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내피 기능의 변화
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 엔도텔린-1과 산화질소의 수치를 결정하고 비교하기 위해 IHHT 전후에 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 평가됩니다. FMD(Flow Mediated Dilation)를 사용하여 내피 기능 측정을 수행합니다. 이 기술은 혈압 커프로 상완 동맥을 5분간 폐쇄한 후 동맥 확장을 초음파로 측정하는 것입니다. |
15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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확장기 기능 장애 지표의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 경흉부 심초음파(EchoCG)를 통해 평가됩니다. Transthoracic EchoCG는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다: 1차원(M-모드), 2차원(B-모드) 및 도플러. 좌심실의 확장기 기능은 맥파, 정파 및 조직 도플러 연구를 사용하여 평가됩니다. 수신된 데이터는 IHHT 세션이 시작되기 전에 초기 데이터와 비교되고 이완기 기능 장애에 대한 결론이 내려집니다. |
15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간헐적 저산소-고산소 훈련 후 운동 내성의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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운동 내성은 6분 걷기 테스트를 통해 결정됩니다.
6분 걷기 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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간헐적 저산소-고산소 훈련 후 최대 산소 소비 수준의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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환자의 산소 소비량을 결정하기 위해 spiroergometry를 사용하여 운동 내성을 결정합니다. Spiroergometric 테스트는 지속적으로 단계적으로 증가하는 하중에서 수행됩니다. 각 로드 단계의 지속 시간은 5분입니다. 초기 부하 수준은 25W이며 각 단계에서 같은 양만큼 부하가 증가합니다. 테스트 결과는 최대 산소 소비 수준 달성을 평가하는 데 사용됩니다(l/min 또는 ml/min/kg 체중). 수신된 데이터는 IHHT 세션이 시작되기 전에 초기 데이터와 비교되고 결론이 내려집니다. |
15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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페리틴 수치의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 페리틴과 같은 장기 염증 마커의 수준을 결정하고 비교하기 위해 IHHT 전후에 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 평가됩니다.
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15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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C 반응성 단백질 수치의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 IHHT 전후에 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 C 반응성 단백질과 같은 장기 염증 표지자의 수준을 결정하고 비교함으로써 평가됩니다.
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15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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D-dimer 수준의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 D-dimer와 같은 장기 염증 마커의 수준을 결정하고 비교하기 위해 IHHT 전후에 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 평가됩니다.
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15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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피브리노겐 수준의 변화.
기간: 15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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이 결과는 피브리노겐과 같은 장기 염증 마커의 수준을 결정하고 비교하기 위해 IHHT 전후에 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 평가됩니다.
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15회의 IHHT 세션을 받은 후 6개월 동안 3주 동안 각 세션당 40분(주당 5회 운동).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- AB -1771
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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