- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05379608
Прерывистая гипоксически-гипероксическая тренировка у пациентов с сердечно-сосудистой патологией после заражения COVID-19.
Прерывистая гипоксически-гипероксическая тренировка для реабилитации больных с сердечно-сосудистой патологией после заражения COVID-19.
Целью проспективного интервенционного одноцентрового рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности прерывистой гипоксически-гипероксической тренировки (ИГГТ) как метода реабилитации у больных с сердечно-сосудистой патологией в раннем периоде после коронавирусной инфекции.
В исследование будут включены 60 пациентов с сердечно-сосудистой патологией, перенесших лабораторно подтвержденную инфекцию COVID-19 1-3 месяца назад со степенью поражения легких СТ3, СТ4, поступивших в Университетскую клиническую больницу № 4 Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова. Государственный медицинский университет. Пациенты будут разделены на 2 группы (группа вмешательства и контрольная).
Группа вмешательства будет вдыхать гипоксические газовые смеси (10-12% O2) с последующим воздействием гипероксической газовой смеси с 30-35% O2 5 раз в неделю в течение 3 недель, в то время как контрольная группа будет подвергаться имитации IHHT.
Всем пациентам будут проведены идентичные лабораторные и инструментальные исследования до ИГГТ, после последней процедуры ИГГТ, через месяц после последней процедуры ИГГТ и через 6 месяцев.
Предполагаемым результатом исследования является подтверждение или опровержение гипотезы исследования о том, что трехнедельный курс ИГГТ у больных с сердечно-сосудистой патологией в раннем периоде после коронавирусной инфекции позволяет улучшить толерантность к физической нагрузке, а также качество жизни и психоэмоциональный статус. и влияют на динамику лабораторных и инструментальных показателей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного проспективного, интервенционного, одноцентрового, рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности прерывистой гипоксически-гипероксической тренировки как метода реабилитации у больных с сердечно-сосудистой патологией в раннем периоде после коронавирусной инфекции.
В исследование будут включены 60 пациентов с сердечно-сосудистой патологией, перенесших лабораторно подтвержденную инфекцию COVID-19 (тестирование полимеразной цепной реакции (ПЦР), иммуноферментный анализ (положительный результат не менее 1 раза)) 1-3 месяца назад со степенью поражения легких СТ3, СТ4, госпитализированных в Университетскую клиническую больницу № 4 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.
Пациенты будут рандомизированы методом таблицы случайных чисел на две группы, сопоставимые по полу, возрасту и сопутствующей патологии:
Группа прерывистой гипоксически-гипероксической тренировки (группа вмешательства), 30 пациентов, которые получат 15 сеансов ИГГТ по 40 минут каждый (5 тренировок в неделю) в течение 3 недель. Пациенты в группе IHHT будут вдыхать гипоксические газовые смеси (10-12% O2) с последующим воздействием гипероксической газовой смеси с 30-35% O2.
Контрольной группе из 30 пациентов будет проведен симулированный курс ИГГТ с тем же временем «воздействия» и количеством сеансов. Пациенты этой группы будут дышать нормоксической газовой смесью с использованием того же оборудования; через маску в течение всего сеанса подается обычный увлажненный воздух.
Пациенты, имеющие право на включение, будут проходить следующие исследования:
- Сбор анамнеза и жалоб; медицинский осмотр;
- Оценка качества жизни и психоэмоционального статуса с помощью опросников Short Form-36 (SF36) и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), а также теста шестиминутной ходьбы;
- Общий и биохимический анализы крови, анализ мочи, определение маркеров воспаления (ферритин, С-реактивный белок, Д-димер, фибриноген, интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-18 и фактор некроза опухоли), уровень эндотелина -1 и оксид азота (NO) в крови;
- Электрокардиография, процедура проточной дилатации для оценки функции эндотелия, трансторакальная эхокардиография для выявления структурно-функциональных особенностей миокарда, спироэргометрия для определения потребления кислорода пациентом.
Статистическую обработку будем проводить с помощью Python Software Foundation версии 3.8 для Windows (Делавэр, США).
Предполагаемым результатом исследования является подтверждение или опровержение гипотезы исследования о том, что трехнедельный курс ИГГТ у больных с сердечно-сосудистой патологией в ранние сроки после перенесенной коронавирусной инфекции позволяет улучшить толерантность к физической нагрузке, а также качество жизни и психоэмоционального статуса и влияют на динамику лабораторных и инструментальных показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Возраст 40 лет и старше;
- Мужской и женский;
Одна или несколько сердечно-сосудистых патологий в анамнезе:
- достоверно подтвержденный диагноз артериальной гипертензии I-III стадии (диагноз установлен в соответствии с Национальными клиническими рекомендациями - 2019 г.);
- стабильная стенокардия напряжения I-III функционального класса, подтвержденная жалобами, анамнезом и физикальным обследованием, а также с помощью диагностических тестов (велоэргометрии или суточного мониторирования электрокардиографии);
- подтвержденный диагноз аритмий и нарушений проводимости на основании данных электрокардиографии и суточного холтеровского мониторирования (преждевременная деполяризация, суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада I-II, блокады ножек пучка Гиса);
- хроническая сердечная недостаточность I-IIВ стадии, I-III функционального класса (классификация New York Heart Association Functional Classification), подтвержденная наличием клинических признаков и хотя бы одним из двух критериев: дисфункция миокарда левого желудочка или/и повышение уровня N-концевого фрагмента натрийуретического пептида мозга более 125 пг/мл;
- наличие признаков систолической или диастолической дисфункции левого желудочка по данным эхокардиографии.
- Инфекция COVID-19, подтвержденная лабораторными исследованиями (ПЦР, иммуноферментный анализ (положительный результат не менее 1 раза) со степенью КТ 3 и выше.
Критерии невключения:
- Острые инфекционные заболевания, туберкулез;
- Хронические соматические заболевания в стадии обострения;
- Врожденные аномалии сердца и крупных сосудов;
- Клапанные пороки сердца (врожденные и приобретенные);
- Выраженный атеросклероз сосудов нижних конечностей (хроническая ишемия нижних конечностей, 3-4 стадия);
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (II-IV класс по Killip);
- Хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (классификация функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- вторичная артериальная гипертензия;
- острый коронарный синдром в течение 4 нед до начала исследования;
- Опасные для жизни нарушения ритма и проводимости;
- Бронхиальная астма с развитием дыхательной недостаточности II-III степени;
- острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 4 мес;
- Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 по формуле CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронической болезни почек));
- Беременность;
- психические заболевания (тяжелая деменция, шизофрения, тяжелая депрессия, маниакально-депрессивный психоз);
- Онкология, диагностированная в течение года или проходящая курс лучевой/химиотерапии по поводу рака в настоящее время;
- Тяжелые когнитивные нарушения (MOS) и клинически значимая тревога и/или депрессия (HADS), препятствующие наблюдению;
- Индивидуальная непереносимость дефицита кислорода.
Критерий исключения:
- Отказ от дальнейшего участия в исследовании;
- Острые психотические реакции, возникающие в процессе исследования;
- Обострение хронических заболеваний, требующее изменения тактики ведения пациента и препятствующее его дальнейшему участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациенты с сердечно-сосудистой патологией, перенесшие лабораторно подтвержденную инфекцию COVID-19 1-3 месяца назад со степенью поражения легких СТ3, СТ4, поступившие в Университетскую клиническую больницу № 4 Первого МГМУ им. быть включены в исследование.
|
ИГГТ будет проводиться на аппарате нормобарической гипоксической терапии ReOxy (Bitmos GmbH, Германия, 26790/10221, 10.04.2019). Каждому пациенту будет проведен гипоксический тест для оценки индивидуальной реакции на гипоксию. Минимальное безопасное значение SpO2 составляет 82%, а максимально допустимое увеличение частоты сердечных сокращений во время тренировки составляет +50% от исходного значения. При достижении этих параметров происходит автоматический переход на подачу гипероксической газовой смеси (35-40% кислорода) до достижения уровня SpO2 100%. Во время каждой тренировки пациенту подается гипоксическая газовая смесь в прерывистом режиме, чередующемся с подачей гипероксической газовой смеси. В среднем каждая тренировка включает в себя 6 вышеперечисленных циклов. Общее время ингаляции гипоксической газовой смеси за одну процедуру составляет 20-30 минут. |
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациенты с сердечно-сосудистой патологией, перенесшие лабораторно подтвержденную инфекцию COVID-19 1-3 месяца назад со степенью поражения легких СТ3, СТ4, поступившие в Университетскую клиническую больницу № 4 Первого МГМУ им. быть включены в исследование.
|
ИГГТ будет проводиться на аппарате нормобарической гипоксической терапии ReOxy (Bitmos GmbH, Германия, 26790/10221, 10.04.2019). Контрольная группа из 30 пациентов пройдет симулированный курс ИГГТ (с тем же временем «воздействия» и количеством сеансов, что и группа вмешательства - 15 сеансов по 40 минут, 5 тренировок в неделю в течение 3 недель). Пациенты этой группы будут дышать нормоксической газовой смесью (через маску подается обычный увлажненный воздух) в течение всего сеанса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней провоспалительных цитокинов.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться путем взятия образцов крови из периферической вены до и после ИГГТ для определения и сравнения уровней провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-18 и фактор некроза опухоли.
|
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться путем взятия образцов крови из периферической вены до и после ИГГТ для определения и сравнения уровней эндотелина-1 и оксида азота. Измерение эндотелиальной функции будет проводиться с использованием дилатации, опосредованной потоком (FMD). Этот метод включает ультразвуковое измерение расширения артерий в ответ на 5-минутную окклюзию плечевой артерии манжетой для измерения артериального давления. |
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменения показателей диастолической дисфункции.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ЭхоКГ). Для оценки структуры и функции сердца будет выполнена трансторакальная ЭхоКГ: одномерная (М-режим), двумерная (В-режим) и допплеровская. Диастолическую функцию левого желудочка оценивают с помощью пульсовой волны, постоянной волны и тканевой допплерографии. Полученные данные будут сравниваться с исходными до начала сеансов ИГГТ и будет сделан вывод о диастолической дисфункции. |
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке после прерывистой гипоксически-гипероксической тренировки.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Толерантность к физическим нагрузкам будет определяться с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
|
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменение максимального уровня потребления кислорода после прерывистой гипоксически-гипероксической тренировки.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Толерантность к физической нагрузке будет определяться с помощью спироэргометрии для определения потребления кислорода пациентом. Спироэргометрический тест проводят при непрерывной ступенчато возрастающей нагрузке. Продолжительность каждого шага нагрузки 5 мин; начальный уровень нагрузки 25 Вт с последующим увеличением нагрузки на каждом шаге на эту же величину. Результаты теста будут использованы для оценки достижения максимального уровня потребления кислорода (в л/мин или мл/мин/кг массы тела). Полученные данные будут сравниваться с исходными до начала сеансов ИГВТ и будет сделан вывод. |
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменение уровня ферритина.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться путем взятия образцов крови из периферической вены до и после ИГГТ для определения и сравнения уровней долгосрочных воспалительных маркеров, таких как ферритин.
|
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться путем взятия образцов крови из периферической вены до и после ИГГТ для определения и сравнения уровней долгосрочных воспалительных маркеров, таких как С-реактивный белок.
|
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменение уровня D-димера.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться путем взятия образцов крови из периферической вены до и после ИГГТ для определения и сравнения уровней долгосрочных воспалительных маркеров, таких как D-димер.
|
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
|
Изменение уровня фибриногена.
Временное ограничение: Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Этот результат будет оцениваться путем взятия образцов крови из периферической вены до и после ИГГТ для определения и сравнения уровней долгосрочных воспалительных маркеров, таких как фибриноген.
|
Через 6 мес после приема 15 сеансов ИГГТ по 40 мин (5 тренировок в неделю) в течение 3 нед.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- COVID-19
- Расстройства поведения
Другие идентификационные номера исследования
- AB -1771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .